СЕПТАНАЗАЛ спрей (1 мг + 50 мг)/мл

КРКА, д.д., Ново место

для медицинского применения лекарственного средства

СептаНазал®

(SeptaNazal®)

Состав:

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид, декспантенол;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола;

одно распыление 0, 1 мл раствора содержит 0, 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5, 0 мг декспантенола;

вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, вода очищена.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химическиесвойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметического препарата с аналогом витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин B5), что способствует заживлению и лечению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Он оказывает сосудосуживающее действие и тем самым устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки (разблокирует нос). Начало действия обычно наступает через 5-10 мин, проявлением чего является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеніловий спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии (трансформации) имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота. Биологически активной является лишь правоповоротная D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим А, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтеза белков и гкс, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, имеет важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилюванні аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов. Пантотеновая кислота необходима для регенерации (восстановления) поврежденной слизистой оболочки носа и кожи вокруг носовых ходов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению и лечению ран.

При наружном применении декспантенол/пантенол может компенсировать возросшие потребности в пантотеновой кислоте при повреждении кожи или слизистой оболочки.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, вызывая системное влияние, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему. Фармакокинетические данные относительно людей отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализированному энзимом окислению до пантотеновой кислоты в теле и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом а и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60-70 % принятой перорально дозы выделяется с мочой и 30-40 % – с экскрементами.

Клинические характеристики.

Показания.

- Заложенность носа во время острого ринита;

- вазомоторный ринит (rhinitis vasomotorica);

- нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Препарат способствует заживлению и регенерации (восстановлению) поврежденной слизистой оболочки носа и кожи вокруг носовых ходов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата; сухое воспаление слизистой оболочки носа (rhinitis sicca); острые коронарные заболевания, включая сердечную астму; гипертиреоз; закрытоугольная глаукома; трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе; сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Дети в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение препарата септаназал®с транилципроином, ингибиторами МАО типа три-или тетрациклических антидепрессантов или с препаратами, которые способны повышать уровень давления в крови, может привести к повышению артериального давления вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Одновременное применение препаратуСептаНазал®с препаратами для местного или системного лечения простуды и с симпатомиметиками, содержащиеся в противопростудных лекарственных средствах (таких как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, трамазолин, нафазолін, тіаміногептан), может привести к возникновению дополнительных эффектов со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем.

Декспантенол

Неизвестно.

Особенности применения.

Это лекарственное средство следует применять только после тщательного оценивания соотношения риск / польза:

- пациентам, которые применяют лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление;

- пациентам с повышенным внутриглазным давлением;

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с порфирией;

- пациентам с гиперплазией предстательной железы.

У пациентов с синдромом удлиненного интервала QT, которые применяли Ксилометазолин, существует повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Применение в период хронического ринита возможно только под наблюдением врача в связи с опасностью атрофии слизистой оболочки носа.

Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.

Этот обратимый эффект приводит к сужению носовых ходов, что заставляет пациента повторно применять лекарственное средство вплоть до хронического применения. Это приводит к хроническому отеку (rhinitis medicamentosa) вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа.

В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышение артериального давления. Следует избегать прямого контакта препарата с глазами.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, с затрудненным мочеиспусканием.

В случае неправильного использования или использования избыточных количеств аэрозоля, поглощение ксилометазолина может вызвать системные побочные эффекты, особенно у детей (сердечно-сосудистые и неврологические побочные эффекты, см. разделы «побочные реакции» и «передозировка»).

Флакон со спреем должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Препарат не содержит консервантов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

СептаНазал®не следует применять в период беременности из-за отсутствия данных по применению ксилометазолина гидрохлорида беременными женщинами.

Период кормления грудью.

СептаНазал®не следует применять в период кормления грудью из-за отсутствия данных о проникновении ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко.

Фертильность.

Неизвестно, влияет ли применение препарата СептаНазал®на фертильность.

Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность воздействия на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При правильном применении СептаНазал®не влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для назального применения взрослым и детям старше 6 лет.

Применять по одному распылению препарата СептаНазал®в каждую ноздрю не более 3 раз в день. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Лекарственное средство не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом. Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Длительность применения детям врач определяет индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Применение детям от 6 лет.

Детям до 12 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых.

Если после 3 дней лечения не наблюдается улучшения или ухудшения симптомов, клиническую ситуацию следует оценить по достоинству.

Способ применения

Снимите защитный колпачок с распылителя. Перед первым применением спрея назального нажмите несколько раз на насадку до появления мелкого, равномерного распыления (рис. 1).

Рис. 1

Введите насадку в ноздрю и нажмите один раз (рис. 2). Пациент должен осторожно вдыхать через нос во время распыления. При необходимости следует повторить для второй ноздри.

Рис. 2.

После использования вытрите насадку бумажной салфеткой и закройте распылитель защитным колпачком.

Дети.

Септаназал®применяют детям старше 6 лет. Детям в возрасте от 2 до 6 лет применяютсептаназал®для детей.

Передозировка.

Ксилометазолина гидрохлорид

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии цнс и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушения сознания.

Лечение при передозировке

В случае тяжелой передозировки лечение следует проводить в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается в случае применения внутрь, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.

Декспантенол

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не нужны.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердца: сильное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: реактивная гиперемия, кровотечение из носа, сухость и жжение слизистой оболочки носа, чихание, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, усиление отека слизистой оболочки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги (особенно у детей).

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, ощущение жжения в горле.

Срок годности.

3 года.

После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

Условия хранения.

Данное лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора в белом пластиковом флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим пульверизатором белого цвета и прозрачной пластиковой крышкой, что вкладывается в картонную коробку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д. д., Ново место, Словения/

KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.