СЕРОФЛО-125 аэрозоль (25 мкг + 125 мкг)/дозу

Цыпленок Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Аэрозоль, (25 мкг + 125 мкг)/дозу

Аэрозоль, (25 мкг + 125 мкг)/дозу

Упаковка

Баллон 120 доз №1x1

Баллон 120 доз №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СЕРЕТИД™ ЭВОХАЛЕР™ (25 мкг + 50 мкг)/дозу

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Аэрозоль

Rp

СЕРОФЛО-50 (25 мкг + 50 мкг)/дозу

Цыпленок Лтд(IN)

Аэрозоль

Rp

СЕРОФЛО-250 (25 мкг + 250 мкг)/дозу

Цыпленок Лтд(IN)

Аэрозоль

Классификация

Форма товара

Аэрозоль для ингаляций, дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15623/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.11.2021
  • Состав: 1 доза препарата содержит сальметерола 25 мкг (в форме сальметерола ксинафоата) и флутиказона пропионата 125 мкг
  • Торговое наименование: СЕРОФЛО-125
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
  • Фармакологическая группа: Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими средствами. К

Упаковка

Баллон 120 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СЕРОФЛО-125 аэрозоль (25 мкг + 125 мкг)/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СЕРОФЛО-50, СЕРОФЛО-125, СЕРОФЛО-250

(SEROFLO-50, SEROFLO-125, SEROFLO-250)

Состав:

действующее вещество: сальметерол(в формісальметеролуксинафоату), флутиказонупропіонат;

1 доза препарата содержит сальметеролу25мкг (в форме сальметеролуксинафоату) тафлутиказонупропіонату50мкгабо 125мкг, или 250мкг;

вспомогательное вещество: тетрафторетан (HFA-134a).

Лекарственная форма. Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическаягруппа. Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими антиастматическими средствами. Код АТХ R03A К06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Серофлоиститсальметеролтафлутиказонупропионат, которые имеют различные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол-это селективный компонент B2-адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепочку, связанную с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 часов), чем рекомендуемые дозы традиционных препаратов B2-адренорецепторов короткого действия.

Флутиказонупропионат

Флутиказонупропіонатпри его ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает вираженуглюкокортикоїднупротизапальну действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При комбинированном применении сальметеролутафлутиказонупропионатуингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов отдельно, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметеролдіє местно в легочной ткани и поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные с фармакокінетикисальметеролуобмежені, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме (приблизительно 200пг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флутиказонупропионат

Абсолютнабіодоступністьфлутиказонупропіонатупісля ингаляционного введения у здоровых добровольцев составляет примерно 5-11 % от номинальной дозы, в зависимости от ингаляционного устройства, которое используется. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном застосуванніфлутиказонупропіонату. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее является минимальной вследствие слабой растворимости в воде и интенсивного метаболизма "первого прохождения" в печени. Біодоступністьфлутиказонупропіонатупри его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. Наблюдается линейное увеличение концентраціїфлутиказонупропіонатуу плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распространение плутиказонупропионат характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (приблизительно 300 л) и конечным периодом поливвыведения, что составляет примерно 8 часов. Степень связывания с белками плазмы является сравнительно высокой (91 %). Флутиказонупропіонатшвидко выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма в неактивногокарбоксильногометаболіту с помощью энзима CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный кліренсфлутиказонупропіонатує очень незначительным, менее 5 % дозы выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Большая часть дозы выводится с фекалиями в форме метаболитов и неизмененного препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия B2-агонистами длительного действия и ингаляционными кортикостероидами:

- в случае неудовлетворительного контроля бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и B2-агонистами короткого действия при необходимости;

- в случае адекватного контроля бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и B2-агонистами длительного действия в различных ингаляторах.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать назначения пациентам с обратимыми обструктивными заболеваниями дыхательных путей неселективных и селективных B2-блокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие B-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.

Флутиказонупропионат

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентраціїфлутиказонупропіонатуу плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованном цитохромом

Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосередкованоїфлутиказонупропіонатом, очень мала.

По данным исследований с участием здоровых добровольцев лекарственного взаимодействия с застосуваннямінтраназальногофлутиказонупропіонату было показано, щоритонавір(сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может значительно повышать концентраціюфлутиказонупропіонатув плазме, что приведет к существенному уменьшению концентраціїкортизолув сыворотке крови. Такой информации относительно ингаляционного плутиказономпропионатуна нет, но ожидается заметное увеличение уровняфлутиказонупропионатуу сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдромуКушингата угнетение функции надпочечников. Совместного применения следует избегать, если только польза от применения не будет превышать увеличенного риска системнихглюкокортикоїднихпобічних действий.

По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев с чуть менее сильным CYP3A інгібіторомкетоконазолом, експозиціяфлутиказонупропіонатупісля 1 ингаляции увеличивалась на 150 %, что влекло за собой большее уменьшение рівнякортизолуу плазме крови по сравнению с применением тількифлутиказонупропіонату. Ожидается, что совместное применение с другим сильным ингибитором CYP3A, таким как cyp3a, и с умеренным ингибитором CYP3A, таким как эритромицин, увеличит системную экспозициюфлутиказонупропионатута риск возникновения системных побочных реакций. Рекомендуется осторожность при применении; в случае возможности следует избегать длительного лечения такими лекарственными средствами.

Сальметерол

Сильные CYP3A4 ингибиторы

Совместное застосуваннякетоконазолу(400 мгперорально1 раз в день) тасальметеролу(50мкгінгаляційно2 раза в день)в течение 7 дней у 15 здоровых добровольцев повлекло существенное увеличение плазменной експозиціїсальметеролу(в 1, 4разаСмах и в 15 раз-AUC). Это может приводить к увеличению случаев других системных эффектов от лікуваннясальметеролом(например удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с застосуваннямсальметеролуабокетоконазолусамостійно.

Существенного клинического влияния на давление крови, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови и уровень калия в крови обнаружено не было. Совместное применение зкетоконазоломне увеличивало періоднапіввиведеннясальметеролуабо кумуляціюсальметеролупри повторном дозировании.

Совместного применения зкетоконазолом следует избегать, если только польза от применения не преобладает потенциального риска возникновения системных побочных реакций при лечении сальметеролом. Вероятно, существует схожий риск взаимодействия с другими сильными CYPA4 ингибиторами (например, раконазолом, телитромицином, ритонавиром).

УмеренныеCYP3A4 ингибиторы

Совместное применение эритромицина (500 мгперорально3 раза в день) тасальметеролу(50мкгінгаляційно2 раза в день)в течение 6 дней у 15 здоровых добровольцев вызвало небольшое и статистически несущественное увеличение плазменной експозиціїсальметеролу(в 1, 4разаСмах и в 1, 2раза AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Особенности применения.

Серофло не является препаратом для купирования острых симптомов, при которых требуется применение быстро - и короткодіючихбронходилататорів(например, сальбутамола). Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение препаратом пациентов во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.

Во время лечения препаратом могут возникать серйозніастмозалежніпобічні действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения препаратом.

Увеличение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и что пациенту необходима консультация врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасным и пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Следует решать вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в случае, если назначенная доза препарата не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля за симптомами бронхиальной астмы дозу препарата следует постепенно уменьшать. Во время уменьшения дозы важным является регулярный контроль за пациентом. Следует применять самую низкую эффективную дозу препарата (см. раздел " способ применения и дозы»).

Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно из-за возможного риска обострения заболевания.

Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Серофло следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких.

При применении всіхсимпатоміметичнихпрепаратів могут наблюдаться сердечно-сосуд эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Серофло при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушения сердечного ритма, например, суправентрикулярнутахікардію, экстрасистолию или фибрилляцию пересердь и легкетранзиторнезменшення уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных на сахарный диабет, тиреотоксикоз, с некоригованоюгіпокаліємієюабо пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Существуют очень редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции») и это следует иметь в виду при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальнийбронхоспазміз немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение мгновенным ингаляционным бронходилататором короткого действия необходимо провести немедленно. Серофлонеобхідно немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о побочных фармакологических эффектах лечения β2-агонистами, такие как тремор, сердцебиение и головная боль, но они являются преходящими и снижаются при регулярном лечении. (см. раздел "Побочные реакции").

При применении ингаляционных кортикостероидов особенно в высоких дозах в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные эффекты включают синдромКушинга, кушингоїдніознаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, а также реже - ряд физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторнугіперреактивність, нарушение сна, беспокойство, депрессию и агрессию (особенно у детей). Поэтомуважно состояние пациента просматривать регулярно и дозу ингаляционного кортикостероида уменьшать до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может спричинятисупресіюфункції надпочечников и гострийадреналовийкриз. Описаны единичные случаи виникненнясупресіїфункції надпочечников и гострогоадреналовогокризу при применении дозфлутиказонупропіонатуміж 500мкгта 1000мкгна сутки. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый риск, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, пониженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов из-за возможного поражения функции надпочечников.

Системная абсорбциясальметеролутафлутиказонупропионатуголовным образом осуществляется через легкие. Поскольку застосуванняспейсераразом с ингалятором может увеличить доставку препарата в легких, это следует иметь в виду, поскольку при этом увеличивается риск возникновения системных побочных действий. За данимиоднодозовихфармакокінетичнихдосліджень было продемонстрировано, что системная експозиціясальметеролутафлутиказонупропіонатуможе увеличиваться в 2 раза при застосуванніспейсераАероЧамберПлюс сравнению зіспейсеромВолюматик.

Применение ингаляционного плутиказонупропионатумает минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового нерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и с регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, которые применяли высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют такой риск. Возможность остаточной недостаточности следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуациях и учесть необходимость применения кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности.

Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение препаратом.

С началом применения інгаляційногофлутиказонупропіонату, отмена системного лечения должна быть постепенной и пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, что указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации. Застосуванняритонавіруможе значительно повысить концентраціюфлутиказонупропіонатуу плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, если только потенциальная польза не преобладает риск возникновения системных кортикостероидных двусторонних действий. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном застосуванніфлутиказонупропіонатуз другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение сообщений о инфекционные заболевания нижних дыхательных путей (главным образом пневмонии и бронхиты) при применении препарата по сравнению с плацебо. В трехлетнем исследовании больных ХОБЛ, пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела (< 25 кг/м2) и пациенты с очень тяжелым заболеванием (ОФВ1 < 30 % должного уровня) также имели больший риск возникновения пневмонии независимо от лечения, что им проводилось. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают. Если у больных ХОБЛ возникает пневмония, лечение препаратом следует пересмотреть. По данным крупного клинического исследования, проведенного в США (SMART), было предположено, что больные с большим риском развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных исходов при применении плацебо. Неизвестно, связано ли это с другими факторами. Поэтому пацієнтамафроамериканськогоабоафрокарибськогопоходження следует посоветовать продолжать лечение, но обращаться за медицинской помощью, если симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или обостряются на фоне лікуванняСерофло. Совместное применение с системнимкетоконазоломсуттєво увеличивает системную експозиціюсальметеролу, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместного применения зкетоконазоломта другими сильными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных действий от лікуваннясальметеролом(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозамифлутиказонупропіонату(обычно ≥1000мкг/сутки). Системные эффекты обычно вызваны лечением препаратом в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдромКушинга, кушингоїдніознаки, угнетение функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения, изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до самой низкой эффективной для контроля за симптомами астмы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению в период беременности у людей являются ограниченными. Назначение препарата в период беременности целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой риск для плода. После застосуваннясальметеролутафлутиказонупропіонатуу период беременности (от 300 до 1000 случаев) не установлено нарушение эмбрионального развития и развития пороков у плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после експозиціїфлутиказонупропіонатомпротягом И триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Во время исследований, проводившихся на животных, после введения β2-агоністаадренорецепторатаглюкокортикостероїдуспостерігалася репродуктивная токсичность.

Для лечения беременных назначать самые низкие эффективные дозифлутиказонупропионатудля поддержания адекватного контроля за симптомами бронхиальной астмы.

Кормление грудью

Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметеролифлутиказонупропионатекскретуютсяу грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для младенца от кормления грудью во время лечения матери препаратомСерофло. Назначение препарата в период кормления грудью целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали впливусальметеролуабофлутиказонупропіонатуна фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специфических исследований влияния препарата на эту деятельность не проводили, но учитывая фармакологические свойства обоих препаратов, можно предположить отсутствие влияния или очень незначительное влияние при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для ингаляционного применения.

Пациентам следует осознавать, что препарат необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует титровать до минимально эффективной, что обеспечивает контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимальной эффективной дозы препарата при применении его 2 раза в день, следующим шагом может быть перевод больного на применение ингаляционного кортикостероида. Как альтернатива для лечения пациентов, которым необходимо применять B2-агонисты длительного действия, дозу препарата можно уменьшать до приема 1 раз в день, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эту одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе, главным образом, симптомы возникают днем, дозу применяют утром.

Кількістьфлутиказонупропіонатув выбранной форме препаратуСерофломає соответствовать тяжести заболевания. Примечание: Серофлоу дозе 25мкг/50мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой. Следует иметь в виду, что при лечении больных бронхиальной астмой является эффективным в дозе, соответствующей половине суточной дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100мкгфлутиказонупропіонатуприблизно эквивалентные 200мкгбеклометазонудипропіонату(что содержит фреоны) абобудезоніду.

Рекомендуемые дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет:

– 2 ингаляции 25мкгсальметеролу/50мкгфлутиказонупропіонатудвічі на сутки;

– или 2 ингаляции 25мкгсальметеролу/125мкгфлутиказонупропіонатудвічі на сутки;

– или 2 ингаляции 25мкгсальметеролу/250мкгфлутиказонупропіонатудвічі на сутки.

Для лечения взрослых и подростков с помірноюперсистуючоюастмою (ежесуточное возникновения симптомов, ежесуточное применение средств для быстрого облегчения и от умеренного до тяжелой степени ограничения объема воздуха) препарат можно применять в качестве стартовой поддерживающей терапии, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе 2 ингаляции 25мкгсальметеролу/50мкгфлутиказонупропіонатудвічі на сутки. После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества применения серофлопоровняно с самостоятельным применением ингаляционного плутиказонупропионата как стартовой поддерживающей терапии не было показано. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серофлоне назначают для начального лечения легкой астмы. Серофлоу дозе 25мкг/50мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой, для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.

Дети в возрасте 4-12 лет: две ингаляции 25мкгсальметеролу/50мкгфлутиказонупропіонатудвічі на сутки.

Максимальная суточная дозафлутиказонупропіонатуу складіСерофлоскладає 100мкгдвічі на сутки.

Нет данных относительно примененияпреператудитям в возрасте до 4 лет.

Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.

Инструкция по пользованию ингалятором

Проверка ингалятора.

Перед первым применением ингалятора снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 4 распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе.

Ингалятор следует встряхивать непосредственно перед каждым распылением.

После перерыва в пользовании более 1 недели снять колпачок мундштука, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 2 распыления в воздух.

Пользование ингалятором

1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.

2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы содержимое ингалятора был равномерно смешанный.

4. Взять ингалятор в руку вертикально между большим и другими пальцами, причем большой палец должен быть на корпусе ингалятора ниже мундштука.

5. Сделать максимально глубокий выдох, потом взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикушуючи.

6. Делая вдох через рот, надавить на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление сальметерола, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует 1 дозе.

7. Задержать дыхание, вытащить ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько это возможно.

8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7.

9. Впоследствии прополоскать рот водой и сплюнити ее.

10. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия до щелчка в нужном направлении.

Важно.

Следует выполнять действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Перед самым распылением вдыхать надо как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится «облачко», необходимо начать процедуру снова с пункта 2.

Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтическая эффективность может быть уменьшена при охлаждении баллончика. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Если врач дал другие инструкции для пользования ингалятором, следует выполнять их, а также обращаться за советом при возникновении каких-либо трудностей.

Дети. Может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции детям проводили взрослые. Попросить ребенка выдохнуть и выполнять распыление сразу после того, как он начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательные пальцы на верхушку ингалятора, а оба больших пальца – на основании ниже мундштука.

Спейсер.

У детей и пациентов с затрудненной координацией, может возникнуть необходимость в применении препарата с помощью пейсера. При выбориспейсеруслед соблюдать рекомендации врача и инструкции для применения пейсеру. Пациентам следует использовать один и тот же Пейсер, в связи с тем, что изменение пейсера может повлиять на дозу препарата, попадающего в легкие. В начале лечения зиспейсером, или его замене следует применять самую низкую эффективную дозу препарата.

Индикатор дозы.

Пациенту следует приобрести новый аерозольСерофло, когда индикатор покажет число «40» и его цвет изменится с зеленого на красный. Следует прекратить применение препарата, когда индикатор покажет «0». При значении индикатора " 0 " любой остаток препарата в ингаляторе недостаточен для обеспечения полной дозы.

Не пытаться изменить цифры на индикаторе или отсоединить индикатор от распылителя.

Чистка

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Снять колпачок мундштука.

2. Не вынимать металлический баллон из пластикового футляра.

3. Протереть внешнюю и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр сухой салфеткой.

4. Поместить колпачок мундштука на место.

НЕ КЛАСТЬ БАЛЛОН В ВОДУ.

Дети.

Недостаточность клинических данных по применению препарата для лечения детей в возрасте до 4 лет не позволяет назначать препарат больным этой возрастной группы.

Передозировка.

Данные по передозировке обоих действующих веществ приводятся ниже.

Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметерола, являются типичными для чрезмерной стимуляции β2-агонистами, включая головокружение, тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления. Если лечение препаратом необходимо прекратить в результате передозировки B2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует контролировать уровни калия в сыворотке крови и следует учесть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Інгаляціяфлутиказонупропіонатуу дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать тимчасовусупресіюфункції надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что может быть проверено определениемкортизолуу плазме крови.

Хроническая передозировка

есть риск виникненнясупресіїфункції надпочечников при применении превышающих утвержденные дозы препаратуСерофлопротягом длительного времени.

Сообщалось очень редко о гостріадреналовікризи, что происходили главным образом у детей, которым применяли дозы, выше рекомендованных в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и конвульсиями. К ситуациям, которые потенциально могут провоцировать острый адреналовый риск, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного плутиказонупропионата.

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозуванняфлутиказонупропіонатупри применении препаратуСерофлотерапію можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Специфического лечения передозуваннясальметеролутафлутиказонупропіонатунемає, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем за состоянием пациента.

Побочные реакции.

Поскольку препарат міститьсальметеролтафлутиказонупропіонат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызываемые применением сальметерола / флутиказонупропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто ≥1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000) и неизвестно (не может быть подсчитано, исходя из имеющихся данных).

Органы и системы

Побочная реакция

Частота

Инфекции и инвазии

Кандидозрота и горла

Кандидозстравоходу

Пневмония

Бронхиты

Часто

Редко

Часто

Часто

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности:

кожные реакции гиперчувствительности, высыпания

ангионевротический отек (главным образом, лицо таротоглотки)

респираторные симптомы (одышка)

респираторные симптомы (бронхоспазм)

анафилактические реакции, включая анафилактический шок

Нечасто

Редко

Нечасто

Редко

Редко

Со стороны эндокринной системы

СиндромКушинга, кушингоїднісимптоми, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей

Редко

Метаболизм и нарушения пищеварения

Гипокалиемия

Гипергликемия

Часто

Нечасто

Со стороны желудочно-кишечной системы

Диспепсия, тошнота

Очень редко

Психические нарушения

Нервозность

Бессонница

Беспокойство, нарушение сна

Изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (в основном у детей)

Депрессия, агрессия (преимущественно у детей)

Нечасто

Редко

Нечасто

Редко

Неизвестно

Со стороны нервной системы

Головная боль

Тремор

Очень часто

Нечасто

Со стороны органов зрения

Катаракта

Глаукома

Нечасто

Редко

Со стороны сердца

Усиленное сердцебиение

Тахикардия

Сердечная аритмия (включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярнутахікардію и экстрасистолию)

фибрилляция предсердий

Стенокардия

Нечасто

Нечасто

Редко

Нечасто

Нечасто

Со стороны дыхательной системы

Назофарингит

Раздражение горла

Охриплость голоса / дисфония

Синусит

Парадоксальнийбронхоспазм

Очень часто

Часто

Часто

Часто

Редко

Со стороны кожи и подкожной ткани

Контузии

Часто

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей

Мышечные спазмы

Травматические переломы

Артралгии

Миалгии

Часто

Часто

Часто

Часто

Общие нарушения

Неспецифическая боль в груди

Очень редко

Описание некоторых побочных реакций

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.

Благодаря вмістуфлутиказонупропіонатуу составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охриплость голоса такандидозрота и горла, а также редко-пищевода.

Частоту проявлений охриплости такандидозуможна уменьшить полосканием рта и горла водой после применения ингалятора. Симптоматический препарат можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение препарата.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдромКушинга, кушингоїдніознаки, угнетение надпочечников, задержка роста. У детей может также возникать беспокойство, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 120 доз в аэрозольном алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, пластиковым распылителем с индикатором дозы и пылезащитным колпачком. По 1 баллону в алюминиевом пакете с мешочком силикагеля в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ципла Лтд. (Юнит II)

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участки № L-139, S-103 и М-62, Вернаиндастриалистейт, Ин-403 722 Верна, Гоа, Индия