СЕПТОЛЕТЕ ПЛЮС МЕД И ЛАЙМ пастилки

КРКА, д.д., Ново место

Форма выпуска и дозировка

Пастилки

Пастилки

Упаковка

Блистер №9x2

Блистер №9x2

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Пастилки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/12236/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 пастилка содержит 5 мг бензокаина и 1 мг цетилпиридиния хлорида
  • Торговое наименование: СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕД И ЛАЙМ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Упаковка.
  • Фармакологическая группа: Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Упаковка

Блистер №9x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СЕПТОЛЕТЕ ПЛЮС МЕД И ЛАЙМ пастилки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Септолете®плюс мед и лайм

(Septolete®plushoney and lime)

Состав:

действующие вещества: 1 пастилка содержит 5 мг бензокаина и 1 мг цетилпиридиния хлорида;

вспомогательные вещества: мальтит (Е 965), мальтит жидкий, ароматизатор меда (содержит пропиленгликоль), краситель специальный червонийАС (E129), левоментол, масло мяты перечной, ароматизатор лайма, маннит (Е 421), глицерин (Е 422), масло касторовое, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, капол 600 Фарма, повидон, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель карамель (Е 150а-на карте).

Лекарственная форма. Пастилки.

Основные физико-химическиесвойства: темно-желтого цвета, круглые, гладкие и двояковыпуклые пастилки.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХR02А А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цетилпиридиния хлорид-это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с микробной цитоплазматической мембраной. В результате связывания увеличивается проницаемость микробной цитоплазматической мембраны для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертные соединения аммония проникают в клетку, на конечном этапе нарушая функции клетки, что приводит к ее гибели.

Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия; наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии(например, Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии являются умеренно чувствительными к цетилпиридинию хлорида, в то время как некоторые видыPseudomonas являются относительно нечувствительными. Цетилпиридиния хлорид также имеет противогрибковую активность (например, противCandida иSaccharomyces) и антивирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой.

Бензокаин блокирует проводимость нервных импульсов, включая проводимость болевых импульсов, таким образом устраняя чувство боли. Блокирование проводимости болевых импульсов происходит благодаря снижению проницаемости мембран нервных клеток для ионов натрия.

Фармакокинетика.

Нет никаких данных в литературе о фармакокінетикуцетилпіридинію хлорида.

Общеизвестно, что четвертные соединения аммония плохо абсорбируются, что составляет от 10% до 20%. Остальное в неизмененном виде выводится с фекалиями.

Данные в литературе о фармакокинетике бензокаина также являются очень ограниченными. Некоторые местные анестетики, включая бензокаин, как известно, являются трудно растворимыми в воде, и поэтому их абсорбция является минимальной. Бензокаин, что впитался, главным образом гидролизируется с помощью холинэстераз в плазме и в меньшей степени метаболизируется в печени. Продукты распада выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний горла и глотки (ларингит, первые проявления ангины, фарингит), полости рта (стоматит, гингивит), при простуде и гриппе.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любым неактивным компонентам.

- Детский возраст до 6 лет.

- Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно, влияет ли препарат на действие других лекарственных средств. Не рекомендуется применять препарат одновременно с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

Применение поверхностно-активных анионов (например, зубная паста) снижает эффективность цетилпиридиния хлорида.

Особенности применения.

Пациентам не следует принимать пастилки, если у них есть открытые раны в ротовой полости, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При более тяжелых формах инфекций, которые сопровождаются высокой температурой, головной болью и рвотой необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение 3-х дней.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать то, что каждая пастилка содержит близько1гмальтиту. Для метаболизма мальтита нужен инсулин, но из-за медленного гидролиза и абсорбции в желудочно-кишечном тракте гликемический индекс является низким. Энергетическая ценность мальтита(10кдж/гчи 2, 4ккал/г)также значительно ниже, чем энергетическая ценность сахарозы.

Пастилки не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.

Если пациент страдает хроническим кашлем или охриплостью, следует проконсультироваться с врачом.

Важная информация о некоторых неактивных компонентах

Пастилки Септолете®плюс мед и лайм содержат мальтит и жидкий мальтит. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозине следует принимать этот препарат.

Пастилки Септолете®плюс мед и лайм содержат красительспециальный красныйас (E129), который может вызвать аллергические реакции.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

У пациентов с повышенной чувствительностью к бензокаину (эфир 4‑аминобензойной кислоты) существует возможность перекрестной повышенной чувствительности к другим эфирам 4‑аминобензойной кислоты (например, прокаина, тетракаина).

Применение с едой и напитками. Пастилки не рекомендуется принимать вместе с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

Применение в период беременности или кормления грудью. Из-за недостаточности информации о безопасности этого препарата в период беременности или кормления грудью его не рекомендуется применять беременным и женщинам, которые кормят грудью.

Способностьвлиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не было сообщений, что пастилкиСептолете®плюс мед и лайм имеют влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Пастилку следует рассасывать в полости рта до полного растворения.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 пастилке через каждые 2-3 часа, но не более 8 пастилок в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет принимать по 1 пастилке через каждые 4 часа, но не более 4 пастилок в сутки.

Длительность применения препарата зависит от течения заболевания и обычно составляет от 3 до 7 дней.

Дети. Пастилки не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка. При приеме доз, значительно превышающих рекомендуемые, могут возникать желудочно-кишечные расстройства – тошнота, рвота и диарея. Высокие дозы полиолов могут вызвать диарею, особенно у детей. Бензокаин может вызвать метгемоглобинемию, а цетилпиридиния хлорид может вызвать тошноту и рвоту из-за раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применениясептолете®плюс мед и лайм, классифицированы в следующие группы в соответствии с частотой их возникновения:

- очень часто (≥1/10);

- часто (≥1/100, < 1/10);

- нечасто (≥1/1000, < 1/100);

- редко (≥ 1/10000, < 1/1 000);

- очень редко (< 1/ 10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

В пределах каждой группы по частоте побочные эффекты указаны в порядке уменьшения степени серьезности.

Побочные реакции по системам органов и частоте возникновения:

Редко

Очень редко

Со стороны ЖКТ

Желудочно-кишечные расстройства*

(тошнота, рвота, боль в желудке, диарея)

Со стороны иммунной системы

Реакция повышенной чувствительности, в том числе высыпания на коже, зуд, отек кожи, одышка

*особенно при применении доз, превышающих назначенные.

Реакция повышенной чувствительности с контактным дерматитом имеет место в менее чем 1%пациентов. У пациентов с повышенной чувствительностью к бензокаїну (ефір4‑аминобензоиновой кислоты)существует возможность перекрестной повышенной чувствительности к другим ефірів4‑аминобензоиновой кислоты(например, прокаину, тетракаїну).

При появлении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Срок годности. 3 года.

Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 9 пастилок в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. КРКА, д. д. , Ново место, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.