СЕЛОФЕН капсулы 10 мг

АТ Адамед Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 10 мг

Капсулы, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

от 197.00 грн

Аналоги

Rp

АНДАНТЕ 10 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Капсулы

Rp

РОФЕН 10 мг

СКАН БИОТЕК ЛТД(IN)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЗАЛЕПЛОН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5258/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 31.10.2021
  • Состав: 1 капсула содержит залеплона 10 мг
  • Торговое наименование: СЕЛОФЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Снотворные и седативные средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СЕЛОФЕН капсулы 10 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

СЕЛОФЕН

(SELOFEN)

Состав:

действующее вещество: zaleplon;

1 капсула содержит залеплона 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат; состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), эритрозин (Е 127), индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Код АТС N05C F03.

Клинические характеристики.

Показания. Тяжелая форма нарушения сна, что проявляется затруднением засыпания.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая дыхательная недостаточность. Синдром ночного апноэ. Тяжкая миастения.

Способ применения и дозы. Селофен предназначен для применения взрослым.

Рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг. Нельзя принимать вторую дозу препарата в ту же ночь. Максимальная продолжительность лечения составляет 2 недели.

Для лиц с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени, почечной недостаточностью, хронической дыхательной недостаточностью рекомендуется применение суточной дозы 5 мг.

Не следует принимать залеплон во время еды или после нее, потому что это задерживает абсорбцию препарата. Во время применения залеплона не следует употреблять алкоголь.

Селофен нужно применять непосредственно перед укладкой в постель, минимум за 4 часа до пробуждения.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные эффекты и частота их появления, которые отмечались во время клинических исследований залеплона.

Системные нарушения

Не очень часто (> 1/1000, < 1/100): ситофобия, анорексия, астения, снижение тактильной чувствительности, плохое самочувствие, фотосенсибилизация.

Со стороны ЦНС

Часто (> 1/100, < 1/10): амнезия, парестезии, сонливость, атаксия, дезориентация.

Не очень часто (> 1/1000, < 1/100): нарушение концентрации, апатия, деперсонализация, депрессия, головокружение, галлюцинации, обострение слуха, обонятельные галлюцинации, диплопия, несвязные’ язне речи, нарушения поля зрения, депрессия, психические и парадоксальные реакции.

Частота не определена: сомнамбулизм.

Со стороны ЖКТ

Не очень часто (>1/1000, < 1/100): тошнота.

Частота не определена: повышение уровня трансаминаз печени.

Со стороны половой системы

Часто (>1/100, < 1/10): альгодисменорея.

Со стороны иммунной системы

Очень редко (< 1/10 000): анафилактические и псевдоанафилактические реакции.

Частота не определена: ангионевротический отек.

Амнезия

Амнезия может наступать даже при применении терапевтических доз. Риск возникновения амнезии увеличивается при приеме больших доз препарата. Амнезия может быть связана с нетипичным поведением.

Депрессия

Во время применения препарата Селофен возможен рецидив ранее существующей депрессии.

Психические и парадоксальные реакции

Во время применения бензодиазепина и производных могут появиться такие побочные явления, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, аномальное мышление, агрессивность, бред, приступы гнева, ночные кошмары, деперсонализация, галлюцинации, психозы, нетипичное поведение, экстраверсия. В таком случае следует прекратить лечение. Упомянутые побочные явления чаще всего появляются у детей и лиц пожилого возраста.

Зависимость

Применение Селофена, в том числе в терапевтических дозах, может привести к физической зависимости. Отмена препарата может вызвать синдром абстиненции или рецидив бессонницы. Возможно появление психической зависимости. Отмечались случаи злоупотребления бензодиазепинов и подобных препаратов.

Передозировка.

В настоящее время собрано недостаточно данных относительно передозировки залеплона. Симптомы передозировки связаны с усилением действия препарата, что приводит к затормаживанию работы ЦНС от сонливости до комы.

Симптомы легкой передозировки: сонливость, дезориентация, летаргия.

При тяжелой передозировке возможны атаксия, снижение общего м язового тонусу, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, редко – кома, очень редко – смерть. Передозировка залеплона представляет угрозу для жизни лиц, принимающих другие средства, подавляющие ЦНС (в том числе алкоголь). Лечение: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Если пациент в сознании, следует спровоцировать рвоту или провести промывание желудка и ввести сорбент для минимизации всасывания
залеплена. Во время исследований на животных было установлено, что эффективным антидотом является флумазенил, однако данных об эффективности его применения людям нет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Беременные женщины не должны принимать залеплон, поскольку клинических исследований с участием беременных не проводили.

Женщин репродуктивного возраста следует предупредить о необходимости прекращения лечения Селофеном в случае запланированной или предполагаемой беременности.

Если по медицинским показаниям Селофен назначают в течение последних месяцев беременности или во время родов, следует ожидать влияния залеплона на новорожденного. В этом случае может появиться гипотермия, артериальная гипотензия или умеренная дыхательная депрессия. Существует риск, что младенцы женщин, которые во время беременности принимали Селофен, будут иметь зависимость от залеплона.

Лактация

Залеплон в небольшом количестве выделяется с грудным молоком (максимальная концентрация достигается в течение 1 часа после приема препарата), а поскольку влияние залеплона на ребенка неизвестно, его не следует рекомендовать женщинам, которые кормят грудью.

Дети. В настоящее время недостаточно клинических данных по применению залеплона детям, поэтому применять препарат детям противопоказано.

Особенности применения.

Лечение должно быть настолько коротким, насколько это возможно, максимальная продолжительность может составлять 2 недели.

Применение Селофена может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается пропорционально дозе и продолжительности лечения. Также он выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и снотворными препаратами.

Следует сообщить пациенту о возможности рецидива бессонницы после окончания лечения.

Селофен может вызывать прогрессирующую амнезию и психомоторные нарушения через несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск возникновения этих побочных явлений, пациент не должен выполнять действия, требующие психомоторной координации, по крайней мере в течение 4 часов после приема препарата.

Период полувыведения залеплона короткий и составляет час. Если пациент просыпается рано утром, следует решить вопрос о применении альтернативной терапии. Пациента следует предупредить о невозможности приема второй дозы Селофена в ту же ночь.

Применение залеплона вместе с другими препаратами, влияющими на CYP3A4, может изменять концентрацию залеплона.

Препарат неэффективен для лечения депрессии и состояния повышенной тревожности.

Препарат содержит моногидрат лактозы. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, пониженным уровнем лактазы типа Lapp или нарушением всасывания лактозы-галактозы не должны принимать препарат Селофен.

Применение препарата Селофен лицам пожилого возраста.

Залеплон можно применять лицам пожилого возраста. Фармакокинетика залеплона у них особо не отличается от фармакокинетики залеплона у младших пациентов. Рекомендуется дозировка 5 мг учитывая большую чувствительность к действию снотворных средств.

Применение препарата Селофен пациентам с нарушениями функции печени.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует назначать залеплон. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функций печени необходима коррекция дозы препарата по поводу увеличенной биодоступности залеплона.

Применение препарата Селофен пациентам с нарушениями функции почек.

У лиц с почечной недостаточностью фармакокинетика залеплона особо не отличается отфармакокинетики у здоровых пациентов, однако у них больше вероятность повышенной концентрации неактивных метаболитов залеплона.

Дыхательная недостаточность.

Следует соблюдать особую осторожность при назначении Селофена пациентам с хронической дыхательной недостаточностью.

Психозы.

Не следует применять препарат и производные бензодиазепина для базового лечения психоза.

Применение лицам, злоупотребляющим алкоголем или лечебными препаратами.

Следует быть очень осторожными, применяя бензодиазепин и препараты схожего действия в группе пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Селофен влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому его нельзя назначать пациентам, деятельность которых требует повышенного внимания и значительной психомоторной активности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол– не рекомендуется одновременное применение с залеплоном в связи с усилением его седативного действия. Это ограничивает психические и физические реакции.

В случае одновременного применения препарата Селофен и других средств, влияющих на центральную нервную систему (антипсихотические, снотворные, анксиолитические, седативные, антидепресивні средства), препаратов, которые применяют для лечения сильной боли (наркотические анальгетики), препаратов для лечения приступов судорог (антиепілептичні препараты), анестезирующих препаратов, препаратов, которые применяют для лечения аллергии (антигистаминные препараты с седативным действием), снотворное действие может усиливаться. Такое сочетание препаратов может вызвать ощущение сонливости на следующий день.

Венлафаксин (в дозе 75 мг или 150 мг в сутки), который применяют в комбинации с 10 мг Селофена, не вызывает нарушений памяти или психомоторных реакций и не влияет на фармакокинетику залеплона.

Циметидин (неспецифический ингибитор печеночных ферментов, например оксидазы и СУР3А4) повышает концентрацию залеплона на 85%, тормозя альдегидоксидазу и СУР3А4 (энзимы, обусловливающие метаболизм залеплона). Поэтому следует осторожно применять эти препараты.

Применение препарата Селофен одновременно с 800 мг эритромицина (сильным селективным ингибитором СУР3А4) приводит к увеличению концентрации залеплона на 34%. Пациента следует проинформировать, что независимо от дозы Селофена может произойти потенцирование его седативного действия.

Рифампицин, как сильный индуктор ферментов печени (например СУР3А4), может привести к уменьшению концентрации залеплона. Препараты-индукторы СУР3А4, такие как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал при одновременном применении с Селофеном уменьшают его эффективность.

Селофен не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина и варфарина.

Ибупрофен, что влияет на почечное удаление, при одновременном применении с залеплоном не вызывает дополнительного взаимодействия.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Залеплон является лекарственным средством из группы пиразолпиримидинов, взаимодействующих с бензодиазепиновым ГАМКA рецептором, что содержится в нейронных структурах центральной нервной системы (ЦНС).

Залеплон селективно взаимодействует с омега-1 подтипом ГАМКA рецепторного комплекса, содержащегося на α-субъединице рецептора. Модуляция хлорного канала мембраны, эт’ вязаного с этим рецепторным комплексом приводит к угнетению проводимости и вследствие этого оказывает снотворное, седативное, анксиолитическое, противосудорожное и амнезуючу действия.

У больных с первичной и психофизиологической бессонницей, в зависимости от возраста, при приеме Селофена сокращается латентное время сна, проходящее к моменту засыпания. Также препарат удлиняет продолжительность сна в первой половине ночи, при этом Селофен не влияет на процентное соотношение между различными фазами сна.

Фармакокинетика. Залеплон после внутреннего введения быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (минимум 71 %). Максимальная концентрация (Cmax) в сыворотке достигается в течение примерно 0, 5-1 часа и составляет 37, 1 нг/мл. Время полувыведения (T1/2) залеплон относительно короткий и составляет около 1 часа. Залеплон биотрансформируется в печени (эффект первого прохождения), его биодоступность составляет около 30 %. Залеплон in vitro на 60 ± 15% связывается с белками плазмы. Данный процесс не зависит от концентрации в плазме в пределах от 10 до 1000 нг/мл. Объем распределения залеплона составляет 1, 4 ± 0, 3 л/кг. Залеплон быстро проникает в межклеточное пространство. Концентрации в тканях меньше таковых в плазме. Фармакокинетика залеплона линейная.

Исследование in vitro на животных показали, что метаболиты залеплона фармакологически неактивны. Выведение залеплона из плазмы составляет 3 ч/л/кг после внутреннего введения. Залеплон в основном выводится с мочой (примерно 70 %) в течение 48 часов в форме метаболитов (32 %) и глюкуронидов (38 %). 17% препарата выводится с калом, в основном в форме метаболита 5-окси-залеплона. Менее 1 % выводится в неизмененном виде. Пища, особенно жирная, влияет на всасывание залеплона, удлиняя максимальное время полувыведения (Tmax) до 2 часов и снижая максимальную концентрацию в сыворотке (Cmax) на 35 %.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с розовым корпусом и голубой крышечкой размера « 3» , содержащие белый порошок;

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить при температуре до +25° С, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители и местоположение.

1. ООО "АДАМЕД".

2. Паб яницкий фармацевтический завод Польфа А. Т. , Польша.

Месторасположение.

1. Пеньков 149, 05-152 Чоснов, Польша.

2. Ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Паб’ янице, Польша.