Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Септолете ® тотал лимон и бузина

(Septolete® total lemon and elder flower)

Состав:

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид;

1 леденец содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида;

вспомогательные вещества: масло мяты перечной, левоментол, сукралоза, лимонная кислота безводная, ізомальтит (тип М)(Е 953), ароматизатор лимона (содержит бутилгідроксіанізол (Е 320)), ароматизатор бузины (содержит пропиленгликоль), краситель Куркумин (содержит натрия бензоат (Е 211)), краситель медный комплекс хлорофиллина (содержит пропиленгликоль).

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химическиесвойства: круглые леденцы со скошенными краями и неровной поверхностью от бледно-зеленого до зеленого цвета с возможными белыми пятнами, неравномерным окрасом, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид-это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия, связанный с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид-это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковую активность (например, противCandidaиSaccharomyces) и противовирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии(в частности наStaphylococcus). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридинию хлорида, тогда как некоторые штаммыPseudomonas являются относительно нечувствительными.

Фармакокинетика.

Всасывание

Из двух активных веществ только Бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает.

О всасывании бензидамина через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке крови, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.

Распределение

При местном применении Бензидамин накапливается в воспаленных тканях, где он достигает

эффективных концентраций через способность проникать в эпителий.

Вывод

Выведение происходит главным образом с мочой, большей частью в виде неактивных метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости (фарингиты, ларингиты, гингивиты и др).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять одновременно с другими антисептиками.

Не следует рассасывать леденцы вместе с молоком из-за его способности снижать антисептическую активность цетилпиридиния хлорида.

Особенности применения.

Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять более 7 дней. В случае отсутствия улучшения в течение 3 дней лечения следует проконсультироваться с врачом.

Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к сенсибилизации, и в этом случае лечение должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия.

Септолете® тотал лимон и бузинане следует применять в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпіридинію), поэтому не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Применение препаратов, содержащих Бензидамин не целесообразно пациентам с повышенной чувствительностью к салицилатам (например ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Следует с осторожностью применять лекарственное средство таким пациентам.

Если пациент страдает хроническим кашлем или охриплостью, следует проконсультироваться с врачом.

Септолете ® тотал лимон и бузина содержит изомальтит (E 953). Этот препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы.

Септолете ® тотал лимон и бузина содержит бутилгидроксианизол (Е 320) и может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит натрия бензоат (E 211) и может умеренно подразнить кожу, глаза и слизистые оболочки.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит пропиленгликоль и может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных применение действующих веществ препарат Септолете® тотал лимон и бузинавагитним не рекомендуется.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли Бензидамин и его метаболиты в грудное молоко, однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение о прекращении кормления грудью или применениесептолете ® тотал лимон и бузина нужно принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Септолете® тотал лимон и бузина не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется применять 3-4 таблетки в сутки путем медленного рассасывания в ротовой полости каждые 3-6 часов.

Для людей пожилого возраста рекомендуемой является доза для взрослых.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется применять 3 леденца в сутки путем медленного рассасывания в ротовой полости каждые 3-6 часов.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Септолете® тотал лимон и бузина можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Следует медленно рассасывать леденец в ротовой полости.

Для получения оптимального эффекта не следует рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Дети.

Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой. Детям в возрасте 6-11 лет применять лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Через низкие концентрации обоих активных веществ в составе препаратуСептолете® тотал лимон и бузинапередозування невозможно при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсическими проявлениями передозировки бензидамина являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота. Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида-тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет примерно 1-3 г(что превышает максимальную суточную дозу леденцы Септолете® тотал лимон и бузина в 250-750 раз).

Лечение

Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Побочные реакции.

Очень часто3 1/10;

часто3 1/100-< 1/10;

нечасто3 1/1000-< 1/100;

рідко3 1/10000-< 1/1000;

очень редко< 1/10000.

неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

Система органов	Редко	Очень редко	Неизвестно
Со стороны иммунной системы	реакции гиперчувствительности
Со стороны нервной системы			ощущение жжения слизистой оболочки
Со стороны органов дыхания	бронхоспазм	ларингоспазм
Со стороны ЖКТ	ощущение жжения в ротовой полости	раздражение в ротовой полости	потеря чувствительности слизистой оболочки ротовой полости
Со стороны кожи и подкожных тканей	крапивница, фоточувствительность

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Отчет об ожидаемых побочных реакциях

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не нужны специальные температурные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 леденцов в блистере, по 1 или по 2, или по 3, или по 4, или по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место/KRKA, d. d. , Novo mesto.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.