СЕРЛИФТ таблетки 50 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №14x2

Блистер №14x2

от 287.30 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СЕРТРАЛОФТ 50 50 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

от 215.81 грн

bioequivalence-icon

Rp

СЕРТРАЛОФТ 100 100 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ДЕБИТУМ-САНОВЕЛЬ 25 мг

Сановель Иляч Сана ве Тиджарет А.Ш.(TR)

Таблетки

Rp

ЭМОТОН 50 мг

Эрсель Фарма Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЗОЛОФТ 50 мг

Пфайзер Инк.(US)

Таблетки

от 449.53 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СЕРТРАЛИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4446/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит сертралина гидрохлорида 55, 96 мг эквивалентно сертралина 50 мг
  • Торговое наименование: СЕРЛИФТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СЕРЛИФТ таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СЕРЛИФТ

(SERLIFT)

Состав:

действующее вещество: sertraline;

1 таблетка содержит сертралина гидрохлорида 55, 96 мг эквивалентно сертралина 50 мг или сертралина гидрохлорида 111, 92 мг эквивалентно 100 мг сертралина;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза-L, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойсте:

таблетки по50 мг: белые таблетки удлиненной формы, покрытые оболочкой, с отметкой " 50 " с одной стороны и распределительной чертой с другой;

таблетки по 100 мг: белые таблетки удлиненной формы, покрытые оболочкой, с отметкой " 100 " с одной стороны и распределительной чертой с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТХ N06A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сертралин является мощным и специфическим ингибитором нейронального захвата серотонина (5-НТ)
in vitro, которое в организме животных приводит к потенцированию эффектов 5-НТ. Сертралин оказывает лишь очень слабое влияние на процессы обратного нейронального захвата норадреналина и допамина. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Препарат не проявляет стимулирующего, седативного, антихолинергического или кардиотоксического действия в экспериментах на животных. В контролируемых исследованиях с участием здоровых добровольцев сертралин не проявлял седативного действия и не влиял на психомоторные функции. В связи с присущим ему селективным ингибированием обратного захвата 5-НТ, сертралин не стимулирует активность катехоламинергических. Средство не имеет аффинности к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновым рецепторам. Длительное применение сертралина у животных приводило к уменьшению активности норадреналінових рецепторов мозга, что отмечается и при применении других эффективных в клинической практике антидепрессантов и антиобсессивных средств.

Сертралин не способствует развитию медикаментозного злоупотребления. В плацебо-контролируемом, двойном слепом рандомизированном исследовании сравнительного потенциала злоупотребления сертралином, алпразоламом и d-амфетамином у людей сертралин не вызвал положительных субъективных эффектов, которые свидетельствовали бы о потенциале для злоупотребления. Напротив, участники исследования, которые принимали как алпразолам, так и D-амфетамин по сравнению с пациентами, которые применяли плацебо, имели статистически значимо более высокие показатели склонности к злоупотреблению, эйфории и потенциальной медикаментозной зависимости. Сертралин не оказывает стимулирующего эффекта или ощущения тревожности, характерных для d-амфетамина, или седативного действия и психомоторных нарушений, характерных для алпразолама. Сертралин не действует в качестве положительного стимула у макак вида резус, выдрессированных самостоятельно принимать кокаин, как и не является заместителем опознавательного стимула в отношении d-амфетамина или фенобарбитала у макак-резус.

Клиническая эффективность и безопасность

Большое депрессивное расстройство

Проводилось исследование с участием амбулаторных пациентов с депрессией, у которых отмечался ответ на терапию до завершения начальной 8-недельной открытой фазы терапии сертралином в дозе 50-200 мг/сутки. Эти пациенты (n=295) были рандомизированы в группы или для продолжения приема сертралина в дозе 50-200 мг/сут, или для приема плацебо в течение 44 недель в соответствии с двойного слепого исследования. Частота рецидивов в группе пациентов, принимавших сертралин, была статистически значимо ниже по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. Средняя доза у участников, которые завершили участие в исследовании, составляла 70 мг / сут. Процент пациентов, ответивших на терапию (которые определялись как пациенты, у которых не наблюдался рецидив) в группах приема сертралина и плацебо составлял 83, 4% и 60, 8% соответственно.

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)

Объединенные данные общего числа пациентов с ПТСР, участвовавших в 3 исследованиях, свидетельствуют о более низком проценте ответа на терапию среди мужчин по сравнению с женщинами. В двух клинических исследованиях с общей популяцией с положительными результатами процент пациентов, ответивших на терапию, среди женщин и мужчин в группах пациентов, которые принимали сертралин, был подобным по сравнению с плацебо (женщины: 57, 2 % по сравнению с 34, 5 %; мужчины: 53, 9 % по сравнению
с 38, 2 %). Количество мужчин и женщин среди пациентов общей объединенной количества исследований составляла 184 і430 соответственно, при этом результаты у женщин были более постоянными, а у мужчин на начальном уровне наблюдались другие переменные параметры (более злоупотребления веществами, большая длительность заболевания, причина травмы), которые коррелировали с меньшей эффективностью препарата.

ОКР у пациентов детского возраста

Безопасность и эффективность сертралина (50-200 мг/сутки) изучались при лечении детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), которые не имели депрессии и находились на амбулаторном лечении по поводу обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Через 1 нед вводного периода одностороннего слепого приема плацебо пациенты были рандомизированы в группы приема сертралина или плацебо в течение 12 недель с гибким дозированием препарата. Дети (в возрасте 6-12 лет) начинали применение препарата с дозы 25 мг. У пациентов, которые были рандомизированы в группу приема сертралина, наблюдалось статистически значимое улучшение, чем у пациентов, которые получали плацебо, согласно оценке по Детской обсессивно-компульсивною шкале Йеля-Брауна CY-BOCS (p=0, 005), Глобальной обсессивно-компульсивною шкале Национального института психического здоровья (NIMH) (p=0, 019) и шкале «Общая клиническая оценка – улучшение» (p=0, 002). Кроме того, у пациентов в группе приема сертралина в сравнении с группой приема плацебо наблюдалась тенденция к большему улучшению по шкале «Общая клиническая оценка – тяжесть заболевания» (p=0, 089). Среднее количество баллов по шкале CY-BOCS на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, которые получали плацебо, составили 22, 25±6, 15 и - 3, 4±0, 82 соответственно, в то время, как в группе пациентов, получавших сертралин, среднее количество баллов на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с исходным уровнем составили 23, 36±4, 56 и - 6, 8±0, 87 соответственно. В post-hoc анализ процент пациентов, которые ответили на терапию и определялись как пациенты со снижением
на 25 % (или больше) количества баллов по шкале CY-BOCS (первичный параметр эффективности) от показателей исходного уровня до конечной точки, составлял 53 % в группе приема сертралина по сравнению с 37 % в группе плацебо (р=0, 03).

Данные о долгосрочной безопасности и эффективности препарата в этой популяции пациентов детского возраста отсутствуют. Данные о применении сертралина детям до 6 лет отсутствуют.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз от 50 до 200 мг является дозозависимым. В течение 14-дневного приема сертралина с дозировкой 50-200 мг (перорально, 1 раз в сутки) у людей, пик концентрации сертралина в плазме крови достигается через 4, 5-8, 4 часа после ежедневного приема препарата. Пища существенно не изменяет биодоступность сертралина в таблетках.

Распределение

Примерно 98% циркулирующего сертралина связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация

Сертралин подвергается интенсивному пресистемному метаболизму (»эффект первого прохождения") в печени.

Основываясь на данных клинических исследований и исследованийinvitro, можно сделать вывод, что сертралин метаболизируется многими путями, в том числе с участием ферментов СУР3А4, CYP2C19 таСУР2В6 (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сертралин и его основной метаболитдезметилсертралин также являются субстратами Р-гликопротеина в условияхinvitro.

Элиминация

Средний период полувыведения сертралина составляет примерно 26 часов (в диапазоне от 22 до
36 часов). Согласно терминального периода полувыведения наблюдается кумуляция препарата (с увеличением его уровня примерно вдвое) при достижении равновесных концентраций, которые наблюдаются после применения препарата в дозе 1 раз в сутки в течение 1 недели. Период полувыведения для N-дезметилсертралина составляет 62-104 часа. Сертралин и
N-дезметилсертралин интенсивно метаболизируются в организме человека, их конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в равных количествах. Только очень незначительная часть (< 0, 2 %) сертралина выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Дети с ОКР

Фармакокинетика сертралина изучалась у 29 детей в возрасте 6-12 лет и у 32 подростков
в возрасте 13-17 лет. У этих пациентов постепенно увеличивали дозу путем ее титрования до суточной дозы 200 мг в течение 32 дней, начиная с дозы или 25 мг, или 50 мг с постепенным увеличением. При применении препарата в дозах 25 мг и 50 мг переносимость была одинаковой. В равновесном состоянии при применении препарата в дозе 200 мг концентрации сертралина в плазме крови в группе детей в возрасте 6-12 лет были примерно на 35% выше по сравнению с таковыми в группе пациентов в возрасте 13-17 лет и на 21% выше по сравнению с референтной группой взрослых. Не наблюдалось значимых различий между показателями клиренса у мальчиков и девочек. Таким образом, для применения препарата детям, особенно с низкой массой тела, рекомендуется низкая начальная доза и ее увеличение при титровании дозы с шагом в 25 мг. Подросткам можно применять такие же дозы, что и взрослым.

Подростки и пожилые пациенты

Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у лиц пожилого возраста значимо не отличается от такового у взрослых в возрасте 18-65 лет.

Нарушение функций печени

У пациентов с повреждением печени период полувыведения сертралина увеличивается и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивается втрое (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Нарушение функций почек

У пациентов с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени не отмечалось значимой кумуляции сертралина.

Фармакогеномика

У лиц с медленным метаболизмом CYP2C19 уровне сертралина в плазме крови были приблизительно на 50 % выше по сравнению с лицами с быстрым метаболизмом CYP2C19. Клиническое значение этого явления не выяснено, поэтому титрование дозы необходимо, в зависимости от клинического ответа пациентов.

Клинические характеристики.

Показания.

Сертралин показан для лечения следующих расстройств :

  • Большие депрессивные эпизоды. Предотвращение рецидива крупных депрессивных эпизодов.
  • Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.
  • Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет.
  • Социальное тревожное расстройство.
  • Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Противопоказано применение сертралина вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома с проявлениями таких симптомов как возбуждение, тремор и гипертермия. Начинать терапию сертралином нельзя минимум в течение 14 дней после прекращения курса лечения ингибитором МАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить минимум за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия. Противопоказано одновременное применение сертралина и пимозида (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказаны

Ингибиторы моноаминоксидазы

Маои необратимого действия (например селегилин)

Противопоказано применение сертралина вместе с маои необратимого действия, такими как селегилин. Сертралин нельзя назначать минимум в течение 14 дней после прекращения курса лечения маои необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить минимум за 7 дней до начала терапии маои необратимого действия (см. раздел «противопоказания»).

Селективный ингибитор обратного действия МАО-а (моклобемид)

В связи с риском развития серотонинового синдрома не следует применять сертралин в комбинации с селективными маои обратного действия, такими как моклобемид. После отмены ингибиторов МАО обратного действия период до начала терапии сертралином может быть короче 14 дней. Рекомендуется прекратить применение сертралина минимум за 7 дней до начала терапии МАО обратного действия (см. раздел «Противопоказания»).

Неселективные ингибиторы МАО обратного действия (линезолид)

Антибиотик линезолид является слабым неселективным маои обратного действия, который не следует применять пациентам, принимающим сертралин (см. раздел «противопоказания»).

Были зарегистрированы тяжелые побочные реакции у пациентов, которые недавно прекратили применение маои (например, метиленовый синий) и начали прием сертралина, или которые прекратили терапию сертралином незадолго до начала применения маои. Эти реакции включали тремор, миоклонию, усиленное потоотделение, тошноту, рвоту, гиперемию, головокружение и гипертермию с проявлениями, напоминавшими нейролептический злокачественный синдром, судороги и летальный исход.

Пимозид

В исследовании с однократным приемом низкой дозы пимозида (2 мг) наблюдалось увеличение уровня пимозида примерно на 35 %. Это повышение уровня не сопровождалось никакими изменениями показателей ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, одновременное применение сертралина и пимозида противопоказано в связи с узким терапевтическим диапазоном пимозида (см. раздел «Противопоказания»).

Не рекомендуется одновременное применение с сертралином

Средства, подавляющие ЦНС, и алкоголь

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг в сутки не потенцировало эффекты алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина относительно когнитивных и психомоторных функций у здоровых участников исследования, однако одновременное применение сертралина с алкоголем не рекомендуется.

Другие серотонинергические лекарственные средства

(см. раздел «Особенности применения»).

Требует осторожности одновременное назначение сертралина с фентанилом (что применяется преимущественно во время общего наркоза и в терапии хронической боли), другими серотонинергическими препаратами (в том числе другими серотонинергическими антидепрессантами, триптанами) и другими опиоидными средствами.

Особые меры предосторожности при применении

Препараты, продлевающие интервалQT

Риск удлинения интервала qtc и / или желудочковых аритмий (например желудочковой тахикардии типа «пируэт») может повышаться в случае одновременного применения с другими препаратами, которые удлиняют интервал qtc(например некоторые антипсихотические средства и антибиотики) (см. раздел «особенности применения»).

Литий

В плацебо-контролируемом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременный прием сертралина и лития значимо не изменял фармакокинетику лития, однако приводил к усилению тремора по сравнению с плацебо, что свидетельствует о возможном фармакодинамическом взаимодействии. При одновременном применении сертралина и лития следует обеспечить надлежащий контроль.

Фенитоин

Результаты плацебо-контролируемого исследования с участием здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что длительный прием сертралина в дозе 200 мг/сут не приводит к клинически значимому ингибированию метаболизма фенитоина. Однако данные отчетов некоторых случаев свидетельствуют о высоких экспозиции фенитоина у пациентов, которые применяют сертралин; рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение начального этапа терапии сертралином с соответствующими коррекциями дозы фенитоина. Кроме того, одновременное применение препарата с фенитоином может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови. Нельзя исключить возможность снижения плазменных уровней сертралина под влиянием других индукторов фермента CYP3A4, в частности фенобарбитала, карбамазепина, препраратов зверобоя и рифампицина.

Триптаны

В течение периода пострегистрационного надзора поступали единичные сообщения о случаях развития слабости, гиперрефлексии, нарушения координации, чувство смущения, тревожности и возбуждения при одновременном применении сертралина и Суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут также развиваться при применении других препаратов
этого же класса (триптанов). Если одновременное лечение сертралином и триптанами необходимо с клинической точки зрения, следует обеспечить соответствующий надзор за пациентом (см. раздел «особенности применения»).

Варфарин

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг/сут и варфарина приводило к незначительному, но статистически значимому увеличению протромбинового времени, что может в некоторых редких случаях привести к нарушениям международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени в начале лечения сертралином и при его отмене.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, с дигоксином, атенололом, циметидином

Одновременное применение с циметидином приводило к существенному снижению клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений не выяснено. Сертралин не влияет на бета-адреноблокирующие свойства атенолола. При одновременном применении сертралина в дозе 200 мг/сут и дигоксина не было обнаружено никакого взаимодействия.

Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов

Может повышаться риск возникновения кровотечения при одновременном применении СИОЗС, включая сертралин, с лекарственными средствами, влияющими на тромбоцитарну функцию (например НПВП, ацетилсалициловой кислотой и тиклопідином) или другими лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Блокаторы нервно-мышечной передачи

СИОЗС могут уменьшать активность холинэстеразы в плазме крови, что приводит к удлинению блокировки нервно-мышечной передачи мивакурием или другими блокаторами нервно-мышечной передачи.

Средства, метаболизирующиеся с участием цитохрома Р450

Сертралин может действовать как слабый или умеренный ингибитор изофермента СУР 2D6. Длительный прием сертралина в дозе 50 мг/сутки приводил к умеренному повышению (в среднем на 23-37 %) равновесных концентраций дезипрамина (показателю активности изофермента СУР 2D6) в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия могут происходить с другими субстратами СУР 2D6 с узкими терапевтическими диапазонами, такими как противоаритмические средства класса 1С, в частности пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные антипсихотические средства, особенно на фоне применения сертралина в высших дозах.

Сертралин не выступает клинически значимым ингибитором изоферментов CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2С19 и CYP 1A2. Это подтверждается результатами исследований взаимодействия препаратовin vivo с применением субстратов CYP 3A4 (эндогенного кортизола, карбамазепина, терфенадина, алпразолама), субстрата CYP2C19 (диазепама) и субстратов CYP 2C9 (толбутамида, глибенкламида и фенитоина). Результаты исследованийin vitroсвидетельствуют о том, что сертралин имеет очень малый потенциал ингибирования СУР 1А 2 или не имеет его вообще.

Ежедневный прием трех стаканов грейпфрутового сока приводил к повышению плазменных уровней сертралина почти на 100 % в перекрестном исследовании у 8 здоровых лиц японской национальности. Взаэмодія с другими ингибиторами CYP3A4 не была изучена. Поэтому следует избегать приема грейпфрутового сока во время применения сертралина (см. раздел «Особенности применения»).

Исходя из результатов исследования взаимодействия с грейпфрутовым соком, нельзя исключить возможность значительно большему повышению экспозиции сертралина при одновременном применении с мощными ингибиторами фермента CYP3A4, в частности ингибиторами протеазы, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином и нефазодоном. Это также относится к умеренным ингибиторам CYP3A4-апрепитанта, эритромицина, флуконазола, верапамила и Дилтиазема. Следует избегать приема мощных ингибиторов CYP3A4 во время терапии сертралином.

У лиц с медленным метаболизмом CYP2C19 плазменные уровни сертралина повышаются на 50 % по сравнению с лицами с быстрым метаболизмом CYP2C19 (см. раздел «Фармакокинетика»). Нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с такими мощными ингибиторами CYP2C19 как омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамин.

Особенности применения.

Такие симптомы как беспокойство, возбуждение, панические атаки, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, психомоторное беспокойство, гипомания и мания наблюдались у взрослых и детей, которые лечились антидепрессантами. Эти симптомы могут предшествовать появлению суицидальности. Следует рассмотреть возможность изменения терапевтического режима или отмены лекарственного средства в случае, если проявления депрессии неуклонно ухудшаются, появляется суицидальность или симптомы ухудшения суицидальности. Если будет принято решение о прекращении лечения препарат следует отменять постепенно так быстро, как только можно, но следует помнить о том, что резкое прекращение лечения может сопровождаться синдромом отмены. Перед началом лечения необходимо провести обследование пациента с целью определения риска развития биполярного расстройства. Для этого тщательно собирается психиатрический анамнез, который включает семейный анамнез суицидов, биполярных расстройств и депрессии. Серлифт не предназначен для лечения биполярной депрессии.

Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

При применении СИОЗС, включая терапию сертралином, сообщалось о развитии синдромов, которые могут быть опасными для жизни, таких как СС или ЗНС. Риск развития СС или ЗНС при применении СИОЗС возрастает при одновременном применении других серотонинергических средств (включая другие серотонинергические антидепрессанты, триптани и фентанил) с средствами, которые нарушают метаболизм серотонина (включая МАОІ, например, метиленовый синий), антипсихотическими средствами и другими антагонистами дофамина и опиатами. Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), нарушения со стороны вегетативной нервной системы (тахикардия, изменения артериального давления, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (гиперрефлексия, нарушение координации) и/или нарушения со стороны органов пищеварения (тошнота, рвота, диарея). Некоторые проявления серотонинового синдрома, включая гипертермию, ригидность мышц, изменения со стороны вегетативной нервной системы и изменения психического состояния подобны проявлениям злокачественного нейролептического синдрома. У пациентов следует проводить мониторинг на наличие признаков и симптомов СС или ЗНС (см. раздел «Противопоказания»).

Переход с СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов

Существуют ограниченные данные контролируемых исследований по изучению оптимального времени переключения с СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов на сертралин. Следует проводить надлежащий медицинский надзор при таких изменениях лечения, особенно при переходе на сертралин с таких препаратов длительного действия как флуоксетин.

Другие серотонинергические средства, такие как триптофан, фенфлурамин и 5-НТ-агонисты

Одновременное применение сертралина и других средств, усиливающих серотонинергическую нейротрансмиссию, в частности триптофана, фенфлурамина, фентанила, 5-НТ-агонистов или растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), следует проводить с осторожностью, и такой комбинированной терапии следует (в случае возможности) избегать (из-за возможного фармакодинамического взаимодействия).

Удлинение интервалаQTc/ желудочковая тахикардия типа " пируэт»

Во время периода пострегистрационного применения сертралина сообщалось о случаях удлинения интервала qtc и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Большинство случаев наблюдалась у пациентов с другими факторами риска удлинения интервала qtc / желудочковой тахикардии типа "пируэт". Поэтому следует с осторожностью применять сертралин пациентам с факторами риска удлинения интервала QTc.

Усиление гипомании или мании

Сообщалось о возникновении симптомов мании / гипомании у небольшого процента пациентов, получавших зарегистрированные антидепрессанты и антиобсесивные препараты, включая сертралин. Поэтому следует с осторожностью применять сертралин пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. Необходим тщательный надзор врача. При обнаружении признаков маниакальной фазы применение сертралина следует прекратить.

Шизофрения

На фоне приема препарата у пациентов с шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.

Судороги

При терапии сертралином могут возникать судороги: сертралин не следует назначать больным с нестабильной эпилепсией; у больных с контролируемой эпилепсией применение сертралина требует тщательного надзора. Пациентам, у которых возникают судороги, препарат необходимо отменить.

Суициды/суицидальные мысли суицидальные попытки или клинические признаки ухудшения

Больные с депрессией имеют повышенную склонность к возникновению суицидальных мыслей, нанесения себе повреждений и попыток суицида (суицидальных действий и проявлений). Этот риск существует непосредственно до времени достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшение состояния больных может происходить в течение первых нескольких недель или большего периода терапии, пациентам следует находиться под тщательным наблюдением до наступления этого улучшения. Вобщем клинический опыт свидетельствует о том, что на ранних этапах выздоровления риск суицида может увеличиваться.

Другие психические расстройства, для лечения которых назначают сертралин, также могут быть связаны с повышенным риском развития суицидальных действий и проявлений. Кроме того, эти заболевания могут быть сопутствующими с большим депрессивным расстройством. Таким образом, аналогичные меры, касающиеся лечения больных с большим депрессивным расстройством, необходимы и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

Известно, что для пациентов с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе или пациентов, у которых еще до начала терапии в значительной мере оказывается суицидальные мысли, существует больший риск возникновения суицидальных мыслей или суицидальных попыток во время лечения, в связи с этим им следует находиться под тщательным наблюдением на фоне приема препарата. Метаанализ данных, полученных в результате проведения плацебо-контролируемых клинических исследований по изучению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами, показал повышенный риск проявлений суицидального поведения при применении антидепрессантов у пациентов в возрасте до 25 лет по сравнению с таковым при применении плацебо.

На фоне применения этого лекарственного средства показан тщательный надзор за пациентами, в частности с пациентами с высоким риском развития суицидальности, особенно в начале терапии и после любых изменений в дозировке препарата. Пациентов (и лиц, которые за ними ухаживают) необходимо предупредить о необходимости отслеживать любые проявления клинического ухудшения, возникновения суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также каких-либо необычных изменений поведения и немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.

Применение детям

Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте 6-17 лет. В ходе клинических исследований у детей, получавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, которые получали плацебо, чаще наблюдались суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Если, исходя из клинической потребности, решение все же принимается в пользу назначения этого препарата, необходим тщательный мониторинг по выявлению признаков суицидальных симптомов. Кроме того, доступна только ограниченное количество клинических доказательств безопасности длительного применения препарата у детей и подростков, включающие воздействие на их рост, половое созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие. В постмаркетинговом периоде были зарегистрированы сообщения о нескольких случаях замедленного роста и полового созревания. Клиническая значимость и причинная связь пока не выяснены. При длительной терапии пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет выявления отклонений от норм в процессе роста и развития организма.

Аномальные кровотечения / кровоизлияния

При применении СИОЗС сообщалось о случаях патологических геморрагических явлений, в том числе о кожные геморрагические явления (экхимозы и пурпура), и других геморрагических явлений, таких как желудочно-кишечные или гинекологические кровотечения, в том числе кровотечения с летальным исходом. Рекомендуется с осторожностью применять СИОЗС пациентам, особенно при одновременном применении с лекарственными средствами, которые, как известно, влияют на тромбоцитарну функцию (например с антикоагулянтами, атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)), как и у пациентов с геморрагическими нарушениями в анамнезе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Гипонатриемия

В результате терапии СИОЗС или ИЗЗНС, включая сертралин, может развиться гипонатриемия. Во многих случаях гипонатриемия является результатом синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона. Сообщалось об уровне натрия в сыворотке крови ниже 110 ммоль/л. У пациентов пожилого возраста может существовать больший риск развития гипонатриемии при применении СИОЗС и ІЗЗНС. Также риск этого осложнения может быть повышенным у пациентов, которые принимают диуретики или у пациентов с гиповолемией любого другого происхождения (см. раздел «Применение пациентам пожилого возраста»). У пациентов с симптомной гипонатриемией следует рассмотреть прекращение терапии сертралином и ввести соответствующее медицинское вмешательство. К признакам и симптомам гипонатриемии относятся головная боль, трудности с концентрацией, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и потеря физического равновесия, что может привести к падениям. Признаки и симптомы, ассоциированные с более тяжелыми и/или острыми эпизодами гипонатриемии, включают галлюцинации, синкопе, судороги, кому, остановку дыхания и летальный исход.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении терапии сертралином

Симптомы отмены являются частым явлением при прекращении терапии препаратом, особенно в случае внезапной отмены терапии (см. раздел «Побочные реакции»). По данным клинических исследований, у пациентов, которые прекратили применения сертралина, частота реакций отмены составляла 23 % по сравнению с 12 % у пациентов, которые продолжали получать терапию сертралином.

Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии, дозировку и скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось о таких реакции, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или чувство тревожности, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом эти симптомы были легкой или умеренной степени тяжести, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения терапии, в очень редких случаях такие симптомы отмечались у пациентов, которые случайно пропустили прием дозы препарата. В большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или больше). Таким образом, рекомендуется постепенно уменьшать дозу сертралина при прекращении терапии препаратом в течение периода в несколько недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента (см. раздел «способ применения и дозы»).

Акатизия / психомоторное беспокойство

Применение сертралина ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или неуемным беспокойством и потребностью двигаться, что часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять спокойно. Риск возникновения таких осложнений наибольший в течение первых нескольких недель терапии. У пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может быть вредным.

Применение при печеночной недостаточности

Сертралин интенсивно метаболизируется в печени. По результатам фармакокинетического исследования с многократным приемом препарата у пациентов со стабильным циррозом легкой степени наблюдалось удлинение периода полувыведения и увеличение AUC и Смахприблизно втрое по сравнению с этими показателями у лиц с нормальной функцией печени. Значимых различий в степени связывания препарата с белками плазмы крови между этими двумя группами участников исследования не выявлено. Следует быть осторожными при применении сертралина пациентам с патологией печени. В случае назначения сертралина пациентам с нарушениями функции печени необходимо взвесить целесообразность уменьшения дозы или частоты приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение при почечной недостаточности

Сертралин интенсивно метаболизируется; выведение неизмененного соединения с мочой является второстепенным путем элиминации. В исследованиях с участием пациентов с нарушением функции почек от легкой до средней степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) или от средней до тяжелой степени (клиренс креатинина 10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC0-24та Cmax) при многократном приеме препарата были без статистически значимых отличий от этих показателей в группе контроля. Нет необходимости в корректировке дозы в зависимости от степени нарушений функции почек.

Применение пациентам пожилого возраста

В клинических исследованиях принимали участие более 700 пациентов пожилого возраста (в возрасте > 65 лет). Характер и частота развития побочных реакций у пациентов пожилого возраста были подобными таким, что наблюдались у младших пациентов.

Однако применение СИОЗС и ІЗЗНС, включая сертралин, было связано со случаями клинически значимой гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых может наблюдаться больший риск развития этого побочного явления (см. «Гипонатриемия» в разделе «Особенности применения»).

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом, применениесиззс может влиять на показатели гликемического контроля. Дозировка инсулина и / или перорального гипогликемического средства может потребовать корректировки.

Электрошоковая терапия

Клинических исследований, направленных на изучение рисков или преимуществ комбинированного применения ЭШТ и сертралина, не проводили.

Грейпфрутовый сок

Одновременное применение сертралина с грейпфрутовым соком не рекомендовано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие со скрининговым анализом мочи

Полученные сообщения о ложно-положительных иммунологических скрининговых тестов мочи на определение содержания бензодиазепинов у пациентов, принимавших сертралин. Ложноположительные результаты обусловлены низкой специфичностью указанного лабораторного теста и могут наблюдаться в течение нескольких суток после прекращения лечения сертралином. Дифференцировать сертралин от бензодиазепинов в моче возможно путем проведения уточняющих методов – газовой хроматографии/масс-спектрометрии.

Закрытоугольная глаукома

Препараты класса СИОЗС, в том числе сертралин, могут влиять на размер зрачка с развитием мидриаза. Такой эффект может приводить к сужению угла глаза с последующим повышением внутриглазного давления и развитием закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов с соответствующей предрасположенностью. Сертралин следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой и глаукомой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не существует хорошо контролируемых изучений препарата с участием беременных женщин. Однако существенное количество данных не выявляет доказательств возникновения врожденных пороков развития плода из-за применения сертралина. В исследованиях на животных было выявлено влияние на репродуктивную функцию, вероятно, в связи с токсическим действием препарата на организм матери, вызванной фармакодинамическим действием препарата и/или прямым фармакодинамическим действием препарата на плод.

Сообщалось, что применение сертралина в период беременности вызывает у некоторых новорожденных (матери которых принимали сертралин), симптомы, подобные реакций отмены. Этот феномен также наблюдался при применении других антидепрессантов класса СИОЗС. Сертралин не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины такой, что ожидаемые преимущества от применения препарата превышают потенциальный риск.

Женщины репродуктивного возраста при приеме сертралина должны применять соответствующие средства контрацепции.

Следует присматривать за новорожденными, если мать продолжает применение сертралина на поздних сроках беременности, особенно в III триместре. После применения сертралина на поздних стадиях беременности у новорожденных могут возникать следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, раздражительность, вялость/апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Эти симптомы могут быть обусловлены другими серотонинергическими эффектами или симптомами отмены. В большинстве случаев эти осложнения развиваются сразу же после родов или в ближайшее время (в течение менее чем 24 часов).

Согласно данным эпидемиологических исследований ожидается, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может повышать риск развития синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Риск на фоне приема препарата наблюдается с частотой примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции отмечается 1-2 случая синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных на 1000 беременностей.

Кормление грудью

Опубликованы данные относительно уровней сертралина в грудном молоке свидетельствуют о том, что сертралин и его метаболит N-дезметилсертралин экскретируются в грудное молоко в малом количестве. В общем в сыворотке крови новорожденных выявляли незначительные концентрации препарата или концентрации препарата, недоступные для определения, за исключением одного случая, когда концентрация препарата в сыворотке крови младенца составила примерно 50 % от концентрации препарата в сыворотке крови матери (но без какого-либо заметного влияния на здоровье этого младенца). В настоящее время не сообщалось о побочном действии препарата на здоровье детей, которых кормили грудью женщины, которые применяли сертралин, но такой риск нельзя исключать. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза от приема препарата превышает возможный риск.

Фертильность

По состоянию на сегодня не было выявлено влияния на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинико-фармакологические исследования свидетельствуют об отсутствии влияния сертралина на психомоторные функции. Однако больным следует соблюдать осторожность, поскольку средство может нарушать психические или физические реакции, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как управление автомобилем или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Сертралин принимать 1 раз в сутки (утром или вечером).

Таблетки сертралина можно принимать независимо от употребления пищи.

Начало лечения

Депрессия и ОКР

Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг/сут.

Панические расстройства, ПТСР и социальное тревожное расстройство

Лечение следует начинать с дозы 25 мг / сут. Через 1 неделю дозу следует повысить до 50 мг 1 раз в сутки. Было показано, что такой режим дозирования снижает частоту развития на начальном этапе лечения побочных эффектов, характерных для панических расстройств.

Титрование дозы

Депрессия, ОКР, панические расстройства, социальное тревожное расстройство и ПТСР

У пациентов, которые не отвечают на дозу 50 мг, эффект может быть достигнут при повышении дозы. Коррекцию дозы следует начинать не ранее, чем через 1 неделю лечения, увеличивая ее постепенно по 50 мг с промежутками продолжительностью по крайней мере в одну неделю. Максимальная доза не должна превышать 200 мг/сут. Коррекцию дозы следует проводить не чаще, чем 1 раз в неделю, учитывая период полувыведения сертралина, что составляет 24 часа.

Первые проявления терапевтического эффекта могут наблюдаться в течение 7 дней лечения. Однако для достижения терапевтического ответа обычно требуется более длительный период времени, особенно у больных с ОКР.

Поддерживающая доза

Дозировка в течение длительной терапии следует удерживать на самом низком эффективном уровне с последующей корректировкой в зависимости от терапевтического ответа.

Депрессия

Долговременную терапию можно также применять для предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов (ВИЭ). В большинстве случаев рекомендуемая доза для профилактики рецидива ВИЭ является такой же, как доза, которую применяли в течение лечения этого депрессивного эпизода. Пациентам с депрессией следует получать терапию в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение 6 месяцев, чтобы удостовериться в полном отсутствии симптомов.

Панические расстройства и ОКР

При длительной терапии у пациентов с паническими расстройствами и ОКР следует проводить регулярную оценку терапии, поскольку для этих расстройств не было продемонстрировано эффективности препарата в предотвращении рецидивов.

Применение детям

Дети с обсессивно-компульсивным расстройством

Дети в возрасте 13-17 лет: начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Дети в возрасте 6-12 лет: начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. Через 1 неделю дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз в сутки.

При необходимости, в случае отсутствия желаемого эффекта на фоне приема препарата в дозе
50 мг/сут, возможно ее дальнейшее повышение с увеличением дозы на 50 мг в сутки за 1 раз в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет до 200 мг/сут.

Однако, при повышении дозы более 50 мг в педиатрии следует учитывать в целом более низкую массу тела детей по сравнению со взрослыми. Не следует менять дозу чаще, чем 1 раз в неделю.

Эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством продемонстрирована не была.

Данные по применению препарата детям до 6 лет отсутствуют (см. "Особенности применения").

Применение пациентам пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью, поскольку эти пациенты могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. раздел «Особенности применения»).

Применение при печеночной недостаточности

Следует быть осторожными при применении сертралина больным с патологией печени. При нарушениях функции печени необходимо уменьшить дозу или частоту приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные по применению препарата таким больным отсутствуют (см. раздел «особенности применения»).

Применение при почечной недостаточности

При нарушениях функции почек коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Особенности применения»).

Симптомы отмены, которые наблюдаются при прекращении терапии сертралином

Следует избегать внезапного прекращения применения препарата. При прекращении лечения сертралином, чтобы уменьшить риск развития реакций синдрома отмены, дозу следует постепенно уменьшать минимум в течение 1-2 недель (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если после уменьшения дозы препарата или прекращения его применения появляются невыносимые симптомы, может быть рассмотрено возобновление применения препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжать уменьшать дозу, но более постепенно.

Дети.

Сертралин не следует применять для лечения детей, кроме детей с обсессивно-компульсивными расстройствами от 6 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Токсичность

Сертралин имеет диапазон безопасности, зависящий от популяции пациентов и / или сопутствующего применения лекарственных средств. Сообщалось о летальных случаях передозировки сертралином как при отдельном применении (без сопутствующих препаратов), так и в комбинации с другими средствами и/или алкоголем. В связи с этим, каждый случай передозировки требует интенсивной терапии.

Симптомы

Симптомы передозировки включают побочные эффекты, опосредованные серотонином, такие как сонливость, желудочно-кишечные нарушения (например тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Сообщалось о развитии комы, однако менее часто.

После передозировки сертралином сообщалось о удлинении интервала qtc / желудочковую тахикардию типа "пируэт", поэтому во всех случаях передозировки сертралином рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг.

Терапия

Специфических антидотов сертралина не существует. Рекомендуется обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей и достаточный уровень оксигенации и вентиляции, если это необходимо. Прием активированного угля, который может применяться вместе со слабительным средством, может быть не менее эффективным при промывании желудка. Вызывание рвоты не рекомендовано. Рекомендован мониторинг сердечной деятельности (например ЭКГ), а также основных жизненных показателей вместе с общей симптоматической и поддерживающей терапией. Учитывая значительный объем распределения сертралина, такие меры как форсированный диурез, диализ, гемоперфузия или заменимая гемотрансфузия вряд ли могут быть полезными.

Побочные реакции.

Чаще всего наблюдается такой побочный эффект как тошнота. При лечении социального тревожного расстройства сертралином у 14% мужчин отмечалась половая дисфункция (нарушение эякуляции) по сравнению с 0% пациентов, получавших плацебо. Эти побочные эффекты являются дозозависимыми и они часто самостоятельно исчезают при продолжении терапии.

Профиль побочных эффектов, которые часто наблюдались в ходе проведения двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами, был подобным такового у пациентов с депрессией, которые принимали участие в клинических исследованиях.

Нижеприведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в период постреєстраційного надзора (частота их развития неизвестна) и в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований (в которых в целом приняли участие 2542 пациенты, которые получали сертралин, и 2145 пациентов, которые получали плацебо) с участием больных с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами.

Некоторые из ниже приведенных побочных реакций могут уменьшаться по интенсивности и частоте при условии длительного лечения и не приводят к прекращению терапии.

Ниже приведена частота развития побочных реакций, наблюдавшихся в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами. Приведены объединенные данные клинических исследований и послерегистрационного надзора (частота неизвестна).

Частота побочных реакций представлена как: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (частоту нельзя установить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии. Часто: фарингит; нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, ринит; редко: дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит.

Опухоли доброкачественные и злокачественные (в том числе кисты и полипы). Редко: новообразования (сообщалось о один случай новообразования в одного пациента, который получал сертралин, по сравнению с отсутствием таких случаев в группе пациентов, получавших плацебо).

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Редко: лимфаденопатия; неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: повышенная чувствительность; редко: анафилактоидная реакция; неизвестно: аллергия.

Со стороны эндокринной системы. Нечасто: гипотиреоз; неизвестно: гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Метаболические и алиментарные расстройства. Часто: снижение аппетита, усиление аппетита*; редко: сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипогликемия; неизвестно-гипонатриемия, гипергликемия.

Психические нарушения. Очень часто: бессонница (19 %); часто: депрессия*, деперсонализация, ночные кошмары, ощущение тревожности*, возбуждение*, нервозность, снижение либидо*, бруксизм; редко: галлюцинации*, агрессия*, эйфорическое настроение*, апатия, патологическое мышление; редко: конверсионный расстройство, зависимость от лекарств, психотическое расстройство*, паранойя, суицидальные мысли/суицидальное поведение (только для пациентов с ОКР, при кратковременном применении препарата, в исследованиях продолжительностью 1-12 недель: были зарегистрированы случаи наличия суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии сертралином или вскоре после прекращения терапии (см. раздел «Особенности применения»)), сомнамбулизм, преждевременная эякуляция; неизвестно: паронірія.

Со стороны нервной системы. Очень часто: головокружение (11 %), сонливость (13 %), головная боль (21 %)*; часто: парестезии*, тремор, гипертонус, дисгевзия, нарушение внимания; нечасто: судороги*, непроизвольные мышечные сокращения*, нарушение координации движений, гиперкинезия, амнезия, гипестезия*, нарушение речи, постуральное головокружение, синкопе, мигрень*; редко: кома*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения; неизвестно: двигательные расстройства(включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинезия, гипертонус, дистония, спазмы челюсти или нарушение походки). Также были зарегистрированы признаки и симптомы серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома, в некоторых случаях связанных с сопутствующим приемом серотонинергических средств, в том числе возбуждение, спутанность сознания, усиленное потоотделение, диарея, повышение температуры тела, артериальная гипертензия, ригидность и тахикардия. Акатизия и психомоторное возбуждение (см. раздел «Особенности применения»). Спазм церебральных сосудов (в том числе синдром преходящей церебральной вазоконстрикции и синдром Колла–Флеминга).

Нарушения со стороны органов зрения. Часто: нарушения зрения; нечасто: мидриаз*; редко: глаукома, расстройства слезоотделения, скотома, диплопия, фотофобия, гифема; неизвестно: расстройства зрения, зрачки разного размера.

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия. Часто: звон в ушах*; нечасто: боль в ухе.

Нарушения со стороны сердца. Часто: ощущение сердцебиения*; нечасто: тахикардия; редко: инфаркт миокарда, брадикардия, нарушение сердечной деятельности; неизвестно: удлинение интервала, желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Нарушения со стороны сосудов. Часто: приливы*; часто: артериальная гипертензия*, гиперемия; редко: периферическая ишемия, гематурия; неизвестно: патологические геморрагические явления (такие, как желудочно-кишечное кровотечение).

Нарушения со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения. Часто: зевота*; нечасто: бронхоспазм*, диспноэ, носовое кровотечение; редко: ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор, дисфония, икота; неизвестно: интерстициальное заболевание легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: диарея (18 %), тошнота (24 %), сухость во рту (14 %); часто: боль в животе*, рвота*, запор*, диспепсия, метеоризм; нечасто: эзофагит, дисфагия, геморрой, гиперсаливация, изменения языка, отрыжка; редко: мелена, гематохезія, стоматит, язвы на языке, патологии со стороны зубов, глоссит, язвы на слизистой оболочке рта; неизвестно-панкреатит.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы. Редко: нарушение функции печени; неизвестно-нарушение функции печени тяжелой степени (включая гепатит, желтуху и печеночную недостаточность).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: сыпь*, гипергидроз; нечасто: периорбитальный отек*, отек лица, пурпура*, алопеция*, холодный пот, сухость кожи, крапивница*, зуд; редко: дерматит, буллезный дерматит, везикульозне сыпь, патологические изменения со стороны текстуры волос, нетипичный запах кожи; неизвестно: зарегистрированные редкие случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, реакции фоточувствительности, кожные реакции.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Часто: артралгия, миалгия; нечасто: остеоартрит, Мышечная слабость, боль в спине, подергивание мышц; редко: поражение костей; неизвестно: мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: никтурия, задержка мочи*, полиурия, поллакиурия, нарушения мочеиспускания, недержание мочи*; редко: олигурия, затрудненное начало мочеиспускания.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез**. Очень часто: нарушения
эякуляции (14 %); часто: эректильная дисфункция; нечасто: влагалищное кровотечение, половая дисфункция, половая дисфункция у женщин, нерегулярный менструальный цикл; редко: меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, выделения из половых органов, приапизм*, галакторея*; неизвестно-гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень часто: повышенная утомляемость (10 %)*; часто: боль в грудной клетке* общее недомогание*; нечасто: периферический отек, озноб, пирексия*, астения*, жажда; редко: грыжа, снижение переносимости препарата, нарушение походки.

Исследования. Нечасто: повышение уровня аланінамінотрасферази*, повышение уровня аспартатаминотрансферазы* снижение массы тела* увеличение массы тела*; редко: нарушение качества спермы; повышение уровня холестерина в крови; неизвестно: отклонения от нормы результатов клинических лабораторных анализов, изменение функции тромбоцитов.

Травмы и отравления. Редко: травма.

Хирургические вмешательства и медицинские процедуры. Редко: вазодилатация.

Если побочное явление наблюдалось у пациентов с депрессией, ОКР, панические расстройства, ПТСР и социальным тревожным расстройством, применяемые термины, характеризующие побочные явления, переклассифицированы с терминами, которые используются в отношении пациентов с депрессией.

* эти побочные реакции также были зарегистрированы в период пострегистрационного надзора

** частота этих побочных реакций определялась для количества пациентов в конкретной группе за статью: сертралин (1118 мужчин, 1424 женщины), плацебо (926 мужчин, 1219 женщин).

Синдромы отмены, наблюдаемые при прекращении терапии сертралином

Прекращение терапии сертралином (особенно в случае резкого прекращения терапии) обычно приводит к развитию симптомов отмены. Чаще всего сообщалось о таких побочных явления как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Как правило, эти побочные явления были легкой или умеренной степени и проходили самостоятельно; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. В связи с этим в случаях, когда больше нет необходимости в терапии сертралином, рекомендуется постепенная отмена препарата путем поэтапного снижения дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и«Особенности применения»).

Применение пациентам пожилого возраста

Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (ІЗЗНС), включая сертралин, ассоциировалось с клинически значимыми случаями гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых может наблюдаться повышенный риск развития этого побочного явления (см. раздел «Особенности применения»).

Применение детям

У более 600 детей, получавших сертралин, общий профиль побочных реакций был в целом подобен наблюдавшемуся в исследованиях с участием взрослых пациентов. В ходе клинических контролируемых исследований были зарегистрированы следующие побочные реакции (количество пациентов, принимавших сертралин, составляло 281):

очень часто (≥1/10): головная боль (22 %), бессонница (21 %), диарея (11 %) и тошнота (15 %). Часто: (от ≥1/100 до < 1/10): боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, отсутствие аппетита, аффективная лабильность, агрессия, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушения зрения, сухость во рту, диспепсия, ночные кошмары, повышенная утомляемость, недержание мочи, высыпания, акне, носовое кровотечение, метеоризм. Нечасто: (≥1/1000 до < 1/100): удлинение интервала QT на ЭКГ, суицидальные попытки, судороги, экстрапирамидный расстройство, парестезия, депрессия, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функций печени, повышение уровня аланинаминотрансферазы, цистит, простой герпес, отит наружного уха, боль в ухе, боль в глазу, мидриаз, общее недомогание, гематурия, пустульозне высыпания, ринит, травма, снижение массы тела, подергивания мышц, необычные сновидения, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в молочных железах, нарушения менструального цикла, алопеция, дерматит, поражения кожи, нетипичный запах кожи, крапивница, бруксизм, гиперемия. Частота неизвестна: энурез.

Эффекты, характерные для этого класса лекарственных средств

В результате проведения эпидемиологических исследований, что преимущественно проводили с участием пациентов в возрасте от 50 лет и старше, был обнаружен повышенный риск возникновения переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, обусловливающий повышение этого риска, неизвестен.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении препарата. Врачам предлагается сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

14 таблеток в блистерной упаковке; по 2 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/SunPharmaceuticalIndustriesLimited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия/

Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.