СЕТЕГИС таблетки 2 мг

ЗАО фармацевтический завод Эгис

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1 мг
Таблетки, 2 мг
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 2 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕРАЗОЗИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4608/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.07.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит 2 мг теразозина (в виде 2, 374 мг теразозина гидрохлорида дигидрата)
  • Торговое наименование: СЕТЕГИС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°Су недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препараты, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты и-адренорецепторов. Теразозин.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СЕТЕГИС таблетки 2 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СЕТЕГИС®

(SETEGIS®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержить1 мг или 2 мг, или 5 мг, или 10 мг теразозина(в види1, 187 мг или 2, 374 мг или 5, 935 мг или 11, 87 мг теразозина гидрохлорида дигидратувидсоответственно);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, повидон, магния стеарат, тальк;

таблетки 2 мг містятьхіноліновий желтый (Е104);

таблетки 5 мг или 10 мг: желтый західFCF(E 110).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 1 мг– круглые плоские таблетки белого цвета, с фаской, гладкие с одной стороны и с гравировкой стилизованной буквы Е и цифрой 451 с другой стороны, без запаха;

таблетки 2 мг– круглые плоские таблетки желтого цвета, с фаской, гладкие с одной стороны и с гравировкой стилизованной буквы Ета цифрой 452 с другой стороны, без запаха;

таблетки 5 мг– круглые плоские таблетки светло-оранжевого цвета, с фаской, гладкие с одной стороны и с гравировкой стилизованной буквы Ета цифрой 453 с другой стороны, без запаха;

таблетки 10 мг– круглые плоские таблетки оранжевого цвета, с фаской, гладкие с одной стороны и с гравировкой стилизованной буквы Ета цифрой 454 с другой стороны, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты α-адренорецепторов. Теразозин.

КодATХG04CA03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Теразозин избирательно блокирует периферические постсинаптичниа1-адренорецепторы. Блокада этих рецепторов вызывает расширение артериальных сосудов, снижение общего периферического сопротивления, артериального давления и постнагрузки на сердце. Тонус венозных сосудов также снижается, что приводит к уменьшению венозного возврата и перегрузки на сердце. Длительное лечение теразозином обычно не сопровождается рефлекторной тахикардией; на сердечный выброс, перфузию почек и скорость клубочковой фильтрации теразозин влияет мало. Препарат способствует нормализации липидного обмена: снижает уровень общего холестерина, триглицеридов, ЛПНП и ЛПОНП, повышает уровень ЛПВП. При систематическом применении препарата наблюдается регрессия гипертрофии левого желудочка.

Блокируя постсинаптические α1-адренорецепторы гладких мышц выходного отверстия мочевого пузыря, проксимальной части уретры и простаты, теразозин уменьшает сопротивление току мочи и нормализует мочеиспускание у больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. На размер простаты препарат не влияет.

Фармакокинетика.

Теразозин быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте независимо от приема пищи. Это свидетельствует об очень низком метаболизме первого прохождения через печень. Биодоступность теразозина составляет почти 90%. Теразозин в значительной степени связывается (90-94 %) с белками плазмы крови. Теразозин метаболизируется в печени; один из четырех известных метаболитов фармакологически активен. Период полувыведения составляет примерно 12 часов и практически не изменяется даже при нарушении функции почек. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час, максимальный эффект наступает через 2-3 часа после приема внутрь. Продолжительность действия составляет 24 часа. Почти 40 % принятой дозы выводится с мочой и 60 %– с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия задержки мочеиспускания, обусловленной доброкачественной гипертрофией предстательной железы.

Артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу и к другим аналогичным по структуре антагонистов α-адренорецепторов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

В клинических исследованиях у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы, получавших теразозин одновременно с ингибиторами АПФ, адреноблокаторами, антагонистами ионов кальция или диуретиками, частота развития головокружения или прочих побочных эффектов, связанных с лечением, была большей, чем у пациентов, которые принимали только теразозин.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении теразозина с другими антигипертензивными средствами, чтобы избежать развития выраженного гипотензивного эффекта. Рекомендуется снижать дозутеразозинупри дополнительном включении в схему лечения диуретиков или других гипотензивных препаратов, а дополнительный препарат целесообразно применять в самых низких дозах. Когда теразозин является дополнительным препаратом, его начальная доза не должна превышать 1 мг.

При применении теразозина одновременно с анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами( НПВП), теофиллином, сердечными гликозидами, анксиолитиками, антиангинальными, гипогликемическими, антиаритмическими, седативными, антибактериальными, гормональными, стероидными и противоподагрическими средствами признаки взаимодействия не наблюдались.

Сообщалось о развитии артериальной гипотензии при одновременном применении теразозина с ингибиторами фосфодиэстеразы - 5 (PDE-5). Совместное применение теразозина с силденафилом или варденафилом возможно только пациентам, устойчивым к теразозину. Кроме того, Варденафил не следует принимать в течение 6 часов после приема теразозина, а силденафил – в течение 4 часов.

Гипотензивный эффект препарата может усиливать этанол.

Особенности применения.

Теразозин, как другие антагонисты α-адренорецепторов, не рекомендуется применять пациентам, в анамнезе которых имеется обморок, который сопровождался непроизвольным мочеиспусканием.

С осторожностью следует назначать теразозин пациенту возрасте от 65 лет с склонностью к развитию ортостатической гипотензии, при ишемической болезни сердца и при других тяжелых заболеваниях сердца, нарушении мозгового кровообращения, гипертензивной ретинопатии III иivступеня, инсулинзависимом сахарном диабете, печеночной или почечной недостаточности.

Для больных с почечной недостаточностью и лицам пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Перед началом лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы следует исключить злокачественное новообразование предстательной железы.

С осторожностью следует назначать препарат при феохромоцитоме и при необходимости хирургического вмешательства.

В первые дни лечения и после приема первой дозы может возникнуть «эффект первой дозы» – резкое снижение артериального давления, в частности ортостатическая гипотензия (сопровождающаяся головокружением, нарушением координации движения, потерей сознания). При уменьшении объема жидкости в организме, гипосолевой диете может повыситься риск развития постуральной гипотензии. Подобные симптомы могут развиваться и при восстановлении лечения после его перерыва на несколько дней. В таких случаях возобновлять лечение необходимо со стартовой дозы

(1 мг). Частота случаев потери сознания составляет примерно 1 %.

Кроме "эффекта первой дозы", к потере сознания может приводить также слишком резкое повышение дозы препарата или дополнительные включения в схему лечения диуретиков или других антигипертензивных средств. Потерю сознания главным образом связывают с выраженной ортостатической гипотензией, которая иногда сопровождается тахикардией(120-160 уд. /мин). Наиболее выраженный ортостатический эффект наблюдается сразу после приема препарата, риск потери сознания самый высокий через 30-90 минут после приема препарата.

При переходе из сидячего или лежачего состояния в вертикальное положение, при длительном положении стоя, при чрезмерном физическом стрессе, жаркой погоде или одновременном приеме алкоголя может розвиватисязапаморочення, нарушение координации движения, потеря сознания. Если пациент потерял сознание, его следует положить в горизонтальное положение, приподнять ноги и в случае необходимости назначить симптоматическую терапию.

При добавлении диуретиков или других антигипертензивных препаратов к теразозину рекомендуется снижать дозу теразозину. Чтобы избежать чрезмерного снижения артериального давления, дополнительную терапию следует также начинать с низких доз и под пристальным контролем врача. Следует также соблюдать осторожность, в случае, если теразозин добавлять мочегонного средства или других антигипертензивных средств. В таких случаях началадозатеразозинутакже должно становити1 мг.

У пациентов пожилого возраста возможно усиление чувствительности к гипотензивному действию теразозина. При назначении препарата больным с доброкачественной гипертрофией предстательной железы следует регулярно контролировать артериальное давление. Это следует учитывать при подборе дозы, увеличении дозы, а также при назначении других антигипертензивных средств.

Эффективность теразозина при лечении доброкачественной гипертрофии предстательной железы целесообразно оценивать после 4-6 недель лечения поддерживающими дозами.

У пациентов, которые лечатся или лечились α1-блокаторами, во время операции по поводу катаракты, наблюдался

интраоперационный синдром дряблой радужки

(ИСДР). Это явление является вариантом синдрома плотной зрачка, при котором радужная оболочка расслаблена до такого состояния, что колеблется под влиянием ирригационных лучей; несмотря на предоперационное расширение зрачка с помощью мідріатичних средств, миоз усиливается и радужная оболочка может провиснуть до надрезов. В таких случаях в распоряжении хирурга должно быть модифицированное хирургическое оборудование, крючок для радужной оболочки, расширительное кольцо и вязкоэластические вещества. Хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал ли (или принимает) пациент α1-адреноблокатор заранее до операции. Предоперационное прерывание лечения α1-блокаторами имеет преимущества перед длительной терапией.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата теразозин с тиазидными диуретиками или другими гипотензивными средствами; при необходимости комбинированной терапии дозу препарата теразозин необходимо уменьшить. Одновременное применение ингибиторов ФДЭ-5, в том числе силденафила, тадалафила, варденафила и препарата теразозин может привести к выраженному снижению артериального давления у некоторых пациентов. Для того чтобы свести к минимуму риск развития ортостатической гипотензии, перед началом применения ФДЭ-5 необходимо добиться, чтобы артериальное давление у пациента было стабильным на фоне лечения препаратом Теразозин.

Поскольку таблетки по 1 мг содержит 55 мг лактозы, по 2 мг или 5 мг или 10 мг– 110 мг лактозы, пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и мальабсорбцией глюкозы/галактозы не следует применять этот препарат.

Пациента необходимо проинформировать о том, что при первых признаках ортостатической гипотензии (обморок, головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении, пока самочувствие не улучшится, а также об увеличении риска развития выраженного снижения артериального давления при употреблении алкоголя, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также при высокой температуре окружающей среды.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После приема начальной дозы теразозина, при повышении дозы или при повторной терапии Сетегис® могут возникнутизапаморочение, нарушение координации движения, потеря сознания. В связи с этим следует избегать управления автотранспортом или работы с опасными механизмами в течение 12 часов после приема начальной дозы или при увеличении дозы, а также после возобновления лечения после перерыва.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать независимо от приема пищи, не разжевывая, 1 раз в сутки. Срок лечения определяет врач индивидуально.

Доброкачественная гипертрофия предстательной железы.

Начальная доза препарата составляет 1 мг. Поддерживающая доза препарата составляет 5-10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 20 мг. Терапевтический эффект обычно наблюдается через 2 недели от начала лечения. Для достижения стойкого эффекта курс лечения поддерживающей дозой должен составлять 4 недели.

Артериальная гипертензия

Рекомендуется индивидуальный подбор суточной дозы для каждого пациента.

Начальная доза препарата составляет 1 мг, которую следует назначать на ночь. Поддерживающую суточную дозу препарата повышать постепенно до 2 мг, 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки, удваивая ее с недельными интервалами до достижения желаемого уровня артериального давления. Максимальная суточная доза препарата составляет 20 мг.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены, поэтому его не следует назначать данной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: ортостатический коллапс, артериальная гипотензия, тахикардия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса и почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическая терапия. Пациента необходимо положить в горизонтальное положение и поднять ему ноги. Необходимо назначать противошоковую терапию с введением жидкостей и сосудосуживающих препаратов. Необходимо восстановить водно-электролитный баланс. Поскольку теразозин в значительной степени связывается с белками, его нельзя вывести из организма с помощью диализа.

Побочные реакции.

В начале лечения возможно развитие «эффекта первой дозы» – ортостатическая гипотензия до обморока.

Если возникает обморок, пациента необходимо положить в лежачее положение. Головокружение, легкая головная боль или обморок могут возникать при быстром поднимании из положения лежа или сидя. Пациентов необходимо предупреждать о таких состояниях и следует предложить им лечь, если появляются эти симптомы. Необходимо полежать еще в течение нескольких минут, прежде чем встать, чтобы предотвратить повторное возникновение симптомов.

Эти побочные реакции не требуют ограничения и в большинстве случаев не повторялись после начального периода терапии или при титровании дозы.

Лабораторные исследования: лечение теразозином в течение 24 месяцев не оказывало существенного влияния на уровень простатоспецифического антигена (ПСА).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (неустановленная связь с применением теразозина). Ортостатическая гипотензия, вазодилатация, периферические отеки, ощущение сердцебиения, тахикардия, постуральная гипотензия, фибрилляция предсердий, фибрилляция желудочков.

Со стороны крови: тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина, лейкоцитов, гематокрита, общего белка, альбуминов, что свидетельствует о возможности гемодилюции.

Со стороны нервной системы: обморок, головокружение, сонливость, головная боль, парестезии.

Со стороны органов зрения: неясность зрения, амблиопия. Во время операции по поводу удаления катаракты у пациентов, которые лечились 1-блокаторами, наблюдался

интраоперационный синдром дряблой радужки

(ИСДР). Нарушение зрения и конъюнктивит (неустановленная связь с применением теразозина).

Со стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах (неустановленная связь с применением теразозина).

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, ринит, одышка, синусит.

Бронхит, носовое кровотечение, симптомы гриппа, фарингит, усиление кашля (неустановленный связь с применением теразозину).

Со стороны ЖКТ: тошнота.

Абдоминальная боль, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, рвота (неустановленный связь с применением теразозину).

Со стороны мочевыделительной системы: усиление позывов к мочеиспусканию, инфекции мочевыводящих путей, недержание мочи у женщин в постклимактерическом периоде (не установлена связь с применением теразозину).

Со стороны кожи иподкожной клетчатки: зуд, сыпь, повышенное потоотделение(не установлена связь с применением теразозину).

Со стороны скелетно-мышечной системы: боль в спине, Боль в конечностях.

Боль в шее, плечах, артралгия, артрит, боль в суставах, миалгия(не установлена связь с применением теразозину).

Эндокринные нарушения: подагра (не установлена связь с применением теразозину).

Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения, отек, увеличение массы тела.

Боль в груди, отек лица, лихорадка (не установлена связь с применением теразозину).

Со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция, аллергические реакции.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, приапизм.

Психические нарушения: снижение либидо, депрессия, нервозность.

Страх, бессонница (не установлена связь с применением теразозина).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°Су недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3блистериу картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЗАО фармацевтический завод Эгис, Венгрия / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Венгрия/1165Budapest, Bokenyfoldiut. 118-120, Hungary.