САЛОФАЛЬК суспензия 4 г/60 г

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 1,5 г
Гранулы, 3 г
Гранулы, 1 г
Гранулы, 500 мг
Суппозитории, 250 мг
Суппозитории, 500 мг
Суспензия, 4 г/60 г
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Суспензия, 4 г/60 г

Упаковка

Клизма 60 г №7x1

Клизма 60 г №7x1

Аналоги

Rp

ПЕНТАСА 1 г/100 мл

Ферринг Интернэшнл Сентер СА(CH)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕСАЛАЗИН

Форма товара

Суспензия ректальная

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3745/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 клизма (60 г суспензии) содержит 4, 0 г месалазину (5-аминосалициловой кислоты);
  • Торговое наименование: САЛОФАЛЬК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противовоспалительные средства, применяемые для лечения заболеваний кишечника.

Упаковка

Клизма 60 г №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: САЛОФАЛЬК суспензия 4 г/60 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

САЛОФАЛЬК

(SALOFALK®)

Состав:

действующее вещество: месалазин;

1 клизма (60 г суспензии) содержит4, 0 гмесалазину (5-аминосалициловой кислоты);

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), калия метабисульфит (Е 224), динатрия эдетат, карбомер 934 Р, калия ацетат, ксантановая камедь, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия ректальная.

Основные физико-химические свойства: гомогенная суспензия, имеет цвет от очень светлого коричневого до коричневого, лишена посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные средства, применяемые для лечения заболеваний кишечника.

Код АТХ А07Е С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследованийin vitroсвидетельствуют, что определенную роль может иметь ингибирование липооксигеназы.

Было также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также действовать как поглотитель радикалов реактивных соединений кислорода.

Месалазин при ректальном введении действует подавляющим образом локально на слизистую оболочку кишок и на подслизистую ткань из просвета кишок.

Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях безопасности, фармакологии, генотоксичности, канцерогенности (на крысах) или токсичности в отношении репродуктивной системы, не указывают на особую опасность для человека.

Было отмечено почечную токсичность (почечный папиллярный некроз и повреждение эпителия в проксимальных канальцах (Pars convoluta) или целого нефрона) в исследованиях токсичности при применении повторных высоких пероральных доз месалазину. Клиническая важность этих данных неизвестна.

Фармакокинетика.

Общие свойства месалазину

Поглощение

Поглощение месалазина является самым высоким в проксимальной части кишечника и самым низким − в дистальной его части.

Биотрансформация

Месалазин метаболизируется как досистемно в слизистой оболочке кишечника, так и в печени в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аміносаліцилову кислоту (N-Ац-5-АСК). Очевидно, что ацетилирование не зависит от фенотипа ацетилирования больного. Некоторое ацетилирование также происходит благодаря действию бактерий в толстом кишечнике. Связывание месалазина и N-Ац-5-АСК с белками составляет соответственно 43% и 78 %.

Вывод/экскреция

Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выводятся с фекалиями (основная часть), почками (варьирует между 20 и 50 %, в зависимости от типа применения, фармацевтической формы и пути высвобождения месалазину) и с желчью (незначительная часть). Почечная экскреция происходит преимущественно в виде N-Ац-5-АСК. Около 1 % от общей введенной перорально дозы месалазину экскретируется в грудное молоко, главным образом в виде N-Ац-5-АСК.

Особенности клизм Салофалька, 4 г / 60 мл

Распределение

Сцинтиграфическое исследование с участием пациентов с незначительным или умеренным острым язвенным колитом показало, что жидкость клизмы в начале лечения и через 12 недель применения распределяется главным образом в прямой и сигмовидной кишках и в меньшей степени – в ободочной кишке.

Поглощение и вывод

В исследовании с участием пациентов с язвенным колитом в стадии ремиссии пик концентрации в плазме составлял для 5-АСК 0, 92 мкг/мл и для N-Ац-5-АСК 1, 62 мкг/мл через примерно 11-12 часов при устойчивых условиях. Скорость элиминации составляла примерно 13 % (через 45 часов), причем большее количество (около 85 %) выводилась в форме метаболита N − Ац-5-АСК.

Концентрация в плазме 5-АСК и N-Ац-5-АСК у детей с хроническим воспалением толстого кишечника при лечении Салофальком, 4 г/60 мл, составляла 0, 5-2, 8 мкг/мл и 0, 9-4, 1 мкг/мл соответственно.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение обострений язвенного колита (хронического воспалительного заболевания толстого кишечника).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к месалазину, к любому из компонентов препарата или к салицилатам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

Во время комплексного лечения препаратом Салофальк и Азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином в некоторых исследованиях была выявлена большая частота миелосупрессивных эффектов, что якобы свидетельствует о наличии взаимодействия, однако механизм взаимодействия установлен неполностью. Рекомендуется регулярно контролировать уровень лейкоцитов, а режим дозирования тиопуринов следует откорректировать.

Есть данные о том, что месалазин может снизить антикоагуляционное действие варфарина.

Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, токсического действия метотрексата. Активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, урикозурических препаратов (пробенецида и сульфинпиразона) может ослабевать. Месалазин может усиливать нежелательное действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, уменьшать всасывание дигоксина.

Особенности применения.

На усмотрение врача нужно во время и после лечения делать анализы крови (развернутый анализ крови; показатели функции печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин сыворотки) и мочи (тестовые полоски, осадок). Ориентировочно анализы рекомендуется делать через 14 дней от начала лечения и затем еще 2-3 раза с интервалами 4 недели.

Если результаты исследований нормальные, рутинные проверки можно проводить каждые 3 месяца, но при появлении дополнительных симптомов анализы необходимо сделать срочно.

С осторожностью следует применять больным с нарушениями функции печени.

Нужно с осторожностью применять клизмы Салофалька при нарушении функции почек легкой и умеренной степени тяжести. Необходимо регулярно контролировать функцию почек, а именно измерять уровень азота мочевины крови, креатинина у пациентов с протеинурией. При ухудшении функции почек на протяжении лечения следует иметь в виду индуцированную месалазином токсичность в отношении почек.

При применении месалазина сообщалось о случаях нефролитиаза, в том числе образования камней со 100% содержанием месалазина. Рекомендуется обеспечить достаточный прием жидкости во время лечения.

Больным с легочными заболеваниями, в частности с астмой, следует находиться под наблюдением врача в течение курса лечения клизмами Салофалька.

Больным, имеющим в анамнезе побочные реакции на препараты, содержащие сульфасалазин, следует находиться под тщательным медицинским наблюдением с самого начала курса лечения клизмами Салофальку. Если суспензия Салофальк вызывает острые реакции непереносимости, такие как спазмы в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и высыпание, терапию следует немедленно прекратить.

Благодаря тому, что клизмы Салофальку, 4 г/60 мл, содержат метабисульфит калия, они могут спровоцировать аллергические реакции с анафілактичними симптомами и сокращением бронхов (бронхоспазмом) у чувствительных пациентов, в частности у больных бронхиальной астмой или у больных с аллергией в анамнезе.

Поскольку препарат содержит натрия бензоат, он может спровоцировать развитие реакции повышенной чувствительности у пациентов в виде раздражения кожи, глаз или слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных данных о применении клизм Салофалька беременным женщинам нет. Однако данные о применении ограниченному количеству беременных указывают на отсутствие нежелательного влияния месалазина на течение беременности или на здоровье плода и (или) новорожденного. На сегодня любые другие эпидемиологические данные относительно препарата недоступны. Только в одном случае после длительного применения месалазина в высокой дозе (2-4 гперорально) в течение беременности сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного. Были сообщения о нарушениях со стороны системы крови (лейкопения, тромбоцитопения, анемия) у новорожденных, матери которых применяли месалазин.

Исследование на животных при пероральном приеме месалазина не показало прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Клизмы Салофалька в течение беременности необходимо применять только тогда, когда ожидаемая польза от применения будет преобладать возможный риск.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируются в грудное молоко. На сегодня есть лишь ограниченный опыт применения женщинам в период кормления грудью. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности у грудного ребенка, таких как диарея. Итак клизмы Салофальку можно применять во время грудного вскармливания только тогда, когда ожидаемая польза от применения будет преобладать возможный риск. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никакого влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Пациентам с симптомами острого воспаления рекомендуется применять содержимое одной клизмы (60 гсуспензії) ректально 1 раз в сутки вечером, перед сном.

Наилучший результат достигается, если перед применением клизмы Салофалька проводится очищение кишечника.

Желаемого лечебного результата можно достичь лишь при регулярном и постоянном применении клизм Салофалька.

Длительность применения определяет врач.

Инструкция по введению суспензии

Подготовка:

  • Взболтать клизму в течение 30 секунд.
  • Снять защитный колпачок с аппликатора.
  • Держать клизму за боковые поверхности.

Правильное положение при введении клизмы:

  • Пациент должен лечь на левый бок и вытянуть левую ногу, согнув правую. Это облегчает введение клизмы и повышает ее эффективность.

Введение клизмы:

  • Ввести кончик аппликатора как можно дальше в прямую кишку.
  • Немного поднять клизму вверх дном и медленно сжать.
  • Как только клизма опустеет, медленно вывести кончик аппликатора из прямой кишки.
  • Пациенту следует продолжать лежать минимум 30 минут, чтобы содержимое клизмы распространилось по прямой кишке.
  • Если это возможно, пусть жидкость клизмы вызывает свой эффект на протяжении всей ночи.

Дети. Нет достаточного опыта применения этого лекарственного средства детям.

Передозировка.

На сегодня о случаях интоксикации и специфические антидоты не сообщалось. Имеются данные о случаях передозировки (например, умышленное самоубийство путем приема высокой пероральной дозы месалазина), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

В случае необходимости применяют внутривенную инфузию электролитов (принудительный диурез).

Побочные реакции.

Система органов

Частота в соответствии с MedDRA

редкие

(³ 1/10000; < 1/1000)

очень редкие

(< 1/10000)

неизвестно

(невозможно определить на основе доступных данных)

Система крови и лимфатическая система

Изменения в составе крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)

Нервная система

Головная боль, головокружение

Периферическая нейропатия

Сердечно-сосудистая система

Миокардит, перикардит

Органы дыхания, грудной клетки и средостения

Аллергические и фиброзные реакции легких (включая диспноэ, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрацию легких, пневмонит, плеврит)

Желудочно-кишечный тракт

Боль в брюшной полости, диарея, метеоризм, тошнота и рвота

Острый панкреатит

Почки и желчный пузырь

Нарушение функции почек, включая острый и хронический интестинальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность

Нефролитиаз*

Кожа и ее производные

Повышенная чувствительность кожи к солнечным и ультрафиолетовым лучам (фоточувствительность)

Алопеция

Скелетно-мышечная система и соединительные ткани

Миалгия, артралгия, судороги

Иммунная система

Реакции гиперчувствительности, включая аллергическую сыпь, медикаментозную лихорадку, синдром красной волчанки, панколит, отек Квинке

Гепатобилиарные нарушения

Печень и желчный пузырь

Изменения в параметрах функции печени (повышение активности трансаминаз и параметры застоя желчи), гепатит, холестатический гепатит, печеночная недостаточность

Репродуктивная система

Олигоспермия (обратимая)

Состояние места ввода

Анальный дискомфорт, боль в прямой кишке, тенезм, раздражение

*Смотрите раздел «Особенности применения».

Фоточувствительность

Сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с ранее существующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопическая экзема.

Также возможны усталость, парестезии, метгемоглобинемия, длительная диарея, усиление симптомов колита.

Механизм развития миокардита, перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита в связи с применением месалазину неизвестен; он может иметь аллергическую этиологию.

Следует отметить, что некоторые из этих расстройств можно объяснить самим воспалением кишечника.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после получения разрешения на реализацию лекарственного средства является очень важным. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы / риска применения лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых подозрениях на побочные реакции через

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

(Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий)

Отдел Фармаконадзора

Курт-Георг-Кизингер-Алли 3

53175 Бонн

www. bfarm. de

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По60 гсуспензії в клизме; по 7 клизм в блистерах в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Др. Фальк Фарма ГмбХ/Д Falk Pharma GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ляйненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург, Германия/Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany.