СИБРИ БРИЗХАЙЛЕР порошок 50 мкг

Новартис Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 50 мкг

Порошок, 50 мкг

Упаковка

Блистер №6x2
Блистер №6x5
Блистер №6x15
Блистер №10x1
Блистер №10x3
Блистер №10x9
Блистер №10x15

Блистер №6x2

Аналоги

Rp

СИБРИ БРИЗХАЙЛЕР 50 мкг

Новартис Фарма(ES)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛИКОПИРРОНИЯ БРОМИД

Форма товара

Порошок для ингаляций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13192/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит 63 мкг глікопіронію бромида, что соответствует 50 мкг глікопіронію, что эквивалентно 44 мкг целевой дозы, что высвобождается
  • Торговое наименование: СИБРІ БРИЗХАЙЛЕР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Другие лекарственные средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Антихолинергические средства.

Упаковка

Блистер №6x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СИБРИ БРИЗХАЙЛЕР порошок 50 мкг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СИБРІ БРИЗХАЙЛЕР

(SEEBRI®BREEZHALER®)

Состав:

действующее вещество: glycopyrronium bromide;

1 капсула содержит 63 мкг глікопіронію бромида, что соответствует 50 мкг глікопіронію, что эквивалентно 44 мкг целевой дозы, что высвобождается;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, вода очищенная, карагинан, калия хлорид, желтый західFCF (Е 110).

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций, твердые капсулы.

Основные физико-химические свойстваи:

Прозрачные оранжевые капсулы размером 3, которые содержат порошок белого или почти белого цвета, знанесеним черным цветом знаком«»под черной радиальной полосой на крышечке и нанесенным черным цветом надписью «GPL50» над черной радиальной полосой на корпусе.

Фармакотерапевтическая группа. Другие лекарственные средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Антихолинергические средства. Код АТХ R03B B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сибрі Бризхайлер является антагонистом мускариновым рецепторам (антихолінергічна действие длительного действия, применяемый в виде ингаляции один раз в сутки как поддерживающая бронхолітична терапия при хронических обструктивных заболеваниях легких (ХОЗЛ). Парасимпатические нервы являются основным бронхоконстрикторным невральным путем в дыхательных путях, а холинергический тонус – ключевым обратным компонентом обструкции дыхательных путей при ХОБЛ. Сибрі Бризхайлер блокирует бронхоконстрикторное действие ацетилхолина на клетки гладкой мускулатуры дыхательных путей, тем самым расширяя дыхательные пути.

Гликопирония бромид является антагонистом мускариновых рецепторов с высоким сродством к этим трем подтипам рецепторов. Он продемонстрировал приблизительно 4-кратную селективность к м3-рецепторам человека по сравнению с м2-рецепторами человека в исследованиях конкурентного связывания. Он имеет быстрое начало действия, о чем свидетельствуют кинетические параметры ассоциации/диссоциации препарата с отмеченными рецепторами, и начало действия после ингаляции препарата в клинических исследованиях.

Длительное действие лекарственного средства может быть частично связано с устойчивой концентрацией действующего вещества в легких, о чем свидетельствует прологнований конечный период полувыведения гликопирония после ингаляции через ингалятор Сибри Бризхайлер, в отличие от периода полувыведения соединения после внутривенного введения.

Фармакокинетика.

Всасывание

После пероральной ингаляции с использованием ингалятора Сибрі Бризхайлер глікопіроній быстро всасывался и достигал максимальной концентрации в плазме крови на 5 минуте после применения дозы лекарственного средства.

Абсолютная биодоступность гликопирония, который вдыхался через ингалятор Сибри Бризхайлер, составляла около 45% от доставленной дозы. Около 90 % системной экспозиции после ингаляции препарата происходит благодаря всасыванию легкими и 10 %– через всасывание из желудочно-кишечного тракта.

После многократных ингаляций при применении препарата один раз в сутки у больных ХОБЛ фармакокинетический равновесное состояние глікопіронію достигался в течение одной недели после начала лечения. Средняя максимальная и минимальная концентрации гликопирония в плазме крови в равновесном состоянии при применении препарата в дозе 44 мкг один раз в сутки составляла 166 пкг/мл и 8 пкг/мл соответственно. Экспозиция глікопіронію в стационарном состоянии (AUC в течение 24 часов интервала дозирования) была примерно в 1, 4-1, 7 раз выше, чем после применения первой дозы препарата.

Распределение

После внутривенного применения препарата объем распределения глікопіронію в стационарном состоянии становив83 л, а объем распределения в терминальной фазе становив376 л. Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после ингаляции препарата был почти в 20 раз больше, что указывает на очень медленное выведение препарата из организма после ингаляции. In vitro глікопіроній связывался с белками плазмы крови человека на 38-41 % при применении препарата в концентрациях от 1 до 10 нг/мл.

Биотрансформация

Исследование метаболизмаin vitro обнаружили подобные метаболические пути для гликопирония бромида у животных и людей. Наблюдались реакции гидроксилирования, которые приводят к появлению различных моно - и бис-гидроксильных метаболитов, и реакции прямого гидролиза, приводящие к образованию производных карбоновых кислот (М9).

In vivo М9 формируется из части дозы препарата, которую проглотили во время пероральной ингаляции глікопіронію бромида. Глюкуронидные и/или сульфатные конъюгаты глікопіронію были обнаружены в моче человека после повторных ингаляций, и составляли около 3 % от дозы препарата.

Несколько изоферментов системы CYP способствуют окислительной биотрансформации глікопіронію. Маловероятно, что угнетение или индуцирование метаболизма гликопирония приведет к соответствующему изменению системного влияния активного вещества.

Исследование ингибированияin vitro показали, что глікопіронію бромид не имеет соответствующего потенциала для ингибирование CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5, ефлюкс-транспортеров MDR1, MRP2 или MXR и транспортеров поглощения OCT1 или OCT2. В исследованиях индукции ферментовin vitro гликопирония бромид не обнаружил клинически значимой индукции в отношении любого из ферментов цитохрома Р450, которые исследовались, или до UGT1A1 и транспортеров MDR1 и MRP2.

Вывод

После внутривенного введения [3н]-Меченого гликопирония бромида у людей среднее выведение радиоактивности с мочой в течение 48 часов составляло 85% от дозы. Еще 5% дозы было найдено в желчи. Таким образом масс-баланс был практически полон.

Выведение почками исходного препарата составляет примерно 60-70% от общего клиренса системно доступного глікопіронію, в то время как внепочечный клиренс составляет приблизительно 30-40%. Выведение с желчью способствует внепочечному выведению, но большая часть внепочечного выведения, как считается, связана с метаболизмом.

Средний почечный клиренс гликопирония после ингаляции находился в диапазоне 17, 4-24, 4 л/ч. Активная канальцевая секреция способствует выведению глікопіронію почками. До 23 % дозы обнаруживается в моче в виде исходного препарата.

Концентрация глікопіронію в плазме крови снижалась в несколько фаз. Средний окончательный период полувыведения был намного длиннее после ингаляции (от 33 до 57 часов), чем после внутривенного (6, 2 часа) и перорального (2, 8 часа) применение препарата. Вывод исходного соединения предусматривает длительное всасывания в легких и/или перенос глікопіронію в системный кровоток в течение 24 часов и более после ингаляции.

Линейность / нелинейность

У пациентов с ХОБЛ как системная экспозиция, так и общее выведение с мочой глікопіронію при показателях фармакокинетики в равновесном состоянии увеличивались примерно пропорционально дозе в диапазоне доз от 44 до 176 мкг.

Особые популяции

Популяционный фармакокинетический анализ данных в отношении пациентов с ХОБЛ определил массу тела и возраст пациентов как факторы, влияющие на системную экспозицию. Сибрі Бризхайлер в дозе 44 мкг один раз в сутки можно с уверенностью применять всем возрастным группам пациентов и пациентам с любой массой тела.

Пол, курение и исходные уровни ОФВ1 не оказывали видимого влияния на системную экспозицию.

Не было выявлено никаких серьезных различий в общей системной экспозиции (AUC) между выходцами из Японии и лицами европеоидной расы после ингаляции глікопіронію бромида. Относительно других национальностей или рас фармакокинетические данные недостаточны.

Пациенты с нарушением функции печени

Клинические исследования не проводились с участием пациентов с нарушением функции печени. Глікопіроній выводится преимущественно из системного кровотока путем почечной экскреции. Нарушение печеночного метаболизма, вероятно, не приведет к клинически значимому увеличению системной экспозиции.

Пациенты с нарушением функции почек

Нарушение функции почек влияет на системную экспозицию гликопирония бромида. Умеренное среднее увеличение общей системной экспозиции (AUClast) в 1, 4 раза отмечалось у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени и в 2, 2 раза у пациентов с нарушением функции почек тяжелой ступеняі с почечной болезнью в терминальной стадии. Пациенты с ХОБЛ с нарушением функции почек легкой и умеренной степени (скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин/1, 73 м2) могут применять Сибри Бризхайлер в рекомендуемой дозе. Пациенты с возбуждением функции почек тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1, 73 м2), а также с почечной болезнью в терминальной стадии, нуждается в диализе, применять Сибрі Бризхайлер могут только в случае, когда ожидаемая польза преобладает над потенциальным риском.

Доклинические данные по безопасности

Не былознайдено любой особой опасности для человека во время исследований фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичності, канцерогенного потенциала, токсичности относительно репродуктивной функции и развития.

Клинические характеристики.

Показания.

Поддерживающая бронходилатационная терапия для облегчения симптомов у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к лактозе или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Сибрі Бризхайлер с ингаляционными лекарственными средствами с антихолинергическим действием не изучено, поэтому не рекомендуется.

Хотя никакого формального изучения медицинской взаимодействия не проводилось, при применении лекарственного средства Сибрі Бризхайлер использовался как сопутствующий препарат с другими лекарственными средствами, которые обычно применяются в лечении ХОБЛ без клинического опыта в отношении лекарственных взаимодействий. Это касается симпатомиметических бронходилататоров, метилксантинов, а также пероральных и ингаляционных стероидов.

В ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев циметидин (ингибитор системы транспорта органических катионов), который, как считается, способствует почечной экскреции глікопіронію, увеличивал общую экспозицию глікопіронію на 22 %и снижал почечный клиренс на 23 %. Таким образом, при одновременном применении препарата Сибрі Бризхайлер с циметидином и другими ингибиторами системы транспорта органических катионов клинически значимого лекарственного взаимодействия не ожидается.

Одновременное применение препарата Сибри Бризхайлер и индакатерола (агониста β2-адренергических рецепторов) в виде пероральной ингаляции, когда оба действующих вещества находятся в стационарном состоянии, не влияет на фармакокинетику каждого из лекарственных средств.

Особенности применения.

Не предназначен для применения при острых состояниях

Сибрі Бризхайлер назначают один раз в сутки для долгосрочной поддерживающей терапии. Препарат не предназначен для начального лечения острых эпизодов бронхоспазма, то есть как неотложная терапия.

Гиперчувствительность

На фоне применения препарата были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа. В случае, если есть признаки развития аллергической реакции, в частности ангионевротический отек (в том числе затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ и лица), крапивница или сыпь на коже, следует немедленно прекратить применение лекарственного средства Сибри Бризхайлер и назначить заместительную терапию.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при применении другой ингаляционной терапии, применение препарата Сибрі Бризхайлер может привести к развитию парадоксального бронхоспазма, что может быть опасным для жизни. Если возникает парадоксальный бронхоспазм, применение препарата Сибрі Бризхайлер необходимо немедленно прекратить и начать альтернативную терапию.

Антихолинергический эффект

Как и другие антихолинергические лекарственные средства, Сибрі Бризхайлер следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.

Пациенты должны быть проинформированы о признаки и симптомы острой закрытоугольной глаукомы и необходимости прекращения применения препарата Сибрі Бризхайлер, а также о необходимости немедленно связаться со своим врачом в случае появления любых из этих симптомов.

Пациенты с нарушением функции почек тяжелой степени

Среднее повышение общего системного воздействия (AUClast) в 1, 4 раза наблюдалось у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени и в 2, 2 раза у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени и заболевание почек в терминальной стадии.

Пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (оцененная скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1, 73 м2), включая пациентов с заболеванием почек в терминальной стадии, требующих проведения диализа, Сибрі Бризхайлер следует применять только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. За этими пациентами необходимо внимательно наблюдать относительно появления возможных нежелательных реакций на препарат.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе

Пациенты с нестабильной стенокардией при ишемической болезни сердца, левожелудочковой недостаточностью, перенесенным инфарктом миокарда, аритмией (за исключением хронической стабильной фибрилляции предсердий), синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или с пролонгацией QTc интервала (определенной по методу Фредерика) (> 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин), были исключены из клинических исследований, поэтому опыт застосуванняцим группам пациентов ограничен. Сибрі Бризхайлер следует применять с осторожностью таким пациентам.

Вспомогательные вещества

Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция не должны применять данное лекарственное средство.

Краситель желтая мера FCF (E110) - может вызвать аллергическую реакцию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению лекарственного средства Сибри Брызхайлер беременным женщинам отсутствуют. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие препарата учитывая репродуктивную токсичность. Препарат Сибрі Бризхайлер следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли гликопирония бромид в грудное молоко человека. Однако глікопіронію бромид (в том числе его метаболиты) выделялся в молоко лактирующих крыс. Вопрос о применении препарата Сибрі Бризхайлер женщинам, которые кормят грудью, следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для женщины больше, чем любой риск для ребенка.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции и другие данные, полученные в результате опытов на животных, не вызывают беспокойства в отношении фертильности как мужчин, так и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Сибрі Бризхайлерможе влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами, поэтому во время применения препарата рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Рекомендуемая доза – ингаляция содержимого одной капсулы 50 мкг с помощью ингалятора Сибрі Бризхайлер один раз в сутки.

Сибрі Бризхайлер рекомендуется применять один раз в сутки в одно и то же время каждый день. Если прием дозы пропущен, следующую дозу следует принять как можно скорее. Пациенты должны знать, что нельзя принимать более одной дозы в сутки.

Нарушение функции почек

Пациенты с нарушением функции почек легкой и умеренной степеней тяжести могут применять Сибри Бризхайлер в рекомендуемой дозе. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или с заболеванием почек в терминальной стадии, требующих проведения диализа, Сибрі Бризхайлер следует применять, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени

Специальных исследований с участием пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Сибри Бризхайлер выводится из организма преимущественно путем почечной экскреции, и следовательно, у пациентов с нарушением функции печени значительного увеличения экспозиции не ожидается.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста (более 75 лет) могут применять Сибри Бризхайлер в рекомендуемой дозе.

Способ применения

Только для ингаляционного применения.

Капсулы Сибри Бризхайлер следует применять только с помощью ингалятора Сибри Бризхайлер.

Капсулы не глотать.

Пациенты должны быть проинструктированы относительно правильного применения лекарственного средства.

Следует уточнить у пациентов, у которых не наблюдается улучшения дыхания, не глотают ли они препарат вместо того, чтобы вдыхать его.

Как применять ингалятор

Снять колпачок.

Открыть ингалятор:

прочно удерживать основание ингалятора и наклонить мундштук. Ингалятор открыт.

Подготовить капсулу:

отделить один блистер от блистерной упаковки, оторвав его по линии перфорации.

Взять один блистер и снять защитную подложку для того, чтобы открыть капсулу.

Вынуть капсулу:

капсулы следует всегда хранить в блистере и вынимать только перед применением.

Сухими руками вынуть капсулу из блистера. Капсулу не глотать.

Вставить капсулу:

поместить капсулу в камеру для капсулы.

Никогда не помещайте капсулу непосредственно в мундштук.

Закрыть ингалятор:

закрыть ингалятор до «щелчка».

Проколоть капсулу:

держать ингалятор в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх.

Проколоть капсулу путем одновременного сильного нажатия на обе боковые кнопки. Сделать это только один раз.

В тот момент, как капсула проколется, вы должны услышать щелчок.

Полностью отпустить боковые кнопки.

Выдохнуть:

прежде чем поместить мундштук в рот, сделать полный выдох.

Не дуть в мундштук.

Вдохнуть лекарственное средство:

для того, чтобы лекарственное средство попало глубоко в ваши дыхательные пути, необходимо:

держать ингалятор, как это показано на рисунке. Боковые кнопки должны быть расположены перед Вами слева и справа. Не сжимать боковые кнопки.

Поместить мундштук в рот и плотно сжать губы вокруг него.

Сделать быстрый, но равномерный вдох так глубоко, как только Вы можете.

Не нажимать на боковые кнопки.

Примечание:

во время вдыхания через ингалятор капсула вращается в камере, и Вы должны услышать жужжание. Вы почувствуете сладкий аромат, как только лекарство начнет попадать в ваши легкие.

Если вы не слышите жужжание:

капсулу может заклинить в камере. Если это случится:

открыть ингалятор и осторожно высвободить капсулу, постукивая по основе ингалятора. Не нажимать на боковые кнопки.

Снова вдохнуть лекарство, повторив пункты 9 и 10.

Задержать дыхание:

после того, как вы вдохнули лекарство:

задержать дыхание по крайней мере на 5-10 секунд или на сколько сможете не испытывая неудобства, одновременно вынимая ингалятор изо рта.

Затем сделать выдох.

Открыть ингалятор и проверить капсулу на остатки порошка.

Если в капсуле остался порошок:

закрыть ингалятор.

Повторить пункты от 9 до 12.

Большинство людей может опорожнить капсулу одним или двумя вдохами.

Дополнительная информация

Некоторые люди могут иногда непродолжительное время кашлять сразу после вдыхания лекарственного средства. Если такое случилось с Вами, не волнуйтесь. Если капсула пуста, вы получили достаточное количество лекарственного средства.

После завершения приема вашей суточной дозы лекарственного средства Сибри Бризхайлер:

снова открыть мундштук и удалить пустую капсулу, наклоняя камеру, чтобы капсула выпала. Пустую капсулу выбросить в бытовые отходы.

Закрыть ингалятор и вставить на место колпачок.

Не хранить капсулы в ингаляторе Сибрі Бризхайлер.

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка.

Высокие дозы гликопирония могут привести к возникновению антихолинергических симптомов, для устранения которых может быть назначена симптоматическая терапия.

Острая интоксикация в результате случайного перорального применения капсул препарата Сибри Бризхайлер маловероятна из-за низкой биодоступности при приеме внутрь (около 5 %).

Максимальная концентрация препарата в плазме крови и общая системная экспозиция после внутривенного введения 150 мкг глікопіронію бромида (эквивалентно 120 мкг глікопіронію) у здоровых добровольцев были примерно в 50 раз и в 6 раз соответственно выше, чем максимальная концентрация препарата в плазме крови и общая экспозиция в равновесном состоянии, что достигалась при применении рекомендуемой дозы (44 мкг один раз в сутки) препарата Сибрі Бризхайлер, которые хорошо переносились.

Побочные реакции.

Наиболее распространенным нежелательным явлением вследствие антихолинергического действия препарата была сухость во рту (2, 4 %). Большинство сообщений указывают на то, что сухость во рту была, вероятно, связана с применением лекарственного средства и была легкой степени. Профиль безопасности также характеризуется другими симптомами, связанными с антихолинергическим эффектом препарата, включая симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и признаки задержки мочи, которые встречались нечасто. Нежелательные реакции на препарат, связанные с местной переносимостью, включали раздражение в горле, назофарингит, ринит и синусит.

Нежелательные реакции на препарат были выявлены в ходе клинических исследований

Нежелательные реакции на препарат, о которых сообщалось в течение шести месяцев из двух пилотных исследований III фазы продолжительностью 6 и 12 месяцев, перечислены по классамисистем органов MedDRA. В каждом классе системы органов нежелательные реакциина препарат классифицированы по частоте; реакции, встречающиеся наиболее часто, перечислены первыми. Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции на препарат представлены в порядке уменьшения серьезности. Кроме того, для каждой нежелательной реакции на препарат указано соответствующее значение частоты с использованием следующих условных обозначений (CIOMS III): очень часто ( ≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: часто – назофарингіт1, нечасто – ринит, цистит.

Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность, ангионевротический набряк2.

Со стороны метаболизма и питания: нечасто – гипергликемия.

Со стороны психики: часто – бессонница.

Со стороны нервной системы: часто-головная боль3, нечасто – гипестезия.

Со стороны сердца: нечасто – фибрилляция предсердий, учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – заложенность носа, продуктивный кашель, раздражение горла, носовое кровотечение, дисфонія2; неизвестно: парадоксальный бронхоспазм2.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – сухость во рту, гастроэнтерит; нечасто – диспепсия, кариес зубов.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – сыпь, свербіж2.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто-боль в конечностях, скелетно-мышечная боль в груди.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: часто-инфекция мочеполовой системы3; нечасто-дизурия, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто-доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Общие нарушения: нечасто – утомляемость, астения.

**1 Більшчастіпри застосуванніглікопіронію, ніжплацебо, вбазіданихтількиза12місяців.

2Даніпостмаркетинговогодосвіду применения лекарственного средства СибріБризхайлер. Онибулизарегистрированидобровильноу популяцииневизначеногоразмера, поэтому не всегда можнадостовернооценитичастотуабовстановитипричинно-следственная связьс действием препарата. В связи с этим она рассчитана по опыту клинических исследований.

3) Наблюдаетсячастишедлягликопирония, нижплацеботолько у пожилых пациентов > 75лет.

Описание отдельных нежелательных реакций на препарат

В объединенных данных 6-месячного периода наблюдений частота случаев сухости во рту составляла 2, 2% по сравнению с 1, 1 %, бессонница – 1, 0% по сравнению с 0, 8% и гастроэнтерита-1, 4% по сравнению с 0, 9 %при применении лекарственного средства Сибри Бризхайлер и плацебо соответственно.

Случаи сухости во рту были зарегистрированы главным образом в течение 4 недель лечения со средней продолжительностью 4 недели у большинства пациентов. Однако в 40% случаев симптомы сохранялись в течение всего 6-месячного периода лечения. Ни одного случая сухости во рту не было зарегистрировано в течение 7-12 месяцев.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 капсул в блистере, по 2 или по 5 блистеров с 1 ингалятором в картонной пачке.

По 6 капсул в блистере, по 5 блистеров с 1 ингалятором в картонной пачке, по 3 пачки в коробке из картона.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 3 блистера с 1 ингалятором в картонной пачке.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера с 1 ингалятором в картонной пачке; по 3 пачки в коробке из картона.

По 10 капсул в блистере; по 1 блистере с 1 ингалятором в картонной пачке; по 15 пачек в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

1. Новартис Фарма Штейн АГ/Novartis Pharma Stein AG.

2. Новартис Фармасьютика С. А. , Испания/NovartisFarmaceuticaS. A. , Spain.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария/Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.

2. Ронда де Санта Мария 158, 08210 Барбера дель Валлес, Барселона, Испания/RondadeSantaMaria 158, 08210BarberadelValles, Barcelona, Spain.