САНОРИН-БРОНХО таблетки 200 мг

"Ксантис Фарма Лимитед"

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг
Таблетки, 600 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Туба №6x1
Туба №10x1
Туба №10x3
Туба №20x1

Туба №6x1

Аналоги

bioequivalence-icon
АЦЕТАЛ 200 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

АСИБРОКС 200 мг

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

АЦЕСТАД 200 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

АЦЕТАЛ СОЛЮБЛ 200 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

АЦЕТИЛЦИСТЕИН 200 мг

ООО ФФ Вертекс(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦЕТИЛЦИСТЕИН

Форма товара

Таблетки шипучие

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16834/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 13.07.2023
  • Состав: 1 таблетка шипучая содержит ацетилцистеина 200 мг
  • Торговое наименование: САНОРИН-БРОНХО
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Муколитические средства.

Упаковка

Туба №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: САНОРИН-БРОНХО таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

САНОРИН-БРОНХО

(SANORIN®-BRONCHO)

Состав:

действующее вещество: acetylcysteine;

1 таблетка шипучая содержит ацетилцистеина 200 мг или 600 мг;

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, лактоза безводная, сорбитол, макрогол 6000, лейцин, аспартам (Е 951), калия ацесульфам, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с риской для деления пополам с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. Код АТХR05C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

N-ацетил-L-цистеин (АЦ) оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секретиза счет деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые придают вязкости гиалиновому и Гнойному компонентам мокроты и другим секретам. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии мукоцитов, повышение выработки сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, что способствует к улучшению мукоцилиарного клиренса.

N-ацетил-L-цистеин также оказывает прямое антиоксидантное действие за счет наличия нуклеофильной свободной тиольной группы( SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Особенно интересен тот факт, что АЦ предотвращает инактивацию a-1-антитрипсина–фермента, который ингибирует эластазу, хлорноватистой кислотой (HOCl)–сильным окислителем, продуцируемым миелопероксидазой активных фагоцитов.

Кроме того, молекулярная структура АЦ дает ему возможность легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки АЦ деацетилируется с образованием L-цистеина, незаменимой аминокислоты для синтеза глютатиона. В дополнение к этому АЦ, который является прекурсором глютатиона, проявляет непрямой антиоксидантный эффект. Глютатион является высокоактивным трипептидом, распространенным в различных тканях животных и незаменимым для сохранения функциональной способности клетки и ее морфологической целостности. Фактически он является частью наиболее важного внутриклеточного механизма защиты от окислительных радикалов, как экзо-, так и эндогенных, и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамол.

Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путем прогрессирующего снижения содержания глютатиона. АЦ играет первостепенную роль в сохранении адекватных уровней глютатиона, таким образом усиливая клеточный защиту. Вследствие этого АЦ представляет собой специфический антидот при отравлении парацетамолом.

У больных ХОБЛ прием 1200 мг АЦ в сутки в течение 6 недель приводил к значительному повышению объема вдоха и ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких), возможно, вследствие уменьшения воздушного захвата.

У больных с идиопатическим фиброзом легких (ІФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раза в сутки в течение 1 года в сочетании со стандартной терапией ІФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и диффузной способности легких, измеренной методом одиночного вдоха окиси углерода.

В форме ингаляционной терапии в течение одного года АЦ способствовал снижению интенсивности прогрессирования заболевания у больных с ІФЛ.

При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) больным муковисцидозом АЦ не оказывал значительного токсического действия.

Антиоксидантная эффективность АЦ связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является самым значительным показателем функции легких у больных муковисцидозом. Кроме этого, на фоне лечения отмечалось снижение количества нейтрофилов в дыхательных путях, а также количества нейтрофилов, активно выделяющих богатые эластазой гранулы.

Фармакокинетика.

Абсорбция

У человека после перорального приема ацетилцистеин полностью абсорбируется. Через метаболизм в стенках кишечника и эффект первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (примерно 10 %). Для разных лекарственных форм различий не обнаружено. У больных с различными дыхательными и сердечными заболеваниями максимальная концентрация АЦ в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.

Распределение

Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизмененном виде (20 %), так и в виде метаболитов (активных) (80 %), при этом преимущественно он обнаруживается в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения АЦ - от 0, 33 до 0, 47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50 % через 4 часа после приема и уменьшается до 20 % через 12 часов.

Метаболизм и выведение

После перорального приема АЦ быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образованный метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путем. Около 30 % дозы выводится почками. Полупериод вывода АЦ составляет 6, 25 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.

Передозировка парацетамолом.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любым вспомогательным веществам.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследование взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина обнаружены значительные гипотензия и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Влияние на лабораторные исследования

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения.

Во время приема ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой и у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе могут формироваться каверны.

Пациентам, больным бронхиальной астмой, следует находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Пацієнтаміз заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Муколитические средства могут вызвать бронхиальную обструкцию у детей возрастом до2 лет. Вследствие физиологических особливостейдихальної системы у детей цієївікової групиздатністьочищеннясекреціїдихальнихшляхівобмежена. Томумуколитикине следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Лекарственное средство содержит витамины, источникофенилаланин. Это необходимо учитывать с фенилкетонурией.

Разовая доза лекарственного средства, таблеток шипучих по 200 мг, содержит 98, 5 мг натрия, и разовая доза лекарственного средства, таблеток шипучих по 600 мг, содержит 150 мг натрия. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем потребления натрия.

Лекарственное средство содержит сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство. Сорбит может проявлять легкий слабительный эффект, если принимать его в высших дозах. Пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит безводную лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбрио-фетальный развитие, роды и постнатальное развитие.

Кормление грудью

Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.

Принимать препарат в период беременности или кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки по 200 мг.

Дорос

лим и детям в возрасте от 14 летназначать по 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, разделенные на 1-3 приема.

Детям в возрасте от 6 до 14 летназначать по 400-600 мг в сутки, распределенные на 2-3 приема.

Детям в возрасте от 2 до 6 летназначать по 200-400 мг в сутки, распределенные на 2 приема.

Таблетки по 600 мг.

Взрослым и детям старше 14 лет

назначать по 600 мг ацетилцистеина (1 шипучая таблетка) 1 раз в сутки.

Лекарственное средство рекомендуется принимать после еды. Шипучую таблетку растворить в ½ стакана воды и выпить раствор как можно быстрее. Для усиления муколитического эффекта ацетилцистеина рекомендовано дополнительное употребление жидкости.

Продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания (острое или хроническое).

Передозировкапарацетамолом

В первые 10часов післяприйомутоксичної вещества якнайшвидшеприйматилікарський засібз розрахунку140мгацетилцистеїну/кг, дализ розрахунку70мгацетилцистеїну/кгкожні 4 годинипротягом1-3 дней.

Лекарственное средство необходимо принять без промедления, сразу же после приготовления раствора.

Дети.

Таблетки шипучие по 200 мг применять детям в возрасте от 2 лет. Таблетки шипучие по 600 мг применять детям в возрасте от 14 лет.


Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/сут не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Симптомы.

В случае передозировки могут появиться желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.

Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.

Лечение.

Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Для описания частоты побочных реакций использована такая классификация: очень часто (3 1/10), часто (3 1/100, < 1/10), нечасто (3 1/1000, < 1/100), редко (3 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны иммунной системы: нечасто-гиперчувствительность; редкие-анафилактический шок, анафилактические / анафилактоидные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия.

Со стороны нервной системы: нечасто –головная боль.

Со стороны органов слуха и лабиринта: нечасто – звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто-тахикардия, артериальная гипотензия; редкие – геморрагии.

Со стороны дыхательной системы: единичные – диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируется с бронхиальной астмой), частота неизвестна –ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота; редкие – диспепсия; частота неизвестна –неприятный запах изо рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто –крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд; частота неизвестна –экзантема, экзема.

Общие расстройства: нечасто – гипертермия; частота неизвестна –отек лица.

Очень редко сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). В большинстве случаев как минимум еще одно лекарственное средство может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках нужно обратиться к врачу и немедленно отменить прием ацетилцистеина.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

Срок годности.

Таблетки по 200 мг: 2 года.

Таблеткипо 600 мг: 18 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6, или 10, или по 20 таблеток в тубе; по 1 тубе по 6 или по 10 или по 20 таблеток, или по 3 тубы по 10 таблетоку картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Санека Фармасьютикалз АТ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Нитрянская 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.