ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

СЕПТАЛОР®

Состав:

действующие вещества: chlorhexidine/ascorbicacid;

1 таблетка содержит: хлоргексидинадигидрохлорида(в пересчете на 100 % сухое вещество) 5 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг;

вспомогательные вещества: сахар кондитерский, повидон, магния стеарат, тальк, тартразин (Е 102), понсо 4R(Е124), ароматизатор «фруктовое ассорти» (содержит пропиленгликоль).

Лекарственная форма. Таблетки дляприменения в полости рта.

Основные физико-химические свойства: таблетки розово-оранжевого цвета, с вкраплением, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептический и витаминный препарат.

Код АТХR02A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Септалор®–комбинированный препарат, который состоит из 2 компонентов. Хлоргексидиноказывает антибактериальное действие путем неспецифического связывания с фосфолипидами клеточной мембраны бактерий, где хлоргексидин тормозит активность дегидрогеназы и АТФ-азы и нарушает проницаемость мембраны для калия, нуклеотидов и аминокислот.

Хлоргексидин действует как бактериостатический препарат в низких концентрациях (менее 20 мг/л) и как бактерицидный препарат в высоких концентрациях. Его действие направлено главным образом против грамположительных микроорганизмов иCandidaalbicans и меньшей степени – против грамотрицательных микроорганизмов. Хлоргексидинособенно эффективен противStreptococcusmutans, Streptococcussalvarius, Escherichiacoli, Selenomonas, анаэробных бактерий иCandidaalbicans. Чуть менее эффективен противStreptococcussanquis, Proteus, Pseudomonas, KlebsiellaиVeillonellaspecies.

Аскорбиновая кислота уменьшает воспаление и отек слизистой оболочки рта и носоглотки, усиливает иммунный ответ и действует как кофактор в синтезе коллагена и регенерации тканей.

Фармакокинетика. Хлоргексидин практически не абсорбируется через слизистую оболочку и кожу. При рассасывании хлоргексидин постепенно высвобождается из таблетки в слюну и связывается со слизистой оболочкой полости рта и языка, после чего снова попадает в слюну, где проявляется его антибактериальное действие. Хлоргексидинможнопроглотитьсо слюной, однако, его абсорбция в желудочно-кишечном тракте очень низкая. Хлоргексидин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится с желчью через кишечник. Обычно 90% хлоргексидина выводиться в неизменном состоянии с калом.

Концентрация хлоргексидина в средах организма измеряется методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с чувствительностью до 1 мг/л.

Аскорбиновая кислота хорошо абсорбируется спищеварительноготракта. Степень ее связывания с белками плазмы составляет около 25%. Аскорбиновая кислота метаболизируется до дигидроаскорбиновой и щавелевой кислот, выводится главным образом с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение симптомов воспаления слизистой оболочки горла и гортани.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к хлоргексидину и другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет сообщений о случаях взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Не рекомендуется совместное применение с препаратами йода.

Особенности применения.

Препарат содержит сахар кондитерский, что нужно учитывать больным сахарнымдиабетом, непереносимостьюфруктозы, а также с синдромом мальабсорбцииглюкозы-галактозыисклонностю к кариесу.

Применение Септалора®может временно изменить вкусовые ощущения, но на протяжении 4 часов после приема препарата восприятие вкуса полностью восстанавливается. Принимать препарат рекомендуется после еды.

Длительное применение Септалора®может вызвать незначительное временное окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата, в некоторых случаях для устранения этих явлений может потребоваться консультация доктора.

Иногда пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта и/или печени могут жаловаться на тошноту, рвоту и отрыжку. При появлении этих симптомов препарат следует отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования по изучению влияния хлоргексидина во время беременности не проводилось.

В исследованиях на животных при применении доз, в 300 раз (для крыс) и 40 раз (для кроликов) превышали дозы, которые мог быполучать человек при применении хлоргексидина, эмбриотоксического эффекта обнаружено не было. Беременной следуетпроконсультироваться с врачом перед приемом Септалора®.

Проникновение хлоргексидина в грудное молоко не изучалось. Аскорбиновая кислота экскретируется в грудное молоко. Женщине в период кормления грудьюследуетпроконсультироватьсяс врачом перед приемом Септалора®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки (каждые 6 чесов).

Таблетку следует медленно рассасывать. Септалор®принимают после еды и после чистки зубов. Рекомендуется не полоскать рот и не питьмногожидкости на протяжении 2 часов после рассасывания таблеток.

Средняя продолжительность курса лечения – 5–7 дней; не следует применять препарат более 14 дней.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Хлоргексидин практически не абсорбируется изпищеварительного тракта, поэтому передозировка очень маловероятна. В случае возможной передозировки препарата необходимо клиническое обследование и симптоматическое лечение.

Побочныереакции.

Изредка встречаются аллергические реакции (заложенность носа, кожная сыпь, шелушение слизистой оболочки рта и отек приушных желез); изменение вкуса; увеличение зубного налета; изменение цвета (коричневые пятна) на зубах, пломбах и зубных протезах; раздражение или воспаление слизистой оболочки рта, раздражение слизистой оболочки желудка и диарея, тошнота, рвота, отрыжка.

Лекарственноесредство содержит понсо R4, что может обусловить развитие аллергических реакций.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По № 20 (10 × 2) таблеток в блистерах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществленияегодеятельности.

ООО «Тернофарм».

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.