info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СЕДАЛГИН ПЛЮС таблетки Блистер №10x2

СЕДАЛГИН ПЛЮС таблетки

ООО Тева Украина

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x5
Блистер №20x1

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СЕДАЛГИН ПЛЮС таблетки Блистер №10x2

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3271/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, кофеина 50 мг, тиамина гидрохлорида 38, 75 мг
  • Торговое наименование: СЕДАЛГИН ПЛЮС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в местах, недоступных для детей.
  • Фармакологическая группа: Средства, действующие на центральную нервную систему. Другие анальгетики и антипиретики.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СЕДАЛГИН ПЛЮС таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Седалгин Плюс

(Sedalgin Plus)

Состав:

действующие вещества: метамизол натрия, кофеин, тиамина гидрохлорид;

1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, кофеина 50 мг, тиамина гидрохлорида 38, 75 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаской и насечкой с одной стороны, диаметром 13 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на центральную нервную систему. Другие анальгетики и антипиретики. Код АТХN02В В52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метамизол натрия - производная пиразолона, принадлежит к группе ненаркотических анальгетиков. Обладает четким обезболивающим и жаропонижающим действием. Не оказывает снотворного эффекта, не подавляет дыхательный центр, не приводит к эйфории и привыканию. Метамизол проявляет анальгетическое действие как периферического типа, подавляя синтез эндогенных алгогенов, так и центрального типа, подавляя активность ноцицептивных нейронов в задних корешках спинного мозга. Важную роль для фармакологических эффектов метамизола играет его способность угнетать активность циклооксигеназы-1 и особенно циклооксигеназы-2, что приводит к уменьшению синтеза простагландинов. Метамизол также проявляет мембраностабилизирующее действие.

Кофеин обладает незначительной стимулирующей активностью в отношении центральной нервной системы (ЦНС). Основное действие кофеина-сосудосуживающее, влияющее на отдельные виды головной боли и гипотензию. Считается, что при некоторых болезненных состояниях он оказывает непосредственное обезболивающее действие. Кофеин потенцирует действие метамизола, способствуя его проникновению в мозговую ткань. При комбинировании кофеина с анальгетиками наступает синергический эффект.

Тиамина гидрохлорид (витамин В1) имеет многосторонние функции в обмене веществ организма. Он входит в состав ряда ферментов и является основной частью молекулы кокарбоксилазы, которая катализирует сжигание пировиноградной кислоты и облегчает расщепление углеводов. Путем фосфорилирования тиамин превращается в активную форму-тиаминпирофосфат, который как кофермент участвует в пентозофосфатном цикле, декарбоксилировании альфа-кетокислот и образовании ацетил-кофермента-А в цикле Кребса. В нервной системе около 90 % тиамина содержится в митохондриях аксонов, а 10 % включены в мембраны аксонов. Способствуя декарбоксилированию пировиноградной кислоты, он положительно влияет на устранение воспалительных процессов нервной системы. Тиамин облегчает синтез медиатора ацетилхолина и подавляет фермент, который его расщепляет – холинэстеразу, улучшая, таким образом, проведение нервных импульсов. Примененный в высоких дозах, он проявляет некоторое анальгетическое действие.

Благодаря наличию метамизола, что действует на ферменты, ответственные за метаболизм лекарств, фармакокинетика отдельных компонентов, примененных в комплексе, некоторой степени отличается от фармакокинетики препаратов при их самостоятельном применении.

Фармакокинетика.

Комбинированное лекарственное средство Седалгин Плюс быстро всасывается, и его терапевтическое действие проявляется через 1 час.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение болевого синдрома при:

* мигрени, головной боли напряжения;

* воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;

* послеоперационных состояниях;

· заболеваниях периферической нервной системы (радикулиты, плекситы, невриты, невралгии, полиневриты, полиневропатии);

* дисменореи.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим или к любым вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства; гиперчувствительность к производным пиразолона или піразолідину (бутадион, трибузон, антипирин) и ксантина; детский возраст до 12 лет; пожилой возраст; период беременности или кормления грудью; бронхиальная астма; лейкопения; анемия; тромбоцитопения; цитостатическая или инфекционная нейтропения, агранулоцитоз, печеночная порфирия; врожденный дефицит
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая артериальная гипертоническая болезнь, острый инфаркт миокарда; декомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальная тахикардия; глаукома; тяжелая почечная и печеночная недостаточность; повышенная возбудимость, бессонница; подозрение на острую хирургическую патологию; аллергические заболевания, идиосинкразия. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол усиливает анальгетическое действие лекарственного средства, а кофеин снижает эффект угнетения центральной нервной системы. Следует избегать одновременного применения других гепатотоксических лекарств и средств, которые подавляют гемопоэз. Вследствие индукции энзимов печени снижается активность антикоагулянтов кумарина. Темпидон усиливает и продлевает его действие. Лечебный эффект усиливают трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, Аллопуринол в результате ингибирования энзимов и замедления биотрансформации лекарственного средства. Не влияет на эффект утерокинетических и утеротонических средств. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами усиливает их эффекте токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта и гемопоэза.

Сочетание лекарственного средства Седалгин Плюс с другими лекарственными средствами требует особого внимания, так как метамизол, который входит в его состав, является ферментным индуктором.

При одновременном применении с другими жаропонижающими, болеутоляющими и противовоспалительными средствами повышается риск развития аллергических реакций и побочных эффектов.

Метамизол может уменьшить антитромботическое действие ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе при их сопутствующем применении. В связи с этим метамизол следует применять с осторожностью пациентам, которые принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.

При одновременном применении лекарственного средства Седалгин Плюс и препаратов, которые подавляют функции костного мозга (препараты, содержащие соли золота, противоопухолевые препараты, хлорамфеникол и др. ), существует вероятность повреждения лейкоцитов.

Нейролептики и транквилизаторы потенцируют болеутоляющее действие препарата Седалгин Плюс. Сопутствующее применение с хлорпромазином может привести к гипотермии.

Некоторые антидепрессанты, пероральные контрацептивы, Аллопуринол замедляют распад метамизола и таким образом могут повысить токсичность Седалгина Плюс.

Препарат уменьшает концентрацию циклоспорина А в крови, поэтому может быть опасным при наличии трансплантатов.

Сопутствующее применение с симпатомиметиками может привести к возбуждению центральной нервной системы (ЦНС).

Кофеин может усилить действие эрготамина; снизить эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств. Кофеин является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, и конкурентным антагонистом препаратов аденозина. Усиливает всасывание, действие и токсичность гликозидов. При применении с производными ксантина, психостимулирующими средствами-потенцирует их эффекты. Возможно повышение тиреоидного эффекта при одновременном применении кофеина с тиреотропными средствами. Циметидин, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы лекарственного средства.

Препарат с осторожностью применять при нарушении функции почек и/или печени; при наличии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), воспалительных заболеваниях кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; при гиперплазии предстательной железы; при хроническом бронхите и бронхоспазме при наличии гипертиреоза; при выраженной пищевой или медикаментозной аллергии и других атопических нарушениях, при нарушениях сердечного ритма, ишемической болезни сердца, выраженной артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточности, тяжелом головной боли неизвестной этиологии, при длительном алкогольном анамнезе.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия имеет противовоспалительные и обезболивающие свойства, препарат может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, которые угнетают центральную нервную систему. Учитывая это, при применении препарата следует воздерживаться употребление алкогольных напитков.

Препарат может оказывать влияние на центральную нервную систему, что может проявляться как возбуждение так и торможение нервной деятельности, а также на артериальное давление и стимулировать или угнетать деятельность сердца.

Не применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и метамизолом.

При применении анальгетиков через день или чаще возможно появление или усиление уже имеющейся головной боли после длительного лечения анальгетиками (более 3 месяцев). Головную боль, вызванную чрезмерным приемом анальгетиков, не следует лечить путем увеличения дозы. В таких случаях лечение следует прекратить после консультации с врачом.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли.

При назначении более длительного курса лечения (более 7 дней) необходимо контролировать картину крови/ контролировать качественный и количественный состав периферической крови (особенно лейкоцитарную формулу), функцию почек и печени.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит крахмал пшеничный. Это лекарственное средство можно применять больным целиакией. Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны применять это лекарственное средство.

Влияние на лабораторные исследования

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Кофеин может повлиять на результаты анализов с использованием аденозина или дипиридамола. Поэтому Седалгин Плюс не следует применять в течение не менее 12 часов до проведения анализов.

Кофеин может стать причиной ложного повышения мочевой кислоты в плазме крови, что определяется методом Bittner.

Кофеин может приводить к незначительному повышению концентрации 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилмигдалевой кислоты и катехоламинов в моче, что может вызвать ложноположительные результаты диагностики феохромоцитомы и нейробластомы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности, поскольку его компоненты могут негативно влиять на плод (вызвать нарушение функции почек и сужение артериального протока).

Лекарственное средство противопоказано в период кормления грудью, поскольку его компоненты проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Таблетки Седалгин Плюс применять внутрь, после еды, запивая водой.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 16 лет:

по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Максимальная доза не должна превышать 6 таблеток в сутки.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 12 до 16 лет:

по ½ - 1 таблетке 3 раза в сутки.

Максимальная доза не должна превышать 4 таблетки в сутки.

Курс лечения Седалгин Плюс составляет не дольше 3 дней.

Дети. Не назначать детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При случайном приеме большого количества таблеток наблюдаются такие клинические симптомы: бульозно-уртикарная и петехиальная, иногда морбільозний и тифозный сыпь; в некоторых случаях возникает анафилактический шок; галлюцинации, тремор, меньєроподібні явления, кома и тонико-клонические судороги, тошнота, рвота, возбуждение, бессонница, головная боль, головокружение, шум в ушах, ощущение сердцебиения, слабость, мелена и гематемезис, в более тяжелых случаях – олигурия до анурии, эпилептиформные судороги, агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия, геморрагический диатез.

При передозировке метамізолом возможны также гипотермия, выраженное снижение артериального давления, дисфагия, одышка, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, геморрагический синдром, острая почечная и печеночная недостаточность, паралич дыхательной мускулатуры.

Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, влияние на диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение. Общие меры для уменьшения всасывания: введение средств, которые провоцируют рвоту, проведение промывания желудка, применение активированного угля, слабительных средств. Проводится симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Могут наблюдаться такие побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: бессонница, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, беспокойство, легкий тремор, нарушение зрения, головная боль, судорожные припадки, усиление рефлексов, тахипноэ. При длительном бесконтрольном применении высоких доз лекарственного средства – привыкание (ослабление анальгетического эффекта), зависимость, при внезапной отмене препарата после длительного применения – усиление влияния на центральную нервную систему, повышенная утомляемость, сонливость, мышечная напряженность, депрессия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках; конъюнктивит, зуд, покраснение, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, синдром Лайелла, синдром Стивенса–Джонсона, другие аллергические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сжатия в груди, аритмии, тахикардия, пальпитация (трепетание), повышение/снижение артериального давления.

Со стороны системы кроветворения: временная лейкопения; гранулоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая и апластическая анемия, пурпура, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной и гепатобилиарной системы: потеря аппетита, тошнота, желудочно-кишечный дискомфорт, рвота, диарея, холестаз, желтуха, нарушение функции печени, гепатит, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.

Со стороны мочевыделительной системы: развитие острой почечной недостаточности, интерстициальный нефрит, олигурия, анурия, усиленный диурез/ увеличение частоты мочеиспускания, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, протеинурия, окраски мочи в красный цвет.

Другие: заложенность носа.

Влияние на результаты лабораторных анализов: гипо - или гипергликемия; влияние на лабораторные исследования (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о подозрительных побочных реакциях в национальные системы отчетности.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в местах, недоступных для детей.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 или 5 блистеров в пачке картонной.

По 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке картонной.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Балканфарма-Дупниця АТ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.