И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

СЕРОКС

(SEROxX)

Состав:

действующее вещество: сератіопептидаза;

1 таблетка содержит 10 мг сератіопептидази;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, желатин, метилпарабен(Е 218), магния стеарат, целлюлозы ацетилфталат, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), тальк, диэтилфталат, повидон, воск белый, воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ M09AB.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сератиопептидаза является протеолитическим ферментом, выделенным из непатогенной кишечной бактерииSerratia E15. Сератіопептидаза проявляет фибринолитическую, противовоспалительную и противоотечную активность. Кроме уменьшения воспалительного процесса, сератіопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Сератіопептидаза связывается в соотношении 1: 1 с альфа-2-макроглобулина крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Затем постепенно переходит в экссудат в месте воспаления и, соответственно, уровень ее в крови уменьшается.

Путем гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина сератіопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость. Сератиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Благодаря уменьшению отека и улучшению микроциркуляции сератіопептидаза способствует отхождению мокроты.

Ферментативная активность препарата в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. Он очень эффективно гидролизует медиаторы воспаления полипептидной природы (брадикинин и т. д.), фибрин, но не оказывает значительного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α-и

γ-глобулин. Препарат не расщепляет фибриноген, поэтому не оказывает значительного влияния на процессы свертывания крови.

Препарат хорошо проникает в места воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков. Препарат уменьшает вязкость слюны и выделений из носа, тем самым облегчая их удаление.

Фармакокинетика.

Препарат проходит через желудок в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Сератиопептидаза в незначительном количестве обнаруживается в моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Хирургия: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки и воспаления при повреждении мягких тканей и ПОСЛЕ пластических операций.

Заболевания ЛОР-органов и дыхательных путей: для облегчения отхождения вязкой мокроты из бронхов и секрета придаточных пазух.

Дерматология: острые воспалительные дерматозы.

Акушерство и гинекология: гематомы, застой в молочных железах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сератиопептидазы или других компонентов препарата. Тяжелые нарушения свертывающей системы крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препарата одновременно с антикоагулянтами повышается действие последних (такая комбинация препаратов применяется под надзором врача). Ускоряет проникновение в воспаленные ткани антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств.

Особенности применения.

Поскольку препарат влияет на свертывание крови, его следует с осторожностью применять пациентам с угрозой кровотечения и с нарушением времени свертывания крови, а также пациентам, которые принимают антикоагулянты.

В случае тяжелых заболеваний печени и почек препарат следует применять с большой осторожностью.

Препарат содержит вспомогательные вещества лактозу и крахмал кукурузный, поэтому пациентам с редкими формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, а также с повышенной чувствительностью или непереносимостью глютена нельзя применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно негативного влияния сератіопептидази на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать взрослым по 10 мг (1 таблетка)3 раза в сутки после еды. Таблетки следует глотать, не разжевывая, и запивать 1 стаканом воды. Максимальная суточная доза - 30 мг.

Длительность курса лечения зависит от течения патологического процесса и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Нет никаких данных о безопасности и эффективности применения препарата детям, поэтому его не следует применять этой категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта. В экстремальных случаях симптомами передозировки могут быть примеси крови в мокроте и кровотечения.

Лечение: Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороныжелудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт эпигастрии.

Со стороны дыхательной системы: очень редко возможно носовое кровотечение и выделение мокроты с примесью крови, острая эозинофильная пневмония.

У лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, кожные высыпания, зуд, гиперемия кожи.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

В недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в стрипе; по 1 или 3 стрипы в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

92, Сіпкот Індастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, IH-635 126, Индия.