СЕДАЛГИН-НЕО таблетки

Балканфарма-Дупница

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2657/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 03.03.2020
  • Состав: 1 таблетка содержит: парацетамола-300. 0 мг, метамизола натрия - 150. 0 мг, кофеина - 50. 0 мг, фенобарбитала - 15. 0 мг, кодеина фосфата - 10. 0 мг
  • Торговое наименование: СЕДАЛГИН-НЕО®
  • Условия отпуска: по рецепту: № 20

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СЕДАЛГИН-НЕО таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

СЕДАЛГИН-НЕО®

(SEDALGIN-NEO® )

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 таблетка содержит:

парацетамола

300 мг

метамизола натрия

150 мг

кофеина

50 мг

фенобарбитала

15 мг

кодеина фосфата гемигидрата

10 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, тальк,

магния стеарат, повидон, кроссповидон, натрия метабисульфит (Е-223).

Лекарственная форма. Таблетки.

Круглые плоские таблетки с фаской, риской с одной стороны, белого или почти белого цвета.

Название и местонахождение производителя.

Балканфарма-Дупница AT, Болгария,

2600, Дупница, ул. Самоковское шоссе, 3.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на нервную систему. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации с психолептиками.

Код АТС N02B Е71.

Комбинированный препарат с выраженным анальгетическим и жаропонижающим действием и с менее выраженным седативным действием. В комбинации усиливается обезболивающее действие отдельных компонентов путем включения дополнительных механизмов, с одной стороны, а с другой – уменьшаются побочные эффекты и возможность возникновения медикаментозной зависимости вследствие применения меньших доз каждого компонента лекарственной формы.

Парацетамол и метамизол, входящие в состав Седалгина-нео, оказывают преимущественно анальгетическое и антипиретическое действие, связанное с угнетением циклооксигеназы на периферии и в мозге и стимулированием выработки бета-эндорфинов, угнетением синтеза эндогенных алгогенов, снижением порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро - и интероцептивных импульсов в ЦНС, влиянием на гипоталамус и формирования эндогенных пирогенов.

Метамизол оказывает и некоторые спазмолитические эффекты на гладкую мускулатуру желчных и мочевыводящих путей, также на мускулатуру матки.

В малых дозах фенобарбитал оказывает преимущественно седативное действие. Он потенцирует активность анальгетических компонентов.

Кофеин уменьшает головную боль вследствие сужения сосудов мозга и снижения внутричерепного давления. Его психостимулирующее действие компенсирует седативные и депрессивные эффекты других компонентов. Он облегчает проникновение анальгетиков сквозь гематоэнцефалический барьер и предотвращает коллапсу, возбуждая сосудодвигательный центр.

Кодеина фосфат оказывает центральное анальгетическое и седативное действие и потенцирует анальгетический эффект парацетамола и метамизола. Оказывает четкое противокашлевое действие.

Отдельные компоненты комбинации быстро и хорошо всасываются из пищеварительного тракта. В незначительной степени связываются с белками плазмы. Подвергаются относительно быстрому метаболизму, в основном в печени, причем кофеин, фенобарбитал и в некоторой степени метамизол играют роль индукторов, связанных с цитохромом Р450 ферментных систем, метаболизирующих лекарственные средства и способные повлиять на биотрансформацию и токсичность ряда лекарственных средств. Выводятся преимущественно с мочой.

После применения парацетамола перорально максимальные плазменные концентрации образуются до 2 часов. Метаболизируется большей частью в печени с образованием глюкуронидов и сульфатных соединений.

Метамизол всасывается быстро, достигая максимальных плазменных уровней через 60-90 минут.

Фенобарбитал, кофеин и метамизол проникают в кровоток плода и выделяются в грудное молоко. Период полувыведения кодеина составляет 3-4 ч, кофеина – 3-6 ч, парацетамола – 1, 5-3 часа, метамизола – до 10 часов, фенобарбитала – 90-100 часов.

Показания для применения. Кратковременное и симптоматическое лечение боли различного происхождения, который не поддается терапии соответствующими монопрепаратами.

Головная и зубная боль, мигрень.

Посттравматические, послеоперационные боли и боль после ожогов.

Невралгии и невриты, острая боль в суставах и мышцах.

Противопоказания. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Бронхиальная астма (« ацетилсалициловая» ).

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Острый инфаркт миокарда, аритмия, артериальная гипертензия.

Гематологические заболевания (геморрагический диатез, апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз).

Врожденный дефицит глокозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия.

Порфирия печени.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

Легочная недостаточность; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания.

Повышенное внутричерепное давление, черепно-мозговые травмы.

Данные в анамнезе о злоупотреблении опиатами, анксиолитическими и седативными лекарствами.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст до 14 лет.

Особые предостережения. При лечении препаратом польза должна четко превышать степень риска, в противном случае врач должен рассмотреть возможность альтернативного лечения. Не рекомендуется применять препарат или применять с особой осторожностью у пациентов с глаукомой и миастенией. Лечение препаратом срочно прекращают при наличии симптомов анафилаксии (внезапное возникновение тяжелой аллергической реакции, характеризующаяся кожной сыпью, удушьем, жалобами на расстройства со стороны пищеварительного тракта или сердечно-сосудистой системы) и агранулоцитоза (тяжелая нейтропения, высокая температура, сепсис и другие проявления инфекции). Побочные реакции менее выражены при применении минимальных эффективных доз в течение кратчайшего времени. Не следует превышать назначенные дозы. Нежелательное совместное применение с другими препаратами, которые содержат парацетамол и метамизол натрия. Если симптомы заболевания не исчезают и состояние ухудшается, следует проконсультироваться с врачом.

При более частом и длительном применении Седалгина-нео необходимо контролировать картину крови и показатели функции печени и почек. Не применяют Седалгин-нео пациентам, у которых ранее наблюдались проявления гиперчувствительности к метамизолу. Следует избегать применения пациентам с язвенной болезнью желудка в активной стадии и при тяжелой почечной и печеночной недостаточности.

Ввиду снижения толерантности к алкоголю, необходимо избегать его употребления во время лечения препаратом.

Метамизол, содержащийся в препарате Седалгина-нео, может изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

С особой осторожностью применяют пожилым пациентам, ввиду увеличения частоты проявлений интоксикации.

В состав лекарственного средства входит крахмал пшеничный, поэтому препарат не применяют больным глютеновой энтеропатией (врожденное заболевание тонкого кишечника, которое характеризуется проявлениями поноса при применении пшеничных продуктов).

Метабисульфит натрия, который является вспомогательным веществом лекарственного средства, может вызвать реакции аллергического типа, в т. ч. анафилаксию у пациентов, склонных к таким реакциям.

Длительное лечение Седалгином-нео может привести к развитию зависимости от кодеина, который входит в состав лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью. Действующие вещества могут нанести вред плоду при применении препарата во время беременности; они также проникают в грудное молоко. По этим причинам Седалгин-нео не применяют во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Большинство компонентов Седалгина-нео влияют на центральную нервную систему, изменяют сенсорные и двигательные реакции, поэтому во время лечения этим препаратом рекомендуется временно отказаться от управления автомобилем и работы с другой техникой, которая требует повышенного внимания.

Дети. Препарат применяют детям старше 14 лет.

Способ применения и дозы. Применяют внутрь во время еды, запивая водой. Рекомендуемые суточные дозы для взрослых и детей старше 14 лет – по 1 таблетке 3-4 раза в день.

Максимальная разовая доза – 2 таблетки, максимальная суточная доза-6 таблеток. Максимальная продолжительность курса лечения-3 дня.

Передозировка. При передозировке препарата возможно появление некоторых из перечисленных симптомов: угнетение центральной нервной системы, что проявляется головокружением, нарушением сознания, сонливостью, бредом, судорожным синдромом, замедлением реакций, угнетением дыхания, одышкой, шумом в ушах, значительной слабостью вплоть до потери сознания; атаксия, нистагм, головная боль, тахикардия, замедление пульса, гипотермия, снижение кровяного давления, аритмия, тахикардия, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, бледность, слабость, тошнота, рвота, анорексия, гастралгия, боль в животе, анурия. Возможно развитие печеночной и почечной недостаточности.

Лечение: неотложными мерами при появлении симптомов передозировки является немедленное прекращение применения препарата, промывание желудка и назначение активированного угля и применение симптоматического лечения. Возможно проведение форсированного диуреза, гемодиализа. Может потребоваться назначение N-ацетилцистеина или метионина.

До выведения препарата из организма необходимо поддерживать адекватную вентиляцию легких и стабильную гемодинамику.

Побочные эффекты. В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. Чаще всего побочные эффекты имеют временный характер и исчезают после прекращения лечения. У некоторых пациентов возможны проявления:

- со стороны иммунной системы – повышение риска анафилаксии и агранулоцитоза, которые могут проявиться в любое время при лечении и не зависят от суточной дозы;

- реакции гиперчувствительности – кожная сыпь, отек Квинке, зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, провоцирование бронхоспазма, диспноэ, редко – анафилактический шок;

- со стороны желудочно-кишечноготракта – сухость во рту, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, запор или понос; при длительном применении, особенно в высоких дозах, возможно гепатотоксическое действие;

- со стороны нервной системы – нарушение сна, сонливость, утомляемость, слабость, головокружение, парадоксальное возбуждение, дискинезия, астения, нарушение координации, тремор, нистагм, беспокойство, раздражительность, депрессивные состояния; снижение скорости психомоторных реакций и концентрации внимания; спутанность сознания; при длительном неконтролируемом применении – привыкание и медикаментозная зависимость;

- со стороны органов чувств - нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления, шум в ушах;

- со стороны сердечно-сосудистой системы – пальпитации, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, экстрасистолия, синкопального состояния, боль за грудиной;

- со стороны почек и мочевыводящих путей – олигурия, анурия, протеинурия, почечная колика, нарушение мочеиспускания, окрашивание мочи в красный цвет, при длительном применении в высоких дозах возможны проявления нефротоксичности (в т. ч. интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, развитие почечной недостаточности);

- со стороны системы кроветворения и лимфатической системы – в единичных случаях – тромбоцитопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия, при длительном применении в высоких дозах возможны проявления гемолитической и апластической анемии, панцитопении, метгемоглобинемии;

- лабораторные показатели – гипогликемия, сульфгемоглобинемия, повышение уровня трансаминаз;

- другие – усиленное потоотделение, одышка, дефицит фолатов, синдром отмены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Компоненты Седалгина-нео влияют на метаболизм многих лекарственных средств, поэтому необходимо избегать одновременного применения препарата с другими медикаментами.

Метамизол снижает активность кумариновых антикоагулянтов, снижает сывороточные уровни циклоспорина. Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства и Аллопуринол потенцируют его действие вследствие ферментного угнетения и замедления его биотрансформации. Одновременное применение метамизола с хлорамфениколом и другими средствами, которые поражают костный мозг, усиливает миелотоксическое действие.

Парацетамол при одновременном применении с аминофеназоном может привести к усилению эффектов обоих препаратов и к повышению их токсичности. Парацетамол усиливает действие кумариновых антикоагулянтов. Как индуктор микросомальных почечных ферментов парацетамол может уменьшить эффекты лекарственных средств, подвергающихся интенсивной биотрансформации в печени. Индуцируя глюкуронідну и сульфатную конъюгацию, пероральные противозачаточные средства ослабляют его действие. Таким же образом рифампицин уменьшает его анальгетический эффект. Циметидин снижает его токсичность и усиливает обезболивание. Парацетамол увеличивает время разложения хлорамфеникола путем конкурентного угнетения его метаболизма и приводит к повышению риска миелотоксичности.

Одновременное применение гепатотоксических лекарственных средств и употребление алкоголя повышает риск поражения функции почек из-за усиления гепатотоксического действия и повышения образования гепатотоксического метаболита парацетамола вследствие ферментной индукции.

Кодеин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему алкоголя, барбитуратов, безнзодіазепінів, снотворных и седативных препаратов. Применение ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов вместе с кодеином может привести к взаимному усилению эффектов. Одновременное применение антихолинергических средств и кодеина может спровоцировать паралич кишечника. Кофеин снижает силу действия снотворных препаратов и усиливает эффекты нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.

Фенобарбитал снижает сывороточные уровни дикумарола и его противосвертывающую активность; как ферментный индуктор ускоряет метаболизм Гризеофульвина, хинидина, доксициклина, эстрогенов, иногда – фенитоина, карбамазепина. Его угнетающее действие усиливается при сочетании с алкоголем, трициклическими антидепрессантами, фенотиазином, наркотическими анальгетиками. Вальпроат натрия и вальпроевая кислота подавляют метаболизм фенобарбитала.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в местах недоступных для детей. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта-таблетки №10;

По рецепту-таблетки №20.