САЙЗЕН раствор 5,83 мг/мл

Арес Трейдинг С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5,83 мг/мл
Раствор, 8 мг/мл

Раствор, 5,83 мг/мл

Упаковка

Картридж 1,03 мл (6 мг) №1x1

Картридж 1,03 мл (6 мг) №1x1

Аналоги

Rp

ГРОУТРОПИН 8 МО/мл

ООО ФК Виста(UA)

Раствор

Rp

ГРОУТРОПИН 8 МО/мл

Донг-А Фарма(KR)

Раствор

Rp

ОМНИТРОП 5 мг/1,5 мл

Сандоз ГмбХ(AT)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СОМАТРОПИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17299/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.03.2024
  • Состав: 1 картридж содержит 6 мг соматропина (1, 03 мл раствора для инъекций)
  • Торговое наименование: САЙЗЕН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: До начала использования хранить в холодильнике (2 − 8 °С). Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин.

Упаковка

Картридж 1,03 мл (6 мг) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

САЙЗЕНâ

(SAIZENâ)

Состав:

действующее вещество: соматропин;

1картридж содержит 6 мг соматропина (1, 03 мл раствора для инъекций) или 12 мг соматропина (1, 50 мл раствора для инъекций);

вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188, фенол, кислота лимонная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин.

Код АТХ Н01А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Сайзен®содержит рекомбинантный гормон роста человека( соматропин), произведенный с помощью генно-инженерных методов клетками млекопитающих. Соматропин-это полипептид, состоящий из 191 аминокислоты и является идентичным гипофизарному гормону роста человека по своему химическому составу и структуре.

Важнейшим фармакологическим эффектом парентерального введения соматропина является стимуляция скорости роста, которая опосредована соматомединами или инсулиноподобным фактором роста (IGF). Однако соматропин неэффективен ни при задержке роста, обусловленной дефицитом соматомединов или их рецепторов, ни при наличии гипофизарной недостаточности после закрытия эпифизарных зон роста.

Соматропин также влияет на метаболизм белков (анаболический эффект), углеводов (изменение переносимости глюкозы) и липидов (липолитический эффект). Кроме того, соматропин изменяет активность изоферментов печеночного цитохрома Р450 3а4.

Фармакокинетика.

После введения разовой дозы максимальная концентрация соматропіну в плазме крови достигалась через 4 − 6 часов, что согласуется с опубликованными значениями для естественного гормона роста. Концентрация возвращалась к базовым значениям в пределах 24 часов после введения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции соматропина при повторном введении.

Абсолютная биодоступность препарата составляет 70 − 90 %.

Кинетика абсорбции препарата имеет линейный характер при применении доз до 8 Ме (2, 67 мг). Для высших доз (60 МЕ/20 мг) нельзя исключать некоторой нелинейности ответа, которая, однако, не имеет клинического значения.

При подкожном введении раствор Сайзен®биоэквивалентный препарата Сайзен® 8 мг клик. изи.

После внутривенного введения соматропина объем распределения в равновесном состоянии составлял примерно 7 л.

Экзогенный гормон роста человека подвергается такому же метаболизма, что и эндогенный гормон: он инактивируется протеазами и метаболизируется в печени и почках.

Общий клиренс препарата составляет примерно 15 л/час, тогда как почечный клиренс незначителен. Соматропин и его метаболиты не детектируются в моче. Период полувыведения соматропина после введения раствора Сайзен®составляет 20-35 минут.

После подкожного введения препарата конечный период полувыведения существенно удлиняется и составляет примерно 2 − 4 часа, что обусловлено ограниченной скоростью абсорбции.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Клиренс соматропина уменьшается у пациентов с хронической печеночной или почечной недостаточностью.

Клинические характеристики.

Показания.

Дети

  • Задержка роста, вызванная утвержденной недостаточностью секреции эндогенного гормона роста;
  • задержка роста у девушек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом;
  • задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью;
  • задержка роста у детей (индекс стандартного отклонения (SDS) для существующего роста< -2, 5 и SDS, откорректированный с учетом роста родителей, < -1) вследствие внутриутробной задержки роста (дети, которые родились с ростом, что не соответствует гестационном возраста (НПИ)), масса тела и/или рост которых при рождении были меньше -2, 0 SD (стандартное отклонение) и которые не достигли необходимого роста до 4 лет или позже (скорость роста в течение последнего года< 0 SDS).

Взрослые

  • Выраженный дефицит гормона роста с дебютом в детстве или во взрослом возрасте.

Противопоказания.

- Наличие активных новообразований (начальные проявления или рецидивы); любые предварительно существующие новообразования должны быть в неактивной форме;

- подтвержденное прогрессирование или рецидив внутричерепной опухоли;

- острое критическое состояние, который развился вследствие осложнений после операции на открытом сердце и брюшной полости, в результате множественных травм, острой дыхательной недостаточности или подобных состояний;

- пролиферативная или предпролиферативная диабетическая ретинопатия;

- стимулирование роста у детей после закрытия эпифизарных зон роста;

- у детей с хронической почечной недостаточностью лечение соматропином необходимо прекратить на время трансплантации почки;

- непереносимость фруктозы, например врожденный дефицит фруктозо-1, 6-дифосфатазы;

- беременность, лактация;

- известна гиперчувствительность к соматропину или к любым вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на эффективность соматропина

Одновременное применение кортикостероидов может уменьшать терапевтический эффект соматропина (см. раздел «особенности применения»). Если необходимо проведение заместительной терапии кортикостероидами, дозу соматропина следует тщательно корректировать.

Экзогенные эстрогены, особенно при пероральном приеме, могут уменьшать сывороточную концентрацию IGF-1 и, следовательно, эффективность соматропина. Механизм этого взаимодействия неизвестен.

Кроме того, на эффективность соматропина могут влиять гонадотропины, андрогены и анаболические агенты.

Влияние соматропина на фармакокинетику других лекарственных средств

Гормон роста может снижать активность 11β-гидроксистероид дегидрогеназы типа 1-фермента, который превращает неактивный кортизон в кортизол. У некоторых пациентов начало заместительной терапии гормоном роста может привести к проявлениям латентной вторичной недостаточности надпочечников. Начало применения соматропина у пациентов, которые проходят курс заместительной терапии кортикостероидами, может привести к дефициту кортизола. В таких случаях может потребоваться корректировка дозы кортикостероидов.

Опубликованные данные, полученные для соматропинаin vitro, свидетельствуют о том, что он может повышать клиренс веществ, метаболизм которых происходит с участием изоферментов цитохрома Р450 3А4, а именно половых гормонов, кортикостероидов, противосудорожных средств и циклоспорина. При одновременном применении соматропина с препаратами, метаболизм которых зависит от CYP 3а4, в частности с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, следует контролировать клиническую эффективность таких лекарственных средств.

Особенности применения.

До начала лечения следует установить точный диагноз и провести функциональную оценку гипофиза.

Препарат Сайзен® не следует назначать больным синдромом Дауна, синдромом Блума или анемией Фанкони.

Опыт лечения пациентов с синдромом Сильвера − Рассела ограничен.

Во время лечения препаратом Сайзен®следует периодически определять костный возраст, особенно у пациентов в пубертатном возрасте и у больных, принимающих препараты тиреоидных гормонов, поскольку у таких пациентов закрытие эпифизарных зон роста может происходить быстрее.

Перед продолжением терапии после закрытия эпифизарных зон роста рекомендуется повторно подтвердить диагноз дефицита гормона роста с определением гормонального профиля. При необходимости продолжения заместительной терапии соматропином следует применять более низкие дозы препарата, рекомендуются для взрослых.

В случае развития у пациента острого тяжелого состояния следует тщательно взвесить возможные преимущества лечения соматропином и потенциальные риски.

Лечение пациентов с опухолями

Поскольку в редких случаях дефицит гормона роста может быть ранним признаком развития опухоли головного мозга, до начала лечения препаратом следует исключить наличие опухолей такого типа. До начала лечения препаратом Сайзен®следует удостовериться, что любое уже существующее новообразование находится в неактивной форме, а его лечение завершено.

В случае дефицита гормона роста, возникший в результате проведенной противоопухолевой терапии, пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления возможного прогрессирования или рецидива заболевания. В случае рецидива опухоли лечение препаратом Сайзен®следует прекратить.

Поскольку данные о риске развития новообразований при применении соматропина ограничены, на время лечения препаратом такие пациенты требуют тщательного медицинского надзора.

При лечении соматропином детей с вылеченным раком сообщалось о росте риска развития вторичных новообразований. Среди этих вторичных новообразований наиболее распространенными были внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, которые наблюдались у пациентов после лучевой терапии первичного новообразования головы.

Лейкемия

Сообщалось о случаях развития лейкемии у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста (включая пациентов, что лечились соматропіном). Однако частота таких случаев сходна с частотой развития лейкемии у детей, не страдающих дефицитом гормона роста.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Для исключения диагноза отека диска зрительного нерва следует провести офтальмоскопию до начала лечения препаратом и повторно в случае развития таких клинических симптомов, как сильная или периодическая головная боль, расстройства зрения, тошнота и/или рвота, которые позволяют предположить наличие этого расстройства. При подтверждении отека диска зрительного нерва следует учесть возможность диагноза доброкачественной внутричерепной гипертензии (или псевдопухлини головного мозга) и при необходимости прекратить лечение препаратом Сайзен®. Идиопатическая внутричерепная гипертензия обычно быстро проходит после прекращения терапии.

На сегодня опыт лечения пациентов после нормализации внутричерепной гипертензии ограничен. Поэтому в случае возобновления лечения соматропином пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления возможных симптомов внутричерепной гипертензии.

Резистентность к инсулину

Введение соматропина приводит к кратковременной фазе гипогликемии продолжительностью примерно 2 часа. Через 2 − 4 часа уровне глюкозы в крови растут, несмотря на высокие концентрации инсулина. Соматропин может индуцировать резистентность к инсулину, которая может приводить к гиперинсулинизму, а в редких случаях ‒ к гипергликемии. Для установления резистентности к инсулину рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Факторы, повышающие риск развития диабета во время лечения соматропином, включают ожирение, наследственную предрасположенность к диабету, применение стероидных гормонов или существующее снижение переносимости глюкозы. Пациенты, у которых установлен один или несколько этих факторов, во время лечения препаратом Сайзен®должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Препарат Сайзен® с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом или имеющим случаи этого заболевания в семье. Во время лечения соматропином пациентам с сахарным диабетом может потребоваться соответствующая коррекция противодиабетической терапии.

Ретинопатия

В случае развития предпролиферативных изменений сетчатки во время лечения соматропином или при наличии пролиферативной ретинопатии заместительную терапию с применением соматропина следует прекратить. Однако наличие стабильной фоновой ретинопатии не является основанием для прекращения заместительной терапии с применением соматропина.

Панкреатит

Существуют сообщения о развитии панкреатита во время лечения соматропином, особенно у детей. Опубликованные данные позволяют предположить, что во время лечения соматропином риск развития панкреатита может расти, в частности у девушек с синдромом Тернера. Острый эпигастральная боль у пациентов, которые лечатся препаратом Сайзен®, может быть признаком развития панкреатита.

Задержка жидкости

Для дефицита гормона роста присущ недостаточный объем внеклеточной жидкости, который быстро корректируется после начала лечения соматропином.

У взрослых во время заместительной терапии соматропином следует ожидать проявлений задержки жидкости, что может быть связано с развитием таких симптомов, как отек, отек суставов, артралгия, миалгия и парестезия. Эти симптомы являются дозозависимыми и обычно имеют временный характер. В случае стойкого отека или тяжелой парестезии следует уменьшить дозу препарата для предотвращения развития синдрома запястного канала.

Костные расстройства

Эпифизеолиз головки бедренной кости часто может быть связан с эндокринными расстройствами, такими как дефицит гормона роста или гипотиреоз, или со стремительным ростом. У детей, лечащихся соматропином, эпифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван либо основным эндокринным расстройством, либо ростом скорости роста вследствие лечения. Любые случаи появления хромоты или жалоб на боль в бедренных или коленных суставах у детей во время лечения препаратом Сайзен®требуют проведения соответствующего клинического обследования. Родителям следует посоветовать обращать внимание на эти симптомы и в случае их появления немедленно сообщать об этом врачу.

Пациентов с задержкой роста, вызванной хронической почечной недостаточностью, следует периодически обследовать по выявлению признаков возможного прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с почечной остеодистрофией на поздних стадиях заболевания наблюдались случаи эпифизеолиза головки бедренной кости или аваскулярного некроза головки бедренной кости, хотя связь этих случаев с терапией соматропином не был установлен. Поэтому у таких пациентов до начала лечения следует провести рентгенологическое обследование бедренного сустава.

Сколиоз

В периоды стремительного роста у детей могут появляться начальные проявления или прогрессировать сколиоз. Сколиоз более распространен среди некоторых групп пациентов (например пациенты с синдромом Тернера или синдромом Прадера – Вилли). Соматропин увеличивает скорость роста, и поэтому пациентов следует контролировать для выявления развития или прогрессирования сколиоза. Однако, еще не было получено доказательств того, что соматропин увеличивает частоту случаев или тяжесть сколиоза.

Гипотиреоз

Во время лечения препаратом Сайзен® вследствие повышенной периферической деіодизації и превращения Т4 в Т3 могут снижаться сывороточные уровни тиреоидных гормонов. Может развиться гипотиреоз, который при отсутствии лечения может негативно влиять на эффективность препарата Сайзен®. Поэтому до начала и во время лечения препаратом Сайзен®необходимо регулярно проверять функцию щитовидной железы. В случае гипотиреоза, развившегося на фоне лечения соматропином, для получения необходимого терапевтического эффекта следует проводить заместительную терапию с применением препаратов тиреоидных гормонов.

Взаимодействие с экзогенными эстрогенами

Экзогенные эстрогены, особенно при пероральном приеме, могут уменьшать сывороточную концентрацию F-1 и, следовательно, эффективность соматропина. Поэтому пациентки-женщины, которые проходят терапию эстрогенами, могут нуждаться в высших дозах соматропина для достижения концентраций IGF-1, которые соответствуют присущему возрасту диапазону. Это следует учитывать при начальном назначении терапии эстрогенами пациенткам, проходящим гормонозаместительную терапию соматропином. В таких случаях для контрацепции следует применять негормональные методы.

Напротив, у пациенток, прекращающих терапию эстрогенами, может наблюдаться рост уровней IGF-1 и, следовательно, увеличение желаемых и побочных эффектов соматропина. Поэтому в таких случаях может потребоваться уменьшение дозы соматропина. Существуют факты, позволяющие предположить, что эти изменения менее выражены при трансдермальном применении эстрогенов.

Синдром Прадера-Вилли

Препарат Сайзен® не показан для длительного лечения педиатрических пациентов с задержкой роста, обусловленной генетически подтвержденным синдромом Прадера − Вилли, если у них также не диагностирован дефицит гормона роста. Сообщалось о случаях ночного апноэ или внезапной остановки сердца после начала лечения соматропіном педиатрических пациентов с синдромом Прадера − Вилле, которые имели один или несколько из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, обструкция верхних дыхательных путей или ночное апноэ в анамнезе, неопределенные респираторные инфекции. Перед тем, как начать лечение соматропином, у пациентов с синдромом Прадера-Вилли следует исключить диагноз ночного апноэ и обструкции верхних дыхательных путей.

Низкорослость у детей вследствие внутриутробной задержки роста

У детей, низкорослость которых связана с внутриутробной задержкой роста (НПИ), до начала лечения препаратом следует исключить другие медицинские причины и методы лечения, которые могут объяснить существующее нарушение роста.

У пациентов с НГВ рекомендуется измерять уровень IGF-1 до начала лечения и в дальнейшем дважды в год. Если при повторных измерениях уровни IGF-1 превышают +2 SD по сравнению со значениями, соответствующими возрасту и стадии полового созревания, следует откорректировать дозу препарата с учетом соотношения ИФР-И/ІGFBP-3 (белок 3, связывающий инсулиноподобный фактор роста).

Опыт лечения препаратом пациентов с НПИ, начало которого приближается до наступления половой зрелости, ограничен, поэтому начинать лечение незадолго до наступления половой зрелости не рекомендуется.

У детей с НПИ рекомендуется измерять уровни инсулина и глюкозы в крови до начала лечения и ежегодно в дальнейшем. У пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета (например случаи заболевания диабетом в семье, ожирение, повышенный индекс массы тела, тяжелая форма резистентности к инсулину, акантокератодермія) следует провести тестирование пероральной переносимости глюкозы. Соматропин не следует назначать при явном сахарном диабете.

Увеличение роста, полученное при лечении соматропином низкорослых детей с НГВ, может быть в некоторой степени утрачено, если лечение было прекращено до достижения пациентом конечного роста.

Педиатрические пациенты с хронической почечной недостаточностью

Лечение детей с хронической почечной недостаточностью следует начинать лишь тогда, когда почечная функция снижена 50% от нормы. Для подтверждения нарушения роста до начала терапии следует наблюдать за скоростью роста пациента в течение года. Во время терапии соматропином лечение хронической почечной недостаточности проводится по обычной схеме.

Лечение соматропином нужно прекратить на время трансплантации почки.

Антитела

Как в случае применения других препаратов соматропина, во время лечения препаратом Сайзен® у небольшого процента пациентов могут образовываться антитела к соматропину. В целом эти антитела имеют низкую связывающую способность, и обычно они не влияют на скорость роста.

Однако в очень редких случаях при появлении высоких титров антител, например у пациентов, у которых задержка роста вызвана делецией генного комплекса гормона роста, возможно ослабление клинического ответа на лечение.

Поэтому у пациентов с подтвержденным дефицитом гормона роста при отсутствии ответа на лечение препаратом Сайзен®следует провести тест на наличие антител к гормону роста человека, а также проверить функцию щитовидной железы.

Другие предостережения

Для выявления возможных признаков болезни Шейермана-Мау во время лечения следует регулярно обследовать пациенток с синдромом Тернера, особенно при появлении костной боли.

При наличии полной или частичной аденогипофизарной недостаточности может возникнуть потребность в проведении заместительной терапии дополнительными гормонами (например кортикостероидами). В таком случае для предотвращения ингибирования роста следует провести тщательную корректировку дозы дополнительного гормона.

Лечение препаратами, содержащими белки человека, может приводить к развитию реакций гиперчувствительности (например, покраснение и зуд в месте инъекции).

Для предотвращения развития местной липоатрофии, в частности при длительном применении препарата, следует постоянно менять место инъекции.

Дефицит гормона роста у взрослых является пожизненным заболеванием и требует соответствующего лечения. Однако опыт лечения пациентов старше 60 лет и опыт длительного применения препарата взрослыми пациентами в целом ограничен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Контролируемых клинических исследований применение препарата в период беременности на животных и с участием беременных женщин не проводилось. Препарат не следует применять в период беременности, поскольку до сих пор не известно, каким образом повышенные уровни гормона роста влияют на определенные этапы эмбриогенеза и/или развития плода.

В течение курса лечения препаратом Сайзен®следует принимать эффективные меры по контрацепции, в частности женщины должны применять негормональные методы контрацепции, о чем следует предупредить пациенток. В случае наступления беременности лечение следует прекратить.

Если у девушек применения препарата Сайзен®продолжается после наступления первой менструации, необходимо учесть возможность применения негормональных методов контрацепции.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли соматропин в грудное молоко человека. Поэтому в качестве меры предосторожности при применении препарата Сайзен®следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния препарата на способность пациентов управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводилось. Однако не ожидается, что препарат Сайзен®будет влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения пациентов с дефицитом гормона роста.

Дозировка препарата Сайзен®подбирается для каждого пациента индивидуально на основе площади поверхности тела или массы тела.

Сайзен®предназначен для подкожного введения. Препарат рекомендуется вводить вечером перед сном согласно нижеуказанным схемам дозирования.

Задержка роста, вызванная недостаточной секрецией эндогенного гормона роста

Клинические проявления этой недостаточности включают значительное уменьшение скорости роста, замедленное формирование костей и минимальное или отсутствует повышение уровней гормона роста вследствие гипогликемии, спровоцированной, например, клофелином или инсулином.

Вводят по 0, 7 − 1, 0 мг/м2 площади поверхности тела или по 0, 025 − 0, 035 мг/кг массы тела в сутки подкожно.

Задержка роста у девушек с дисгенезией гонад (синдром Тернера)

Вводят по 1, 4 мг/м2 площади поверхности тела или по 0, 045 − 0, 050 мг/кг массы тела в сутки подкожно.

Одновременный прием неандрогенных стероидов может увеличить скорость роста у девушек с синдромом Тернера.

Задержка роста, вызванная хронической почечной недостаточностью

Вводят по 1, 4 мг/м2 площади поверхности тела или по 0, 045 − 0, 050 мг/кг массы тела в сутки подкожно.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза задержки роста.

Низкорослость у детей, родившихся с ростом, что не соответствует гестационному возрасту (НГВ)

Вводят по 1 − 2 мг/м2 площади поверхности тела или по 0, 035 − 0, 067 мг/кг массы тела в сутки подкожно.

Продолжительность лечения у детей

Обычно лечение продолжается в течение нескольких лет. Продолжительность лечения зависит от скорости роста пациента, а также от цели лечения. Лечение следует прекратить при достижении пациентом конечного роста, достаточного для взрослых, а также после закрытия эпифизарных зон роста.

Лечение препаратом детей с хронической почечной недостаточностью нужно прекратить на время трансплантации почки.

У детей, низкорослость которых связана с внутриутробной задержкой роста (НПИ), лечение рекомендуется продолжать до достижения конечного роста. Терапию следует прекратить после первого года лечения, если SDS скорости роста меньше +1. Лечение также следует прекратить после закрытия эпифизарных зон роста, что определяется скоростью роста< 2 см/год. Нужно подтверждение необходимости продолжения лечения, если костный возраст превышает 14 лет для девушек и 16 лет для мальчиков.

Лечение взрослых

Лечение взрослых следует начинать только при соответствии пациентов указанным ниже критериям.

Необходимо подтвердить дефицит гормона роста по двум динамическим тестам, одним из которых преимущественно должна быть проба с СРФ (соматропин-рилизинг-фактор) и аргинином. При выявлении дефицита еще одного гипофизарного гормона достаточно подтверждения, полученного с помощью одного теста. Тестирование следует проводить при адекватной заместительной терапии другими гормонами, дефицит которых наблюдается.

Дефицит гормона роста с дебютом во взрослом возрасте

У пациентов, у которых дефицит гормона роста установлен во взрослом возрасте, эта патология является следствием заболевания гипоталамо-гипофизарной системы. Поэтому перед началом заместительной терапии с применением препарата Сайзен®следует начать курс лечения гормональной недостаточности соответствующим дополнительным гормоном (кроме пролактина).

Дефицит гормона роста с дебютом в детстве

Пациентов, у которых недостаточность гормона роста было диагностировано в детстве, перед началом лечения препаратом Сайзен® следует повторно обследовать для подтверждения дефицита гормона роста.

Рекомендуемая начальная доза соматропина составляет 0, 15 − 0, 3 мг в сутки, после чего ее следует постепенно увеличивать, учитывая клинический ответ, побочные явления, а также сывороточную концентрацию инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1). При необходимости дозу можно увеличивать один раз в месяц. Требуемая окончательная доза соматропина редко превышает 1, 0 мг в день.

В целом следует вводить самые низкие эффективные дозы препарата. Для пациентов старшего возраста или пациентов с избыточной массой тела может потребоваться уменьшение доз препарата.

Продолжительность лечения у взрослых

Продолжительность лечения у взрослых обычно составляет несколько лет, хотя оптимальная продолжительность лечения еще не установлена.

Рекомендуется проводить ежегодные медицинские осмотры пациента для определения необходимости продолжения лечения.

Способ применения

Раствор Сайзен®предназначен для многократного введения в виде подкожных инъекций.

После проведения детального инструктажа подкожные инъекции могут самостоятельно вводить пациенты или их родные/смотрители. Дети всегда должны применять автоматический инжектор под наблюдением взрослых. Поскольку длительное подкожное введение раствора Сайзен® в одно и то же место может привести к развитию липоатрофии, рекомендуется каждый раз менять место инъекции.

Во время введения инъекций пользователь должен выполнять инструкции по использованию, которые поставляются вместе с выбранным устройством для ввода.

Шприц-ручка aluetta™ имеет цветовое кодирование. Для введения правильной дозы шприц-ручку aluetta™ следует использовать только с тем картриджем Сайзен®, который имеет такое же цветовое кодирование:

Синее

Шприц-ручка aluetta™ 6

Раствор Сайзен® по6 мг

Красное

Шприц-ручка aluetta™ 12

Раствор Сайзен® по12 мг

Можно вводить только прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий частиц.

Отдельные группы пациентов

Для достижения достаточной эффективности лечения женщины и девушки с началом периода полового созревания нуждаются в более высоких дозах соматропина, чем мужчины. Это особенно касается тех, кто принимает экзогенные препараты эстрогенов.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность применения препарата Сайзен®пациентами пожилого возраста специально не изучались, хотя с возрастом следует ожидать снижения потребности в гормоне роста.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку применение препарата Сайзен®пациентами с нарушением функции почек не изучалось, рекомендации по регулированию дозы препарата для таких пациентов отсутствуют. Однако известно, что при хронической почечной недостаточности клиренс соматропина снижается.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку применение препарата Сайзен®пациентами с нарушением функции печени не изучалось, рекомендации по регулированию дозы препарата для таких пациентов отсутствуют. Однако известно, что при хронической печеночной недостаточности клиренс соматропина снижается.

Дети.

Препарат Сайзен®применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Острая передозировка может приводить к развитию гипогликемии с последующей гипергликемией.

Хроническая передозировка может приводить к развитию признаков гигантизма и/или акромегалии, которые присущи для хронических избыточных концентраций гормона роста.

Специфический антидот к соматропину не существует. В случае острой передозировки требуется симптоматическое лечение. В случае хронической передозировки следует уменьшить дозу препарата или временно прекратить лечение.

Побочные реакции.

Серьезные побочные реакции, связанные с лечением соматропином, описаны в разделе "особенности применения".

Развитие побочных реакций наблюдается преимущественно на начальной стадии лечения, причем большинство из них исчезает либо спонтанно, либо после снижения дозы препарата.

Побочные реакции, наблюдавшиеся у взрослых пациентов при применении препарата в клинических исследованиях и при проведении пострегистрационных наблюдений, перечислены ниже по классам систем органов, а также за частотой, которая определяется следующим образом: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (от ≥ 1/100 до < 1/10), нераспространенные (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1 000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (точную частоту не можно установить на основании имеющихся данных).

Расстройства иммунной системы

Частота неизвестна: образование антител (см. раздел «Особенности применения»). Локализованные и генерализованные реакции гиперчувствительности.

Эндокринные расстройства

Редкие: гипотиреоз.

Расстройства метаболизма и питания

Частота неизвестна: гиперинсулинизм, резистентность к инсулину, гипергликемия (см. раздел «особенности применения»).

Расстройства со стороны нервной системы

Распространены: гипестезия, парестезия, синдром запястного канала, головная боль.

Нераспространенные: идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга).

Желудочно-кишечные расстройства

Частота неизвестна: панкреатит.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень распространены: артралгия (23, 3 %).

Распространены: миалгия, боль в костях, мышечная скованность.

Частота неизвестна: отек суставов.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

Нераспространенные: гинекомастия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень распространены: отек (до 15%).

Распространены: реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд, сыпь, воспаление, гематома, отек или боль. Местная липоатрофия.

Побочные реакции у детей

У детей наблюдаются преимущественно такие же побочные реакции, как и у взрослых, однако некоторые из них встречаются с другой частотой, как указано ниже.

Расстройства со стороны нервной системы

Нераспространенные: парестезия, синдром запястного канала.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нераспространенные: артралгия, миалгия, мышечная скованность, боль в костях.

Редкие: эпифизеолиз головки бедренной кости, аваскулярный некроз головки бедренной кости.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нераспространенные: отек.

У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, диагностированным в детстве, наблюдается меньшее количество побочных реакций по сравнению с теми, у кого этот диагноз был установлен во взрослом возрасте.

Побочные реакции, которые наблюдались для других препаратов этой терапевтической группы

Гипертиреоз, расстройства баланса жидкости, бессонница, судороги, ночное апноэ (в частности у пациентов с синдромом Прадера − Вилли), артериальная гипертензия, рост частоты появления пигментированных родинок, ухудшение существующего псориаза, гинекомастия, преждевременное телархе.

Несовместимость.

Поскольку специальных исследований совместимости не проводилось, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

До начала использования хранить в холодильнике (2 − 8 °С). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первой инъекции картридж с препаратом Сайзен®или автоматический инжектор easypod® или шприц-ручкуaluetta™ содержит картридж с препаратом Сайзен® следует хранить в холодильнике (2 − 8 °С) в течение 28 дней максимально, из которых в течение до 7 дней препарат можно хранить вне холодильника при температуре не выше 25 °С. Остатки неиспользованного раствора следует избавиться через 28 дней после первой инъекции.

При использовании автоматического инжектора easypod®или шприц-ручкиaluetta™картридж следует хранить в устройстве. Безыгольный автоматический инжектор cool. clickтмзавжди следует хранить вне холодильника, отдельно от картриджа с препаратом Сайзен®. Картридж, находящийся в использовании, следует защищать от света.

Упаковка.

По 1, 03 мл или 1, 50 мл раствора для инъекций в картриджи из бесцветного стекла, закрытом бромбутиловой пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с прокладкой из бромбутиловой резины. По 1 картриджу в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мерк Сероно С. п. А. /Merck Serono S. p. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА делле Магнолие 15 (р-н промышленная Зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия/

Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy.