САНОМЕН спрей 50 мкг/дозу

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 50 мкг/дозу

Спрей, 50 мкг/дозу

Упаковка

Контейнер 60 доз №1x1
Контейнер 120 доз №1x1
Контейнер 140 доз №1x1

Контейнер 60 доз №1x1

от 198.95 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НАЗОНЕКС 50 мкг/дозу

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Спрей

от 358.28 грн

bioequivalence-icon

Rp

НАЗОНЕКС СИНУС 50 мкг/дозу

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Спрей

от 267.13 грн

Rp

АЛЛЕРТЕК НАЗО 50 мкг/дозу

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество(PL)

Спрей

от 235.83 грн

Rp

ГЛЕНСПРЕЙ 50 мкг/дозу

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.(IN)

Спрей

Rp

ЭТАЦИД 50 мкг/дозу

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти.(TR)

Спрей

от 235.96 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОМЕТАЗОН

Форма товара

Спрей назальный дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15870/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.03.2022
  • Состав: 1 доза спрея содержит мометазона фуроат 50 мкг (в форме мометазона фуроата моногидрата)
  • Торговое наименование: САНОМЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Мометазон.

Упаковка

Контейнер 60 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: САНОМЕН спрей 50 мкг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

САНОМЕН

(CANOMEN)

Состав:

действующее вещество: 1 доза спрея содержит мометазона фуроата 50 мкг (в форме мометазона фуроата моногидрата);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармелоза (Avicel RC-591), глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Уформа. Спрей назальный, дозированный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная взвесь.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Мометазон. Код АТХ R01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Мометазона фуроат является местным глюкокортикостероидом с локальным противовоспалительным действием, проявляющимся в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций.

Мометазона фуроат значительно уменьшает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. На культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую активность в отношении угнетения синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; он также является мощным ингибитором продукции лейкотриенов. Кроме этого, он является очень мощным ингибитором продукции Tp цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+T-клеток.

Обнаружена высокая противовоспалительная активность мометазона фуроата как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

У 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом мометазона фуроат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35, 9 часа.

Дети

Во время годовалого плацебо-контролируемого клинического исследования, в котором детям (n=49/группа) применяли мометазона фуроат вдозе 100 мкг 1 раз в сутки, торможения скорости роста не наблюдалось.

Данные по безопасности и эффективности применения мометазона фуроата для детей в возрасте от 3 до 5 лет ограничены, поэтому соответствующий диапазон доз не может быть установлен.

Во время исследования с участием 48 детей в возрасте от 3 до5 лет, которые получали лечение мометазона фуроатом в дозах 50, 100 или 200 мкг/сут интраназально в течение 14 дней, не наблюдалось значимых различий по сравнению с плацебо по средним изменением уровня кортизола в плазме крови в ответ на тест-стимуляцию тетракозактрином.

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от права требовать выполнения обязательств по передаче результатов исследований по применению мометазона фуроата во всех подгруппах детей для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита.

Фармакокинетика.

Всасывание

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1% в плазме крови (в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода с нижней границей количественного определения 0, 25 пг/мл).

Распределение

Мометазон очень слабо абсорбируется из назального пути.

Метаболизм

Небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, полностью метаболизируется при первом прохождении через печень.

Вывод

Абсорбированный мометазона фуроат полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся с мочой и желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.

Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.

Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным веществам.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости, такой как герпес обычный.

Из-за того, что кортикостероиды имеют эффект угнетения заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат Саномен применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместную терапию больные переносили хорошо.

Ожидается, что совместимая терапия с ингибиторамисур3а, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов, в таком случае пациентов нужно контролировать относительно возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.

Особенности применения.

Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Из-за того, что кортикостероиды имеют эффект угнетение заживления ран, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Назальный спрей Саномен следует применять с осторожностью пациентам с открытой или закрытой формой туберкулеза дыхательных путей, нелеченными грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12 месяцев лечения мометазона фуроатом у пациентов не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.

Несмотря на это, пациенты, которые принимали мометазона фуроат в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить осмотр выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки терапию мометазона фуроатом следует прекратить или следует провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, что продолжается в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.

Мометазона фуроат не рекомендуется применять в случае перфорации носовой перегородки.

Во время исследований наблюдалась большая частота носовых кровотечений по сравнению с плацебо. Носовые кровотечения прекращались сами по себе и были незначительными.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

Однако следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, переведенных с длительного приема кортикостероидов системного действия на Саномен.

Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Если у этих пациентов наблюдаются симптомы недостаточности коры надпочечников или симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на отсутствие назальных симптомов, прием кортикостероидов системного действия следует восстановить и применить другой режим лечения. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит, экзема, которые развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия на лечение назальным спреем Саномен у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом саномен.

Безопасность и эффективность применения мометазона фуроата не исследовалась при лечении односторонних полипов, полипов, ассоциирующиеся с кистозным фиброзом, и полипов, которые полностью перекрывают полость носа.

Следует провести дополнительную оценку односторонних полипов, которые являются нетипичными, особенно в случае наличия язв или кровотечений. Пациенты, которые применяют кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске инфекционных заболеваний (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если контакт с такими больными состоялся.

После применения интраназальных кортикостероидов в очень редких случаях сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного интраокулярного давления.

Могут возникать системные эффекты интраназальных кортикостероидов при применении преимущественно в высоких дозах в течение длительного времени. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов, и могут отличаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов. Они включают: синдром Кушинга, кушингоїдні признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, а в более редких случаях – ряд психологических изменений или изменений поведения, в том числе психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Назальный спрей Саномен содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение слизистой оболочки носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может вызывать отек слизистой оболочки носа. В случае такой реакции (постоянной заложенности носа) следует, по возможности, отдать предпочтение назальным формам препарата без консерванта. Если такие препараты недоступны, следует перейти к применению препарата в другой лекарственной форме.

Лечение в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к клинически значимого угнетения надпочечников. В случае применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, необходимо предусмотреть дополнительное системное применение кортикостероидов в период стресса или запланированного хирургического вмешательства.

У детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами, рекомендуется регулярный контроль роста. Если рост ребенка замедлен, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы назальных кортикостероидов, если возможно – до минимальной эффективной для контроля за симптомами заболевания. Кроме этого, рекомендуется обратиться к педиатру.

Зрительные нарушения могут сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, ему следует посоветовать обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хоріоретинопатія (ЦСХ), о которых сообщалось после использования системных и наружных кортикостероидов.

Острый риносинусит: следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось.

Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат Саномен применяют беременным и женщинам, которые кормят грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Саномен предназначен только для назального применения.

Перед началом применения препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (1 доза).

Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное «выпрыскивание» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую неделю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтичнійдозі, суточную дозуможна увеличить домаксимальної: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения у части пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения не можно получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Длядитей в возрасте 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Вспомогательное лечениеострых эпизодов нет. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Дети.

При проведении исследований у детей, которым применяли мометазона фуроат в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, симптомов риносинусита – у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Поскольку системная биодоступность мометазона фуроата составляет < 1%, маловероятно, что при передозировке будут необходимы другие меры, помимо наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляции или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, связанные с применением мометазона фуроата (≥1%), которые наблюдались во время исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и во время пост-маркетингового применения.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения побочных реакций определяется таким образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 – < 1/10), нечастые (≥1/1000 – < 1/100), редкие (≥1/10000– < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена исходя из имеющихся данных).

Со стороны дыхательной системы: очень часто – носовое кровотеча1; часто – носовое кровотечение, раздражение глотки, раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жгучести слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота неизвестна – перфорации носовой перегородки.

Общие нарушения и местные реакции: частые – головная боль; редко – реакции гиперчувствительности; редкие – анафилаксии, ангионевротический отек, нарушение ощущения запаха и вкуса.

Инфекции и инвазии: частые-фарингит, инфекции верхних дыхательных путей2.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и диспноэ.

Со стороны нервной системы: частые-головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: частые-раздражение в горли1, боль в животе, диарея, тошнота; частота неизвестна-расстройства вкуса и обоняния.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта,

центральная серозная хориоретинопатия, размытость зрения.

1Відмічено при применении дважды в сутки для лечения полипоза носа; замечено часто для лечения риносинусита.

2Відмічено нечасто при применении дважды в сутки для лечения полипоза носа.

Описание некоторых побочных реакций

Носовые кровотечения прекращались сами собой, были незначительными и возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), не чаще чем при применении других назальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (до 15 %). Частота возникновения всех других побочных реакций была сопоставима с частотой возникновения побочных реакций при применении плацебо.

У пациентов, которые получали лечение полипоза носа, общая частота возникновения побочных реакций была подобна той, что наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

Системные эффекты назальных кортикостероидов чаще возникают при применении в высоких дозах и в течение длительного периода.

Дети

У детей частота зарегистрированных побочных реакций во время проведения исследований, например носового кровотечения (6 %), головной боли (3 %), раздражение слизистой оболочки носа (2 %) и чихания (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо.

Срок годности. 2 года. После первого вскрытия упаковки – 2 месяца.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 1 контейнер, содержащий 60, 120 или 140 доз; по 1 контейнеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д. /Lek Pharmaceuticals d. d.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения /Verovskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia.