САНГЕРА раствор 100 мг/мл

ООО Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 мг/мл

Раствор, 100 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1
Флакон 10 мл №5x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в контейнерах 10 мл №1x1

Ампулы 5 мл №5x1

от 350.33 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЕМОТРАН 50 мг/мл

ПАО Фармак(UA)

Раствор

Rp

ТРАМИКС 100 мг/мл

ПАТ Галичфарм(UA)

Раствор

Rp

ГЕМОАКТИВ 100 мг/мл

М.БИОТЕК ЛТД(GB)

Раствор

Rp

АЗЕПТИЛ 100 мг/мл

Медокеми ЛТД(CY)

Раствор

от 495.72 грн

Rp

МАКСИТРАН 100 мг/мл

ООО НПФ "МИКРОХИМ"(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

Производитель:

ООО Юрия-Фарм, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14282/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит транексамовой кислоты 100 мг
  • Торговое наименование: САНГЕРА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25○С. Хранить в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антигеморрагические средства, антифибринолитические аминокислоты. Ингибиторы фибринолиза.

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

САНГЕРА

(SANGERA)

Состав:

действующее вещество: транексамовая кислота;

1 мл раствора содержит транексамовой кислоты 100 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или едва желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигеморрагические средства, антифибринолитические аминокислоты. Ингибиторы фибринолиза.

Код АТХB02A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Транексамовая кислота оказывает антигеморрагическое действие путем ингибирования фибринолитических свойств плазмина. Происходит формирование комплекса с участием транексамовой кислоты и плазминогена; транексамовая кислота связывается с плазминогеном при преобразовании с участием плазмина. Действие комплекса транексамовой кислоты и плазмина на активность фибрина ниже, чем действие только одного плазмина. Данные исследованийin vitro показали, что высокие дозы транексамовой кислоты уменьшали показатели активности указанного комплекса.

Педиатрическая популяция. Дети в возрасте от 1 года

В научной литературе описано 12 исследований эффективности в детской кардиохирургии с привлечением 1073 детей; из них 631 пациент получал транексамовую кислоту. Состояние большинства из них оценивали по сравнению с контрольной группой плацебо. Исследуемая популяция была гетерогенная относительно возраста, типа хирургического вмешательства, дозировки. Результаты исследования применения транексамовой кислоты свидетельствуют об уменьшении потери крови и снижение потребности применения препаратов крови в педиатрической кардиохирургии при использовании искусственного кровообращения (ШК) (кардіопульмональний искусственное кровообращение во время операций с высоким риском кровотечения, особенно в «ціанотичних» (с существенным нарушением кровообращения) пациентов или пациентов, которым проводят повторную операцию. Как было установлено, наиболее адаптированный режим дозирования может быть таким:

- первое введение (нагрузочная доза) – болюсная инфузия 10 мг / кг, вводить в период после начального наркоза и до разреза кожи;

- непрерывное введение путем инфузии 10 мг / кг / ч или инъекционное введение в адаптер насоса искусственного кровообращения в дозе, которая скорректирована для процедуры указанного хирургического вмешательства или в дозе, рассчитанной в соответствии с массой тела пациентов –
10 мг / кг, или введение в адаптер насоса искусственного кровообращения и заключительная инъекция в дозе 10 мг/кг в конце хирургического вмешательства с применением ШК.

Некоторые данные позволяют предположить, что непрерывная инфузия является более приемлемой, поскольку она будет поддерживать терапевтическую концентрацию в плазме крови в течение операции. Не было проведено никаких специфических исследований соотношения доза / эффект или фармакокинетических исследований с участием детей.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Пиковая концентрация транексамовой кислоты в плазме крови быстро достигается после кратковременной внутривенной инфузии, после чего показатели концентрации в плазме крови начинают снижаться мультиекспоненційно.

Распределение. При терапевтических уровнях в плазме показатель связывания транексамовой кислоты с белками плазмы составляет около 3%; как считается, показатели связывания полностью объясняются связыванием с плазминогеном. Транексамовая кислота не связывается с сывороточным альбумином. Первоначальный объем распределения примерно составляет от 9 до
12 литров.

Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер. После внутривенной инъекции 10 мг/кг у беременных женщин концентрация транексамовой кислоты в сыворотке крови находится в диапазоне 10-53 мкг/мл, тогда как концентрация в пуповинной крови – в диапазоне 4-31 мкг/мл. Транексамовая кислота быстро проникает в суставную жидкость и ткани синовиальной оболочки. После внутривенной инъекции 10 мг/кг у пациентов, перенесших операции на колене, показатели концентрации в суставной жидкости были подобные таковым в сыворотке крови. Показатели концентрации транексамовой кислоты в ряде других тканей и жидкостей соотносятся с показателями, которые наблюдаются в крови (в грудном молоке – сотая доля, уцереброспінальній жидкости – одна десятая, в водянистой влаге глаза – одна десятая). Транексамовая кислота была обнаружена в сперме, где она ингибирует фибринолитическую активность, но практически не влияет на миграцию (подвижность) сперматозоидов.

Вывод. Лекарственное средство выделяется в основном с мочой в виде неизмененного соединения. Уринарная экскреция через механизм клубочковой фильтрации является основным путем элиминации. Почечный клиренс практически эквивалентен плазменному клиренсу (от 110 до 116 мл/мин). Около 90 % транексамовой кислоты выводится в течение первых 24 часов после внутривенного введения препарата в дозе 10 мг/кг массы тела. Период полувыведения транексамовой кислоты составляет около 3 часов.

Особые группы пациентов. Плазменная концентрация увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. С участием детей не проводили никаких специфических фармакокинетических исследований.

Клинические характеристики.

Показания.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного, у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Специфические показания включают:

- кровотечения, обусловленные повышенным общим или местным фибринолизом, такие как:

* меноррагия и метроррагия;

* желудочно-кишечные кровотечения;

• геморрагические расстройства мочевыводящего тракта, возникшие в связи с хирургическим вмешательством на предстательной железе или в результате оперативного вмешательства или процедур на мочевыводящих путях.

− отоларингологические (удаление аденоидов, тонзиллэктомия) и стоматологические (удаление зубов) оперативные вмешательства;

− гинекологические операции или осложнения в акушерской практике;

− торакальные, абдоминальные и другие крупные хирургические оперативные вмешательства, например сердечно-сосудистая хирургия;

- контроль кровоизлияний в связи с введением фибринолитического лекарственного средства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата. Нарушение цветного зрения. Острый венозный или артериальный тромбоз. Фибринолитические состояния вследствие коагулопатии истощения, за исключением состояний с чрезмерной активацией фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении. Тяжелая почечная недостаточность (существует риск накопления лекарственного средства). Судороги в анамнезе. Субарахноидальное кровоизлияние. Интратекальное и внутрижелудочковое инъекционное введение, интрацеребральное введение (риск отека мозга с последующим развитием судорог).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия лекарственных средств не проводили. Параллельный (одновременный) прием антикоагулянтов должен происходить под строгим наблюдением врача, имеющего опыт в этом направлении терапии. Лекарственные препараты, действующие на гемостаз, следует применять с осторожностью пациентам, которые получили лечение с применением транексамовой кислоты. В таких случаях существует риск тромбообразования, например при применении эстрогенов. Кроме того, антифибринолитическое действие препарата может быть антагонизировано при применении тромболитиков.

Особенности применения.

Следует строго придерживаться указанных показаний и способа применения:

- внутривенные инъекциитранексамовой кислоты следует делать очень медленно (максимум
1 мл в минуту);

- транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Судороги: у пациентов были зарегистрированы случаи судорог, связанные с лечением транексамовой кислотой. Во время операций аортокоронарного шунтирования (АКШ) большинство из указанных случаев были зарегистрированы после внутривенного введения транексамовой кислоты в высоких дозах. В случае применения рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судом была такой же, как у пациентов, которым не применяли это лекарственное средство.

Нарушение зрения: должно быть уделено внимание возможным офтальмологическим осложнением, включая нарушения зрения, снижение четкости зрения, нарушения восприятия цветов. В указанных случаях лечение следует прекратить. При непрерывном длительном применении транексамовой кислоты (инъекции) должны быть назначены регулярные офтальмологические обследования (в том числе проверка остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения). При наличии и при возникновении патологических офтальмологических изменений, связанных в частности с заболеваниями сетчатки, после соответствующей консультации специалиста врач должен решить вопрос о необходимости и возможности длительного применения транексамовой кислоты (инъекции) в каждом отдельном случае индивидуально.

Гематурия: в случае гематурии с вовлечением верхних мочевых путей может возникнуть опасность обструкции уретры.

Тромбоэмболические осложнения: перед назначением транексамовой кислоты следует рассмотреть факторы риска тромбоэмболических осложнений. Пациентам с наличием в анамнезе тромбоэмболических заболеваний и пациентам, у которых по данным семейного анамнеза есть риск тромбоэмболических осложнений (пациенты с высоким риском тромбофилии), транексамову кислоту (раствор для инъекций) следует вводить только в случаях, когда есть прямые жизненные Показания, при этом лечение следует начинать после консультации специалиста, который имеет опыт в гемостазиологов, и проводить под строгим наблюдением врача.

Из-за наличия повышенного риска развития тромбоза транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, получающим пероральные контрацептивы.

Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром): пациенты с
ДВС-синдромом обычно не должны получать лечение с применением транексамовой кислоты. Если есть необходимость в применении транексамовой кислоты, ее следует назначать исключительно при наличии преимущественной активации фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением. Гематологический профиль при этих состояниях характеризуется следующим: уменьшается время лизиса еуглобулінового сгустка; наблюдается удлиненное протромбиновое время; имеющиеся снижение уровня в плазме фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена, фібринолізину и альфа-2 макроглобулина; нормальные плазменные уровни Р и
Р-комплекса; то есть факторы II (протромбин), VIII и X; повышенные уровни в плазме крови продуктов распада фибриногена; нормальный уровень тромбоцитов. Вышесказанное предполагает, что при наличии основного болезненного состояния не могут сами по себе измениться разные элементы в этом профиле. В таких острых случаях для остановки кровотечения разовая доза 1 г транексамовой кислоты часто является достаточной. Возможность применения транексамовой кислоты при ДВС-синдроме у пациента следует рассматривать только тогда, когда имеется соответствующая гематологическая лабораторная база и накоплен клинический опыт.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщинам репродуктивного возраста во время лечения необходимо применять эффективные средства контрацепции.

Клинических данных по применению транексамовой кислоты беременным женщинам недостаточно. В течение триместра беременности в качестве меры пресечения назначение транексамовой кислоты не рекомендуется.

Имеются только ограниченные клинические данные по применению транексамовой кислоты при различных клинических геморрагических состояниях во время III иииитриместра беременности, по которым невозможно идентифицировать вредное влияние на плод. Транексамовую кислоту применять в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза оправдывает потенциальный риск.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Таким образом, грудное кормление не рекомендуется.

Отсутствуют клинические данные о влиянии транексамовой кислоты на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по оценке влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Сангеру вводить внутривенно (капельно, струйно).

Взрослые

При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат, начиная с дозы
500 мг до 1 г внутривенно медленно (примерно 1 мл/мин) 2-3 раза в сутки.

При генерализованном фибринолизе транексамовую кислоту вводить внутривенно, медленно, в дозе 1 г или 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов, скорость введения-1 мл / мин.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

В случае почечной недостаточности, что приводит к риску аккумуляции, применение транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов, которые имеют легкую или умеренную почечную недостаточность, дозировку транексамовой кислоты нужно уменьшить в соответствии с показателями уровня сывороточного креатинина:

Таблица 1

Сывороточный креатинин

Внутривенная доза

Периодичность введения

мкмоль / л

мг / 10 мл

120–249

1, 35–2, 82

10 мг / кг

Каждые 12 часов

250–500

2, 82–5, 65

10 мг / кг

Каждые 24 часа

> 500

> 5, 65

5 мг / кг

Каждые 24 часа

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Применение детям

Детям в возрасте от 1 года применять противопоказаниями (см. раздел «показания»), дозировка – около 20 мг/кг/сут. Однако данные по эффективности, безопасности, по особливостейдозування при применении детям по указанным показаниям ограничены.

Аспекты эффективности, особенности дозирования и безопасности применения транексамовой кислоты детям, которые перенесли операции на сердце, не были исследованы в полном объеме.

Применение пациентам пожилого возраста

Обычно коррекция дозы не требуется при отсутствии признаков почечной недостаточности.

Способ применения

Введение имеет строго ограниченный режим-медленное внутривенное введение (инъекция/инфузия).

Сангеру можно смешивать с большинством растворов для инфузии, такими как электролитные растворы, растворы углеводов, растворы аминокислот и растворы декстрана.

Дети.

Максимальная разовая доза для детей в возрасте от 1 года-10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела.

Передозировка.

Случаев передозировки не наблюдалось.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, головную боль, артериальную гипотензию и судороги (конвульсии). Также было показано, что судороги, как правило, возникают чаще при увеличении дозы.

Лечение передозировки симптоматическое.

Побочные реакции.

Ниже указаны побочные реакции, систематизированные в соответствии с классификатором MedDRA (основные классы систем органов). В пределах каждого класса систем органов побочные реакции упорядочены по частоте. В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Частота была определена следующим образом: очень часто
(> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Таблица 2

Класс MedDRA

(системы и органы)

Частота

Нежелательные эффекты

Со стороны иммунной системы

Неизвестно

Реакции гиперчувствительности, включая реакции анафилактического типа

Со стороны нервной системы

Неизвестно

Судороги, в частности в случае неправильного применения

Со стороны органов зрения

Неизвестно

Нарушения зрения, включая нарушение цветового зрения

Сердечно-сосудистые нарушения

Неизвестно

Недомогание, вызванное артериальной гипотензией, с потерей сознания или без (как правило, после слишком быстрой внутривенной инъекции, в виде исключения – после перорального приема).

Артериальная или венозная тромбоэмболия любой локализации

Со стороны пищеварительной системы

Часто

Диарея, рвота, тошнота

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто

Аллергические дерматиты

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25○С. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Транексамовую кислоту для инъекций нельзя добавлять в кровь для переливания или к инъекционным растворам, содержащим лекарственные средства группы пенициллинов.

Упаковка.

По 5 мл или по 10 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

По 10 мл во флаконе, по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону в комплекте с 1 контейнером растворителя (Натрия хлорид-Солювен, 9 мг/мл, по 100 мл) в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.