info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки САЛОФАЛЬК гранулы 500 мг Пакет "Грану-Стикс №50x1

САЛОФАЛЬК гранулы 1 г

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 1,5 г
Гранулы, 3 г
Гранулы, 1 г
Гранулы, 500 мг
Суппозитории, 250 мг
Суппозитории, 500 мг
Суспензия, 4 г/60 г
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Гранулы, 1 г

Упаковка

Пакет "Грану-Стикс №50x1

Пакет "Грану-Стикс №50x1

от 2031 грн

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки САЛОФАЛЬК гранулы 500 мг Пакет "Грану-Стикс №50x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕСАЛАЗИН

Форма товара

Гранулы в кишечнорастворимой оболочке пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3745/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 пакетик (1860 мг гранул) содержит 1000 мг месалазину
  • Торговое наименование: САЛОФАЛЬК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Кишечно-желудочный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные / противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и подобные средства. Месалазин.

Упаковка

Пакет "Грану-Стикс №50x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: САЛОФАЛЬК гранулы 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

САЛОФАЛЬК

(SALOFALK®)

Состав:

действующее вещество: месалазин;

1 пакетик (930 мг гранул) содержит месалазину 500 мг или 1 пакетик (1860 мг гранул) содержит 1000 мг месалазину;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия, магния стеарат, эмульсия симетикона, метакрилатный сополимер (тип а), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия карбоксиметилцеллюлоза, аспартам (Е 951), кислота лимонная безводная, сладкий ванильный ароматизатор, повидон.

Лекарственная форма. Гранулы гастрорезистентные, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: закругленные частицы вытянутой или округлой формы, серовато-белого цвета, упакованные в пакетики из алюминиевой фольги.

Фармакотерапевтическая группа.

Кишечно-желудочный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные / противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и подобные средства. Месалазин.

Код АТХ А07ЕС02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Фармакодинамический эффект.

Месалазин при пероральном приеме действует преимущественным образом локально на слизистую оболочку кишок и на подслизистую ткань с люминальной стороны кишок. Поэтому важно, чтобы месалазин был доступен в зонах воспаления. Системная биодоступность и концентрации в плазме крови, таким образом, не являются существенными для определения терапевтического эффекта, а, скорее, являются факторами для выяснения степени безвредности. Гранулы Салофальку являются резистентными к желудочному соку и месалазин из них высвобождается в зависимости от рН среды благодаря покрытию ЕудрагітомL; пролонгированное высвобождение обеспечивается структурой матрицы гранул.

Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях безопасности, фармакологии, генотоксичности, канцерогенности (на крысах) или токсичности в отношении репродуктивной системы, не указывают на особую опасность для человека.

Было отмечено почечную токсичность (почечный папиллярный некроз и повреждение эпителия в проксимальных канальцах (Pars convoluta) или целого нефрона) в исследованиях токсичности при применении повторных высоких пероральных доз месалазину. Клиническая важность этих данных неизвестна.

Фармакокинетика.

Общие свойства месалазину

Поглощение

Поглощение месалазина является самым высоким в проксимальной части кишечника и самым низким – в дистальной его части.

Биотрансформация

Месалазин метаболизируется как досистемно в слизистой оболочке кишечника, так и в печени до фармакологически неактивного N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-Ац-5-АСК). Очевидно, что ацетилирование не зависит от ацетилирующего фенотипа. Некоторое ацетилирование также происходит благодаря бактериям толстого кишечника. Связывание месалазина и N-Ац-5-АСК с белками составляет соответственно 43% и 78 %.

Вывод/экскреция

Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выводятся с фекалиями (основная часть), почками (варьирует между 20 % и 50 % в зависимости от типа применения, фармацевтической формы и пути высвобождения месалазину) и с желчью (незначительная часть). Почечная экскреция происходит преимущественно в виде N-Ац-5-АСК. Около 1% от общей введенной перорально дозы месалазина проникает в грудное молоко, преимущественно в виде N-Ац-5-АСК.

Особенности гранул Салофальку

Распределение

Благодаря размеру гранул около 1 мм их попадание из желудка в двенадцатиперстную кишку происходит быстро.

Комбинированное фармако-сцинтиграфическое / фармакокинетическое исследование показало, что соединение достигает илеоцекальной области в пределах 3 часов, а восходящей ободочной кишки – примерно через 4 часа. Общее время транзита через толстый кишечник составляет примерно 20 часов.

Около 80% введенной пероральной дозы доступны в ободочной, сигмовидной и прямой кишках.

Поглощение

Высвобождение месалазина из гранул Салофалька начинается после лаг-фазы, длящейся около 2-3 часов. Пик концентрации в плазме достигается примерно через 4-5 часов. Системная биодоступность месалазина после перорального приема составляет примерно 15-25 %.

Прием пищи задерживает поглощение на 1-2 часа, однако не изменяет его скорости и степени.

Вывод

При применении месалазина в суточной дозе 3 × 500 мг, общая скорость почечного выведения месалазина и N-Ац-5-АСК при установившихся условиях составляла примерно 25 %. Фракция неметаболизированного месалазина составляла около 1% от пероральной дозы. Время полувыведения составляло 4, 4 часа в этом исследовании.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение обострений и профилактика рецидивов язвенного колита.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к месалазину, к любому из компонентов препарата или к салицилатам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

Во время комплексного лечения препаратом Салофальк и Азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином в некоторых исследованиях было выявлено большую частоту миелосупрессивных эффектов, что якобы свидетельствует о наличии взаимодействия, однако механизм взаимодействия установлен не полностью. Рекомендуется регулярно контролировать уровень лейкоцитов, а режим дозирования тиопуринов следует откорректировать.

Есть данные о том, что месалазин может снизить антикоагуляционное действие варфарина.

Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, токсического действия метотрексата. Активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, урикозурических препаратов (пробенецида и сульфинпиразона) может ослабевать. Месалазин может усиливать нежелательное действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, уменьшать всасывание дигоксина.

Возможно уменьшение высвобождения месалазина из гранул вследствие снижения рН, вызванного метаболизмом лактулозы под влиянием бактерий.

Особенности применения.

На усмотрение врача нужно во время и после лечения делать анализы крови (форменные элементы; параметры функции печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин сыворотки) и мочи (тестовые полоски, осадок). Анализы рекомендуется делать примерно через 14 дней от начала лечения и затем еще 2-3 раза с интервалами 4 недели. Если результаты исследований в норме, профилактические проверки можно проводить каждые три месяца. При появлении дополнительных симптомов анализы необходимо сделать срочно.

С осторожностью следует применять пациентам с нарушением функции печени.

Нужно с осторожностью применять ранулы Салофальку больным с нарушенной функцией почек. Необходимо регулярно контролировать функцию почек, а именно измерять уровень азота мочевины крови, креатинина у пациентов с протеинурией.

При ухудшении функции почек в течение лечения следует иметь в виду индуцированную месалазином токсичность в отношении почек.

При применении месалазина сообщалось о случаях нефролитиаза, в том числе образования камней со 100% содержанием месалазина. Рекомендуется обеспечить достаточный водный режим во время лечения.

Больным с легочными заболеваниями, в частности с астмой, необходимо находиться под наблюдением в течение курса лечения гранулами Салофалька.

Пациентам, которые имеют реакции гиперчувствительности на препараты, содержащие сульфасалазин, следует находиться под наблюдением врача с самого начала лечебного курса с применением гранул препарата Салофальк. При появлении острых симптомов непереносимости, таких как судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.

Салофальк гранулы 500 мг и 1000 мг, содержащий 1 мг и 2 мг аспартама соответственно. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредным для больных фенилкетонурией (ФКУ). Нет необходимости уменьшать дозы пациентам пожилого возраста.

Гранулы препарата Салофальк содержат сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахарозы/изомальтазы не следует применять этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, то есть препарат практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о применении кишечнорастворимых гранул Салофальку с пролонгированным высвобождением беременным женщинам недостаточно, однако данные о применении препарата ограниченном количества беременных указывают на отсутствие нежелательных влияний месалазину на течение беременности или на здоровье плода и (или) новорожденного. На сегодня другие эпидемиологические данные относительно препарата недоступны. Сообщалось о единственном случае почечной недостаточности у новорожденного, мать которого на протяжении беременности длительно применяла месалазин в высокой дозе (2-4 г перорально) . Были сообщения о нарушениях со стороны системы крови (лейкопения, тромбоцитопения, анемия) у новорожденных, матери которых применяли месалазин.

Исследование на животных при пероральном приеме месалазина не показало прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Гранулы Салофалька необходимо принимать в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза от применения будет преобладать риск.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин проникают в грудное молоко. На сегодня есть лишь ограниченный опыт применения женщинам в период кормления грудью. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности, таких как диарея у младенцев. Следовательно, гранулы Салофалька можно применять в период кормления грудью только тогда, когда ожидаемая польза от применения будет преобладать риск. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В общем, никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не наблюдается. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Лечение обострений язвенного колита

Принимают один раз в сутки 3 пакетика Салофальку 500 мг или 3 пакетика Салофальку 1000 мг (что эквивалентно 1, 5-3, 0 г месалазину ежесуточно), лучше утром, в соответствии с индивидуальной клинической потребности.

Для удобства можно также разделить назначенную суточную дозу на 3 приема (по 1 пакетику гранул Салофальку 500 мг 3 раза в сутки или по 1 пакетику гранул Салофальку 1000 мг 3 раза в сутки).

Для профилактики рецидивов язвенного колита (поддержание ремиссии)

Принимают по 1 пакетику Салофальку 500 мг 3 раза в сутки, что эквивалентно 1, 5 г месалазину на сутки.

Для пациентов, которые находятся в группе повышенного риска рецидива по медицинским причинам или из-за трудности, связанные с соблюдением режима применения трех ежедневных доз, режим дозирования можно изменить на 3, 0 г месалазину в виде однократной ежедневной дозы, желательно утром.

Дети до 6 лет

Гранулы Салофалька нельзя применять детям в возрасте до 6 лет из-за отсутствия опыта применения препарата этой возрастной группе.

Дети старше 6 лет

В зависимости от тяжести заболевания под часзагостренняслід давати30–50 мг месалазину/кг массы тела/сутки 1 раз в сутки, преимущественно утром, или разделить эту дозу на 3 приема. Максимальная доза-75 мг / кг массы тела / сут. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

Для профилактики рецидивов (поддерживающее лечение) следует применять дозу 15-30 мг месалазина/кг массы тела/сутки, разделенную на несколько приемов.

Детям с массой тела до 40 кг рекомендуется принимать половину дозы для взрослых, а детям с массой тела свыше 40 кг – обычную дозу для взрослых.

Гранулы Салофальку нельзя разжевывать. Содержимое пакетика «Хорошую-Стикс» 500 мг или 1000 мг следует высыпать на язык и проглотить вместе с достаточным количеством жидкости, не разжевывая.

Как при лечении обострений воспаления, так и в течение длительного лечения гранулы Салофалька следует применять регулярно и постоянно для достижения желаемого терапевтического эффекта.

Длительность применения определяет врач.

Дети. Гранулы Салофалька нельзя применять детям в возрасте до 6 лет из-за отсутствия опыта применения препарата этой возрастной группе. Существуют ограниченные данные по применению детям 6-18 лет.

Передозировка.

Имеются данные о случаях передозировки (например, умышленное совершение самоубийства путем приема высокой пероральной дозы месалазина), не указывающие на почечную или печеночную токсичность. На сегодня о случаях интоксикации и специфические антидоты не сообщалось. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. В случае необходимости применяют внутривенную инфузию электролитов (принудительный диурез).

Побочные реакции.

Классы систем органов

Частота согласно конвенции MedDRA

Частые

(≥ 1/100, но < 1/10)

Нечастые

(≥ 1/1000, но < 1/100)

Редкие

(3 1/10 000, но< 1/1000)

Очень редкие

(< 1/10 000)

Частота неизвестна

(невозможно оценить на основе доступных данных)

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Изменения в количественном составе крови (апластическая анемия, агрануло-цитоз, панцито-пенія, нейтропе-ния, лейкопения, тромбоци-топенія)

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая сыпь, медикамен-тозная лихорадка, синдром красной волчанки, панколит, отек Квинке

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Умопомрачение

Перифери-ческая нейропатия

Нарушения со стороны сердца

Миокардит, перикардит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Аллергические и фибротические легочные реакции (включая одышку, кашель, бронхо-спазм, альвеолит, легочную эозинофи-Лию, легочную инфильтра - ция, пневмонит)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, острый панкреатит

Гепатобилиарные нарушения

Холестати-чний гепатит, печеночная недоста-ность

Гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Повышенная чувствительность к солнечному свету и искусственному ультрафио-летовому излучению (фоточувствительность)

Алопеция

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Артралгия

Миалгия, судороги

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушение функции почек, включая острый и хронический интерстиальный нефрит и почечную недостат-ность

Нефроли-тиаз*

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Олігоспер-мия (оборотная)

Общие нарушения

Астения, стомле-ность

Результаты исследований

Изменения функцио-нальных печеночных проб (повыше-ния трансамі-наз и маркеров холестаза), изменения панкреати-ческих ферментов (повыше-ние уровня липазы и амилазы), повышенное количество еозинофі-лив

*Более подробная информация приведена в разделе «Особенности применения».

Фоточувствительность

Были сообщения о тяжелых реакциях у пациентов с заболеваниями кожи, например с атопическим дерматитом и атопической экземой.

Механизм развития миокардита, перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита в связи с применением месалазину неизвестен; он может иметь аллергическую этиологию.

Следует отметить, что некоторые из этих расстройств можно объяснить самим воспалением кишечника.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после получения разрешения на реализацию лекарственного средства является очень важным. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы / риска применения лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых подозрениях на побочные реакции через

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

(Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий)

Отдел Фармаконадзора

Курт-Георг-Кизингер-Алли 3

53175 Бонн

www. bfarm. de

Срок годности. 4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Салофальк, гранулы. 500 мг:

По 930 мг гранул в пакетиках «Хорошую-Стикс»; по 50 пакетиков в коробке из картона.

Салофальк, гранулы, 1000 мг:

По 1860 мг гранул в пакетиках «Хорошую-Стикс»; по 50 пакетиков в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Др. Фальк Фарма ГмбХ / Д Falk Pharma GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ляйненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург, Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany.