СЕРДОЛЕКТ таблетки 4 мг

Лундбек Экспорт А / С

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 4 мг
Таблетки, 12 мг

Таблетки, 4 мг

Упаковка

№10x3

№10x3

от 1170 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

СЕРТИНДОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5601/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит сертиндола 4 мг
  • Торговое наименование: СЕРДОЛЕКТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
  • Фармакологическая группа: Селективные антипсихотические средства.

Упаковка

№10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СЕРДОЛЕКТ таблетки 4 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СЕРДОЛЕКТ

(SerdolectÒ)

Состав:

действующее вещество: sertindole;

1 таблетка міститьсертиндолу 4 мг или 12 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромелоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171); для таблеток 4 мг – железа оксид желтый (Е 172); для таблеток 12 мг – железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

4 мг: овальные, желтого цвета двояковыпуклые таблетки с маркировкой " S4»;

12 мг: овальные, бежевого цвета двояковыпуклые таблетки с маркировкой "S12".

Фармакотерапевтическая группа. Селективные антипсихотические средства.

Код АТХ N05A E03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нейрофармакологический профиль антипсихотического действия сертиндола обусловлен селективной блокадой мезолимбических дофаминергических нейронов и сбалансированным ингибиторным влиянием на центральные дофаминовиd2 и серотониновые 5нт2-рецепторы, так же как и на a1-адренергические рецепторы. В фармакологических исследованиях на животных сертиндол подавлял спонтанно активные дофаминовые нейроны в мезолимбической вентральной области мозга с коэффициентом селективности более 100 по сравнению с дофаминовыми нейронами вsubstancianigraparscompacta (SNC). Ингибиция активности считается задействованной в возникновении двигательных побочных эффектов (РПЭ), связанных со многими антипсихотическими средствами. Известно, что антипсихотические препараты повышают уровень пролактина в плазме крови благодаря дофаминовой блокаде. Уровень пролактина у пациентов, принимающих сертиндол, остается в пределах нормы как в течение короткого, так и длительного (1 год) курса лечения. Однако в течение послерегистрационного периода применения сертиндолузридка сообщалось о случаях гиперпролактинемии и реакций, связанных с пролактином. Сертиндол не влияет на м-холинорецепторы и гистаминовые Н1-рецепторы. Это доказано отсутствием антихолинергических и седативных эффектов, связанных с этими рецепторами.

В проспективном исследовании сертиндола (SCoP), в котором сравнивали летальность по всем причинам, безопасность воздействия на сердечную системута суицидальность сертиндола(n=4930)и рисперидона(n=4928) в течение периода лечения до4лет, летальность по всем причинам была сходна для сертиндола и рисперидона. Причины летальности в двух терапевтических группах отличались. Ведущие причины летальных исходов в группе сертиндола были со стороны сердечной системы, со значительно более высоким риском сердечной летальности, чем в группе рисперидона. В группе сертиндола был ниже риск суицидальных попыток, хотя риск завершенного суицида незначительно отличался в двух группах.

Доклинические исследования не предоставили доказательств тератогенных эффектов, наблюдалось увеличение летальности и задержка развития потомства при применении доз, которые были подобными или ниже от максимально рекомендованных в клинической практике, по расчету мг/м2; снижалось количество спаривания и плодовитость.

Влияние на фертильность, которое было обратимым, объяснялось фармакологическим профилем сертиндола.

Фармакокинетика.

Элиминация сертиндола происходит путем печеночного метаболизма со средней продолжительностью полувыведения около 3 дней. Существуют умеренные различия в фармакокинетике сертиндола между разными лицами благодаря полиморфизму цитохромуР450 2D6 (CYP2D6). Пациенты с недостаточностью этого энзима имеют показатели выведения сертиндола на уровне 1/2-1/3 от показателей у пациентов с активной функцией энзима. Пациенты с недостаточной функцией энзима (до 10% популяции) таким образом будут иметь в 2-3 раза выше уровни сертиндола в плазме крови. Терапевтический эффект и переносимость лучше концентрации сертиндола позволяют индивидуально подбирать дозу для пациента.

Абсорбция. Сертиндол хорошо абсорбируется, максимальная концентрация после внутреннего приема (tmax)составляет примерно 10 часов. Различные дозы препарата биоэквивалентны. Прием пищи или алюминий-магниевых антацидов почти не влияет на всасывание.

Распределение. Объем распределения сертиндола после повышения дозы составляет примерно 20 л/кг. Сертиндол на 99, 5 % связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами таа1-гликопротеинами. У пациентов, принимающих рекомендуемые дозы, 90% измеряемых концентраций ниже 140 нг/мл (»320 нмоль/л). Сертиндол проникает в эритроциты с коэффициентом кровь/плазма 1. Сертиндол легко проходит сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Метаболизм. В плазме крови человека определяются два метаболита: дегідросертиндол (окисления імідазолідинонового кольца) и норсертиндол (N-алкілатіон). Концентрации дегідросертиндолу и норсертиндолу составляют соответственно 80 % и 40 % на фоне стабильной концентрации. Активность сертиндола прежде всего зависит от основного соединения, а метаболиты не имеют значительной фармакологической активности у человека.

Экскреция. Сертиндол и его метаболиты элиминируются очень медленно, с полным восстановлением 50-60 % радиоактивно меченой пероральной дозы на 14 сутки после приема. Примерно 4% дозы в виде неизмененного соединения и менее 1% метаболитов выводится с мочой. Остальные неизмененного вещества и метаболитов выводится с калом, что является главным путем экскреции.

Клинические характеристики.

Показания.

Шизофрения.

В соответствии с оговоркой в отношении кардиоваскулярной безопасности, сертиндол следует назначать только тем пациентам, лечение которых хотя бы одним из других антипсихотических средств сопровождалось реакциями непереносимости препарата.

Сертиндол не следует применять в неотложных ситуациях для быстрого облегчения симптомов обострения у пациентов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сертиндолу или к любой составляющей препарата.

Сертиндол противопоказан пациентам с установленной некорректированной гипокалиемией или гипомагниемией.

Сертиндол противопоказан пациентам с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, застойной сердечной недостаточностью, кардіогіпертрофією, аритмией или брадикардией (< 50 уд/мин) в анамнезе, а также пациентам с синдромом наследственного удлиненного інтервалуQT или с семейным анамнезом этой болезни, или пациентам с приобретенным пролонгированным інтерваломQТ (QТс свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин).

Сертиндол противопоказан пациентам с поражением печени тяжелой степени.

Сертиндол противопоказан пациентам, получающим средства, значительно продлевающие интервал QТ. К этим классам относятся:

– антиаритмические средства Іа и III класса (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);

- некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин);

- некоторые макролиды (например, эритромицин);

– некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол);

– некоторые хинолоновые антибиотики (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин).

Вышеприведенный перечень является неполным, следовательно, другие средства, значительно повышающие интервал QТ (например, цисаприд, литий) также противопоказаны.

Противопоказано совместное назначение сертиндолу с препаратами, которые способны сильно угнетать энзимы печеночного цитохрома Р450 3А. К этим классам относятся:

– «азольные» противогрибковые средства системного действия (например, кетоконазол, итраконазол);

– некоторые антибиотики-макролиды (например, эритромицин, кларитромицин);

– ингибиторы HIV-протеазы (например, индинавир);

– некоторые блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил).

Вышеприведенный перечень является неполным, следовательно, другие средства, способные мощно подавлять энзимы CYP3A (например, циметидин), также противопоказаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Риск удлинения QT-интервала, связанный с лечением сертиндолом, может обостриться с одновременным назначением других лекарств, способных удлинять интервал QT. Таким образом, совместное назначение таких лекарств противопоказано. Такое взаимодействие может возникнуть, например, между хинидином и сертиндолом. Кроме пролонгации QT-интервала, хинидином значительно подавляется CYP2D6.

Сертиндол метаболизируется преимущественно ізоферментамиCYP2D6 таСУР3Асистеми цитохрома Р450. CYP2D6 является полиморфным в популяции и оба изоферменты подавляются различными психотропными и другими средствами.

ИнгибиторыCYP2D6

У пациентов, которые одновременно принимают флуоксетин или пароксетин (потенциальные ингибиторы CYP2D6), концентрация сертиндола в плазме крови повышается в 2-3 раза, таким образом, сертиндол можно назначать с этими или другими ингибиторами CYP2D6 только с чрезвычайной осторожностью. Перед и после любого изменения дозы таких препаратов может потребоваться более низкая поддерживающая доза сертиндола и проведение тщательного ЭКГ-мониторинга.

ИнгибиторыCYP

Определяется незначительное повышение (<25 %) концентрации сертиндола в плазме крови при применении антибиотиков-макролидов (например, эритромицин, ингибиторсур3а) и антагонистов кальциевых каналов (Дилтиазем, Верапамил). Однако последствия могут быть тяжелыми у пациентов со сниженной функциейcyp2d6 (поскольку может ухудшиться элиминация сертиндола іCYP2D6, исур3а). Таким образом, по причине невозможности обычными методами определить пациентов со сниженной функциейcyp2d6, совместное назначение ингибиторовсур3а и сертиндола противопоказано, потому что это может привести к значительному повышению концентрации сертиндола.

Метаболизм сертиндола может быть значительно усилен средствами, способными активировать изоферментисур, особенно рифампицином, карбамазепином, фенитоином и фенобарбиталом, которые могут уменьшить концентрацию сертиндола в плазме крови в 2-3 раза. Снижение антипсихотического эффекта у пациентов, применяющих такие средства или другие активирующие средства, может требовать применения сертиндола в высших пределах доз.

Особенности применения.

Сердечно-сосудистая система

Клинические исследования показали большую способность сертиндола удлинять интервалqт по сравнению с некоторыми другими антипсихотиками. Среднее значение пролонгацииqт выше в верхних пределах рекомендуемых доз (20 и 24 мг). Пролонгация интервала с некоторыми лекарствами связана со способностью вызывать аритмию на образец torsadedepointes (TdP, потенциально летальная полиморфная вентрикулярная тахикардия) и внезапный летальный исход.

Однако клинические и неклинические данные не способны подтвердить то, что сертиндол является более аритмогенным, чем другие антипсихотики. Таким образом, сертиндол следует назначать пациентам, лечение которых хотя бы одним из других антипсихотических средств сопровождалось реакциями непереносимости препарата.

Назначение препарата должно полностью соответствовать предостережениям по безопасности.

ЭКГ-мониторинг

ЭКГ-мониторинг является обязательным перед началом и в течение лечения сертиндолом.

Сертиндол противопоказан, если при обследовании до начала лечения інтервалQТс > 450 мсек у мужчин или > 470 мсек у женщин.

ЭКГ-мониторинг необходимо провести до того, как начать лечение, во время достижения стабильного уровня препарата после примерно 3 недель или дозы 16 мг и снова после трех месяцев лечения.

В течение поддерживающей терапии ЭКГ необходимо оценивать каждые 3 месяца.

В течение поддерживающей терапии измерения ЭКГ следует проводить перед и после каждого повышения дозы.

ЭКГ рекомендуется после добавления или повышения дозы препарата, который может повысить концентрацию сертиндола (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение сертиндолом надо прекратить, если інтервалQТс > 500 мсек.

Врач, который назначил препарат, должен немедленно обследовать пациента, включая ЭКГ, и оценить его состояние с такими симптомами как учащенное сердцебиение, судороги, синкопе, что могут означать возникновение аритмии.

ЭКГ-мониторинг лучше всего проводить утром, по формулам Базетта или Фридериция для расчета интервала.

Риск пролонгации повышается у пациентов, получающих одновременно лекарства, продлевающие интервал, или лекарства, подавляющие метаболизм сертиндола.

При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозного тромбоэмболизма (ВТЭ). Поскольку пациенты, которые применяют антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, все возможные факторы риска ВТЭ необходимо идентифицировать до начала и в течение лечения сертиндолом и провести профилактические мероприятия.

Необходимо определить начальные уровни калия и магния в сыворотке крови, прежде чем начать лечение сертиндолом пациентов с риском значительных электролитных нарушений. Низкое содержание калия и магния в сыворотке крови должно быть откорректировано перед продолжением лечения. Мониторинг сывороточного калия рекомендуется проводить пациентам с рвотой, диареей, при применении калійнезберігаючих (петлевых) диуретиков или с другими электролитными нарушениями.

Благодаря активности сертиндола яка1-блокатора в течение начального периода титрации дозы могут наблюдаться симптомы постуральной гипотензии.

Антипсихотические средства могут подавлять эффекты допаминовых агонистов. Сертиндол нужно осторожно применять пациентам с болезнью Паркинсона.

Некоторые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин и пароксетин (потенциальные ингибиторы CYP2D6), могут повышать уровень сертиндола в плазме крови в 2-3 раза. Таким образом, сертиндол можно применять одновременно с такими средствами с чрезвычайной осторожностью, и только если потенциальная польза превышает риск. Перед и после любого изменения дозы таких препаратов может возникнуть необходимость в более низкой поддерживающей дозе сертиндола и проведения тщательного ЭКГ-мониторинга.

Сертиндол следует осторожно применять пациентам со сниженной функциейcyp2d6.

О гипергликемию или обострения существующего сахарного диабета сообщалось в очень редких случаях при лечении сертиндолом. Надлежащий клинический мониторинг является желательным для больных диабетом, а также для пациентов с факторами риска развития сахарного диабета.

Больные пожилого возраста

Сертиндол не показан для лечения психозов и поведенческих расстройств, связанных с деменцией, и не рекомендуется для применения пациентам пожилого возраста с деменцией.

В рандомизированных плацебоконтролируемых клинических исследованиях некоторых антипсихотических средств среди пациентов с деменцией был зафиксирован примерно в три раза больший риск возникновения негативных явлений со стороны сосудов головного мозга. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен для других антипсихотиков или других популяций пациентов. Сертиндол следует с осторожностью применять для лечения пациентов с факторами риска развития инсульта.

Учитывая повышенный риск значительных сердечно-сосудистых заболеваний в пожилом возрасте, сертиндол следует с осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет. Существуют ограниченные данные клинических исследований среди пациентов в возрасте от 65 лет и старше.

Фармакокинетические исследования не выявили возрастной разницы. Для лечения пациентов пожилого возраста рекомендуется более медленная титрация и низкие поддерживающие дозы. Лечение можно начинать только после тщательного обследования сердечно-сосудистой системы.

Снижение функции почек

Пациентам с поражением почек сертиндол можно назначать в обычной дозе. Гемодиализ не влияет на фармакокинетику сертиндола.

Снижение функции печени

Пациенты с поражением печени легкой / средней степени тяжести требуют тщательного обследования, более медленной титрации и более низкой поддерживающей дозы.

Поздняя дискинезия

Поздняя дискинезия появляется вследствие высокой чувствительности допаминовых рецепторов в базальных ганглиях как результат длительной блокады рецепторов антипсихотиками. В клинических исследованиях установлена низкая частота экстрапирамидных симптомов во время лечения сертиндолом по сравнению с плацебо. Однако длительное лечение антипсихотическими средствами (особенно в высоких дозах) связано с риском поздней дискинезии. При проявлении признаков поздней дискинезии следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Эпилептические припадки

Сертиндол следует с осторожностью применять пациентам с приступами в анамнезе.

Злокачественный нейролептический синдром

Потенциально летальный симптомокомплекс-злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) – связывают с антипсихотическими средствами. Лечение ЗНС должно включать срочную отмену антипсихотических препаратов.

Прекращение лечения

После прекращения применения антипсихотических средств возможно возникновение острых симптомов отмены, в том числе тошноты, рвоты, гипергидроза и бессонницы. Может произойти восстановление психотических симптомов и появление непроизвольных двигательных расстройств (акатизия, дистония и дискинезия). Таким образом, рекомендовано постепенное прекращение приема препарата.

Допоміжнівещества

Таблетки содержат моногидрат лактозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Безопасность сертиндола для применения в период беременности не определена. В экспериментах на животных сертиндол не имел тератогенного эффекта. Пери / постнатальные исследования нащурах показали снижение плодотворности в пределах терапевтических для человека доз. Итак, сертиндол не следует применять в период беременности.

Новорожденные, матери которых принимали антипсихотические средства (в том числе Сердолект) в III триместре беременности, имеют риск развития побочных реакций, включая экстрапирамидные и/или симптомы отмены, тяжесть и продолжительность которых может меняться после родов. Сообщалось о возбуждении, артериальной гипертензии / гипотензии, треморе, сонливости, расстройствах дыхания или расстройствах питания. Следовательно, следует тщательно контролировать состояние новорожденных.

Период кормления грудью. Исследования на женщинах, которые кормят грудью, не проводились, однако вероятна экскреция сертиндолув грудное молоко. Если лечение сертиндолом необходимо, следует прекратить кормление грудью.

Фертильность. В доклинических исследованиях было показано, что пероральное применение сертиндола нарушало фертильность самцов при аналогичном или меньшем системном воздействии, чем ожидалось в организме человека при максимальной рекомендованной клинической дозе. Влияние на фертильность самцов, который был обратимым, вероятнее, связано с антагонизмом к α1-адренорецепторам. Также было показано снижение количества спаривания и плодовитости самок.

При применении в клинической практике сообщалось о таких неблагоприятных явлениях как гиперпролактинемия, галакторея, эректильная дисфункция, расстройства эякуляции и отсутствие эякуляции. Это может оказать негативное влияние на женскую и / или мужскую половую функцию и фертильность.

Если возникает клинически значимая гиперпролактинемия, галакторея или половая дисфункция, нужно рассмотреть снижение дозы (если это возможно) или прекратить применение препарата.

Эффекты после прекращения приема препарата являются обратимыми.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сертиндол не является седативным средством, однако пациентам не рекомендуется управлять автомобилем или работать с оборудованием, пока не будет установлена индивидуальная реакция на препарат.

Способ применения и дозы.

Сертиндол призначатиперорально1раз в сутки, независимо от приема пищи.

Пациентам, которым необходима седация, одновременно может быть назначен бензодиазепин.

Необходимо проводить мониторинг электрокардиограммы в начале и в течение лечения сертиндолом (см. "Особенности применения»). Клинические испытания показали большую способность сертиндола удлинять интервал с некоторыми другими антипсихотическими средствами. Назначение должно полностью соответствовать необходимым предостережениям по безопасности (см. «Особенности применения»).

Титрование дозы

Лечение всех пациентов следует начинать с дозы сертиндола 4 мг в сутки. Дозу повышать на 4 мг через каждые 4-5 суток, пока не будет достигнута оптимальная суточная поддерживающая доза в пределах 12-20 мг. Благодаря активности сертиндола яка1-блокатора, в начале периода титрации дозы могут наблюдаться симптомы постуральной гипотензии. Начальная доза 8 мг или ускоренное повышение дозы значительно увеличивают риск постуральной гипотензии.

Поддерживающая доза

В зависимости от эффекта, индивидуально дозу можно повысить до 20 мг в сутки. Только в исключительных случаях можно назначить максимальную дозу-24 мг, поскольку в клинических исследованиях не выявлено большей эффективности доз свыше 20 мг, и пролонгация интервала может увеличиваться в высших пределах доз.

Артериальное давление пациентов следует контролировать в течение периода титрования дозы и в начале поддерживающей терапии.

Повторное титрование дозы у пациентов, лечение которых сертиндолом ранее было прекращено

Пациенты, которые имели перерыв в приеме сертиндола менее 1 неделю, не требуют повторного титрования дозы, а их поддерживающую дозу можно восстановить. В других случаях необходимо придерживаться рекомендованного метода титрования дозы. Перед повторной титрацией сертиндола необходимо оценить ЭКГ.

Переход с других антипсихотических препаратов

Лечение сертиндолом можно начать согласно рекомендуемым методом титрования дозы после прекращения приема других пероральных антипсихотических средств. Пациентам, которым назначали инъекции депонированных антипсихотических средств, сертиндол назначать вместо следующей инъекции депо.

Длительность лечения определяется индивидуально для каждого больного в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Дети.

Сердолект не рекомендуется применять для лечения детей, поскольку данные по безопасности и эффективности ограничены.

Передозировка.

Опыт ограничен. Однако пациенты выздоравливали без негативных последствий после приема доз до 840 мг. Симптомами были сонливость, невнятная речь, тахикардия, гипотензия и транзиторная пролонгация интервала QTс. Возникали случаи аритмии типа Torsade de Pointes, часто при комбинации с другими лекарствами, способными к такому эффекту. Зафиксированы летальные исходы.

Лечение

В случае острой передозировки необходимо обеспечить доступ воздуха и поддерживать надлежащую оксигенацию. Постоянный мониторинг ЭКГ и жизненно важных функций нужно начать немедленно. В случае пролонгации интервала qtсрекомендуется мониторинг ЭКГ до его нормализации. Следует принять во внимание 2-4 дневный период полувыведения сертиндола. Необходимо обеспечить внутривенный доступ, назначить активированный уголь и слабительное средство. Возможно применение нескольких лекарственных средств. Специфического антидота не существует, диализ не применяют, следовательно, следует внедрять соответствующие методы поддержания жизнедеятельности. Гипотензия и циркуляторный коллапс лечатся внутривенным введением жидкости. Если для сосудистой поддержки применяют симпатомиметические средства, адреналин и допамин следует применять с осторожностью, потому что B-стимуляторы вместе за1-антагонистом сертиндолом могут ухудшить гипотензию.

В условиях антиаритмической терапии препараты хинидин, дизопирамид и прокаинамид представляют теоретическую угрозу как удлиняющие интервал в дополнение к свойствам сертиндола.

В случаях тяжелых экстрапирамидных симптомов следует назначить антихолинергические средства. До полного выздоровления пациента необходимо проводить тщательный надзор и мониторинг.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях побочными явлениями, связанными с сертиндолом, частота которых превышала 1 % и значительно отличалась от плацебо, были (приведены в порядке убывания их частоты): ринит/заложен нос, нарушения эякуляции (пониженное еякуляторний объем), головокружение, сухость во рту, постуральная гипотензия, увеличение массы тела, периферические отеки, диспноэ, парестезии и пролонгация интервала QT (см. "Особенности применения»).

Частота экстрапирамидных симптомов (ЭПС), так же как и частота назначений препаратов для лечения ЭПС, была одинаковой у пациентов, принимавших сертиндол или плацебо.

Некоторые из нежелательных реакций могут появиться в начале и исчезнуть в течение лечения, например, постуральная гипотензия.

Побочные реакции в ниже приведенной таблице различаются по системам органов и частоте как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Система, орган, класс

Частота

Побочные реакции

Со стороны эндокринной системы

Нечасто

Гиперпролактинемия

Со стороны метаболизма и обмена веществ

Часто

Увеличение массы тела

Нечасто

Гипергликемия

Со стороны нервной системы

Часто

Головокружение, парестезии

Нечасто

Синкопе, судороги, двигательные расстройства (особенно поздняя дискинезия)

Редкие

Злокачественный нейролептический синдром

Со стороны сердечной системы

Часто

Периферический отек

Пролонгация интервала

Нечасто

Torsade de Pointes

Со стороны сосудистой системы

Часто

Постуральная гипотензия

Неизвестно

Венозный тромбоэмболизм, в том числе эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен при применении антипсихотических средств

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

Очень часто

Ринит / заложенный нос

Часто

Диспноэ

Со стороны пищеварительной системы

Часто

Сухость во рту

Расстройства при беременности, родах, уперинатальный период

Неизвестно

Синдром отмены у новорожденных

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез

Очень часто

Отсутствие эякуляции

Часто

Нарушение эякуляции

Эректильная дисфункция

Нечасто

Галакторея

Другие исследования

Часто

Появление эритроцитов или лейкоцитов в моче

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Упаковка.

4 мг: в картонной упаковке 3 блистера по 10 таблеток.

12 мг: в картонной упаковке 2 блистера по 14 таблеток.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Х. Лундбек А /С (H. LundbeckA/S).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Оттіліавей 9, 2500 Валбі, Дания/Ottiliavej 9, 2500Valby, Denmark.