СИГАН таблетки 100 мг + 20 мг

Дженом Биотек ПВТ. Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг + 20 мг

Таблетки, 100 мг + 20 мг

Упаковка

№4x1

№4x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10369/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит: нимесулида 100 мг, дицикловерина гидрохлорида 20 мг
  • Торговое наименование: СИГАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

№4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СИГАН таблетки 100 мг + 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Сиган

(SIGAN)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит: німесуліду100 мг, мг дицикловеринугідрохлориду20;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натріюкрохмальгліколят(тип А), натріюкроскармелоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат;

пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый супра (E 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

КодАТХ М01А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сиган – комбинированный препарат, эффект которого обусловлен действием компонентов, входящих в его состав. Сиган обладает противовоспалительным, анальгезирующим, жаропонижающим и спазмолитическим действием.

Нимесулид-активное вещество, обладающее противовоспалительными, анальгезирующими и жаропонижающими свойствами. Нимесулид селективно ингибирует циклооксигеназу II и подавляет синтез простагландинов в очаге воспаления.

Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также подавляет образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.

Дицикловерина гидрохлорид уменьшает спазмы гладких мышц пищеварительной системы. Действует как антагонист холинергических (мускариновых) рецепторов, а также непосредственно на гладкие мышцы как антагонист брадикинина и гистамина.

Фармакокинетика.

После приема внутрь нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы крови достигает 97, 5%.

Препарат метаболизируется печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид-фармакологически активное вещество. Около 65%застосованоїдози нимесулида выделяется с мочой, остальные 35% – с калом.

После применения внутрь дицикловерин быстро всасывается, пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1, 5 часа. Период полувыведения составляет

4-6часов. Выводится с мочой (79, 5 %) и калом (8, 4 %).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение болевого синдрома и спазматических состояний.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата, а также реакции повышенной чувствительности к другим нпвп в анамнезе. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения и в анамнезе; нарушения функции печени (печеночная недостаточность) и гепатотоксические реакции на применение препарата в анамнезе, одновременное применение с потенциально гепатотоксическими средствами; тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), тяжелые нарушения свертывания крови; сердечная недостаточность; паралитическая кишечная непроходимость, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, стеноз пілоритичного отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит, рефлюкс-эзофагит, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, міастеніяgravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность. Желудочно-кишечные кровотечения, перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением нпвп; наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью.

Алкоголизм, наркотическая зависимость. Повышенная температура тела, гриппоподобные состояния, подозрение на острую хирургическую патологию. Глаукома, гипертрофия предстательной железы (препаратміститьдицикловерин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении сварфарином и аналогичными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой существуетповышенный риск развития кровотечения.

Одновременное применение нимесулида и фуросемида требует осторожности при лечении больных с нарушением функций почек и сердца.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и увеличению его токсичности. Поэтому при одновременном применении нимесулида и лития необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы жкт и кровотечения.

При одновременном применении нимесулида с дигоксином, теофиллином, глибенкламидом, ранитидином, антацидами клинически значимого взаимодействия не отмечалось.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с ухудшенной функцией почек (например, у больных со зневодненям или пациентов пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ, агонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее угнетение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет нимесулид совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть осторожным, применяя такую комбинацию, особенно пациентам пожилого возраста. Больным следует получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно ослабляет действие фуросемида по выведению натрия и в меньшей степени-выведение калия, а также уменьшает диуретический эффект. Одновременное применение фуросемида и нимесулида больным с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности.

Нимесулид угнетает действие фермента СУР 2С9. Поэтому концентрация в плазме крови препаратов, которые подвергаются влиянию этого фермента, может быть повышена при одновременном применении их с нимесулидом.

Необходимо соблюдать осторожность, если препарат применять менее чем за сутки после или за сутки до применения метотрексата, поскольку увеличивается концентрация метотрексата в сыворотке крови и его токсичность.

Возможно повышение нефротоксичности циклоспоринов при одновременном применении с нимесулидом.

Амантадин, антиаритмические лекарственные средства i класса (например хинидин), антигистаминные, антипсихотические препараты (например, фенотіазіни), бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики (например, меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметические средства, трициклические антидепрессанты и другие препараты с антихолинергической активностью могут усиливать действие или побочные эффекты дицикловерину.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие антиглаукомных средств, поэтому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Антихолинергические средства могут изменять всасывание в желудочно-кишечном тракте некоторых препаратов, в частности дигоксина пролонгированного действия, что может вызвать повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Дицикловерин может нейтрализовать действие препаратов, изменяющие моторику желудочно-кишечного тракта, например метоклопрамида.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергических препаратов, следует избегать их одновременного применения.

Ингибиторный влияние антихолинергических средств на секрецию хлористоводородной кислоты в желудке могут нейтрализовать препараты, которые применяют для лечения ахлоргидрии и исследование желудочной секреции.

Влияние других средств на Нимесулид.

Исследованиеinvitroпродемонстрировали, что толбутамид, салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из участков связывания. Однако, несмотря на возможное влияние и уровень препарата в плазме крови эти взаимодействия не имеют доказанного клинического значения.

Дицикловерин может усиливать действие других холиноблокирующих средств (атропина сульфат), поэтому нецелесообразно их назначать одновременно с препаратом Сиган.

Особенности применения.

С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявления побочных реакций препарат следует применять в течение кратчайшего периода времени и в минимально эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить. При длительном применении препарата нужно проводить контроль показателей функционального состояния печени 1 раз в 2 недели.

В случае роста уровней печеночных ферментов или выявления признаков повреждения печени(например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, ощущение повышенной утомляемости, моча темного цвета) препарат нужно отменить. Таким больным в дальнейшем запрещается назначать Сиган.

В ходе лечения препаратом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других нпвп, а также воздерживаться от употребления алкоголя.

Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут развиться в любой момент при применении препарата, с предупреждающими симптомами или без них, как при желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.

Язва, кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе есть данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВП (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВП у больных, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для таких больных, а также для тех, кто принимает параллельно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например, місопристолу или ингибиторов протонного насоса.

Больным с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного трату, особенно о кровотечении. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида.

В случае возникновения у больного, который получает нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение препаратом надо прекратить.

Больные с артериальной гипертензией в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВП требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Также следует тщательно оценить состояние больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении, перед назначением препарата.

С осторожностью следует назначать препаратпацієнтам с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе.

С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной недостаточностью, поскольку его применение может привести к нарушению функций почек. В случае ухудшения состояния больного лечение нужно прекратить.

Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВП, некоторые из них могут быть летально опасны, например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. У больных возникает очень высокий риск таких реакций, если при ранее назначенном курсе лечении появление реакции в большинстве случаев возникло в течение первого месяца лечения. Нимесулид необходимо отменить в случае появления первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других аллергических проявлений.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам, которым сложно забеременеть, или если они находятся на обследовании по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид.

У больных пожилого возраста чаще всего развиваются побочные эффекты вследствие приема препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния пациента.

Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов у больных с геморрагическим диатезом, его следует применять с осторожностью под постоянным контролем.

Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов следует прекратить применение препарата. Во время лечения нимесулидом больному следует воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения других НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

При отсутствии эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить. У больных пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть летально опасны.

Были сообщения о серьезных реакциях со стороны печени, в том числе с летальным исходом при применении нимесулида. Относительно повреждения печени: повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

С осторожностью применять при высокой температуре окружающей среды в период лечения препаратом, потому что возможен перегрев организма (повышение температуры тела и тепловой удар вследствие уменьшения потоотделения). При появлении соответствующих симптомов необходимо отменить прием препарата и обратиться к врачу.

У лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к антихолинергических средств препарат может вызвать такие эффекты со стороны центральной нервной системы, как спутанность сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или наоборот – эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12-24 часов после прекращения применения препарата.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с автономной нейропатией, заболеваниями печени или почек, язвенным колитом (прием высоких доз может вызвать паралитическую непроходимость кишечника и развитие или обострение такого серьезного осложнения как токсический мегаколон), артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, тахиаритмиями, тахикардией, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение нимесулидуможе нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, подавляющие синтез простагландинов, нимесулидможет послужить причиной преждевременного закрытия боталлового протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных по применению препарата беременным женщинам, не рекомендуется назначать Сиган в период беременности. Поскольку неизвестно, проникает ли Нимесулид в грудное молоко, применение препарата противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции приуправлении автотранспортом или другими механизмами.

На протяжении лечения необходимо соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Препарат применять внутрь после еды и запивать достаточным количеством жидкости.

Для взрослых – по 1 таблетке (100 мг нимесулида) 1-2 раза в сутки – утром и вечером. Суточная доза: 200 мг нимесулида.

Максимальная продолжительность лечения-5 дней.

Для больных пожилого возраста указанная схема корректировки дозы не требует.

Нарушение функций почек. Учитывая фармакокинетику препарата, больным с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 30-80 мл/мин) изменять дозу не нужно. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) применение препарата противопоказано.

Нарушение функций печени. Применение таблеток, содержащих 100 мгнімесуліду, для лечения больных с печеночной недостаточностью противопоказано.

Дети.

Применение препарата противопоказано детям.

Передозировка.

В случае передозировки нимесулида возможно усиление симптомов побочного действия, возможны летаргия, сонливость, тошнота, рвота и боли в подложечной области (эти симптомы обычно обратимы при проведении поддерживающего лечения). Может наблюдаться желудочно-кишечное кровотечение, реже – артериальная гипертония, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, кома. Анафилактоидные реакции наблюдались при применении терапевтических доз нестероидных противовоспалительных препаратов и могут наблюдаться при передозировке.

Передозировка дицикловерина характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертонии. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

Специфического антидота нет.

В первые 24 часа – побледнение кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе; через 12-48 часов – повреждения почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Лечение. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию, перитонеальный диализ.

При остром отравлении необходимо промыть желудок через зонд, применить активированный уголь и слабительные средства.

Необходим тщательный контроль функций почек и печени.

Побочные реакции.

При применении препарата могут возникнуть такие побочные эффекты, преимущественно в течение первой недели от начала лечения.

Побочное действие дицикловерина гидрохлорида.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, обморок, ощущениеприливов.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, нарушения чувствительности, сонливость, нервозность, дискинезия, нарушение устойчивости походки, летаргия, бессонница, общая слабость, повышенная утомляемость, синкопального состояния (потеря сознания), онемение верхних и нижних конечностей, похолодание конечностей.

Психические расстройства: галлюцинации, спутанность сознания и/или возбуждение, расстройства речи, изменение настроения, шум в ушах, психоз, кома, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы снижаются через 12-24 ч после снижения дозы).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, редко–пятнистые папулезные высыпания красного цвета, крапивница, зуд, сухость кожи и другие дерматологические проявления.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, жажда, тошнота, рвота, запор, метеоризм (ощущение вздутия живота), боль в животе, нарушение вкуса, расстройства пищеварения, анорексия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, у мужчин – эректильная дисфункция.

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, потемнение в глазах, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Со стороны иммунной системы: тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны эндокринной системы: угнетение лактации.

Побочное действие нимесулида.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: чаще всего возникают гиперемия, высыпания, зуд, усиленное потоотделение, уменьшение потоотделения, эритема, дерматит; в единичных случаях – ангионевротический отек, отек лица, гиперемия и отек слизистой оболочки рта, отек языка, отек губ, отек век, одутловатість лица, мультиформная эритема, редко – везикульозні сыпь, в единичных случаях – мелко точечные высыпания, покраснение кожи, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, гастрит, боль в животе, диарея, запор, метеоризм; в единичных случаях – стоматит, мелена, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация язвы или желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени: желтуха, холестаз, повышение уровня печеночных трансаминаз, иногда возможны случаи острого гепатита, даже с летальным исходом.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, энцефалопатия (синдром Рея).

Психические нарушения: ощущение тревожности, нервозность, кошмарные сновидения.

Со стороны почек: отеки, дизурия, гематурия, задержка выделения мочи, отдельные случаи олигурии, интерстициального нефрита и почечной недостаточности.

Со стороны системы крови: анемия, эозинофилия, единичные случаи панцитопении, пурпуры и тромбоцитопении.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилаксия, отек Квинке.

Со стороны органов дыхания: диспноэ, в единичных случаях-астма, бронхоспазм, особенно у больных с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, редко – кровотечение, приливы, ощущение жара, сердцебиение, колебания артериального давления, редко – коллапс.

Также во время применения препарата возможны нарушения четкости зрения, астения, гипотермия, гиперкалиемия.

Срокпригодности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 таблетки устрипі, по 1стрипу в картонном конверте.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Дженом Биотек Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот номерD-121, 122, 123, ЕмАйДіСіМалегаон, Тал. Синнар, Насик 422103, штатМахараштра, Индия.