САЙЗЕН 8 мг клик.изи порошок 8 мг

Арес Трейдинг С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 8 мг

Порошок, 8 мг

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в картриджах 1,37 мл №1x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в картриджах 1,37 мл №5x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в картриджах 1,37 мл №1x1

Аналоги

Rp

ЗОМАКТОН 4 мг

Ферринг Арцнаймиттель ГмбХ(DE)

Порошок

Rp

РАСТАН 2,6 мг (8 МО)

Биофарма(UA)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СОМАТРОПИН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1567/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон с порошком содержит 8 мг соматропина (рекомбинантного человеческого гормона роста)
  • Торговое наименование: САЙЗЕН® 8 МГ КЛИК. ИЗИ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в картриджах 1,37 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: САЙЗЕН 8 мг клик.изи порошок 8 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

САЙЗЕНâ 8 мг клик. изи

(SAIZENâ 8mgclick. easy®)

Состав:

действующее вещество: соматропин;

1флакон с порошком содержит 8 мг соматропина (рекомбинантного человеческого гормона роста);

вспомогательные вещества: сахароза, кислота фосфорная и натрия гидроксид (для доказательства рН);

растворитель: 1 картридж с бактериостатическим растворителем содержит 1, 37 мл 0, 3% (м. /Об. ) раствора м-крезола в воде для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат-белое или почти белое лиофилизированное вещество, растворитель – прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин.

Код АТХ Н01А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Сайзенâ 8 мг клик. изи содержит рекомбинантный гормон роста человека (соматропин), производимый с помощью генно-инженерных методов из клеток млекопитающих. Соматропин-это пептид, который состоит из 191 аминокислоты и идентичен человеческому гипофизарному гормону роста по аминокислотной последовательности и составу, а также по карте пептидов, изоэлектрической точке, молекулярному весу, изомерной структуре и биологической активности.

Соматропину присущи анаболические и антикатаболические свойства, то есть он влияет не только на рост, но и на строение тела и метаболизм. Соматропин взаимодействует со специфическими рецепторами на клетках различного типа, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гематопоэтические клетки. Некоторые из таких эффектов опосредуются другим классом гормонов, известным как соматомедины (IGF-1 иigf-2).

В зависимости от величины дозы, введение препарата приводит к повышению рівнівIGF-1 (инсулиноподобный фактор роста 1), IGFBP-3 (белок 3, связывающий инсулиноподобный фактор роста), неетирифікованих жирных кислот и глицерина и снижение уровней мочевины в крови, а также к уменьшению мочевого выведения азота, натрия и калия. Продолжительность повышения уровней гормона роста может играть важную роль в определении степени его эффективности. Для высоких доз соматропина вероятно существование явления относительного насыщения эффекта, но это не касается гликемии и мочевого выведения С-пептида, которые существенно возрастают только после введения высоких доз препарата (20 мг).

Фармакокинетика.

Фармакокинетика препарата имеет линейный характер по меньшей мере при применении доз до 8 Ме (2, 67 мг). При применении высоких доз (60 МЕ/20 мг) нельзя исключать некоторой нелинейности ответа, которая, однако, не имеет клинического значения.

После внутривенного введения препарата здоровым добровольцам объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 7 л, общий метаболический клиренс − примерно 15 л/час, тогда как почечный клиренс является незначительным. Период полувыведения препарата составляет 20 − 35 минут.

После разового подкожного или внутримышечного введения препарата мнимый конечный период полувыведения более длительный и составляет примерно от 2 до 4 часов, что обусловлено процессом абсорбции, который ограничивает скорость выведения.

Максимальная сывороточная концентрация соматропина достигается примерно через 4 часа после введения, после чего сывороточный уровень гормона роста возвращается к базовому в течение 24 часов, что свидетельствует об отсутствии кумуляции соматропина при повторных введениях.

Абсолютная биодоступность соматропина при внутримышечном и подкожном введении составляет 70 -90%.

Поражение почек

Известно, что клиренс соматропина у пациентов с поражением почек уменьшается. Однако по клиническим данным, это не требует регулирования дозы препарата.

Поражение печени

Известно, что клиренс соматропина у пациентов с поражением печени уменьшается. Однако клиническое значение этого факта неизвестно, поскольку влияние препарата на пациентов с поражением печени не изучалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Дети

  • Задержка роста у детей, вызванная уменьшением или отсутствием секреции эндогенного гормона роста.
  • Задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом.
  • Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванахроничною почечной недостаточностью.
  • Нарушение роста у низкорослых детей в возрасте от 4 лет (индекс стандартного отклонения(SDS) существующего роста< -2, 5 и с учетом роста батьківSDS< -1), которые родились с ростом, что не соответствует гестационном возраста, а масса тела и/или длина которых при рождении была менее -2 SD (стандартное отклонение) и не догнали необхіднийзріст (SDS скорости роста< 0 в течение последнего года).

Взрослые

  • Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста, диагностированным с одним динамическим тестом на дефицит гормона роста.

Взрослые пациенты также должны соответствовать нижеуказанным критериям.

Дефицит гормона роста, диагностированный в детстве

Пациенты, у которых недостаточность гормона роста была диагностирована в детстве, перед началом гормонозаместительной терапии с применением препарата Сайзенâ8 мг клик. изи должны пройти повторное обследование для подтверждения дефицита гормона роста.

Дефицит гормона роста, диагностированный во взрослом возрасте

Пациентам должен быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста вследствие заболеваний гипоталамуса или гипофиза и дефицита по меньшей мере еще одного гормона (за исключением пролактина). Кроме того, перед началом применения соматропина следует начать соответствующую гормонозаместительную терапию другими гормонами.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам порошка или растворителя;

- закрытие эпифизарных зон роста у детей;

- наличие активных новообразований; до начала лечения следует убедиться, что любые существующие новообразования находятся в неактивной форме и любая противоопухолевая терапия завершена; лечение следует прекратить в случае наличия доказательств роста опухоли;

- подтвержденное прогрессирование или рецидив основного внутричерепного объемного процесса;

- острые критические состояния, которые развились вследствие осложнений после открытой операции на сердце, брюшной полости, вследствие множественных травм, острой дыхательной недостаточности или подобных патологий;

- трансплантация почкиу детей с хронической почечной недостаточностью; применение соматропина необходимо прекратить на время трансплантации почки;

- пролиферативная или предпролиферативная диабетическая ретинопатия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение кортикостероидов ингибирует ускорение роста, вызванное препаратами, содержащими соматропин. Для предотвращения любого воздействия кортикостероидная диюгормона роста следует провести тщательную корректировку заместительной терапии пациентов с дефицитом адренокортикотропного гормона.

Гормон роста уменьшает превращение кортизона в кортизол и может привести к манифестации ранее скрытого центрального гіпоадреналізму или к неэффективности низких доз кортикостероидов, которые применяются при заместительной терапии.

Во время заместительной терапии эстрогенами женщинам может потребоваться введение высших доз гормона роста для достижения цели лечения.

Данные, полученные в исследовании лекарственных взаимодействий при лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, позволяют предположить, что введение соматропіну может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами системы цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р450 3А4 (например, половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин), можесуттєво расти, что будет приводить к снижению уровня этих соединений в плазме крови. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Особенности применения.

Лечение препаратом следует проводить под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения пациентов с дефицитом гормона роста.

Новообразования

Пациентов с внутри-и внешнечерепными новообразованиями в стадии ремиссии, которые лечатся гормоном роста, следует регулярно тщательно обследовать. При лечении пациентов с дефицитом гормона роста вследствие внутричерепных опухолей следует проводить частые медицинские обследования для выявления возможного прогрессирования или рецидивов основного заболевания.

Существуют лишь ограниченные данные относительно риска развития опухолей во время лечения гормоном роста. Поэтому во время лечения препаратами соматропина пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Сообщалось о росте риска развития вторичных новообразований у детей, которые болели раком, а после излечения первичного рака лечились соматропином. Среди таких вторичных новообразований наиболее распространенными были внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, которые наблюдались у пациентов после лучевой терапии первичного новообразования головы. Однако при лечении соматропином детей с вылеченным раком не сообщалось об увеличении риска рецидива. Учитывая ограниченность данных, во время лечения препаратом пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления прогрессирования или рецидива опухолей.

Синдром Прадера-Вилли

Препарат Сайзенâ8 мг клик. изине показан для длительного лечения детей, у которых задержка роста обусловлена генетически подтвержденным синдромом Прадера −Вилли, если у них также не диагностирован дефицит гормона роста. Существуют сообщения о синдроме ночного апноэ и внезапной смерти после начала лечения гормоном роста детей с синдромом Прадера − Вилле, которые имели один или несколько из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, обструкция верхних дыхательных путей или синдром ночного апноэ в анамнезе и неопределенная инфекция дыхательных путей.

Лейкемия

У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностирована лейкемия. Однако нет никаких доказательств того, что лечение соматропином приводит к увеличению частоты лейкемии у пациентов, у которых нет предиктивных факторов.

Резистентность к инсулину

Поскольку соматропин может снижать чувствительность к инсулину, во время лечения следует обследовать пациентов по выявлению признаков непереносимости глюкозы. После начала терапии препаратами соматропина пациентам с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина. Пациентам с сахарным диабетом или со случаями сахарного диабета в семье, а также пациентам с непереносимостью глюкозы препарат следует назначать с осторожностью.

Ретинопатия

Развитие стабильной фоновой ретинопатии не является основанием для прекращения заместительной терапии с применением соматропина.

Функция щитовидной железы

Во время лечения гормоном роста повышается уровень превращения Т4 в Т3, что может привести к манифестации скрытой субклинической формы гипотиреоза. Таким образом, у всех пациентов следует проводить мониторинг функции щитовидной железы до начала лечения и периодически в дальнейшем. Гипотиреоз, развившийся при применении препарата Сайзен® 8 мг клик. изи, нуждается в соответствующем лечении. При назначении соматропина пациентам с гипопитуитаризмом (гипоталамо-гипофизарной недостаточностью) проведение стандартной заместительной терапии нужно тщательно контролировать.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Для исключения диагноза отека диска зрительного нерва следует провести офтальмоскопію перед началом лечения препаратом и повторно в случае развития клинических симптомов, таких как тяжелое или периодическая головная боль, нарушение зрения, тошнота и/или рвота, за которыми можно предположить наличие этого расстройства. При подтверждении отека диска зрительного нерва следует учесть возможность диагноза доброкачественной внутричерепной гипертензии (или псевдопухлини мозга) и при необходимости прекратить лечение препаратом Сайзенâ 8 мг клик. изи. Лечение можно возобновить с применением низких доз препарата после исчезновения симптомов доброкачественной внутричерепной гипертензии, что быстро проходит после прекращения лечения.

Панкреатит

Следует учитывать вероятность развития панкреатита у пациентов, применяющих соматропин, в частности у детей при появлении абдоминальной боли.

Сколиоз

Известно, что сколиоз наблюдается чаще в некоторых группах пациентов, которые проходят лечение соматропином, например у пациентов с синдромом Тернера. Кроме того, у любого ребенка стремительный рост может вызвать прогрессирование сколиоза. Хотя нет доказательств того, что соматропин увеличивает частоту или тяжесть сколиоза, во время лечения следует отслеживать признаки сколиоза.

Антитела

Как и в случае применения других препаратов соматропина, у небольшого процента пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Связывающая способность этих антител низкая, и они не влияют на скорость роста. При отсутствии ответа на лечение у любого пациента следует провести тестирование на наличие антител к соматропину.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

Эпифизеолиз головки бедренной кости часто связан с эндокринными расстройствами, такими как дефицит гормона роста и гипотиреоз, или со стремительным ростом. У детей, которые лечатся гормоном роста, эпифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван либо основными эндокринными расстройствами, либо ростом скорости роста благодаря лечению. Стремительный рост может увеличивать риск появления проблем с суставами, поскольку бедренный сустав находится под особым нагрузкам во время препубертатного периода стремительного роста. Врачи и родители детей, которые лечатся препаратом Сайзенâ 8 мг клик. изи, должны внимательно следить за своевременным обнаружением у детей хромоты или жалоб на боль в бедрах и коленях.

Пациенты с задержкой роста, вызванной хронической почечной недостаточностью

Пациентов с задержкой роста, вызванной хронической почечной недостаточностью, следует периодически обследовать по выявлению признаков прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с прогрессирующей почечной остеодистрофией может наблюдаться эпифизеолиз или аваскулярный некроз головки бедренной кости, хотя еще не выяснено, связаны ли эти проблемы с применением гормона роста. В таких случаях до начала терапии следует провести рентгенологическое обследование бедренного сустава.

Детям с хронической почечной недостаточностью препарат назначают только в тех случаях, когда до начала лечения функция почек снижена более чем на 50 % от нормы. Для подтверждения нарушений роста до начала терапии следует наблюдать за ростом пациента в течение года. В течение 1 года до начала лечения следует подобрать консервативное лечение почечной недостаточности (контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и ограничения в питании), которое в дальнейшем следует проводить во время лечения гормоном роста. Лечение препаратом следует прекратить на время трансплантации почки.

Низкорослые дети, родившиеся с ростом, который не соответствует гестационному возрасту (НГВ)

Для низкорослых детей, что родились с НПИ, до начала лечения следует исключить другие медицинские условия и методы лечения, которые могут объяснять существующее нарушение роста.

У пациентов с НПИ рекомендуется измерять натощак уровни инсулина и глюкозы в крови до начала лечения и ежегодно в дальнейшем. У пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета (например, заболевания диабетом в семье, ожирение, повышенный индекс массы тела, тяжелая форма резистентности к инсулину, акантокератодермія) следует проводить тестирование пероральной переносимости глюкозы. Гормон роста не следует назначать при явном сахарном диабете.

У пациентов с НГВ рекомендуется измерять уровень Ф-1 до начала лечения и в дальнейшем дважды в год. Если при повторных измерениях уровень if-1 превышает + 2sdпоравненно со значениями, соответствующими возрасту и стадии полового созревания, следует провести регулирование дозы препарата с учетом соотношения if-и/IGFBP-3.

Опыт лечения пациентов с НГВ, начало которого приближается к наступлению половой зрелости, ограничен. Поэтому начинать лечение незадолго до наступления половой зрелости не рекомендуется. Опыт лечения пациентов с НГВ и синдромом Сильвера − Рассела ограничен.

Увеличение роста, полученное при лечении соматропином низкорослых детей с НГВ, может быть в некоторой степени утрачено, если лечение было прекращено до достижения пациентом конечного роста.

Задержка жидкости

У взрослых во время заместительной терапии с применением гормона роста следует ожидать развития явлений задержки жидкости.

В случае длительного отека или тяжелой парестезии следует уменьшить дозировку препарата для того, чтобы предупредить развитие синдрома запястного канала.

Пациенты, находящиеся в остром критическом состоянии

При лечении препаратом пациентов, находящихся в остром критическом состоянии, следует оценить возможные преимущества применения соматропінунад потенциальным риском.

Взаимодействие с кортикостероидами

У некоторых пациентов начало гормонозамісної терапии гормоном роста может привести к манифестации замаскированной вторичной недостаточности надпочечников за счет снижения активности 11β-гідроксистероїд дегидрогеназы типа 1 (11β-HSD1) – фермента, который превращает неактивный кортизон в кортизол, поэтому таким пациентам может быть необходимым назначение заместительной терапии кортикостероидами. Начало применения соматропина пациентами, которые проходят курс заместительной терапии кортикостероидами, может привести к манифестации дефицита кортизола. В таких случаях может потребоваться корректировка дозы кортикостероидов.

Взаимодействие с пероральными препаратами эстрогенов

У женщин, которые начинают терапию пероральными препаратами эстрогенов во время лечения соматропином, может возникнуть потребность в увеличении дозы соматропина для поддержания уровней IGF-1 в пределах, соответствующих нормальному возрастному диапазону. Напротив, если женщина прекращает терапию пероральными препаратами эстрогенов во время лечения соматропином, может возникнуть потребность в уменьшении дозы соматропина для предотвращения образования избыточных количеств гормона роста и / или развития побочных эффектов.

Общие рекомендации

Для предотвращения развития липоатрофии каждый раз следует менять место инъекции.

Дефицит гормона роста у взрослых является пожизненным состоянием, которое требует соответствующего лечения, однако опыт лечения пациентов старше 60 лет и опыт длительного применения препарата ограничены.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) в разбавленном растворе, то есть он практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому препараты соматропина не рекомендуется применять беременным женщинам, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не принимают надлежащих мер по контрацепции.

Кормление грудью

Клинических исследований применения соматропина у женщин, кормящих грудью, не проводилось. Неизвестно, выделяется ли соматропин в грудное молоко человека. Поэтому женщинам, кормящим грудью, препараты соматропина следует назначать с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препараты соматропина не влияют на способность пациента управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Сайзен® 8 мг клик. изи предназначен для многоразового использования.

Дозировку препарата следует подбирать индивидуально для каждого пациента, в зависимости от площади поверхности тела или массы тела.

Лечение детей

Препарат Сайзен® 8 мг клик. изи рекомендуется вводить перед сном в таких дозах:

Задержка роста, вызванная недостаточностью секреции эндогенного гормона роста

Подкожно вводят по 0, 7 − 1, 0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки или по 0, 025 − 0, 035 мг/кг массы тела в сутки.

Задержка роста у девочек, вызванная дисгенезией гонад (синдром Тернера)

Подкожно вводят по 1, 4 мг/м2 площади поверхности тела в сутки или по 0, 045 − 0, 050 мг/кг массы тела в сутки.

Проведение одновременной терапии с применением неандрогенних анаболических стероидов у пациенток с синдромом Тернера может приводить к усилению ответа на введение гормона роста.

Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью

Подкожно вводят по 1, 4 мг/м2 площади поверхности тела в день, что примерно составляет 0, 045 − 0, 050 мг/кг массы тела в день.

Нарушение роста у низкорослых детей, что родились с ростом, который не соответствует гестационном возраста (НПИ)

Рекомендуется ежедневно вводить по 0, 035 мг/кг массы тела (или по 1 мг/м2 площади поверхности тела в сутки, что составляет 0, 1 МЕ/кг/сутки, или 3 МЕ/м2/сут) подкожно.

Продолжительность лечения

Лечение следует прекратить при достижении пациентом роста, достаточного для взрослых, или при закрытии эпифизарных зон роста.

Лечение нарушений роста у низкорослых детей, родившихся с НПИ, обычно рекомендуется продолжать до достижения конечного роста. Лечение следует прекратить после 1-го года лечения, если скорость роста меньше +1. Лечение следует прекратить при достижении пациентом конечного роста (определяется по скорости роста< 2 см/год). Требуется подтверждение необходимости лечения, если возраст костей соответствует возрасту> 14 лет (девушки) или> 16 лет (парни), что соответствует закрытию эпифизарных зон роста.

Дефицит гормона роста у взрослых

В начале терапии рекомендуется подкожно вводить низкие дозы препарата, которые составляют 0, 15 − 0, 3 мг соматропина в сутки. Дозу следует постепенно регулировать и контролировать по уровням IGF-1. Рекомендуемая окончательная доза гормона роста редко превышает 1, 0 мг/сутки. В целом следует вводить самые низкие эффективные дозы препарата.

Женщины могут нуждаться в применении больших доз препарата чем мужчины, причем у мужчин чувствительность к 1 увеличивается со временем. Это означает, что существует риск того, что женщины, особенно те, которые проходят терапию эстрогенами, могут недополучить необходимую дозу, тогда как мужчины – получить большую, чем необходимо, дозу препарата.

Для пациентов пожилого возраста или пациентов с избыточной массой тела может потребоваться уменьшение доз препарата.

Способ приготовления раствора и введение инъекций

Препарат следует растворять бактериостатическим растворителем, который прилагается к упаковке, используя устройство для растворения «клик. изи».

Разбавленный раствор предназначен для подкожного введения; он должен быть прозрачным и не содержать частиц. Если раствор содержит частицы, его нельзя вводить. Разбавленный раствор имеет концентрацию 5, 83 мг/мл и содержит 8 мг соматропина в целом.

Пациента следует детально проинструктировать относительно проведения процедуры растворения препарата.

Подготовительный этап

· Убедитесь, что устройство для растворения «клик. изи» имеет полную комплектацию, то есть имеющиеся флакон с препаратом Сайзен® (а), стерильная переходная канюля (b) и картридж с растворителем (с).

* Проверьте, что защитные язычки на корпусе устройства «клик. изи» (d) и на колпачке (е) не повреждены. Если любой из язычков поврежден, препарат нельзя использовать.

* На чистую поверхность положите все предметы, необходимые для приготовления раствора.

* Вымойте руки водой с мылом.

Приготовление и последующее введение раствора для инъекций следует проводить в соответствии со следующими инструкциями:

1. Поместите устройство для растворения «клик. изи» вертикально на ровную поверхность таким образом, чтобы флакон находился снизу, а колпачок (g) – сверху.

2. Нажимайте на колпачок движением вниз до тех пор, пока он не прекратит двигаться дальше (примечание: сейчас защитный язычок на корпусе устройства «клик. изи» разрушен).

3. Слегка поверните колпачок по часовой стрелке таким образом, чтобы зеленая галочка (f) была расположена в вертикальном отверстии.

4. Для переноса растворителя из картриджа во флакон продолжайте очень медленно нажимать на колпачок, пока он не прекратит двигаться дальше (примечание: сейчас защитный язычок на колпачке разрушен). Для предотвращения образования пены во флаконе важно, чтобы нажатие было медленным. Проверьте, перенесен ли весь растворитель во флакон.

5. Растворите порошок в растворителе, осторожно вращая устройство «клик. изи» (примечание: избегайте энергичного встряхивания для предотвращения образования пены). Оставьте раствор на некоторое время для полного растворения порошка. Надавите на колпачок движением вниз до тех пор, пока он не прекратит двигаться дальше, и оставьте его в этом положении. Переверните устройство " клик. изи» флаконом вверх и медленно оттягивает колпачок вниз, пока раствор полностью не попадет в картриджа.

6. Проверьте, что во флаконе осталось не более одной или двух капель раствора. Если во флаконе осталось больше раствора, медленно нажимайте на колпачок, пока некоторая часть раствора не попадет обратно во флакон, и осторожно постучите пальцем по устройства «клик. изи». Затем медленно втяните раствор обратно в картридж.

7. Удалите воздух, что попало в картриджа, медленно нажимая на колпачок (примечание: следует избегать слишком быстрого оттягивания колпачка, поскольку это приведет к попаданию воздуха к картриджу).

g. колпачок

c. картридж с

растворителем

b. стерильная

переходная

канюля

a. флакон с

препаратом

Сайзен®

e. защитный " язычок»

f. зеленая отметка

d. защитный " язычок»

8. Удерживая устройство «клик. изи» в этом положении (флакон сверху), отвинтите колпачок и снимите его. Удерживая устройство " клик. изи» в таком же положении (флакон сверху), удалите с устройства «клик. изи " картридж, который содержит разбавленный раствор для инъекций.

9. Осторожно снимите наружную этикетку с помощью язычка. На прозрачной внутренней этикетке картриджа запишите дату разбавления. Осторожно избавьтесь от использованного устройства " клик. изи».

Введение приготовленного раствора проводят с использованием автоматического инжектора Опе. clickтмчиEasypodтм или безыгольного автоматического инжектора Сool. clickтмвідповідно к инструкции по использованию выбранного автоматического инжектора.

ІнжекторEasypodтмпризначений для использования прежде всего детьми, начиная с 7-летнего возраста, и взрослыми. Дети всегда должны использовать инжектор под присмотром взрослых.

Дети.

Препарат Сайзен® 8 мг клик. изи применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Превышение рекомендуемых доз может вызвать развитие побочных эффектов. Передозировка может приводить к развитию гипогликемии с последующей гипергликемией. Кроме того, вероятно, что передозировка соматропина может привести к развитию проявлений задержки жидкости.

Побочные реакции.

До 10% пациентов могут иметь покраснение и зуд в месте инъекции.

При проведении гормонозамісної терапии с применением гормона роста у взрослых ожидается развитие явлений задержки жидкости, которая клинически может проявляться периферическим отеком, отеком суставов, артралгией, миалгией и парестезией. Однако эти симптомы и признаки обычно имеют временный и дозозависимый характер.

При лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, у которых этот диагноз был установлен в детстве, сообщается о меньшей частоте развития побочных реакций по сравнению с теми, у кого дефицит гормона роста начался во взрослом возрасте.

У небольшого процента пациентов могут образовываться антитела к соматропину. До этого времени сообщалось о низкой связывающей способности таких антител, а их образование не приводило к ослаблению роста, за исключением пациентов с делециями генов. В крайне редких случаях, когда низкорослость связана с делецией генного комплекса гормона роста, лечение соматропином может индуцировать развитие антител, ослабляющих процесс роста.

У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностирована лейкемия. Однако нет никаких доказательств того, что лечение соматропином приводит к увеличению частоты лейкемии у пациентов, у которых нет предиктивных факторов.

Побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата и которые перечислены ниже, классифицируются по частоте следующим образом: очень распространенные (3 1/10), распространенные (от ≥ 1/100 до< 1/10), нераспространенные (от ≥ 1/1000 до< 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до< 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя установить на основании имеющихся данных).

Расстройства со стороны нервной системы

Распространенные: головная боль (изолированная), синдром запястного канала (у взрослых).

Нераспространенные: идиопатическая внутричерепная гипертензия (доброкачественная внутричерепная гипертензия), синдром запястного канала (у детей).

Мышечно-скелетные расстройства и расстройства со стороны соединительной ткани

Редкие: эпифизеолиз головки бедренной кости или аваскулярный некроз головки бедренной кости.

Расстройства со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: локализованные или генерализованные реакции гиперчувствительности.

Эндокринные расстройства

Редкие: гипотиреоз.

Расстройства метаболизма и питания

Распространенные (у взрослых)/нераспространенные (у детей): задержка жидкости, что проявляется как периферический отек, скованность суставов, артралгия, миалгия, парестезия.

Частота неизвестна: резистентность к инсулину, которая может приводить к гиперинсулинемии, в единичных случаях − к гипергликемии.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нераспространенные: гинекомастия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Распространенные: реакции в месте введения; локализованная липоатрофия, которую можно предупредить, каждый раз меняя участок для инъекции.

Желудочно-кишечные расстройства

Частота неизвестна: панкреатит.

Несовместимость.

Поскольку специальных исследований совместимости не проводилось, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срокпригодности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Готовый раствор следует хранить при температуре 2 − 8 ºC (в холодильнике) максимально в течение 28 дней. Не замораживать.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Автоматические инжекторы. clickтмабоEasypodтм, которые содержат картридж с разведенным раствором препарата, следует хранить при температури2-8 ºC (в холодильнике). При использовании безыгольного автоматического инжектора Сool. clickтму холодильнике при температурі2 − 8 ºCслід хранить только картридж с разбавленным раствором препарата.

Упаковка.

По 1 флакону с порошком для приготовления раствора для инъекций в комплекте с 1 картриджем с 1, 37 мл бактеріостатичного растворителя для парентерального применения (0, 3 % (м. /об. ) раствор м-крезола в воде для инъекций), которые предварительно собраны в 1 Устройство для растворения (клик. изи), состоящий из 1 корпуса устройства и 1 стерильной переходной канюли, в картонной коробке.

- По 5 флаконов с порошком для приготовления раствора для инъекций в комплекте с 5 картриджами с 1, 37 мл бактеріостатичного растворителя для парентерального применения (0, 3 % (м. /об. ) раствор м-крезола в воде для инъекций), которые предварительно собраны в 5 устройств для растворения (клик. изи), состоящие из 5 корпусов устройства и 5 стерильных переходных канюль, в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мерк Сероно С. п. А. /MerckSeronoS. p. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

ВИА делле Магнолие 15 (р-н промышленная Зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия/

Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy.