info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СЕНТОР таблетки 100 мг Блистер №10x3

СЕНТОР таблетки 50 мг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СЕНТОР таблетки 100 мг Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АНГИЗАР 25 мг

Микро Лабс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

КЛОСАРТ 25 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

ЛОЗАП 12,5 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЛОЗАРТАН КРКА 50 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ЛОЗАРТАН-ТЕВА 12,5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛОЗАРТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7042/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мглозартану калия
  • Торговое наименование: СЕНТОР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СЕНТОР таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СЕНТОР®

(SENTOR®)

Состав:

действующаявещество: лозартан;

1таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг или 100 мг лозартанукалію;

вспомогательные вещества:

ядро: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: опадри II белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол, глицерол триацетат).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 50 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с одной стороны – поле, с другой – гравировка «50».

Таблетки по 100 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с одной стороны – гравировка «100», второй бок гладкий.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Код АТХС09С A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лозартан – это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Ангиотензин II –мощный вазоконстриктор–является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин связывается с рецептором АТ1, который содержится во многих тканях (например в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. АнгіотензинІІ также стимулирует пролиферацию клеток гладких мышц.

Лозартан селективно связывается с рецептором АТ1. В условияхin vitro иin vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит – карбоксильная кислота (Е-3174)–блокируют все физиологически весомые влияния ангиотензина II, независимо от источника или пути его синтеза.

Лозартан не оказывает никакого действия и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые являются важными с точки зрения регуляции сердечно-сосудистой системы. Кроме того, лозартан не блокирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ, киназу II), который способствует распаду брадикинина. Вследствие этого не происходит усиления нежелательных эффектов, опосредованных брадикинином(например, тенденции к появлению отеков).

При применении лозартана наблюдается угнетение негативной обратной реакции на секрецию ренина, что приводит к повышению активности ренина в плазме крови (АРП).

Повышение АРП приводит к повышению концентрации ангиотензина II в плазме крови. Несмотря на это, повышение, антигипертензивная активность и снижение концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что указывает на эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. В течение 3 дней после прекращения лечения лозартаном показатели АРП и ангиотензина II возвращаются к начальным уровням.

Как лозартан, так и его основной активный метаболит обладают большей аффинностью к

AT1-рецепторов, чем к AT2-рецепторам. В пересчете на массу, активный метаболит в 10-40 раз активнее лозартана.

Применение лозартана 1 раз в сутки пациентам с эссенциальной гипертензией легкой и средней степени вызвало статистически достоверное снижение систолического и диастолического артериального давления. Измерения артериального давления через 24 часа после приема дозы по сравнению с 5-6 часами после приема дозы продемонстрировало снижение артериального давления в течение 24 часов; естественный суточный ритм сохранялся. Снижение артериального давления в конце интервала приема дозы составляло 70-80 % эффекта отмечается через 5-6 часов после приема дозы.

Отмена лозартана у пациентов с артериальной гипертензией не привела к внезапному повышению артериального давления (рикошетный синдром). Несмотря на значительное снижение артериального давления, лозартан не оказывал клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.

Лозартан имеет эквивалентную эффективность у мужчин и женщин, а также у пациентов с артериальной гипертензией младшего (до 65 лет) и старшего возраста.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После приема внутрь лозартан хорошо всасывается и подвергается первичному метаболизму с образованием одного активного карбоксильного метаболита и других метаболитов, которые являются фармакологически неактивными. Биологическая доступность лозартана– около 33 %. Максимальная концентрация лозартана и его активного метаболита определяется примерно через 1 час и через 3-4 часа после приема соответственно. Употребление пищи не вызывает клинически значимых отклонений фармакокинетического профиля.

Распределение

Лозартан и его активный метаболит на3 99% связываются с протеинами плазмы крови, прежде всего с альбуминами. Объем распределения лозартана составляет 34 л.

Биотрансформация

Примерно 14 % лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального применения лозартана калия, міченого14С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови, как правило, связана с лозартаномта его метаболитом. У небольшого количества людей (примерно 1 %) образуется минимальное количество активного метаболита лозартана.

Кроме фармакологически активного метаболита, образуется ряд неактивных метаболитов.

Вывод

Плазменный клиренс лозартана составляет 600 мл/мин, а активного метаболита – 50 мл/мин. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 74 мл и 26 мл в минуту соответственно. При пероральном применении лозартана около 4 % введенной дозы выделяется с мочой в неизмененном виде и 6 %–в форме активного метаболита. Фармакокинетика лозартана и его активного метаболита является линейной при дозах лозартана калия до 200 мг.

После перорального применения концентрация лозартана и его активного метаболита снижается полиэкспоненциально. Терминальный период полувыведения лозартана– около

2 часа, а активного метаболита - 6-9 часов. При дозе 100 мг в сутки ни лозартан, ни активный метаболит не кумулируются в плазме крови в значительном количестве.

Лозартан и его метаболиты приводятся как с желчью, так и с мочой. После перорального применения/ внутривенного введення14С-меченого лозартана примерно 35 % и 43 % радиоактивно меченного препарата было выявлено в моче и 58 % и 50 %–в кале соответственно.

Отдельные группы пациентов

Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не отличаются от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Концентрации лозартана в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией по сравнению с мужчинами, тогда как концентрации активного метаболита в плазме крови у мужчин и женщин существенно не отличались.

При приеме внутрь пациентами с легким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови выявлялись соответственно в 5 и 1, 7 раза выше, чем у молодых мужчин-добровольцев.

Концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличались от таковых у лиц с неизмененной функцией почек. При сравнении площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) лозартана у пациентов с нормальной функцией почек оказалась примерно в 2 раза большей, чем у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, находящихся на гемодиализе.

Ни лозартан, ни активный метаболит нельзя удалить из организма путем гемодиализа. Фармакокинетика у детей

Известно, что фармакокинетика лозартана изучалась с участием 50 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца до 16 лет, который перорально применяли 1 раз в сутки в дозах от 0, 54 до 0, 77 мг/кг (средние дозы).

Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастных групп. Результаты указывают на примерно аналогичные показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорожденных и детей дошкольного и школьного возраста. Фармакокинетические показатели метаболита отличались больше в зависимости от возрастной группы. При сравнении детей дошкольного возраста и подростков такие различия были статистически значимыми. Экспозиция у новорожденных/младенцев была сравнительно высокой.

Клинические характеристики.

Показания.

* Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

* Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0, 5 г/сут – как часть антигипертензивной терапии.

* Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте 60 лет и старше), когда применение ингибиторов АПФ считается невозможным из-за несовместимости, особенно при кашле, или противопоказано. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤ 40 %, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует придерживаться установленного режима лечения по хронической сердечной недостаточности.

· Для снижения риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и

гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства (см. раздел «Состав»);

- тяжелые нарушения функции печени;

- беременность или планирование беременности (см. разделы "особенности применения", " Применение в период беременности или кормления грудью»);

- одновременное применение с препаратами, содержащими Алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации

< 60 мл/мин/1, 73 м2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать такую побочную реакцию, как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан метаболизируется преимущественно с участием системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 с образованием активного карбоксикислого метаболита. Известно, что флуконазол (ингибиторсур2с9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50 %. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40 % концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибиторасур2с9).

Так же, как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерену, амілориду) или могут повышать уровень калия (например гепарина), добавок, содержащих калий, или заменителей солей, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.

Об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и возникновении токсических проявлений сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о таких проявлениях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Одновременное применение лития и лозартана требует осторожности. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровень лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), например селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловой кислоты в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективных НПВС, может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующим нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию; также следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек после начала сопутствующей терапии, в дальнейшем-периодически.

Двойная блокада (например, при добавлении ингибитора АПФ к антагонисту рецепторов ангиотензина II) должна ограничиваться индивидуально определенными случаями с тщательным мониторингом функции почек. Известно, что у пациентов с диагностированным атеросклеротическим поражением сердечной недостаточностью или сахарным диабетом в стадии терминального поражения органов двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) связывается с высокой частотой артериальной гипотензии, синкопе, гиперкалиемии и изменений функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией препаратом, влияющим на РААС.

Известно, что двойная блокада РААС при комбинированном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или аліскірену связывается с более высокой частотой побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией препаратом, влияющим на РААС(см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Особенности применения.

Ангионевротический отек. Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком (отеки лица, губ, горла и/или языка) в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»).

Артериальная гіпотензія и водно-солевой дисбаланс

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения препаратом СЕНТОР®или снижения начальной дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Такие же рекомендации касаются применения детям в возрасте от

6 лет.

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек(с сахарным диабетом или без него), что следует учитывать. Известно, что у больных сахарным диабетом II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была выше при лечении лозартаном по сравнению с таковой в группе плацебо (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому следует часто проверять концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендовано одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок, содержащих калий, заменителей соли, содержащих калий (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение функции печени

Основываясь на фармакокинетических данных, указывающих на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных цирроз печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан нельзя принимать таким пациентам (см. раздел «Противопоказания»). Лозартан не рекомендован для применения детям с нарушениями функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек

Сообщалось о нарушении функции почек, включая почечную недостаточность, которые связывали с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или с уже существующими нарушениями функции почек).

Препараты, влияющие на РААС, могут вызывать повышение уровня мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения в функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять лозартан пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Применение детям с нарушениями функции почек

Лозартан не рекомендован для применения детям у которых скорость клубочковой фильтрации

< 30 мл / мин / 1, 73 м2, поскольку нет соответствующих данных по применению (см. раздел «способ применения дозы»).

В течение периода применения лозартана следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.

Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендована (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Трансплантация почки

Нет опыта по безопасности применения препарата пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении антигипертензивных препаратов, действующих путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому СЕНТОР®не рекомендован для этой группы пациентов.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, у пациентов с сердечной недостаточностью с или без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV закласифікацією NYHA), а также пациентам с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять комбинацию лозартана с β-блокаторами.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность

Применение лозартана не следует начинать в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативное лечение(см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Другие предупреждения и предостережения

Как установлено в отношении ингибиторов АПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренинуу группе таких пациентов с артериальной гипертензией.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Известно, что при одновременном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышается риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность). В связи с двойной блокадой РААС одновременное применение алискирена и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ не рекомендуется (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста с частым тщательным мониторингом функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Непереносимость лактозы

Необходимо учесть, что таблетка препарата СЕНТОР® 50 мг содержит 1, 05 мг лактозы, таблетка препарата СЕНТОР® 100 мг – 2, 1 мг лактозы. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть (см. раздел «противопоказания»). Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Эпидемиологические данные о риске тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности неубедительны, однако небольшой рост риска не исключен. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска применения антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАІІ), подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАИИ считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение АРАІІ следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативное лечение. Известно, что применение III триместров беременности вызывает появление фетотоксических явлений (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и проявлений неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение II триместра беременности применялись АРА II, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАИИ, следует часто проверять относительно развития артериальной гипотензии.

Период кормления грудью

Из-за отсутствия какой-либо информации по применению лозартана в период кормления грудью прием лозартана не рекомендуется. Желательно применять альтернативные препараты с лучшими установленными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводились исследования относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Способ применения и дозы.

ТаблеткиСЕНТОР®следует запивать стаканом воды. Применение препарата не зависит от приема пищи.

СЕНТОР®при всех показаниях применяют 1 раз в сутки, в одно и то же время.

Артериальная гипертензия

Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства больных составляет 50 мг 1 раз в сутки

(1 таблетка СЕНТОР®, 50 мг). Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6 неделю от начала лечения. Для некоторых пациентов дозу препарата можно увеличить до 100 мг (1 таблетка СЕНТОР®, 100 мг) 1 раз в сутки (утром).

Препарат можно применять с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например с гидрохлоротиазидом).

Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетомII типа спротеинурией

≥ 0, 5 г/день

Обычно начальная доза составляет 50 мг (1 таблетка СЕНТОР®, 50 мг)1раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг(1 таблетка СЕНТОР®, 100 мг)1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Препарат СЕНТОР® можно применять с другими антигипертензивными средствами (в частности с диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α - или β-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами, которые широко применяются (например с сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Сердечная недостаточность

Обычно начальная доза лозартана для лечения пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12, 5 мг 1 раз в сутки (следует применять препарат с соответствующей дозировкой). Как правило, дозу увеличивают с недельными интервалами (например, 12, 5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки, 100 мг в сутки и до максимальной дозы 150 мг 1 раз в сутки), с учетом индивидуальной переносимости препарата.

Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной с помощью ЭКГ

Обычно начальная доза составляет 50 мг лозартана (1 таблетка СЕНТОР®, 50 мг)1раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления к лечению следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу лозартана до 100 мг (1 таблетка СЕНТОР®, 100 мг) 1 раз в сутки (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Отдельные группы пациентов

Применение пациентамс пониженным обобъемом циркулирующей крови

Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию следует с дозы 25 мг (1/2 таблетки СЕНТОР®, 50 мг)

1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят гемодиализ

При применении препаратуСЕНТОР®пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан этой группе пациентов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Применение детям

Данные по эффективности и безопасности применения лозартана детям от 6 лет для лечения артериальной гипертензии ограничены.

Также есть мало данных относительно фармакокинетики у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца. Для детей, которые могут глотать таблетки и в которых масса тела более 20 кгта менее 50 кг, рекомендуемая доза лозартана составляет 25 мг (1/2 таблетки СЕНТОР®, 50 мг) 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной-50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния уровня артериального давления.

Для пациентов с массой тела более 50 кг обычно доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной-100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, превышающих 1, 4 мг/кг (или более 100 мг) в день, не изучалось.

Лозартан не рекомендован для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку данных по применению препарата этой группе пациентов недостаточно.

Лозартан не рекомендовано применять детям у которых скорость клубочковой фильтрации

< 30 мл/мин/1, 73 м2, поскольку нет соответствующих данных по применению препарата этой категории пациентов (см. раздел «особенности применения»). Лозартан не рекомендуется для применения детям с нарушением функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

Применение пациентам пожилого возраста

Как правило, нет необходимости в корректировке начальной дозы пациентам пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг пациентам в возрасте от 75 лет.

Дети.

Лозартан не рекомендуется для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку данные по применению препарата у этой категории пациентов ограничены.

Передозировка.

Симптомы интоксикации. Данные по передозировке людей ограничены. Наиболее вероятными симптомами могут быть артериальная гипотензия и тахикардия. Брадикардия может возникатьпри парасимпатической (весовой) стимуляции.

Лечение интоксикации. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии следует проводить поддерживающую терапию. Лечебные мероприятия зависят от продолжительности времени, прошедшего после приема препарата, характера и тяжести симптомов.

Приоритетной мерой должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После перорального приема в случае передозировки показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активные метаболиты не удаляются при гемодиализе.

Побочные реакции.

Известно, что калозартан изучался в рамках таких клинических исследований:

- контролируемое клиническое исследование с участием > 3 000 взрослых пациентов в возрасте от 18 летзесенциальной артериальной гипертензией;

- контролируемое клиническое исследование с участием 177 дітейвікомвід 6 до 16 лет зартеріальною гипертензией;

- контролируемое клиническое исследование с участием > 9 000 пацієнтіввіком от 55 до 80 роківзартеріальною гипертензией в сочетании с гипертрофией левого желудочка;

- контролируемое клиническое исследование с участием > 7 700 взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью;

- контролируемое клиническое исследование с участием > 1 500 пациентов в возрасте от 31 года с сахарным діабетомІІ типа в сочетании с протеинурией.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщалось, было головокружение. Частота побочных реакций, указанных ниже, определена как: очень частые: ≥ 1/10; часто: от ≥1/100 до < 1/10; нечасто: от ≥1/1000 до < 1/100; редко: от ≥1/10000 до < 1/1000; редкие: < 1/10000; частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Таблица 1. Частота побочных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и в постмаркетинговый период

Побочные реакции

за класамисистем органов

Частота побочных реакций

Другое

Пациенты с артериальной гипертензией

Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка сердца

Пациенты схроничною серцевою недостатнистю

Пациенты сартериальной гипертензией сахарным диабетом

II типа с почечной недостаточностью

Постмаркетин-

говые наблюдения

Со стороны системы крови и лимфатической системы

анемия

частые

частота неизвестна

тромбоцито-пенія

частота неизвестна

Со стороны иммунной системы

реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек * и

васкулит**

одиночные

Психические нарушения

депрессия

частота неизвестна

Со стороны нервной системы

мышечные судороги

частые

головокружение

частые

частые

частые

частые

сонливость

нечастые

головная боль

нечастые

нечастые

расстройства сна (бессонница)

нечастые

парестезия

одиночные

мигрень

частота неизвестна

дисгевзия

частота неизвестна

Со стороны органов слуха и лабиринта

вертиго

частые

частые

звон в ушах

частота неизвестна

Со стороны сердца

тахикардия

частые

пальпитация

нечастые

стенокардия

нечастые

синкопе

одиночные

фибрилляция предсердий

одиночные

инсульт

одиночные

Со стороны сосудистой системы

(ортостатическая)артериальная гипотензия(в т. ч. дозозависимый ортостатический эффект)║

нечастые

частые

частые

Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения

диспноэ

нечастые

кашель

нечастые

частота неизвестна

насморк

частые

синусит

частые

фарингит

частые

инфекция верхних дыхательных путей

частые

Со стороны пищеварительного тракта

абдоминальная боль

нечастые

запор

нечастые

диарея

нечастые

частота неизвестна

тошнота

нечастые

рвота

нечастые

диспепсия

частые

Со стороны гепатобилиарной системы

панкреатит

частота неизвестна

гепатит

редко

нарушение функции печени

частота неизвестна

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани

крапивница

нечастые

частота неизвестна

зуд

нечастые

частота неизвестна

высыпания

нечастые

нечастые

частота неизвестна

світлочутли-весть

частота неизвестна

Со стороны скелетно-ммышечной системы и соединительной ткани

миалгия

частота неизвестна

артралгия

частота неизвестна

рабдомиолиз

частота неизвестна

Со стороны почек и мочевыводящих путей

нарушение функции почек

частые

почечная недостаточность

частые

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

эректильная дисфункция/

импотенция

частота неизвестна

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата

астения

нечастые

частые

нечастые

частые

слабость

нечастые

частые

нечастые

частые

отеки

нечастые

недомогание

частота неизвестна

Дослиния

гиперкалиемия

частые

нечастые†

частые‡

повышение уровня аланинамино-трансферазы (АЛТ) §

одиночные

повышение уровня мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови

частые

гипонатриемия

частота неизвестна

гипогликемия

частые

*В том числе отек гортани, глотки, лица, губ, голосовой щели и/или языка (что приводит к обструкции дыхательных путей); у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отек (отек Квинке), связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ.

** Включая пурпуру Шенляйна-Геноха.

║Особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией (например, в случае тяжелой сердечной недостаточности или при лечении диуретиками в высоких дозах).

†Часто наблюдается у пациентов, принимавших 150 мг лозартана вместо 50 мг.

‡ В клиническом исследовании, проведенном с участием больных сахарным диабетом в II типа с нефропатией, гиперкалиемия > 5, 5 ммоль/л наблюдалась у 9, 9 % пациентов, получавших лозартан, таблетки, и в 3, 4 % пациентов, которые получали плацебо.

§Как правило, обратимы при прекращении терапии.

Следующие дополнительные побочные реакции возникали чаще у пациентов, получавших лозартан, чем плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: как следствие ингибирования РААС, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, у пациентов группы риска; такие изменения почечной функции могут быть обратимыми при прекращении терапии(см. раздел «Особенности применения»).

Дети: профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные по побочным реакциям у детей ограничены.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 5лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; 1 или 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Заявитель. ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Производитель. ООО "Гедеон Рихтер Польша".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.