САРТОКАД-В таблетки 40 мг

Джубилант Дженерикс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 40 мг
Таблетки, 80 мг
Таблетки, 160 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВАНАТЕКС 80 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

от 180.87 грн

bioequivalence-icon

Rp

ВАЗАР 40 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИОВАН 80 мг

Новартис Фарма АГ(CH)

Таблетки

Rp

ВАЛСАРТАН-ЗЕНТИВА 80 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

Rp

ВАЛСАРТАН-РИХТЕР 40 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВАЛСАРТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15511/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит 40 мг валсартана
  • Торговое наименование: САРТОКАД-В
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: САРТОКАД-В таблетки 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

САРТОКАД-В

(СартоСAD-V)

Состав:

действующее вещество: valsartan;

1 таблетка содержит 40 мг, 80 мг или 160 мг валсартана;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон (Е 1202), кремния диоксид стоматологический, магния стеарат (Е 470b), лактоза безводная,

оболочка: гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), макрогол, железа оксид желтый (Е 172) для таблеток по 40 мг, 80 мг и 160 мг, железа оксид красный (Е 172) только для таблеток по 80 мг.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 40 мг: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «J» с одной стороны и «40» с другой.

таблетки по 80 мг: розового цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской и тиснением «80» с одной стороны и «J» с другой;

черточка предназначена только для облегчения проглатывания таблетки, она не предназначена для разделения таблетки на две одинаковые по дозе части.

таблетки по 160 мг: желтого цвета, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской и тиснением «160» с одной стороны и «J» с другой;

черточка предназначена только для облегчения проглатывания таблетки, она не предназначена для разделения таблетки на две одинаковые по дозе части.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код АТХС09С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Валсартан является активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенным для применения внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, ответственные за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать не блокируемый АТ2-рецептор, который уравновешивает эффект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляет какой-либо частичной активности агониста в отношении АТ1-рецептора, но имеет гораздо большее (примерно в 20000 раз) сродство с АТ1-рецептором, чем с АТ2-рецептором.

Валсартан не подавляет АПФ( ангиотензинпревращающий фермент), известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин и в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Применение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту пульса.

Начало гипотензивного действия отмечается в пределах 2 часов, максимум – в пределах 4-6 часов после приема внутрь; продолжительность действия – более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 недели от начала лечения и сохраняется при длительной терапии. При применении с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.

Внезапная отмена препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.

При длительном применении препарата пациентам с артериальной гипертензией установлено, что препарат не имел существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также при исследовании натощак – на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке крови.

Применение препарата приводит к уменьшению случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, к замедлению прогрессирования сердечной недостаточности, улучшению функционального класса по классификации NYHA, увеличению фракции выброса, а также уменьшению признаков и симптомов сердечной недостаточности и к улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального применения валсартана максимальная концентрация в плазме крови (Смах)достигается в течение 2-4 часов, в виде раствора – через 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствора препарата составляет 23 % и 39 % соответственно.
Пища снижает экспозицию (как определено по AUC) валсартана примерно на 40 % и максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) – приблизительно на 50 %, хотя концентрация валсартана в плазме крови, начиная примерно с 8 часов после приема препарата, аналогичная в группах приема препарата натощак и после еды. Однако уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать как во время еды, так и натощак.

Распределение

Объем распределялись Артана в равновесном состоянии после внутривенного применения составляет приблизительно 17 л, указывая на то, что валсартан не распределяется экстенсивно в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97 %), в основном с альбумином сыворотки крови.

Биотрансформация

Валсартан не метаболизируется в значительной степени, поскольку лишь примерно 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был определен в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% AUC валсартана). Этот метаболит является фармакологически неактивным.

Вывод

Фармакокинетическая кривая валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (Т½а< 1 ч и T½ß около 9 часов). Валсартан выводится в основном через желчь с калом (около 83 % дозы) и почками с мочой (примерно 13 % дозы), главным образом в неизмененном виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, а почечный клиренс – 0, 62 л/час (примерно 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

Пациенты с сердечной недостаточностью (таблетки40мг, 80мг и 160мг)

Среднее время достижения ммах и период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью и у здоровых добровольцев аналогичны. Величины AUC таСмахвалсартану есть почти пропорциональны повышению дозы выше клинического диапазона дозирования (от 40 до 160 мг 2 раза в сутки). Средний коэффициент кумуляции составляет примерно 1, 7. Предполагаемый клиренс валсартана после перорального применения составляет примерно 4, 5 л/час. Возраст не влияет на предполагаемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное влияние валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако не было показано какой-либо клинической значимости этого.

Пациенты с нарушением функции почек. Не было обнаружено корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана. Поэтому пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина > 10 мл/мин) коррекция дозы препарата не нужна. На сегодня нет данных о безопасности применения пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл / мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью этим пациентам. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печени. Примерно 70% дозы препарата, которая всосалась, экскретируется с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается значительной биотрансформации, и, как можно ожидать, системное воздействие валсартана не коррелирует со степенью нарушений функции печени. Поэтому для пациентов с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза коррекция дозы валсартана не нужна. Было показано, что у пациентов с билиарным циррозом печени или обструкцией желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается примерно вдвое.

Дети

Во время исследования с участием 26 детей с артериальной гипертензией (в возрасте от 1 до16 лет), которые получали разовую дозу суспензии валсартана (средняя доза 0, 9-2 мг/кг, максимальная доза 80 мг), клиренс (л/ч/кг) валсартана был сопоставимым во всем возрастном диапазоне от 1 до 16 лет с аналогичным клиренсом у взрослых, которые применяли такой же препарат.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия (таблетки 40мг)

Лечение артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Артериальная гипертензия (таблетки 80мг, 160мг).

Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18лет.

Постинфарктное состояние(таблетки 40мг, 80мг и 160мг).

Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 часов - 10 суток) перенесенного инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность(таблетки40мг, 80мг и 160мг).

Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или как вспомогательная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять бета-блокаторы.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к валсартану или к любому вспомогательному веществу.

* Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.

· Беременность или планирование беременности (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

· Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включаючиСартокад-В, абоінгібіторів ангиотензинпревращающего фермента с аліскіреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) препаратами групп АРА, ИАПФ или алискиреном

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов группы АРА, в том числе гартокаду-в, с другими препаратами, блокирующими(РААС), такими как препараты группы ИАПФ или Алискирен.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включаючиСартокад-В, абоінгібіторів ангиотензинпревращающего фермента с аліскіреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ)
< 60 мл / мин / 1, 73 м2) противопоказано.

Одновременное применение не рекомендовано

Литий

Об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности сообщалось в течение одновременного применения ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием вида одновременного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендована. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Калий

Калийсберегающие диуретики (например спиронолактон, триамтерен, амилорид), добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия (гепарин и др), могут привести к увеличению уровня калия в сыворотке крови, а у пациентов с сердечной недостаточностью – к повышению уровня креатинина.

Если считается необходимым применение лекарственного средства, влияющего на уровень калия в сочетании с валсартаном, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.

Одновременное применение требует осторожности

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту > 3 г/сут и неселективные НПВП

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВП возможно возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышению риска ухудшения почечной функции и уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендован контроль почечной функции, а также соответствующая гидратация пациента.

Транспортеры

По результатам исследованийin vitroвалсартан является субстратом для печеночного транспортеразахоплення OATP1B1/OATP1B3 и печеночного транспортеравиведення MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. В случае одновременного применения ингибиторов транспорта OATP1B1 (например рифампицина, циклоспорина) или MRP2 (например ритонавира) может увеличитьсясистемнаэкспозиция валсартана. Следует соблюдать зависимые меры в начале или в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств.

Другие

В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств с валсартаном наблюдалось клинически значимых взаимодействий с валсартаном или с любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Дети

Рекомендуется осторожность при одновременном применении детям и подросткам с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, подавляющих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, которая может повысить уровень калия в сыворотке крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Особенности применения.

Гиперкалиемия

Сопутствующее применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, которые могут повысить уровни калия(гепарин и др), не рекомендуется. При необходимости следует контролировать уровни калия.

Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности применения препарата пациентам с клиренсом креатинина< 10 мл/мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не нужна.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включаючиСартокад-В, абоінгібіторів ангиотензинпревращающего ферментуз аліскіреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестазуСартокад-В следует применять с осторожностью.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например у тех, кто получает высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии Сартокадом-В может спостерігатисясимптоматична артериальная гипотензия. Перед началом терапіїСартокадом-В следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или оцк, например путем снижения дозы диуретика.

Стеноз почечной артерии. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки безопасность застосуванняСартокаду-В не установлено. Кратковременное применение сартокада - в у 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывает никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему (РААС), могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры безопасности рекомендуется мониторинг почечной функции при лечении валсартаном.

Трансплантация почки

На сегодняшний день нет данных о безопасности применения картокада-Впациентам, которым недавно проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует застосовуватиСартокад-В, поскольку у них не активирована ренин-ангиотензиновая система (РАС).

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие вазодилататоры, с особой осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны в период беременности. Пациенткам, планирующим беременность, следует сменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда(таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)Комбинация каптоприла и валсартануне показала дополнительного клинического эффекта, зато риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с таковым при лечении соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность пациентам после инфаркта миокарда. Оценка состояния пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.

Применение картокада-Впациентам после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при условии соблюдения инструкций по дозировке.

Сердечная недостаточность(таблетки 40мг, 80мг и 160мг)

У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора таСартокаду-В не показала каких-либо клинических эффектов. Эта комбинация, вероятно, увеличивает риск развития нежелательных эффектов, поэтому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность пациентам с сердечной недостаточностью и всегда оценивать функцию почек.

Применение картокада-Впациентам с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при условии соблюдения инструкций по дозировке.

У пациентов, У которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (РАС) (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что застосуванняСартокаду-В может быть связано с нарушением функции почек.

Ангионевротический отек в анамнезе

При применении валсартана сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов развитие ангионевротического отека наблюдался и ранее при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека требует немедленного прекращения застосуванняСартокаду-В, и повторно призначатиСартокад-Вне следует.

Другие условия при стимуляции ренин-ангиотензиновой системы(РАС)

У пациентов, У которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (РАС) (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключить, что застосуванняСартокаду-В может быть связано с нарушением функции почек.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Сопутствующее применение препаратов группы АРА, в том числіСартокаду-В, с другими препаратами, действующими на ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), связано с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется мониторинг артериального давления, функции почек и электролитов у пациентов, которые отримуютьСартокад-Вта другие препараты, влияющие на РААС.

Дети

Нарушение функции почек

Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови во время лечения валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяют при наличии других условий (высокая температура, дегидратация), что, вероятно, нарушают функцию почек.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включаючиСартокад-В, абоінгібіторів ангиотензинпревращающего ферментуз аліскіреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени

Как и взрослым, Сартокад-Впротипоказаний для применения детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применениясартокада-В детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АИИРА) противопоказано беременным или женщинам, планирующим забеременеть.

Эпидемиологические данные о риске тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АПФ в течение и триместра беременности не убедительны, однако незначительное увеличение риска нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, риск тератогенного воздействия может существовать и для этого класса препаратов. Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если с II триместра беременности применяли АИИРА, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АИИРА, следует тщательно проверять относительно развития артериальной гипотензии.

Из-за отсутствия информации о применении валсартана в период кормления грудью, Сартокад-В не рекомендуется применять в данный период.

Фертильность

Валсартан в дозах до 200 мг/кг/сут не вызывал нежелательного влияния на репродуктивную функцию у животных. Эта доза до 200 мг/кг/сут в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую дозу для человека в пересчете на мг/м2(расчеты проводились для перорального применения дозы 320 мг/сут пациенту с массой тела60 кг).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на способность управлять автотранспортом и работу с другими механизмами не проводилось. Следует иметь в виду, что во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами возможно возникновение головокружения или слабости.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Сартокад-можно применять независимо от приема пищи, таблетки следует запивать водой.

Артериальная гипертензия (только таблетки 80мг, 160мг).

Рекомендуемая начальная дозасартокада-установит 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный эффект – в течение 4 недель. У некоторых пациентов с неадекватно контролируемым артериальным давлением дозу можно повысить до 160 мг.

Сартокад-В можно также применять с другими антигипертензивными средствами. Совместное применение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, будет еще больше снижать артериальное давление у таких пациентов.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда(только таблетки 40мг, 80мг и 160мг)

Терапию клинически стабильным пациентам можно начинать уже через 12 часов после перенесения инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартана 20 мг 2 раза в сутки следует повысить дозу до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель (в случае необходимости получения меньшего дозирования следует применять валсартан в другой лекарственной форме).

Целевая максимальная доза составляет 160мг 2 раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы уровень дозирования 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения и максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 месяца в зависимости от переносимости лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Валсартан можно применять пациентам, которые лечились другими препаратами после перенесенного инфаркта миокарда, например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, статинами и диуретиками. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.

Сердечная недостаточность(только таблетки 40мг, 80мг и 160мг)

Рекомендуемая начальная дозасартокада-установит 40 мг 2 раза в сутки. Постепенное повышение дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки осуществлять с интервалами не менее 2-х недель до наивысшей дозы в зависимости от переносимости пациентом. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли во время исследований, составляла 320 мг и была разделена на несколько приемов.

Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не рекомендуется.

Пациентам с сердечной недостаточностью необходим мониторинг функции почек.

Применение отдельным группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10мл / мин коррекция дозы не требуется. Одновременное применение сартокада-Вз алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Сахарный диабет

Одновременное применение сартокада-Вз алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано.

Печеночная недостаточность

Сартокад-Впротипоказаний пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза доза валсартана не должна превышать 80мг.

Дети.

Сартокад-применяют для лечения артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 до 18 лет. Безопасность и эффективность применениясартокада-В детям в возрасте от 1 до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Артериальная гипертензия у детей

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Начальная доза составляет 40мг один раз в сутки для детей с массой тела менше35кгта 80мгодин разное сутки для детей с массой тіла35кгабо больше. Следует корректировать дозу, исходя из реакции артериального давления. Исследованные максимальные дозы приведены в таблице 1.

Дозы выше указанных, не исследовались, поэтому не рекомендуются.

Таблица 1

Масса тела пациента

Максимальная доза Сартокаду-В исследована

От≥18кгдо < 35кг

80мг

От ≥35кгдо < 80кг

160мг

От ≥80 кг≤160 кг

320мг

Дети в возрасте до 6лет

Безопасность и эффективностьсартокаду-Вдля детей от 1до 6лет не установлены.

Применение детям в возрасте от 6до 18 лет с почечной недостаточностью

Применение дітяміз клиренсом креатинина< 30мл/мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, томувалсартанне рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30мл / хвкоррекция дозы не нужна. Необходимо тщательно контролировать почечную функцию и уровни калия в сыворотке крови.

Применение детям в возрасте от 6до 18 лет с печеночной недостаточностью

Как и взрослым, Сартокад-Впротипоказаний детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применениясартокада-Вдетям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей

Сартокад-Вне рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Передозировка.

Вследствие передозуванняСартокаду-В может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, сосудистого коллапса и/или шока. Терапевтические меры зависят от времени приема и типа и тяжести симптомов; первостепенное значение имеет стабилизация кровообращения. При возникновении артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лежа, также следует провести коррекцию объема крови.

Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Во время исследований у взрослых пациентов с артериальной гипертензией частота побочных реакций при приеме плацебо соответствовала таковой при приеме валсартана. Оказалось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения, а также показано отсутствие связи с полом, возрастом или расой пациента.

Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических лабораторных исследований, указаны ниже по классам систем органов.

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/100000), включая отдельные сообщения. В каждой группе частоты побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Побочные реакции, зарегистрированные во время постмаркетинговых и лабораторных исследований валсартана, для которых невозможно определить частоту побочных реакций, указаны с частотой «неизвестно».

Таблица 2

Артериальная гипертензия

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно

Снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Неизвестно

Повышенная чувствительность, включая сывороточную болезнь

Со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно

Повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия

Со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто

Вертиго

Со стороны сосудистой системы

Неизвестно

Васкулит

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто

Кашель

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто

Боль в животе

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно

Повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно

Ангионевротический отек, сыпь, зуд

Неизвестно

Буллезный дерматит

Со стороны скелетно-м’мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно

Миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно

Почечная недостаточность и нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в сыворотке крови

Общие расстройства

Нечасто

Повышенная утомляемость

Реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований у больных с артериальной гипертензией независимо от причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Дети

Артериальная гипертензия

Антигипертензивный эффект валсартана был оценен у детей в возрасте от 6 до 18 лет. За исключением отдельных нарушений со стороны пищеварительного тракта (таких как боль в животе, тошнота, рвота) и головокружение, не было определено значимых различий по типу, частоты и серьезности нежелательных реакций между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 до 18 лет и ранее зарегистрированным профилем безопасности для взрослых пациентов.

Нейрокогнитивная оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не выявили клинически значимого общего негативного последствия после лечения сартокадом-в, которое продолжалось до 1 года.

Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей в возрасте от 6 до 18 лет с основными хроническими заболеваниями почек.

Профиль безопасности, наблюдавшийся в ходе контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или с сердечной недостаточностью, отличается от общего профиля безопасности, который наблюдался у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием. Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и / или с сердечной недостаточностью, указаны ниже.

Таблица 3

Постинфарктное состояние и / или сердечная недостаточность (исследовано только у взрослых пациентов)

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно

Тромбоцитопения

Со стороны со стороны иммунной системы

Неизвестно

Повышенная чувствительность, включая сывороточную болезнь

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто

Гиперкалиемия

Неизвестно

Повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия

Со стороны нервной системы

Часто

Головокружение, постуральное головокружение

Нечасто

Синкопе, головная боль

Со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто

Вертиго

Со стороны сердца

Нечасто

Сердечная недостаточность

Со стороны сосудистой системы

Часто

Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия

Неизвестно

Васкулит

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто

Кашель

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто

Тошнота, диарея

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно

Повышение показателей функции печени

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто

Ангионевротический отек

Неизвестно

Высыпания, зуд

Со стороны скелетно-м’мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно

Миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто

Почечная недостаточность и нарушение функции почек

Нечасто

Острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в сыворотке крови

Неизвестно

Повышение уровня азота мочевины в крови

Общие расстройства

Нечасто

Астения, повышенная утомляемость

Срок годности.

2года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

КлассИяотпуску.

По рецепту.

Производитель.

Джубилант Дженерикс Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Деревня Сикандарпур, Бхаинсвал, Шоссе Рурки-Дехрадун, Бхагванпур, Район Рурки Харидвар, Уттаракханд, Ин-247661, Индия.