САМИТОЛ таблетки 500 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №4x1

Блистер №4x1

от 171.62 грн

Аналоги

Rp

СЕКНИДОКС 1 г

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД(GE)

Таблетки

от 163.06 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СЕКНИДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16969/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 08.10.2023
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг секнидазола
  • Торговое наименование: САМІТОЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.

Упаковка

Блистер №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: САМИТОЛ таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

САМІТОЛ®

(SAMITOL®)

Состав:

действующее вещество: секнидазол (secnidazole);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг секнидазола;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.

Код АТХ Р01А В07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Секнидазол-противопротозойное средство группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Секнидазол характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебіцидним (внутренне - и зовнішньокишковим) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношенииTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После перорального применения секнидазол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет почти 100%. После перорального применения однократной дозы 2 г пиковые уровни секнидазола в сыворотке крови достигаются через 3 часа.

Распределение.

Связывание секнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 15%. Секнидазол проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.

Метаболизм.

Секнидазол метаболизируется преимущественно в печени.

Вывод.

Период полувыведения секнидазола составляет примерно 25 часов. Секнидазол выводится преимущественно с мочой. Вывод проходит медленно: 16% от введенной дозы секнидазола выводится в течение 72 часов, а 50% ‒ в течение 120 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

- Трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванныеTrichomonas vaginalis);

- бактериальный вагиноз;

- амебиаз кишечника (вызванныйEntamoeba histolytica);

- амебиаз печени (вызванныйEntamoeba histolytica);

- лямблиоз (вызванныйGiardia lamblia).

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к секнидазолу или к другим компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола;

- органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);

-1-й триместр беременности;

- дискразия крови, в том числе в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дисульфирам: совместный прием с секнидазолом может вызывать параноидальные реакции и психозы.

Алкоголь: сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, приток крови к лицу), возможны делириозные приступы и головокружение.

Антикоагулянты: секнидазол при одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина и индандиона), повышается риск возникновения кровотечений. Необходим мониторинг протромбинового времени и коррекция дозы в случае необходимости.

Препараты лития: при одновременном применении с секнидазолом повышается концентрация лития в плазме крови.

Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Необходим мониторинг уровней циклоспорина и креатинина в случае совместного применения секнидазола с циклоспорином.

Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется сочетать с секнидазолом.

Амоксициллин: при одновременном применении с секнидазолом повышается активность в отношенииHelicobacter pylori(амоксициллин подавляет развитие резистентности).

5-фторурацил: при одновременном применении с секнидазолом снижается клиренс 5-фторурацила, что вызывает повышение его токсичности.

Особенности применения.

Алкоголь

Во время применения препарата и в течение 72 часов после завершения его применение противопоказано употребление алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (покраснение кожи, колькоподібний боль в животе, рвота и тахикардия).

Длительный прием

В случае необходимости применения секнидазола в течение длительного периода, по сравнению с рекомендованным, пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови (в частности, количество лейкоцитов). Также рекомендуется наблюдение врача из-за риска возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы (парестезии, атаксия, головокружение, судорожные припадки).

Печеночная энцефалопатия

Секнидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию следует прекратить в случае нарушения координации движений, появления головокружения или помрачения сознания.

Половые отношения

Следует воздерживаться от половых отношений во время лечения секнидазолом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Секнидазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Самітол®следует применять внутрь непосредственно перед приемом пищи, запивая небольшим количеством воды.

Дозы для взрослых

Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4таблеткипо 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего 2 г).

Острый кишечный амебиаз и лямблиоз: 4таблеткипо 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего 2 г).

Хроническое носительство цист или амеб: 3 таблеткипо 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 3 дней.

Амебиаз печени: 3таблеткипо 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 5 дней.

Дозы для детей*

На усмотрение врача-от 25 до 30 мг/кг/сут. Длительность лечения зависит от показания и аналогична как и для взрослых.

* данная лекарственная форма предназначена для применения детям с массой тела более 20 кг.

Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации по корректировке доз зависят от рекомендованных для производных нитро-5-имидазола в целом.

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени: обычно коррекция дозы не требуется, особенно при кратковременном лечении.

Печеночная недостаточность тяжелой степени: необходимо уменьшение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

Дети.

Препарат разрешен для применения детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе " способ применения и дозы» с учетом возможности применять данную лекарственную форму детям с массой тела более 20 кг.

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы.

Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводить симптоматическую терапию или гемодиализ.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию (эритему), сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, лихорадку и анафилактические реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения, обратимая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны ЖКТ: боль в области эпигастрия и/или в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружение, потеря сознания, парестезия, невропатия (периферическая сенсорная и сенсорно-моторный полиневрит), энцефалопатия* (состояние помраченного сознания), мозочковий синдром* (атаксия, дизартрия, нарушение координации движений, нистагм, тремор).

Со стороны психики: психоз, спутанность сознания, галлюцинации.

Общие нарушения: общая слабость.

Примечание: *после прекращения лечения симптомы исчезают.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места провадженняйогодеятельности.

СП-289 (а), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.