СЕРЕТИД™ ЭВОХАЛЕР™ аэрозоль (25 мкг + 50 мкг)/дозу

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Аэрозоль, (25 мкг + 50 мкг)/дозу
Аэрозоль, (25 мкг + 125 мкг)/дозу
Аэрозоль, (25 мкг + 250 мкг)/дозу

Аэрозоль, (25 мкг + 50 мкг)/дозу

Упаковка

Баллон 120 доз №1x1

Баллон 120 доз №1x1

Аналоги

Rp

СЕРОФЛО-50 (25 мкг + 50 мкг)/дозу

Цыпленок Лтд(IN)

Аэрозоль

Rp

СЕРОФЛО-125 (25 мкг + 125 мкг)/дозу

Цыпленок Лтд(IN)

Аэрозоль

Rp

СЕРОФЛО-250 (25 мкг + 250 мкг)/дозу

Цыпленок Лтд(IN)

Аэрозоль

Классификация

Форма товара

Аэрозоль для ингаляций, дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4827/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.05.2021
  • Состав: 1 доза препарата содержит 25 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) и 50 мкг флютиказона пропионата
  • Торговое наименование: СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими средствами.

Упаковка

Баллон 120 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СЕРЕТИД™ ЭВОХАЛЕР™ аэрозоль (25 мкг + 50 мкг)/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™

(SERETIDEÔEVOHALER™)

Состав:

действующие вещества: сальметерол (в форме сальметерола ксинафоата), флютиказона пропионат;

1 доза препарата содержит 25 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) и 50 мкг или 125 мкг или 250 мкг флютиказона пропионата;

вспомогательное вещество: пропеллент HFA 134a.

Лекарственная форма. Аэрозоль для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими средствами. Код АТХ R03A К06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Серетид Эвохалер содержит сальметерол и флютиказона пропионат, имеющие различные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол-это селективный агонистb2-адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепочку, связанную с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 часов), чем рекомендуемые дозы традиционных агонистов B2 - адренорецепторов короткого действия.

Флютиказона пропионат

Флютиказону пропионат при его ингаляционном применении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное глюкокортикоидную противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При комбинированном применении сальметерола и флютиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов отдельно, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легочной ткани и поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметеролу ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме крови (примерно 200 мг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флютиказона пропионат

Абсолютная биодоступность флютиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых людей составляет примерно 5-11% от номинальной дозы, в зависимости от ингаляционного устройства, используемого. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флютиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее является минимальной вследствие слабой растворимости флютиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма "первого прохождения" в печени. Биодоступность флютиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. Наблюдается линейное увеличение концентрации флютиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распространение флютиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (примерно 300 л) и конечным периодом полувыведения, что составляет примерно 8 часов. Степень связывания с белками плазмы крови является сравнительно высокой (91 %). Флютиказону пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма до неактивного карбоксильного метаболита с помощью энзима CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флютиказона пропионата является очень незначительным, менее 5% дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболитов. Большая часть дозы выводится с фекалиями в форме метаболитов и неизмененного препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия b2-агонистом длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:

- пациентов с неудовлетворительным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и B2-агонистами короткого действия по требованию или

- пациентов с адекватным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и B2-агонистами длительного действия в различных ингаляторах.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать назначения пациентам с обратимыми обструктивными заболеваниями дыхательных путей неселективных и селективных B2-блокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие B-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.

Флютиказона пропионат.

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом СУР3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосредованной флютиказону пропионатом, очень мала.

По данным исследований по изучению лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах с применением интраназального флютиказону пропионата было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохромуСУР3А4) может значительно повышать концентрацию флютиказону пропионата в плазме крови, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такой информации относительно ингаляционного флютиказона пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флютиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и угнетения функции надпочечников. Совместного применения следует избегать, если только польза от применения не будет превышать увеличенный риск системных глюкокортикоидных побочных действий.

По данным небольшого исследования на здоровых добровольцах с чуть менее сильным cyp3a ингибитором кетоконазолом, экспозиция флютиказона пропионата после 1 ингаляции увеличивалась на 150%, что вызывало большее уменьшение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флютиказона пропионата самостоятельно. Ожидается, что совместное применение с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кобіцистатвмісними препаратами и с умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, увеличит системную экспозицию флютиказону пропионата и риск возникновения системных побочных действий.

Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет преобладать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций кортикостероидов. В таких случаях пациентов следует мониторить на предмет развития системных нежелательных явлений.

Сальметерол.

Сильные CYP3A4 ингибиторы

Совместное застосуваннякетоконазолу (400 мг перорально 1 раз в сутки)тасальметеролу (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней повлекло существенное увеличение плазменной экспозиции сальметеролу (в 1, 4 раза Cmax и в 15 раз-AUC). Это может приводить к увеличению случаев других системных эффектов от лечения сальметеролом (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметеролу или кетоконазола самостоятельно (см. раздел «Особенности применения»).

Существенного клинического влияния на давление крови, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови обнаружено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или аккумуляцию сальметерола при повторной дозировке.

Сочетанного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных действий при лечении сальметеролом. Вероятно, существует подобный риск взаимодействия с другими сильными CYPA4 ингибиторами (например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

УмеренныеCYP3A4 ингибиторы

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней вызвало небольшое и статистически несущественное увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1, 4 раза Cmax и в1, 2 раза AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Особенности применения.

Серетид Эвохалер не является препаратом для устранения острых симптомов, при которых требуется применение быстро - и короткодействующих бронходилататоров (например, сальбутамола). Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение Серетидом Евохалером пациентов во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.

Во время лечения Серетидом Евохалером могут возникать серьезные астмозалежні побочные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения Серетидом Евохалером.

Увеличение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и что пациенту необходима консультация врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой является потенциально жизненно опасным пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Следует решать вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в случае, если назначенная доза Серетида Эвохалеру не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля за симптомами бронхиальной астмы дозу Серетида Эвохалеру следует постепенно уменьшать. Во время уменьшения дозы важным является регулярный контроль за пациентом. Следует применять самую низкую эффективную дозу Серетида Эвохалера (см. раздел «способ применения и дозы»).

Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно из-за возможного риска обострения заболевания.

Как и любой другой ингаляционный препарат, содержащий кортикостероид, Серетид Евохалер следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно начать соответствующее лечение, если это необходимо.

При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Серетид Евохалер при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушения сердечного ритма, например, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию пересердь и легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных на сахарный диабет, тиреотоксикоз, с некоригованою гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Существуют очень редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции») и это следует иметь в виду при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение мгновенным ингаляционным бронходилататором короткого действия необходимо провести немедленно. Серетид Евохалер необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о побочных фармакологических эффектах лечения β2-агонистами, такие как тремор, сердцебиение и головная боль, но они являются преходящими и снижаются при регулярном лечении. (см. раздел "Побочные реакции").

При применении ингаляционных кортикостероидов особенно в высоких дозах в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоїдні признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, а также реже - ряд физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию и агрессию (особенно у детей). Поэтому важно состояние пациента просматривать регулярно и дозу ингаляционного кортикостероида уменьшать до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызывать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флютиказона пропионата между 500 мкг и 1000 мкг в сутки. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое снижение дозы. Симптомы обычно являются нечеткими и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует взвесить необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов из-за возможного поражения функции надпочечников.

Системная абсорбция сальметерола и флютиказона пропионата главным образом осуществляется через легкие. Поскольку применение спейсера вместе с ингалятором может увеличить доставку препарата в легких, это следует иметь в виду, поскольку при этом увеличивается риск возникновения системных побочных действий. По данным однодозовых фармакокинетических исследований было продемонстрировано, что системная экспозиция сальметерола и флютиказона пропионата может увеличиваться аж в 2 раза при применении спейсера Аэрочамбер Плюс по сравнению со спейсером Волюматик.

Применение ингаляционного флютиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и с регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, которые применяли высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют такой риск. Возможность остаточной недостаточности следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуациях и учесть необходимость применения кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности.

Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Серетидом Евохалером.

С началом применения ингаляционного флютиказона пропионата, отмена системного лечения должна быть постепенной и пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, что указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, если только потенциальная польза не превышает риск возникновения системных кортикостероидных побочных действий. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флютиказона пропионата с другими сильными cyp3a ингибиторами (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение сообщений о инфекционные заболевания нижних дыхательных путей (главным образом пневмонии и бронхиты) при применении Серетиду Евохалеру по сравнению с плацебо. В трехлетнем исследовании больных ХОБЛ, пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела (< 25 кг/м2) и пациенты с очень тяжелым заболеванием (ОФВ1 < 30 % должного уровня) также имели больший риск возникновения пневмонии независимо от лечения, что им проводилось. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают. Если у больных ХОБЛ возникает пневмония, лечение Серетидом Евохалером следует пересмотреть.

Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметеролу, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и другими сильными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных действий от лечения сальметеролом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хоріоретинопатія, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флютиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг/сутки). Системные эффекты обычно вызваны лечением препаратом в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоїдні признаки, угнетение функции надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения, изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до самой низкой эффективной для контроля за симптомами астмы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению в период беременности у людей являются ограниченными. Назначение Серетиду Евохалеру в период беременности целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой риск для плода. После применения сальметерола и флютиказона пропионата в период беременности (более 1000 случаев) не установлено нарушение эмбрионального развития и развития пороков у плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флютиказона пропионатом в течение и триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Во время исследований, проводившихся на животных, после введенияβ2-агониста адренорецептора и глюкокортикостероида наблюдалась репродуктивная токсичность.

Для лечения беременных назначать самые низкие эффективные дозы флютиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами бронхиальной астмы.

Кормление грудью

Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флютиказона пропионат экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для младенца от кормления грудью во время лечения матери Серетидом. Назначение Серетиду Евохалеру в период кормления грудью целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерола или флютиказона пропионата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специфических исследований влияния Серетиду Евохалеру на эту деятельность не проводили, но учитывая фармакологические свойства обоих препаратов, можно предположить отсутствие влияния или очень незначительное влияние при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Серетид Эвохалер предназначен лишь для ингаляционного применения.

Пациентам следует осознавать, что Серетид Евохалер необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов бронхиальной астмы.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует титровать до минимально эффективной, что обеспечивает контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимальной эффективной дозы препарата при применении его 2 раза в сутки, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного кортикостероида. Как альтернатива для лечения пациентов, которым необходимо применять B2-агонисты длительного действия, дозу Серетида Эвохалеру можно уменьшать до приема 1 раз в сутки, если, по мнению врача, адекватно поддерживать контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы бронхиальной астмы, эту одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе главным образом симптомы возникают днем, дозу следует применять утром.

Количество флютиказона пропионата в выбранной форме Серетида Эвохалеру должно соответствовать тяжести заболевания. Примечание: СеретидЕвохалер в дозе 25 мкг/50 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой.

Рекомендуемые дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет:

- 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 50 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки;

- или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 125 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки;

- или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/250 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей бронхиальной астмой (ежесуточное возникновения симптомов, ежесуточное применение средств для быстрого облегчения и от умеренного до тяжелой степени ограничения объема воздуха) Серетид Евохалер можно применять в качестве стартовой поддерживающей терапии, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 50 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки. После достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества применения Серетида Эвохалеру по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флютиказона пропионата как стартовой поддерживающей терапии не было показано. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетид Эвохалер не назначать для начального лечения легкой бронхиальной астмы. Серетид Евохалер в дозе 25 мкг/50 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой, для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.

Дети в возрасте 4-12 лет: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 50 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки.

Максимальная суточная доза флютиказона пропионатуу составе Серетида Эвохалера составляет 100 мкг 2 раза в сутки.

Нет данных по применению Серетида Эвохалера детям в возрасте до 4 лет.

Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.

Инструкция для пользования ингалятором

Проверка ингалятора.

Перед первым применением ингалятора или после перерыва в пользовании более 1 недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 2 распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе.

Пользование ингалятором

  1. Снять колпачок мундштука, слегка надавливая на него по бокам.
  2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.
  3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы любой посторонний предмет удалить из ингалятора и для того, чтобы содержимое ингалятора был равномерно смешанный.
  4. Взять ингалятор в руку вертикально между большим и другими пальцами, причем большой палец должен быть на корпусе ингалятора ниже мундштука.
  5. Сделать максимально глубокий выдох, затем взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая.
  6. Делая вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыления сальметеролу, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. 1 нажатие на верхушку ингалятора соответствует 1 дозе.
  7. Задержать дыхание, вытащить ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько это возможно.
  8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7.
  9. Впоследствии прополоскать рот водой и сплюнуть ее.
  10. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия и щелчка в необходимом направлении.

Важно

Выполнять действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Перед самым распылением вдыхать необходимо как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится «облачко», необходимо начать процедуру снова с пункта 2. Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтическая эффективность может быть уменьшена при охлаждении баллончика. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Если врач дал другие инструкции для пользования ингалятором, следует выполнять их, а также обращаться за советом при возникновении каких-либо трудностей.

Дети: может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции детям проводили взрослые. Попросить ребенка выдохнуть и выполнять распыление сразу после того, как он начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных Пальцина верхушку ингалятора, а оба больших пальца – на основание ниже мундштука.

Чистка

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Снять колпачок мундштука.

2. Не вынимать металлический баллон из пластикового футляра.

3. Протереть внешнюю и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр сухой салфеткой.

4. Поместить колпачок мундштука на место.

НЕ КЛАСТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Дети.

Нет данных по применению Серетида Эвохалеру детям в возрасте до 4 лет, поэтому применять препарат этой возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка.

По данным клинических испытаний нет информации о передозировка Серетидом, однако данные с передозировки обоих действующих веществ приводятся ниже.

Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметеролу, типичны для чрезмерной стимуляции β2-агонистами, включая головокружение, тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления. Если лечение Серетидом необходимо прекратить в результате передозировки B2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует контролировать уровни калия в сыворотке крови и следует учесть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флютиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызывать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что может быть проверено определением кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

есть риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении превышающих утвержденные дозы Серетиду Евохалеру в течение длительного времени.

Сообщалось очень редко об острых адреналовикризисах, которые случались главным образом у детей, которым применяли дозы выше рекомендуемых в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и конвульсиями. К ситуациям, которые потенциально могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флютиказона пропионата.

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флютиказона пропионата при применении Серетида терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Специфического лечения передозировки сальметерола и флютиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем за состоянием пациента.

Побочные реакции.

Поскольку Серетид Эвохалер содержит сальметерол и флютиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызываемые применением сальметерола / флютиказона пропионата, приведены ниже (Таблица 1) и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000) и неизвестно (не может быть подсчитано, исходя из имеющихся данных). Информация о частоте возникновения получена по результатам клинических испытаний. Информация о случаях, зафиксированных в группе плацебо, не взята в расчет.

Таблица 1

Органы и системы органов

Побочное действие

Частота

Инфекции и инвазии

Кандидоз рта и горла

Кандидоз пищевода

Пневмония

Бронхиты

Часто

Редко

Часто1, 3

Часто1, 3

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности:

кожные реакции гиперчувствительности,

ангионевротический отек (главным образом лицо и ротоглотки)

респираторные симптомы (одышка),

респираторные симптомы (бронхоспазм),

анафилактические реакции, включая анафилактический шок

Нечасто

Редко

Нечасто

Редко

Редко

Со стороны эндокринной системы

Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей

Жидко4

Метаболизм и нарушения пищеварения

Гипокалиемия

Гипергликемия

Часто3, 4

Нечасто

Психические нарушения

Беспокойство, нарушение сна

Изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (в основном у детей)

Депрессия, агрессия (преимущественно у детей)

Нечасто

Редко

Неизвестно

Со стороны нервной системы

Головная боль

Тремор

Очень часто1

Нечасто

Со стороны органов зрения

Катаракта

глаукома

Нарушение четкости зрения

Нечасто

Жидко4

Невідомо4

Со стороны сердца

Усиленное сердцебиение

Тахикардия

Сердечная аритмия (включая суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию)

фибрилляция предсердий

Стенокардия

Нечасто

Нечасто

Редко

Нечасто

Нечасто

Со стороны органов дыхания

Назофарингит

Раздражение горла

Охриплость голоса / дисфония

Синусит

Пародоксальный бронхоспазм

Очень часто2, 3

Часто

Часто

Часто1, 3

Жидко4

Со стороны кожи и подкожной ткани

Синяки

Часто1, 3

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей

Мышечные спазмы

Травматические переломы

Артралгии

Миалгии

Часто

Часто

Часто

Часто

1 зафиксированы как "часто" в группе плацебо.

2 зафиксированы как "очень часто" в группе плацебо.

3 были зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОБЛ.

4 См. раздел «Особенности применения».

Описание некоторых побочных реакций

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с быстрым усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм поддается лечению быстродействующими бронходилататорами, лечение необходимо начинать сразу. В таких случаях Серетид Эвохалер следует немедленно отменить, пациента обследовать и в случае необходимости назначить альтернативную терапию.

Благодаря содержанию флютиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охриплость голоса, кандидоз рта и горла, а также редко - пищевода.

Частоту проявлений охриплости и кандидоза рта и горла можно уменьшить полосканием рта водой и/или чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз рта и горла можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Серетиду Евохалера.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста. У детей может также возникать беспокойство, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По120 дозв аэрозольном баллоне из алюминиевого сплава, имеющем внутреннее покрытие и дозирующий клапан. Каждый баллон имеет пластиковый распылитель и пылезащитная крышка. Баллон помещен в картонную коробку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Глаксо Веллком Продакшн, Франция/

Glaxo Wellcome Production, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глаксо Веллком Продакшн, Зон Индустриэль №2, 23, рю Лавуазье, 27000 Эвре, Франция/

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.