Данные об эффективности не предоставлены
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
СЕПТОЛЕТЕ ТОТАЛ ЛИМОН И МЕД леденцы 3 мг + 1 мг
КРКА, д.д., Ново место
Форма выпуска и дозировка
Леденцы, 3 мг + 1 мг
Упаковка
Блистер №5x1
Классификация
Форма товара
Леденцы
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/16752/01/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 04.06.2023
- Состав: 1 леденец содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида
- Торговое наименование: СЕПТОЛЕТЕ ® ТОТАЛ ЛИМОН И МЕД
- Условия отпуска: без рецепта
- Условия хранения: Для лекарственного средства не нужны специальные температурные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.
- Фармакологическая группа: Препараты для горла. Антисептики.
Упаковка
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
Септолете ® тотал лимон и мед
(Septolete® total lemon and honey)
Состав:
действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид;
1 леденец содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида;
вспомогательные вещества: масло мяты перечной, левоментол, сукралоза, кислота лимонная безводная, изомальтит (тип м)(е 953), ароматизатор лимона, ароматизатор меда, краситель куркумин (содержит натрия бензоат (Е 211)).
Лекарственная форма. Леденцы.
Основные физико-химическиесвойства: круглые леденцы со скошенными краями и неровной поверхностью от светло-желтого до желтого цвета с возможными белыми пятнами, неравномерным окрасом, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Бензидамина гидрохлорид-это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия, связанный с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.
Цетилпиридиния хлорид-это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковую активность (например, противCandidaиSaccharomyces) и противовирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии(в частности наStaphylococcus). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридинию хлорида, тогда как некоторые штаммыPseudomonas являются относительно нечувствительными.
Фармакокинетика.
Всасывание
Из двух активных веществ только Бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает.
О всасывании бензидамина через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке крови, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.
Распределение
При местном применении Бензидамин накапливается в воспаленных тканях, где он достигает эффективных концентраций через способность проникать в эпителий.
Вывод
Выведение происходит главным образом с мочой, большей частью в виде неактивных метаболитов.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости (фарингиты, ларингиты, гингивиты и др).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу.
Детский возраст до 6 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Септолете® тотал лимон и мед не следует применять одновременно с другими антисептиками.
Не следует рассасывать леденцы вместе с молоком из-за его способности снижать антисептическую активность цетилпиридиния хлорида.
Особенности применения.
Септолете® тотал лимон и мед не следует применять более 7 дней. В случае отсутствия улучшения в течение 3 дней лечения следует проконсультироваться с врачом.
Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к сенсибилизации, и в этом случае лечение должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия.
Септолете® тотал лимон и медне следует применять в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпіридинію), поэтому не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.
Применение препаратов, содержащих Бензидамин не целесообразно пациентам с повышенной чувствительностью к салицилатам (например ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида.
При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Следует с осторожностью применять лекарственное средство таким пациентам.
Если пациент страдает хроническим кашлем или охриплостью, следует проконсультироваться с врачом.
Септолете ® тотал лимон и мед содержит изомальтит (E 953). Этот препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы.
Септолете® тотал лимон и мед содержит натрия бензоат (E 211) и может умеренно подразнить кожу, глаза и слизистые оболочки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Из-за отсутствия достаточных данных применение действующих веществ препарат Септолете® тотал лимон и медвеременным не рекомендуется.
Период кормления грудью
Неизвестно, проникает ли Бензидамин и его метаболиты в грудное молоко, однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение о прекращении кормления
грудью или применениясептолете ® тотал лимон и мед нужно принимать с учетом пользы от грудного кормления для ребенка и пользы от терапии для женщины.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Септолете® тотал лимон и мед не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется применять 3-4 таблетки в сутки путем медленного рассасывания в ротовой полости каждые 3-6 часов.
Для людей пожилого возраста рекомендуемой является доза для взрослых.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется применять 3 леденца в сутки путем медленного рассасывания в ротовой полости каждые 3-6 часов.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Септолете® тотал лимон и мед можно применять в течение 7 дней.
Способ применения
Следует медленно рассасывать леденец в ротовой полости.
Для получения оптимального эффекта не следует рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.
Дети.
Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой. Детям в возрасте 6-11 лет применять лекарственное средство под наблюдением взрослых.
Передозировка.
Через низкие концентрации обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал лимон и мед передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах.
Симптомы
Токсическими проявлениями передозировки бензидамина являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота. Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.
Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида-тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет примерно 1-3 г (что превышает максимальную суточную дозу леденцы Септолете® тотал лимон и мед в 250-750 раз).
Лечение
Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.
Побочные реакции.
Очень часто3 1/10;
часто3 1/100-< 1/10;
нечасто3 1/1000-< 1/100;
рідко3 1/10000-< 1/1000;
очень редко< 1/10000.
неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)
Система органов | Редко | Очень редко | Неизвестно |
Со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности |
|
|
Со стороны нервной системы |
|
| ощущение жжения слизистой оболочки |
Со стороны органов дыхание | бронхоспазм | ларингоспазм |
|
Со стороны ЖКТ | ощущение жжения во рту, сухость во рту | раздражение в ротовой полости | потеря чувствительности слизистой оболочки ротовой полости |
Со стороны кожи и подкожных тканей | крапивница, фоточувствительность |
|
|
В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Отчет об ожидаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Для лекарственного средства не нужны специальные температурные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 8 леденцов в блистере, по 1 или по 2, или по 3, или по 4, или по 5 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.