СЕПТОЛЕТЕ ПЛЮС спрей

КРКА, д.д., Ново место

Форма выпуска и дозировка

Спрей

Спрей

Упаковка

Флакон 30 мл №1x1

Флакон 30 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Спрей для ротовой полости

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/8560/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл спрея содержит 10 мг бензокаина и 2 мг цетилпиридиния хлорида
  • Торговое наименование: СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°C.
  • Фармакологическая группа: Препараты, применяемые при заболеваниях горла, антисептики.

Упаковка

Флакон 30 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СЕПТОЛЕТЕ ПЛЮС спрей инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Септолете®плюс

(Septolete®plus)

Состав:

действующие вещества: бензокаин, цетилпиридиния хлорид;

1 мл спрея содержит 10 мг бензокаина и 2 мг цетилпиридиния хлорида;

вспомогательные вещества: этанол (96%), глицерин, сахарин натрия, масло мяты перечной, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях горла, антисептики.

Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цетилпиридиния хлорид-это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроба. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертные соединения аммония проникают в клетку, в конце нарушая функции клетки, таким образом уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия; наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (напримерStaphylococcus). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридинию хлорида, тогда как некоторые штаммыPseudomonas являются относительно нечувствительными. Цетилпиридиния хлорид также имеет противогрибковую активность (например, противCandida иSaccharomyces) и вирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой.

Бензокаин – анестетик, он блокирует проводимость нервных импульсов, в т. ч. проводимость болевых импульсов, таким образом устраняя чувство боли. Блокирование проводимости болевых импульсов происходит благодаря снижению проницаемости мембран нервных клеток для ионов натрия.

Фармакокинетика.

Нет никаких опубликованных данных о фармакокинетике цетилпиридиния хлорида. Большинство данных о фармакокинетике четвертных соединений аммония получено из исследований на животных. Общеизвестно, что четвертные соединения аммония плохо абсорбируются (а именно от 10 % до 20 %), а часть, не всосавшаяся в неизмененном виде выводится с фекалиями.

Опубликованные данные о фармакокинетике бензокаина также очень ограничены. Некоторые местные анестетики, включая бензокаин, как известно, очень плохо растворяются в воде, поэтому их абсорбция является минимальной. Бензокаин, что впитался, главным образом гидролизируется с помощью холинэстераз в плазме крови и в меньшей степени метаболизируется в печени. Продукты распада выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний горла и глотки (ларингит, первые проявления ангины, фарингит), полости рта (стоматит, гингивит), призастуді и гриппе.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

- Известна повышенная чувствительность к другим местным анестетикам.

- Злоупотребление алкоголем.

- Метгемоглобинемия.

- Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно, влияет ли препарат на действие других лекарственных средств. Не рекомендуется применять препарат одновременно с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

Применение поверхностно-активных анионов (например, в составе зубной пасты) снижает эффективность цетилпиридиния хлорид.

Особенности применения.

Из-за повышенного риска метгемоглобинемиособенно осторожными должны быть:

- пациенты с затрудненным дыханием(например с астмой, бронхитом);

- пациенты пожилого возраста;

- курящие лица;

- пациенты с заболеванием сердца.

Такие пациенты должны применять Септолете®плюс только после консультации с врачом.

Пациентам не следует принимать препарат, если у них есть открытые раны в ротовой полости, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При более тяжелых инфекциях, которые сопровождаются высокой температурой, головной болью и рвотой, необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение 3-х дней.

Септолете®плюс не должен попадаться в глаза, и его не следует вдыхать.

После применения препарата может появиться временное ощущение воспаления, онемения рта и горла или трудности при глотании. Это может привести к осложнению во время приема пищи или питья, а также более вероятно, что пациенты будут кусать губы и/или язык. Поэтому пациенты не должны есть, пить, жевать или чистить зубы по меньшей мере в течение 1 часа после применения препарата.

У пациентов с нарушением переносимости местных анестетиков эфирного типа (особенно производных параамінобензоїлової кислоты (ПАБА), парабенов или парафенилендиамина (краска для волос) может также отмечаться нарушение переносимости к бензокаїну.

Септолете®плюс не следует применять в течение длительного периода времени, поскольку дозы, превышающие назначенные, повышают риск возникновения серьезных побочных эффектов.

Препарат не содержит сахарозы, поэтому его можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Септолете®плюс содержит малое количество этанола (алкоголя) - менее 100 мг на дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за недостаточности информации о безопасности этого препарата в период беременности или кормления грудью его не рекомендуется применять беременным и женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: одной дозой является два нажатия. Повторять каждые 2-3часа 8разов в сутки.

Дети в возрасте от 6до12лет: одной дозой является одно нажатие. Повторять кожні2-3годинидо8разів на сутки. Применение спрея следует проводить под наблюдением взрослых.

Септолете®плюс не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 лет из-за недостаточности данных по безопасности применения.

Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд.

Способ применения

Перед первым применением препарата Септолете®плюс, или если Септолете®плюс не применяли на протяжении длительного периода времени, следует нажать на головку пульверизатора несколько раз (5-9разів)и выпустить небольшую часть препарата в воздух или раковину. Распылять до тех пор, пока не будет соответствующее распыление.

Перед применением следует снять пластиковую крышку, (рис. 1).

Широко открыть рот, насадку пульверизатора направить в направлении горла и нажать на его головку. Задержать дыхание во время распыления (рис. 2).

После каждого применения следует закрыть головку пульверизатора пластиковой крышкой.

Септолете®плюс должен применять только 1 пациент.

При однократном нажатии крышки спрея выпускается 0, 15 мл раствора, содержащего 1, 54 мг бензокаина и 0, 3 мг цетилпиридиния хлорида.

Дети.

Препарат применяют детям старше 6 лет.

Передозировка.

Через низкие концентрации обоих активных веществ в препарате Септолете®плюспередозування невозможно при применении в рекомендованных дозах. Длительное применение в дозах, превышающих назначенные, или очень частое применение за короткий период времени может вызвать метгемоглобинемию. Если наблюдаются проявления интоксикации, применение препарата следует немедленно прекратить. Проявления и симптомы метгемоглобинемии могут появиться уже через 45-60минут после применения препарата. В зависимости от степени окисления гемоглобина могут появиться такие легкие симптомы, как головная боль, цианоз, повышенная утомляемость, астения, одышка. При более тяжелых формах метгемоглобинемии могут возникнуть ощущение сердцебиения, судороги, аритмия и кома.

Лечение включает введение 100% кислорода, в серьезных случаях – также применение антидотаметиленового голубого и очищение желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля).

При приеме доз, значительно превышающих рекомендуемые, возможны желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота и диарея. Цетилпиридиния хлорид может вызвать тошноту и рвоту из-за раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Лечение включает обычные процедуры промывания желудка и поддержания дыхания и кровообращения (с использованием сосудосуживающих средств при необходимости).

Побочные реакции.

Очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, < 1/10);

нечасто (≥1/1000, < 1/100);

редко (≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко (<1/10000), не известно (частоту невозможно определить из имеющихся данных).

В пределах каждой группы по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Побочная реакция

Нечасто

Редко

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Метгемоглобинемия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные расстройства

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая

высыпания, зуд, отек кожи, покраснение, затрудненное дыхание

Упациентов с повышенной чувствительностью к бензокаину (эфир 4‑аминобензойной кислоты) существует возможность перекрестной повышенной чувствительности к другим эфирам 4‑аминобензойной кислоты (например допрокаина, тетракаина).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл в пластиковом флаконе с пульверизатором; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.