СЕЛЕНАЗА раствор 50 мкг/мл

Биосины Арцнаймиттель ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мкг/мл
Раствор, 50 мкг/мл

Раствор, 50 мкг/мл

Упаковка

Флакон 10 мл №10x1
Флакон 20 мл №10x1

Флакон 10 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НАТРИЯ СЕЛЕНИТ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8796/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.07.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит натрия селенита пентагидрата эквивалентно Селена 50 мкг
  • Торговое наименование: СЕЛЕНАЗА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Минеральные добавки.

Упаковка

Флакон 10 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СЕЛЕНАЗА раствор 50 мкг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СЕЛЕНАЗА®

(SELENASE®)

Состав:

действующее вещество: натрия селенита пентагидрат;

1 мл раствора содержит натрия селенита пентагидрата эквивалентно Селена 50 мкг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. 

Минеральные добавки. Код АО

ХА12СЕ02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Селен является кофактором в различных энзимах человеческого организма, поэтому он относится к основным микроэлементам. В настоящее время идентифицировано более 25 белков и белковых субъединиц, содержащих селен. Большинство клинических и биохимических эффектов селена можно объяснить их активностью. Однако не все эффекты Селена относятся исключительно к действию различных энзимов.

У людей была идентифицирована глутатионпероксидаза, содержащая селен, и протеин Селена г. глутатионпероксидаза является частью антиоксидантного защитного механизма клетки у млекопитающих. Как составляющая глютатион-пероксидазы, селен может замедлять перокисление липидов, а следовательно, и поражение стенки клетки, к которому оно приводит. Глутатионпероксидаза влияет на метаболизм лейкотриенов, тромбоксанов и простациклинов. У животных йодотиронин-5’ - дейодиназа типа и характеризуется как селеновый энзим, превращающий тироксин (Т4) в трийодтиронин (Т3), активный тиреоидный гормон.

Дефицит селена проявляется угнетением активности глутатионпероксидазы в крови, плазме или тромбоцитах. Патофизиологическая значимость селенозависимых реакций выявлена в исследованиях дефицита селена у людей и животных: дефицит селена активирует и ингибирует реакцию иммунобиологических механизмов, в частности реакцию неспецифических клеток и жидкостей организма. Дефицит селена подавляет активность различных печеночных энзимов. Селен защищает от негативного воздействия химических факторов.

Вследствие дефицита селена могут развиться: болезнь Кешана, эндемическая кардиопатия и болезнь Кашина–Бека, эндемическая остеоартропатия, что ассоциируется с очень тяжелой деформацией суставов. Клинические проявления дефицита селена также наблюдаются вследствие длительного парентерального питания и несбалансированных диет.

Фармакокинетика.

В крови большая часть поступившего в организм Селена используется эритроцитами и превращается под влиянием энзимов в селеноводород. Селеноводород действует как центральный пул Селена как для выведения, так и для специфического превращения селена в селенопротеины. Восстановленный селен связывается с белками плазмы крови, мигрирующими в печень и другие органы. Вторичный транспорт плазмы из печени к целевым тканям, продуцирующим глутатионпероксидазу путем синтеза, происходит через Р-селенопротеин, содержащий селеноцистеин. Дальнейший метаболический путь синтеза селенопротеина на сегодня изучали только на прокариотах. В ходе метаболического процесса селеноцистеин специфически встраивается в пептидные цепочки глутатионпероксидазы.

Все излишки селеноводорода метаболизируются метилселенолом и диметилселенидом к ионам триметилселенониума, основного продукта распада.

Общее количество селена в организме человека составляет от 4 мг до 20 мг. Человеческий организм выводит селен вместе с калом, почками и через дыхательную систему (в зависимости от количества введения). Селен в основном выводится в виде ионов триметилселеноніуму почками.

Процесс выведения селена происходит в три фазы с периодом полураспада 0, 7-1, 2 дня в фазе 1, 7-11 дней в фазе 2 и 96-144 дни в фазе 3. Концентрация селена снижается в печени, сердце и плазме быстрее, чем в суставах, мышцах или костях. Из внутривенной дозы натрия селенита в форми75ѕе 12% абсорбированного Селена выводится в течение первых 24 часов. Следующие 40 % выводятся с периодом биологического полураспада 20 дней. Период полураспада в третьей фазе составляет 115 дней.

После введения 82 мкг селена в форме натрия селеніту75Ѕе 18 % выводится почками в течение первых 24 часов вместе с метаболизированным физиологическим селеном.

Клинические характеристики.

Показания.

Клинически доказана недостаточность селена, которую нельзя компенсировать употреблением продуктов питания с высоким содержанием селена.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к натрию селенита пентагидрата или к любому из вспомогательных веществ. Селеноз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При приготовлении инфузионного раствора следует удостовериться, что показатель рН не снижается ниже 7, 0 и раствор не смешивается с восстановительными веществами (например с витамином с), поскольку в таком случае может образоваться осадок элементарного селена (см. «Несовместимость»). Элементарный селен не растворяется в водной среде и поэтому биологически недопустим.

Особенности применения.

1 флакон с 10 мл и 20 мл раствора для инъекций содержит 1, 55 ммоль и 3, 10 ммоль соответственно (эквивалентно 35, 7 мг и 71, 39 мг) натрия. Это следует принимать во внимание пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия (с низким содержанием натрия/соли).

Препарат можно смешивать с 0, 9% раствором хлорида натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет данных по применению препаратуселеназа®беременным женщинам. Ограниченные опубликованные данные об исследованиях на животных свидетельствуют об определенной токсичности в отношении репродуктивной функции при применении доз, токсичных для материнского организма.

При применении препарата в случае подтвержденного дефицита селена в организме негативного влияния селенита натрия на течение беременности или на плод не ожидается.

Период кормления грудью.

Селен проникает в грудное молоко. Однако дозы, которые компенсируют дефицит селена у женщин в период кормления грудью, не оказывают негативного действия на ребенка, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Суточная доза составляет 100-200 мкг селена. Если необходимо, эту дозу можно повысить до 500 мкг селена (эквивалентно 1 флакону с раствором для инъекций – 10 мл).

Для лечения тяжелых состояний, которые сопровождаются дефицитом селена, таких как системный воспалительный реакционный синдром (SIRS)/сепсис, тяжелые мультитравми, черепно-мозговые травмы, ожоги, острый панкреатит, острый инфаркт миокарда, возвращение к нормальному уровню селена (концентрация селена в сыворотке – 80-120 нг/мл, в крови – 100-140 нг/мл) возможно только благодаря применению высоких доз селена (до 1000 мкг в день, временно – до 2000 мкг в день).

Применять внутримышечно или внутривенно. Чтобы определить эффективность лечения, следует контролировать уровни селена в крови или сыворотке крови.

При применении препарата при полном парентеральном питании следует обеспечивать поступление селена в суточной дозе 100 мкг. Курс применения препарата как вспомогательной терапии (100 мкг селена в сутки) длительный и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Опыта применения препарата детям не существует.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Нет научных данных о необходимости коррекции дозы пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.

Передозировка.

Признаками острой передозировки является запах чеснока изо рта, утомляемость, тошнота, диарея и боль в животе. Хроническая передозировка может повлиять на рост ногтей и волос и может привести к периферической полинейропатии.

Лечение: форсированный диурез или применение высоких доз витамина С. Применение гемодиализа может быть эффективным в случае значительной передозировки (в 1000-10000 раз больше за нормальную дозу). Применение унитиола не рекомендуется, поскольку это потенцирует токсический эффект селена.

Побочные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

- сообщалось о местной боли после внутримышечного введения;

- возможны реакции повышенной чувствительности.

Срок годности. 4года.

После открывания флакона раствор необходимо сразу использовать. Следует утилизировать неиспользованное содержимое флакона.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Из соображений безопасности нужно избегать применения Селеназа®раствор для инъекций после смешивания с инфузионными растворами в случае образования неспецифических осадков.

Упаковка.

По 10 мл или 20 мл раствора для инъекций во флаконах из прозрачного стекла; по10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

биосин Арцнаймиттель ГмбХ, Германия / biosynArzneimittelGmbH, Germany.

Местоположение производителя и адрес мисця провадження его дияльностИ.

Шорндорфер штрассе 32, 70734 Фелбах, Германия/SchorndorferStr. 32, 70734Fellbach, Germany.