САЛМЕРИКС порошок (50 мкг + 100 мкг)/дозу

Интел ГЕНЕРИКС НОРД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, (50 мкг + 100 мкг)/дозу
Порошок, (50 мкг + 250 мкг)/дозу
Порошок, (50 мкг + 500 мкг)/дозу

Порошок, (50 мкг + 100 мкг)/дозу

Упаковка

Ингалятор 60 доз №1x1

Ингалятор 60 доз №1x1

Аналоги

Классификация

Форма товара

Порошок для ингаляций дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15558/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 доза порошка для ингаляций содержит сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) 50 мкг и флютиказона пропионат 100 мкг
  • Торговое наименование: САЛМЕРІКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоастматические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами.

Упаковка

Ингалятор 60 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: САЛМЕРИКС порошок (50 мкг + 100 мкг)/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

САЛМЕРІКС

Состав:

действующие вещества: сальметерол, флютиказона пропионат;

1 доза порошка для ингаляций содержит сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) 50 мкг и флютиказона пропионат 100 мкг или сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) 50 мкг и флютиказона пропионат 250 мкг, или сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) 50 мкг и флютиказона пропионат 500 мкг;

вспомогательное вещество: лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Противоастматические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами.

Код АТХR03A К06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Салмерикс содержит сальметерол и флютиказона пропионат, которые имеют различные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол-это селективный агонистb2-адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепочку, через которую осуществляется связывание с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 часов), чем рекомендуемые дозы традиционных агонистов B2-адренорецепторов короткого действия.

Флютиказона пропионат

Флютиказону пропионат при его ингаляционном применении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное глюкокортикоидную противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика

При комбинированном применении сальметерола и флютиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов отдельно, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легочной ткани, и поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме (примерно 200 пг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флютиказона пропионат

Абсолютная биодоступность флютиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых добровольцев составляет примерно 5-11% от номинальной дозы, в зависимости от ингаляционного устройства, которое используется. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флютиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее является минимальной вследствие слабой растворимости флютиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма "первого прохождения" в печени. Биодоступность флютиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. Наблюдается линейное увеличение концентрации флютиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Всасывание флютиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (приблизительно 300 л) и конечным периодом полувыведения, что составляет примерно 8 часов. Степень связывания с белками плазмы является сравнительно высокой (91 %). Флютиказону пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма до неактивного карбоксильного метаболита с помощью ензимуСУР3А4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флютиказона пропионата является очень незначительным, менее 5% дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболита. Большая часть дозы выводится с фекалиями в форме метаболитов и неизмененного препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Бронхиальная астма

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия β2-адерономиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом, а именно:

- пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным кортикостероидом при периодическом применении (по необходимости) β2-адерономиметика короткого действия;

- пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне лечения ингаляционным кортикостероидом и β2-адерономиметиком длительного действия.

Хронические обструктивные заболевания легких

Поддерживающая терапия хронических обструктивных заболеваний легких (ХОБЛ) у пациентов с ОФВ1 < 60 % от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного назначения неселективных и селективных B2-блокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие B-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.

Флютиказона пропионат

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованном цитохромом Р450 3а4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосредованной флютиказону пропионатом, очень мала.

По данным исследований медикаментозного взаимодействия у здоровых добровольцев во время применения интраназального флютиказона пропионата ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 3а4) 100 мг может значительно повышать концентрацию флютиказона пропионата в плазме, что может привести к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такой информации относительно ингаляционного флютиказона пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флютиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и угнетения функции надпочечников. Совместного применения следует избегать, если только польза от применения не будет превышать увеличенный риск системных глюкокортикоидных побочных действий.

По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев, при применении с менее сильным інгібіторомСУР3Акетоконазолом экспозиция флютиказону пропионата после одной ингаляции увеличивалась на 150 %, что влекло за собой большее уменьшение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флютиказону пропионата самостоятельно. Ожидается, что совместное применение с другим сильнымсур3а-ингибитором, таким как Итраконазол, увеличит системную экспозицию флютиказона пропионата и риск возникновения системных побочных действий. Рекомендуется осторожность при применении следует избегать длительного лечения такими лекарственными средствами.

Сальметерол

СильныеCYP3A4-ингибиторы

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в день) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) 15 здоровым добровольцам в течение 7 дней повлекло существенное увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1, 4 раза и в 15 раз). Это может приводить к увеличению количества случаев других системных эффектов вследствие лечения сальметеролом (например удлинение интервала и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметерола или кетоконазола самостоятельно (см. раздел «особенности применения»).

Существенного клинического влияния на давление крови, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови обнаружено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или кумуляцию сальметерола при повторной дозировке.

Сочетанного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных действий при лечении сальметеролом. Предположительно, существует схожий риск взаимодействия с другими сильнымисур3а4 ингибиторами (например итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

УмеренныеCYP3A4-ингибиторы

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в день) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в день)15 здоровым добровольцам в течение 6 дней повлекло небольшое и статистически несущественное увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1, 4 раза и в 1, 2 раза). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Особенности применения.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить по последовательной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Салмерикс не является препаратом для снятия острых симптомов, при которых требуется применение быстро - и короткодействующих бронходилататоров. Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение Салмеріксом во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.

Во время лечения Салмериксом могут возникать серьезные астмозависимые побочные реакции и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или усиливаются после начала лечения Салмеріксом.

Увеличение дозировки бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой, и в такой ситуации пациент должен обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасным, врач должен осмотреть пациента. Возможно, необходимо увеличить дозу кортикостероидов. Пациент также нуждается в обследовании врача, если назначенная доза Салмерикса не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля за симптомами астмы дозу препарата следует постепенно уменьшать. Во время уменьшения дозы важным является регулярный контроль за пациентом. Следует применять самую низкую эффективную дозу Салмерикса (см. раздел " способ применения и дозы»).

Следует решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов для пациентов с астмой или ХОБЛ.

Учитывая риск возникновения обострения астмы лечение Салмеріксом нельзя прекращать внезапно, дозу следует уменьшать постепенно под наблюдением врача. У пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращение лечения может вызвать декомпенсацию симптомов, поэтому должно проводиться под наблюдением врача.

Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Салмерікс следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких.

Изредка Салмерікс при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушения сердечного ритма, например: суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию пересердь и легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных на сахарный диабет, тиреотоксикоз, пациентов с некоригованою гипокалиемией или пациентов, склонных к снижению уровня калия в сыворотке крови.

Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»), и это следует иметь в виду, назначая препарат больным с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Салмерікс необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Каждая доза Салмерикса (100 мкг + 50 мкг) содержит около 13, 3 мг лактозы моногидрата.

Каждая доза Салмерикса (250 мкг + 50 мкг) содержит около 13, 2 мг лактозы моногидрата.

Каждая доза Салмерикса (500 мкг + 50 мкг) содержит около 12, 9 мг лактозы моногидрата.

Такое количество обычно не вызывает реакций у пациентов с непереносимостью лактозы.

Учитывая возможное нарушение функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Салмеріксом.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию (преимущественно у детей). Поэтому важно, чтобы состояние пациента пересматривалось регулярно и доза ингаляционного кортикостероида уменьшалась до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызывать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флютиказона пропионата от 500 мкг до 1000 мкг в сутки. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно являются нечеткими и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.

Применение ингаляционного флютиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Пациенты, которые применяли высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учесть необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск возникновения системных кортикостероидных побочных реакций. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флютиказона пропионата с другими сильнымисур3а-ингибиторами (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

По данным дослідженняTORCH, у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение инфекционных заболеваний нижних дыхательных путей (главным образом пневмонии и бронхиты) при применении Салмеріксу 50/500 мкг по сравнению с плацебо, как и во время дослідженьЅСО40043 таЅСО100250 при сравнении применения низших, не утвержденных для ХОБЛ доз Салмеріксу – 50/250 мкг дважды в сутки и применение только сальметеролу в дозе 50 мкг дважды в сутки (см. раздел «Побочные реакции»). Такие случаи пневмоний в группе, проходившей лечение Салмеріксом, наблюдались во время всего дослідженняTORCH, при этом больные ХОБЛ, пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела (< 25 кг/м2) и пациенты с очень тяжелой болезнью (ОФВ < 30 % должного уровня) имели больший риск возникновения пневмонии независимо от лечения, что им проводилось. Врачи должны быть внимательными из-за возможного развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают. Если у больных ХОБЛ возникает пневмония, лечение Салмеріксом следует пересмотреть.

По данным крупного клинического исследования, проведенного в США( SMART), было предположено, что больные африканского происхождения имеют больший риск развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных исходов при применении сальметерола по сравнению с применением плацебо. Неизвестно, связано ли это с фармакогенетическими или другими факторами. Поэтому пациентам африканского происхождения следует посоветовать продолжать лечение, но обращаться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или обостряются на фоне лечения Салмеріксом.

Совместное применение с кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например удлинение интервала и усиленного сердцебиения). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и другими сильнимиСУР3А-ингибиторами следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных реакций от лечения сальметеролом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флютиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг/сутки). Системные эффекты обычно вызваны применением препарата в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоїдні признаки, угнетение функции надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения, изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Дозу ингаляционного кортикостероида нужно снизить до самой низкой эффективной для контроля за симптомами астмы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерола или флютиказона пропионата на фертильность.

Беременность

Данные по применению в период беременности у людей являются ограниченными.

После применения сальметерола и флютиказона пропионата во время беременности (от 300 до 1000 случаев) не установлено нарушение эмбрионального развития или развития пороков у плода.

Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионатом в течение 1 триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Во время исследований, проводившихся на животных, после введения β2-агониста адренорецептора и глюкокортикостероїду наблюдалась репродуктивная токсичность.

Назначение Салмеріксу во время беременности целесообразно лишь в случае, когда ожидаемая польза для беременной превышает любой риск для плода. Для лечения беременных назначают самые низкие эффективные дозы флютиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами астмы.

Кормление грудью

Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флютиказона пропионат и их метаболиты экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риска для младенца, которого кормят грудью во время лечения матери Салмеріксом. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращения применения Салмеріксу следует принимать, взвесив пользу для младенца от кормления грудью и пользу от лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специфические исследования влияния Салмеріксу на эту деятельность не проводились, однако учитывая фармакологии обоих препаратов, можно предположить отсутствие какого-либо эффекта.

Способ применения и дозы.

Салмерікспризначений только для ингаляционного применения.

Пациентам следует осознавать, что Салмерікс необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Предостережение: не использовать дополнительные ингаляции Салмеріксу для купирования приступов астмы, а использовать агонисты β2-адренорецепторов короткого действия.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует скорректировать до минимальной эффективности, что обеспечивает контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимальной эффективной дозы препарата при применении ее 2 раза в день, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять B2-агонисты длительного действия, дозу Салмерикса можно уменьшать до приема 1 раз в день, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эту одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе симптомы, главным образом, возникают днем, дозу применяют утром.

Количество флютиказона пропионата в выбранной форме Салмерикса должно соответствовать тяжести заболевания. Следует иметь в виду, что флютиказона пропионат для лечения больных бронхиальной астмой является эффективным в дозе, соответствующей половине суточной дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флютиказона пропионата примерно эквивалентны 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащего фреоны) или будезонида. Если пациенту необходимы более высокие рекомендуемые дозы, следует назначить соответствующие дозы β-агонистов и / или кортикостероидов.

Рекомендуемые дозы.

Астма

Взрослые и детивозрастомот 12 лет:

- одна ингаляция 50 мкг сальметерола/ 100 мкг флютиказона пропионатудвичи в сутки;

- или одна ингаляция 50 мкг сальметерола / 250 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки;

- или одна ингаляция 50 мкг сальметерола / 500 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (определяются как пациенты зщодобовимисимптомами, щодобовимзастосуваннярезервної терапіїдля быстрого облегчения и от умеренного до тяжелого ступенязниження надходженняповітря) Салмеріксможна применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 1 ингаляция 50 мкг сальметерола и 100 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

Не было продемонстрировано очевидной пользы применения Салмерикса в качестве стартовой поддерживающей терапии по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флютиказона пропионата отдельно, когда не выдерживаются один или два критерия тяжести болезни. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Салмерікс не назначают для начального лечения легкой астмы. Салмерікс в дозе 50 мкг/100 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой. Для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет: одна ингаляция 50 мкг сальметерола / 100 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки.

Максимальная суточная доза флютиказона пропионата в составе Салмериксудля лечения дитейвиком от 4 до 12 лет составляет 100 мкг дважды в сутки.

Нет данных по применению Салмерикса детям до 4 лет, поэтому применять не рекомендуется.

Хронические обструктивные заболевания легких

Взрослые:

- одна ингаляция 50 мкг сальметерола/ 500 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки.

Отдельные группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.

Пользование устройством для ингаляций:

Устройство открывается и заправляется дозой с помощью перемещения рычага. После чего мундштук необходимо поместить в рот и обхватить губами. Затем надо сделать глубокий вдох и задержать дыхание на вдохе секунд на 30, вынуть мундштук изо рта и закрыть устройство.

Дети.

Нет данных по применению Салмерикса детям до 4 лет, поэтому применять препарат этой возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка.

По данным клинических испытаний нет информации о передозировке Салмериксом.

Данные по передозировке обоих действующих веществ приводятся ниже.

Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметеролу, тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Оптимальными антидотами являются кардиоселективные β-блокаторы, которые следует применять с осторожностью пациентам с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом необходимо прекратить из-за передозировки B2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует учесть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флютиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызывать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что можно проверить путем определения кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

При хронической передозировке ингаляционного флютиказона пропионата есть риск возникновения супрессии функции надпочечников (см. раздел «особенности применения»).

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флютиказона пропионата при применении Салмерикса терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Побочные реакции.

Поскольку Салмерикс содержит сальметерол и флютиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций тех типов и степеней тяжести, которые характерны для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызываемые применением сальметерола / флютиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто ≥1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Информация о частоте возникновения получена по результатам клинических испытаний. Информацию о случаях, зафиксированных в группе плацебо, не принимали во внимание.

Органы и системы

Побочное действие

Частота

Инфекции и инвазии

Кандидоз рта и горла

Пневмония

Бронхиты

Кандидоз пищевода

Часто

Часто1, 3, 5

Часто1, 3

Редко

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности:

кожные реакции гиперчувствительности,

ангионевротический отек (главным образом лицо и ротоголотки),

респираторные симптомы (одышка),

респираторные симптомы (бронхоспазм),

анафилактические реакции, включая анафилактический шок

Редко

Редко

Нечасто

Редко

Редко

Нарушения со стороны эндокринной системы

Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей

Жидко4

Метаболизм и нарушения пищеварения

Гипокалиемия

Гипергликемия

Часто3

Жидко4

Психические нарушения

Нервозность

Беспокойство, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (в основном у детей).

Депрессии, агрессии (в основном у детей)

Нечасто

Редко

Неизвестно

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Тремор

Очень часто1

Нечасто

Нарушения со стороны органов зрения

Катаракта, глаукома

Жидко4

Нарушения со стороны сердца

Усиленное сердцебиение

Тахикардия

Сердечная аритмия (включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию)

Стенокардия

Нечасто

Нечасто

Редко

Нечасто

Нарушения со стороны органов дыхания

Назофарингит

Раздражение горла

Охриплость голоса / дисфония

Синусит

Парадоксальный бронхоспазм

Очень часто2, 3

Нечасто

Часто

Часто1, 3

Жидко4

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Синяки

Часто1, 3

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей

Мышечные спазмы

Травматические переломы

Артралгии

Миалгии

Не часто

Часто1, 3

Часто

Часто

1 зафиксированы как частые в группе плацебо.

2 зафиксированы как очень частые в группе плацебо.

3 были зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОБЛ.

4 См. раздел «Особенности применения».

5 См. раздел «Фармакологические свойства».

Описание некоторых побочных действий

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.

Флютиказона пропионат, содержащийся в препарате, вызывает у некоторых пациентов охриплость голоса и кандидоз рта и горла. Частота проявлений охриплости и кандидоза может быть уменьшена путем полоскания рта и горла водой после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Салмеріксу.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста (см. раздел «особенности применения»). У детей может также возникать беспокойство, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Ингаляционное устройство с крышкой, мундштуком и блистерной лентой внутри, содержащей 60 ячеек с порошком в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЦЕЛОН ФАРМА С. А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Адрес производственных участков:

выпуск нерасфасованной продукции, первичная упаковка и разрешение на выпуск серии:

ул. Мокрая 41 А, 05-092 Ломіанкі/Кієлпін, Польша;

вторичная упаковка и разрешение на выпуск серии:

ул. Маримонська 15, 05-152 Казун Новый, Польша.

Заявитель.

ЗАО "интели Генерикс Норд".

Местонахождение заявителя.

ул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс, Литва.