СЕРОБИД суспензия 25 мкг/дозу

Цыпленок Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 25 мкг/дозу

Суспензия, 25 мкг/дозу

Упаковка

Контейнер 120 доз №1x1

Контейнер 120 доз №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

САЛМЕТЕРОЛ

Производитель:

Цыпленок Лтд, Индия

Форма товара

Суспензия для ингаляций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12936/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза препарата содержит 25 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинофоата)
  • Торговое наименование: СЕРОБІД®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агонисты и 2-адренорецепторов.

Упаковка

Контейнер 120 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СЕРОБИД суспензия 25 мкг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского примененияликарского средства

СEРОБИД®

(SEROBID)

Состав:

действующее вещество: сальметерол;

1 доза препарата содержит 25 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинофоата);

вспомогательные вещества: лецитин, этанол безводный, пропеллент HFA-134a (тетрафторетан).

Лекарственная форма. Ингаляция под давлением, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белый однородный суспендированный аэрозоль для ингаляций, помещенный в контейнер под давлением.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агоністиb2-адренорецепторов. Код АТХR03AC12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальметерол – селективный агонист β2-адренорецепторов пролонгированного действия (12 часов), молекула которого имеет длинный боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Благодаря этому сальметерол является более эффективным средством для предупреждения гистамининдуцированного бронхоспазма и вызывает более длительную (не менее 12 часов) бронходилатацию, чем агонисты β2-адренорецепторов короткого действия. Экспериментыin vitro показали, что сальметерол является сильным и долговременным ингибитором высвобождения из тучных клеток таких медиаторов, как гистамин, лейкотриены и простагландинD2. Сальметерол подавляет раннюю и позднюю стадии аллергической реакции; после введения одной дозы угнетение поздней стадии длится до 30 часов, тогда как бронходилатационного эффекта уже нет. Однократное применение сальметерола уменьшает гиперреактивность бронхов. Эти свойства свидетельствуют, что сальметерол имеет дополнительную, небронходилатаційну активность, однако полное клиническое значение этого не до конца изучено. Механизм этой активности отличается от противовоспалительного эффекта кортикостероидов, прием которых не следует прекращать или уменьшать дозу при применении сальметеролу.

Применение сальметеролу изучали при лечении хронических обструктивных заболеваний легких, где было продемонстрировано, что препарат облегчает симптомы, легочную функцию и качество жизни пациентов.

Фармакокинетика.

Сальметерол действует местно в легких, поэтому уровень его в плазме крови не влияет на терапевтический эффект. Дополнительные данные по фармакокинетике сальметерола ограничены в связи с технической сложностью определения этой активной субстанции в плазме крови из-за очень малой концентрации сальметерола (примерно 200 пикограмм/мл или меньше) в плазме крови при назначении терапевтических ингаляционных доз.


Клинические характеристики.

Показания.

Регулярное дополнительное симптоматическое лечение обратимой обструкции дыхательных путей при бронхиальной астме, в т. ч. у пациентов с ночными приступами астмы, симптомы болезни у которых недостаточно контролируются путем применения ингаляционных кортикостероидов.

Лечение хронических обструктивных заболеваний легких (ХОЗЛ).

Предупреждение приступов астмы, спровоцированных физической нагрузкой.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Следует избегать одновременного назначения как неселективных, так и селективных β-блокаторов для лечения оборотного бронхообструктивного синдрома, за исключением случаев острой потребности.

При применении β2-агонистов может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия. Особое внимание на это следует обращать при лечении тяжелой астмы, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов и диуретиков.

Совместное применение кетоконазола и сальметерола вызывает существенное увеличение концентрации сальметерола в плазме крови (в 1, 4 раза –Cmax и в 15 раз –AUC), и следствием этого может быть удлинение интервала и усиление сердцебиения. Существенного клинического влияния на давление крови, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови обнаружено не было. Поэтому совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от такого применения будет преобладать потенциально повышенный риск возникновения побочных эффектов при применении сальметеролу. Вероятно, существует схожий риск взаимодействия с другими сильнымисур3а4 ингибиторами (например итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

Совместное применение с эритромицином может вызвать незначительное, но статистически несущественное увеличение влияния сальметеролу. Совместное применение с эритромицином не ассоциируется с каким-либо серьезным побочным эффектом.

Особенности применения.

Лечение астмы обычно следует проводить согласно поэтапной программе, реакцию пациента на лечение оценивать клинически и с помощью исследования функции легких.

Сальметерол не следует использовать в качестве первого лечения астмы. Применение сальметеролу не заменяет применение пероральных или ингаляционных кортикостероидов, препарат применять как дополнительную к ним терапию. Больные не должны прекращать или уменьшать терапию стероидами даже на фоне улучшения состояния при лечении сальметеролом без предварительной консультации врача.

Препарат не применять для лечения острых приступов астмы, для чего применять короткодействие ингаляционные бронходилататоры. Следует посоветовать больному всегда иметь при себе такие препараты для облегчения состояния.

Увеличение применения бронходилататоров, особенно короткодействующих ингаляционных β2-агонистов, свидетельствует об ухудшении контроля астмы. В этом случае план лечения нужно пересмотреть и принять решение в пользу увеличения противовоспалительной терапии (высоких доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов).

Хотя Серобід®можно применять как дополнительную терапию в случае, когда ингаляционные кортикостероиды не обеспечивают адекватного контроля за симптомами астмы не следует начинать лечение препаратом Серобід®во время значительного ухудшения или тяжелого обострения астмы.

Во время лечения препаратом Серобід®возможно появление серьезных астмазалежних побочных эффектов и обострений, поэтому пациентов нужно предупредить о необходимости продолжения лечения, но в случае плохого контроля за симптомами астмы на фоне применения препарата следует обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее обострение астмы является потенциально жизненно опасным состоянием, при котором необходимо принять решение о повышении дозы кортикостероидов. Для пациентов с риском развития подобного состояния может быть полезным ежедневный мониторинг пикфлоуметрии.

Серобід®применять как поддерживающую терапию астмы в комбинации с ингаляционными или пероральными кортикостероидами. Бронходилататоры длительного действия не могут быть единственным или главным компонентом поддерживающей терапии астмы.

Учитывая риск возникновения обострения астмы лечение сальметеролом в случае достижения контроля за симптомами астмы нельзя прекращать внезапно, дозуСеробід® можно уменьшать постепенно под наблюдением врача до минимально эффективной. У больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращение лечения может вызвать декомпенсацию симптомов и должно проводиться под наблюдением врача.

Дозу следует уменьшать постепенно под наблюдением врача.

Как и при другом ингаляционном лечении при застосуванніСеробід® может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с мгновенным усилением хрипов и изменением показателей спирометрии на выдохе. В таких случаях требуется мгновенная терапия с применением быстродействующего ингаляционного бронходилататора. Применение сальметеролу нужно сразу прекратить, оценить состояние пациента и при необходимости начать альтернативное лечение.

Имеются сообщения о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, учащенное сердцебиение и головная боль, но с тенденцией быть временными и уменьшается при регулярной терапии (см. раздел «Побочные реакции»).

С осторожностью Серобид®назначать пациентам с тиреотоксикозом.

Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня сахара в крови при применении сальметерола, поэтому это следует принимать во внимание при лечении больных сахарным диабетом.

При применении всех симпатомиметиков, особенно в дозах, превышающих терапевтические, иногда могут возникать кардіосудинні эффекты, такие как повышение систолического давления и увеличение частоты сердечных сокращений. Поэтому Серобид®необходимо с осторожностью применять для лечения больных с существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Лечение β2-агонистами может вызывать потенциально тяжелую гипокалиемию. Особую осторожность следует проявлять при тяжелом обострении астмы, поскольку этот эффект может усиливаться гипоксией и сопутствующим применением производных ксантина, стероидов и диуретиков. В такой ситуации следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

По данным большого клинического исследования, проведенного в США (многоцентровое исследование сальметеролу для лечения астмы - SMART), где сравнивалась безопасность застосуванняСеробіду® или плацебо в качестве дополнительного лечения к обычной терапии астмы, было показано увеличение астмазалежних летальных случаев у пациентов, которые лікувалисяСеробідом®. По данным этих исследований было предположено, что больные афро-американского происхождения имеют больший риск развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных исходов при применении сальметерола по сравнению с применением плацебо. Неизвестно, связано ли это с фармакогенетическими или другими факторами. Поэтому пациенты африканского и афро-карибского происхождения должны быть предупреждены о необходимости консультации врача в случае ухудшения состояния или отсутствия контроля за симптомами во время лечения сальметеролом.

По данным исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами совместное применение с системным кетоконазолом увеличивает влияние сальметеролу. Это может вызвать удлинение интервала и усиленное сердцебиение. Поэтому совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от такого применения будет преобладать потенциально повышенный риск возникновения побочных эффектов при применении сальметеролу.

Пациентов нужно проинструктировать относительно правильного способа использования ингалятора,и их технику использования ингалятора следует проверить с целью оптимальной доставки в легкие вдыхаемого медицинского препарата.

Поскольку системная абсорбция в основном происходит через легкие, использование спейсера (устройства для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов) в сочетании с ингалятором может изменить количество препарата, который попадает в легкие. Следует иметь в виду, что потенциально это может привести к увеличению риска появления системных побочных реакций, поэтому необходимо тщательно подбирать дозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Умеренное количество клинических данных применения препарата беременным свидетельствует об отсутствии пороков развития, а также фето-/неонатальной токсичности сальметерола.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения серобид®в период беременности.

Имеющиеся фармакодинамические / токсикологические данные на животных показывают экскрецию сальметерола с молоком. Риск для новорожденных, которых кормят грудным молоком, невозможно исключить.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения серобид® следует принимать, принимая во внимание пользу кормления грудью для ребенка или пользу лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии нет, в случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор, головокружение) управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен исключительно для ингаляционного применения.

Применять препарат следует регулярно. Полный терапевтический эффект достигается после нескольких доз препарата. Поскольку существует возможность возникновения побочных эффектов при превышении доз препаратов такого класса, дозировку и частоту применения препарата можно увеличивать только под наблюдением врача.

Рекомендуемые дозы

Астма

Взрослые и дети старше 12 лет: 2 ингаляции (2 × 25 мкг сальметеролу) 2 раза в сутки. При тяжелой обструкции дыхательных путей дозу можно увеличить до 4 ингаляций (4 × 25 мкг сальметеролу) 2 раза в сутки.

Дети старше 4 лет: 2 ингаляции (2 × 25 мкг сальметерола) 2 раза в сутки.

Недостаточность клінічнихданихщодо применения сальметеролу для лечения детей в возрасте до 4 лет не позволяет назначать препарат больным этой возрастной группы.

Хронические обструктивные заболевания легких

Взрослые: 2 ингаляции (2 × 25 мкг сальметерола) 2 раза в сутки.

Дети: препарат при этом показании детям не назначать.

Особые группы пациентов

Изменять дозу при лечении больных пожилого возраста и больных с почечной недостаточностью не нужно. Данных по клиническому применению сальметерола для лечения больных с печеночной недостаточностью нет.

Инструкция по пользованию ингалятором

Проверка ингалятора

Перед первым применением ингалятора или после перерыва в пользовании более 1 недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 1 распыление в воздух, чтобы убедиться в его адекватной работе.

Рекомендации по пользованию ингалятором

1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.

2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, в т. ч. мундштука, нет посторонних предметов.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы удалить из ингалятора любой посторонний предмет, и чтобы его содержимое было равномерно смешанный.

4. Взять ингалятор в руку вертикально между большим и другими пальцами, причем большой палец должен быть на корпусе ингалятора ниже мундштука.

5. Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикушуючи.

6. Вдыхая через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыления сальметеролу, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует 1 дозе.

7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.

8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7.

9. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия в нужном направлении до появления щелчка.

Дети. Может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции детям проводили взрослые. Необходимо попросить ребенка выдохнуть и выполнить распыление сразу после того, как он начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику распыления вместе. Старшие дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательные пальцы на верхушку ингалятора, а оба больших пальца – на основании ниже мундштука.

Рекомендации по чистке ингалятора

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Снять колпачок мундштука.

2. Не вынимать металлический контейнер из пластикового футляра.

3. Протереть внешнюю и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр сухой салфеткой.

4. Поместить колпачок мундштука на место.

Необходимо принять во внимание!

Действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, необходимо выполнять не спеша.

Перед самым распылением вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом.

Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится «облачко», необходимо начать процедуру снова с пункта 2.

Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтическая эффективность может уменьшиться при охлаждении баллончика.

Не класть металлический контейнер в воду.

Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Дети.

Недостаточность клинических данных применения сальметерола для лечения детей в возрасте до 4 лет не позволяет назначать препарат больным этой возрастной группы.

Передозировка.

Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметерола, являются симптомы, типичные для чрезмерного стимулирования B2-адренергических рецепторов, в частности тремор, головная боль, головокружение, тахикардия, увеличение систолического артериального давления и гипокалиемия.

При передозировке препаратом пациента следует лечить симптоматически с соответствующим наблюдением при необходимости.

Побочные реакции.

Приведенные ниже побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. Частота возникновения определяется как: очень часто3 1/10; часто3 1/100, < 1/10; нечасто3 1/1000, < 1/100; рідко3 1/10000, < 1/1000; очень редко< 1/10000.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая указанные ниже.

Нечасто: высыпания.

Очень редко: анафилактическая реакция, включая отек и ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Редко: гипокалиемия.

Очень редко: гипергликемия.

Со стороны психики

Нечасто: нервозность.

Редко: бессонница.

Со стороны нервной системы

Часто: тремор и головная боль.

Редко: головокружение.

Сообщали о таких побочных реакциях, характерных для всех β2-агонистов, как тремор, головная боль, но они имели обратимый характер и уменьшались при регулярном применении препарата. Тремор возникал при применении доз выше 50 мкг2 раза в сутки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: учащенное сердцебиение.

Сообщали о такой побочной реакции, характерной для всех β2-агонистов, как учащенное сердцебиение, но она имела обратимый характер и уменьшалась при регулярном применении препарата.

Нечасто: тахикардия.

Тахикардия возникает чаще при применении доз выше 50 мкг2 раза в сутки.

Очень редко: нарушения сердечного ритма, включая предсердную фибрилляцию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Со стороны дыхательной системы

Очень редко: раздражение ротоглотки и парадоксальный бронхоспазм.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм, требующий немедленной отмены препарата, назначения быстродействующих бронходилататоров и при необходимости – альтернативной терапии.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко: тошнота.

Со стороны костно-мышечной системы

Часто: судороги мышц.

Очень редко: артралгия.

Общие нарушения

Очень редко: неспецифическая боль в груди.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от прямых солнечных лучей. Не замораживать.

Упаковка.

По 120 доз в алюминиевом контейнере под давлением с дозирующим клапаном. Каждый контейнер имеет полипропиленовый распылитель с защитным колпачком. По 1 контейнеру в картонной коробке, помещенной в прозрачную пластиковую упаковку с отрывной лентой для контроля первого вскрытия.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ципла Лтд. (Юнит II).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участки №L-139, S-103 и М – 62, Верна Индастриал Истейт, Ин-403 722 Верна, Гоа, Индия.