САЛОФАЛЬК суппозитории 250 мг

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 1,5 г
Гранулы, 3 г
Гранулы, 1 г
Гранулы, 500 мг
Суппозитории, 250 мг
Суппозитории, 500 мг
Суспензия, 4 г/60 г
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Суппозитории, 250 мг

Упаковка

стрипи №5x2

стрипи №5x2

Аналоги

Rp

АСАКОЛ 500 мг

Тилотс Фарма АГ(CH)

Суппозитории

Rp

ПЕНТАСА 1 г

Ферринг Интернэшнл Сентер СА(CH)

Суппозитории

Rp

ПЕНТАСА 1 г

Фарбил Фарма(DE)

Суппозитории

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕСАЛАЗИН

Форма товара

Суппозитории ректальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3745/03/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 суппозиторий содержит 250 мг месалазину
  • Торговое наименование: САЛОФАЛЬК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
  • Фармакологическая группа: Кишечно-желудочный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные / противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и подобные средства. Месалазин.

Упаковка

стрипи №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: САЛОФАЛЬК суппозитории 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

САЛОФАЛЬК

(SALOFALK®)

Состав:

действующее вещество: месалазин (5-аминосалициловая кислота);

1 суппозиторий содержит 250 мг месалазина;

вспомогательное вещество: твердый жир.

1 суппозиторий содержит 500 мг месалазина;

вспомогательные вещества: твердый жир, спирт цетиловый, натрия докузат.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до кремового цвета, торпедообразной формы, с однородной консистенцией и неповрежденной, гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Кишечно-желудочный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные / противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и подобные средства. Месалазин.

Код АТХ А07ЕС02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследованийin vitroсвидетельствуют, что определенную роль может играть ингибирование липооксигеназы.

Было также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также действовать как поглотитель радикалов реактивных соединений кислорода.

Месалазин при ректальном введении действует подавляющим образом локально на слизистую оболочку и подслизистый слой кишечника.

Фармакокинетика.

Общие свойства месалазину

Поглощение

Поглощение месалазина является самым высоким в проксимальной части кишечника и самым низким – в дистальной его части.

Биотрансформация

Месалазин метаболизируется как досистемно в слизистой оболочке кишечника, так и в печени в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аміносаліцилову кислоту (N-Ац-5-АСК). Очевидно, что ацетилирование не зависит от фенотипа ацетилирования у пациента. Некоторое ацетилирование также происходит благодаря действию бактерий в толстом кишечнике. Связывание месалазина и N-Ац-5-АСК с белками составляет соответственно 43% и 78 %.

Вывод/экскреция

Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выводятся с фекалиями (основная часть), почками (варьирует между 20 % и 50 %, в зависимости от типа применения, фармацевтической формы и пути высвобождения месалазину) и с желчью (незначительная часть). Почечная экскреция происходит преимущественно в виде N-Ац-5-АСК. Около 1 % от общей введенной перорально дозы месалазину экскретируется в грудное молоко, главным образом в виде N-Ац-5-АСК.
Особенности суппозиториев препарата Салофальк
Распределение
Сцинтиграфическое исследование с мечеными технецием суппозиториями препарата Салофальк показало пик распространения суппозитория, растаявшего при температуре тела, через 2-3 часа. Распространение ограничено прежде всего прямой кишкой и ректосигмоподібним отделом. Так, суппозитории препарата Салофальк особенно пригодны для лечения проктита (язвенного колита прямой кишки).
Поглощение

Как после однократного применения, так и после многонедельной терапии 500 мг месалазину в виде суппозиториев препарата Салофальк трижды в сутки пик концентрации 5-АСК в плазме варьировал от 0, 1 до 1, 0 мкг/мл при диапазоне того же показателя для основного метаболита N-Ац-5-АСК от 0, 3 до 1, 6 мкг/мл. В некоторых случаях пик концентрации 5-АСК в плазме достигался в течение первого часа после применения.

Вывод

После однократного применения 500 мг месалазину в виде суппозитория препарата Салофальк примерно 11 % (в течение 72 часов) и после нескольких недель или длительной терапии 500 мг месалазину с применением суппозиториев препарата Салофальк трижды в сутки примерно 13 % от введенной дозы 5-АСК выводились с мочой. Примерно 10% от введенной одноразовой дозы выводилось с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Салофальк, суппозитории ректальные по 250 мг

Лечение обострений и поддержание ремиссии язвенного колита, ограниченного прямой кишкой.

Салофальк, суппозитории ректальные по 500 мг

Лечение обострений язвенного колита, ограниченного прямой кишкой.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к месалазину, к любому из компонентов препарата или к салицилатам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

В случае одновременного лечения препаратом Салофальк и Азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином следует принимать во внимание возможное повышение миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина.

Есть данные о том, что месалазин может снизить антикоагуляционное действие варфарина.

Особенности применения.

На усмотрение врача перед и во время лечения нужно делать анализы крови (развернутый анализ крови; показатели функции печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин сыворотки) и мочи (тестовые полоски, осадок). Ориентировочно анализы рекомендуется делать через 14 дней от начала лечения и затем еще 2-3 раза с интервалами 4 недели.

Если результаты исследований нормальные, рутинные проверки могут проводиться каждые 3 месяца, но при появлении дополнительных симптомов анализы необходимо сделать срочно.

С осторожностью следует применять больным с нарушением функции печени.

Не следует применять суппозитории препарата Салофальк при нарушении функции почек. При применении месалазина сообщалось о случаях нефролитиаза, в том числе образования камней со 100% содержанием месалазина. Во время лечения рекомендуется обеспечивать достаточное потребление жидкости.

Если возникает нарушение функции почек на протяжении лечения, нужно принимать во внимание токсичность месалазина относительно функции почек.

Пациентам с легочными заболеваниями, в частности с астмой, следует находиться под наблюдением врача в течение курса лечения суппозиториями препарата Салофальк.

Пациентам, которые имеют реакции гиперчувствительности на препараты, содержащие сульфасалазин, следует находиться под наблюдением врача с самого начала лечебного курса с применением суппозиториев препарата Салофальк. При появлении острых симптомов непереносимости, таких как судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Адекватных данных о применении суппозиториев препарата Салофальк беременным женщинам нет. Однако данные о применении ограниченного количества беременных указывают на отсутствие нежелательных влияний месалазину на течение беременности или на здоровье плода и (или) новорожденного. На сегодня нет никаких других эпидемиологических данных относительно этого препарата. Только в одном случае после длительного применения месалазина в высокой дозе (2-4 г перорально) в течение беременности сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного.

Исследование на животных при пероральном приеме месалазина не показало прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Суппозитории препарата Салофальк следует применять в течение беременности только тогда, когда ожидаемая польза от применения будет преобладать возможный риск.

Лактация

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируются в грудное молоко. На сегодня есть лишь ограниченный опыт применения женщинам в период кормления грудью. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности у грудного ребенка, таких как диарея. Так, суппозитории препарата Салофальк должны применяться в период кормления грудью только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать возможный риск для ребенка. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата Салофальк, суппозиториев по 250 мг или 500 мг, не влияет или имеет лишь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

В случае применения суппозиториев препарата Салофальк трижды в сутки вводят в прямую кишку утром, днем и вечером перед сном.

Желаемого лечебного результата можно достичь лишь при регулярном и постоянном применении суппозиториев препарата Салофальк.

Длительность применения определяет врач.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Лечение обострений язвенного колита

В зависимости от индивидуальной клинической потребности, 2 суппозитория препарата Салофальк 250 мг или 1 суппозиторий препарата Салофальк 500 мг вводят в прямую кишку 3 раза в сутки (эквивалентно 1500 мг месалазину на сутки).

Поддержание ремиссии язвенного колита

1 суппозиторий препарата Салофальк 250 мг вводят в прямую кишку 3 раза в сутки (эквивалентно 750 мг месалазину на сутки).

Дети. Нет достаточных данных о применении этого лекарственного средства детям.

Передозировка.

Имеются данные о редких случаях передозировки (например, намеренное самоубийство путем приема высокой пероральной дозы месалазину), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Побочные реакции.

После введения месалазина наблюдались следующие побочные реакции:

Система органов

Частота в соответствии с MedDRA

редкие

(³ 1/10 000; < 1/1 000)

очень редкие

(< 1/10 000)

Частота неизвестна

(невозможно оценить на основе доступных данных)

Система крови и лимфатическая система

Изменения в составе крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)

Нервная система

Головная боль, головокружение

Периферическая нейропатия

Сердечно-сосудистая система

Миокардит, перикардит

Органы дыхания, грудной клетки и средостения

Аллергические и фиброзные реакции легких (включая диспноэ, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрацию легких, пневмонит)

Желудочно-кишечный тракт

Абдоминальная боль, диарея, метеоризм, тошнота и рвота

Острый панкреатит

Почки и органы мочевыделения

Нарушение функции почек, включая острый и хронический интестинальный нефрит и почечную недостаточность

Нефролитиаз*

Кожа и ее производные

Повышенная чувствительность кожи к солнечным и ультрафиолетовым лучам (фоточувствительность)

Алопеция

Скелетно-мышечная система и соединительные ткани

Миалгия, артралгия, судороги

Иммунная система

Реакции гиперчувствительности, включая аллергические высыпания, медикаментозную лихорадку, синдром красной волчанки, панколит

Печень и желчный пузырь

Изменения показателей функции печени (повышение уровня трансаминаз и параметров застоя желчи), гепатит, холестатический гепатит, печеночная недостаточность

Репродуктивная система

Олигоспермия (обратимая)

* Более подробная информация приведена в разделе «особенности применения».

Фоточувствительность

Были сообщения о тяжелых реакциях у пациентов с заболеваниями кожи, например с атопическим дерматитом и атопической экземой.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после получения разрешения на реализацию лекарственного средства является очень важным. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы / риска применения лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых подозрениях на побочные реакции через

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

(Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий)

Отдел Фармаконадзора

Курт-Георг-Кизингер-Алли 3

53175 Бонн

www. bfarm. de

Срок годности. 3 года.

Нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Упаковка. По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипы в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Др. Фальк Фарма ГмбХ/Д Falk Pharma GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ляйненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург, Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany.