САЛЬБУТАМОЛ-ИНТЕЛИ суспензия 100 мкг/дозу

Интел ГЕНЕРИКС НОРД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 100 мкг/дозу

Суспензия, 100 мкг/дозу

Упаковка

Баллон 200 доз (10 мл) №1x1

Баллон 200 доз (10 мл) №1x1

Аналоги

Rp

САЛЬБУВЕНТ 100 мкг/дозу

Сандоз Фарма(SI)

Суспензия

Rp

САЛЬБУТАМОЛ 100 мкг/дозу

ООО Мультиспрей(UA)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

САЛЬБУТАМОЛ

Форма товара

Суспензия для ингаляций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8338/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза содержит сальбутамола (в форме сульфата) 100 мкг;
  • Торговое наименование: САЛЬБУТАМОЛ-ИНТЕЛИ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре выше 30ºС.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Селективные агонисты и 2-адренорецепторов.

Упаковка

Баллон 200 доз (10 мл) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: САЛЬБУТАМОЛ-ИНТЕЛИ суспензия 100 мкг/дозу инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата сальбутамол (SALBUTAMOL) состав действующее вещество: salbutamol; 1 доза содержит сальбутамола (в форме сульфата) 100 мкг вспомогательные вещества: кислота олеиновая, этанол, 1, 1, 1, 2-тетрафторэтан (HFA-134а). Лекарственная форма. Аэрозоль для ингаляций дозированный. Фармакологическая группа. Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты b2-адренорецепторов. Код АТС R03A C02. Клинические характеристики. Показання. Купировання и профилактика бронхоспазма при бронхиальной астме, при хроническом бронхите или эмфиземе легких, обратимой обструкции дыхательных путей. С профилактической целью применяют при бронхоспазме перед физическим нагрузкой или возможным контактом с аллергеном для предотвращения астматического нападения. Протипоказання. Гиперчутливисть к любому из компонентов препарата. Беременность. Возраст до 4 лет. Способ применения и дозы. Применяется только в виде ингаляций. взрослые Для купирования бронхоспазма применяют 100 мкг (1 ингаляция). Доза, в случае необходимости может быть увеличена до 2 ингаляций (200 мкг). Максимальная доза рекомендуется составляет 2 ингаляции 3-4 раза в день. Для профилактики бронхоспазма, который был вызван физической активностью - 1-2 ингаляции за 15 мин. до начала физической нагрузки. Перед контактом с аллергенами - 1-2 ингаляции. Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы не требуется. Дети в возрасте от 4 лет. Для купирования приступов бронхоспазма - 1 ингаляция однократно. при проведении длительной терапии - по 1 ингаляции 3-4 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и общего состояния пациента. Указания по правильному применению: Перед применением аэрозоля необходимо проверить срок годности препарата. Если ингалятор новый или не применялся в течение нескольких дней, необходимо хорошо встряхнуть его и выпустить одну дозу в воздух, чтобы убедиться, что он работает. 1Снять крышку с дозатора (рис. 1). 2. Держать ингалятор вертикально, как показано на рисунке. 3. Встряхнуть ингалятор в течение 20 секунд (рис. 2) 4. Прижать губы к дозатора (рис. 3) и полностью выдохнуть. 5. Нажать на аэрозольный контейнер как показано на рис. 4, одновременно сделав глубокий вдох ртом. [Pictures / image565. gif] 6. После вдоха задержать дыхание для максимального проникновения препарата. 7. Если необходимо, продолжить несколько секунд и повторить процедуру снова (3, 4, 5 и 6). 8. Закрыть крышкой после применения. Пластиковый адаптер необходимо регулярно чистить. Для очистки достать металлический контейнер и промыть адаптер в теплой (не горячей) воде с мылом. Тщательно сполоснуть, высушить адаптер и собрать устройство. После сбора закрыть крышкой. Побочные реакции. Реакции гиперчувствительности. Очень редко ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и коллапс. Со стороны кровеносной и лимфатической системы. Потенциально тяжелая гипокалиемия. С осторожностью назначают пациентам с гипокалиемией. Гипокалиемия может потенцироваться кортикостероидами, диуретиками и ксантинами. Психиатрические расстройства. Дисфория, ощущение психического напряжения. Как и при применении иншихb2- агонистов у детей может наблюдаться гиперактивность. Со стороны нервной системы. Умеренный тремор, головная боль, головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Тахикардия, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, сердечная аритмия (Включая фибриляцию предсердий, суправентикулярная тахикардия и экстрасистолия). Со стороны дыхательной системы. Возможен парадоксальный бронхоспазм. В таком случае необходимо отменить применение сальбутамола и принять альтернативных лекарственных мероприятий. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Тошнота. Кожные и подкожные реакции. Крапивница. Со стороны опорно-двигательного аппарата. Очень редко мышечные судороги. Местные реакции. Раздражение глотки и ротовой полости в месте применения. Передозировки. Симптомы. Тремор, головная боль, тахикардия, снижение артериального давленияможет возникнуть гипокалемия, поэтому следует проверять уровень калия в сыворотке крови. Лечение. Лечение симптоматическое. Конечно предпочтение отдается применению кардиоселективных ß-блокаторов. Препараты группы ß-блокаторов следует назначать с осторожностью больным с бронхоспазмом в анамнезе. Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности препарат назначают только по жизненным показаниям. Во время кормления грудью применять в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 4 лет. Особенности применения. Лечение астмы обычно должно происходить по шаговой программе, по которой нужен постоянный клинический контроль с применением тестов функции дыхательной системы. Бронходилататоры не должны быть единственным методом лечения пациентов, страдающих слабой стабильную, умеренную, тяжелую или нестабильной астмой. тяжелая астма требует постоянного медицинского контроля, поскольку у таких пациентов существует большой риск тяжелого астматического кризис. В таких случаях врач должен взвесить возможность применения максимальной рекомендуемой дозы или кортикостероидов в виде ингаляции или внутрь. Увеличение необходимости применения бронходилататоров короткого действия в виде ингаляции, особенно антагонистов β2-адренорецепторов для купирования симптомов, указывает на ослабление контроля за симптомами заболевания. врач должен предупредить пациента, что в случае, если бронходилататоры кратковременной действия теряют свою эффективность или он требует больше ингаляций, чем обычно, пациент должен немедленно сообщить об этом врачу. В таких случаях необходимо переоценить лечения и рассмотреть возможность назначения противовоспалительной терапии (Например, кортикостероиды в виде ингаляций или цикл кортикостероидов внутрь). Внезапное и прогрессирующее ухудшение астматического заболевания может угрожать жизни пациента, в таком случае необходимо рассмотреть возможность применения кортикостероидовДля пациентов группы риска необходимо осуществить ежедневный контроль максимального объема легких. В случае, если ранее применена эффективная доза сальбутамола в виде ингаляции не может купировать симптомы, как минимум на 3: 00, пациенту рекомендуется обратиться к врачу для принятия решения о дополнительных мероприятий. Для увеличения эффективности терапии больного следует научить правильному пользования ингалятором, в начале лечения применять ингалятор под наблюдением медицинского персонала. С осторожностью назначают сальбутамол пациентам с тиреотоксикозом, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, аневризмой, нарушением толерантности к глюкозе, сахарным диабетом, феохромоцитомой и при совместном применении с сердечных гликозидов. С осторожностью назначают пациентам с ишемией миокарда, тахикардией и гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, глаукомой, нарушениях ритма сердца. Применение антагонистов β2-адренорецепторов может привести к потенциально опасную гипокалиемию, особенно после применения парентеральных и аэрозольных лекарственных форм. Особую осторожность следует соблюдать при тяжелой острой астме, поскольку этот эффект может быть усилен совмещенным применением производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В таких случаях рекомендуется регулярно контролировать уровень концентрации калия в сыворотке крови. Сальбутамол и неселективные β-блокаторы такие, как пропранолол, не должны применяться вместе. Этот продукт содержит компонент, который может дать положительный результат при допинг-контроле. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, нуждаются в усиленной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Сальбутамол не рекомендуется применять вместе с другими симпатомиметическими бронходилататорами в виде ингаляторовВ случае необходимости применения адренергических препаратов следует соблюдать осторожность, чтобы предотвратить нарушением сердечной деятельности. Сальбутамол нельзя применять вместе с неселективными β-блокаторами (включая средства для местного применения в глаза, содержащие β-блокаторы). Одновременное применение кардиоселективных β-блокаторов не умаляет эффекта сальбутамола. Одновременное лечение ксантина, диуретиками и кортикостероидами может способствовать появлению серьезной гипокалиемии. также вместе с сальбутамолом нельзя применять общие анестетики, трициклические антидепрессанты и мапротилин, эрготамин и ингибиторы МАО. В случае одновременного применение сальбутамола и сердечных гликозидов повышается риск аритмии, которая обусловлена ​​гипокалиемией вследствие применения β-агонистов. Пациентов следует предупредить о необходимости отмены сальбутамола не менее чем за 6 часов до анестезии с применением галогенизированных анестезирующих средств. Фармакологические свойства. Фармакологические. Сальбутамол - это адренергический бронходилататор, который Высокоселективное стимулирует бета-2-адренорецепторы в легких, что приводит к расслабление гладкой мускулатуры бронхов, что, в свою очередь, ослабляет бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких, снижает окончательный объем легких и снижает сопротивление дыхательных путей. Таким образом, сальбутамол оказывает быстрое бронхолитическое действие, продолжается в течение 4-6 ч. Считается, что это действие является результатом увеличения образования циклического 3 ', 5'-аденозинмонофосфата (АМР-3', 5 ' циклического или АМР-с), который вызывается активацией фермента аденилатциклазы, который ускоряет превращение аденозинтрифосфата (АТР) в АМР-с. увеличение концентраций АМР-с, а также расслабление гладкой мускулатуры бронхов ингибирует высвобождение медиаторов гиперчувствительности немедленного типа из клеток, особенно тучных клеток. Сальбутамол оказывает сильный эффект на дыхательные пути сравнению с изопротеренолом, но меньшее воздействие на сердечно-сосудистую систему через большую взаимодействие с β2-адренорецепторами. Его действие длительнее, чем в изопротренолу, поскольку он не является субстратом для процессов клеточного захвата катехоламинов и катехол-0-метилтрансферазыСальбутамол вызывает вазодилатацию, которая имеет рефлекторную хронотропное действие и общие метаболические эффекты, включая гипокалиемию. Фармакокинетика. После вдыхания в бронхи попадает около 10% или меньше активного вещества, остальное количество - в пищеварительный тракт. сальбутамол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пре-системный метаболизм сальбутамола происходит главным образом в желудочно-кишечном тракте путем конъюгации с эфиром неактивного сульфата. Вследствие постепенного всасывания из бронхов, системные уровне сальбутамола является низкими после ингаляции рекомендуемой дозы. Максимальные концентрации в плазме достигается через 2-4 ч. Системный клиренс сальбутамола составляет 30 л / ч. Сальбутамол выводится из мочой в неизменном виде и в виде конъюгата с сульфатом. период полувыведения составляет от 3 до 7 ч. Примерно 72% выводится с мочой в течение 24 часов: с 28% неизмененного препарата и 44% в виде метаболита. Сальбутамол не проходит через гематоэнцефалический барьер. Фармацевтические характеристики: Основные физико - химические свойства: белая взвесь дозированного аэрозоля на 200 доз (10 мл). Срок годности. 3 года. Условия хранения. Хранить при температуре ниже 30 ° С. Зберигатиунедоступному для детей месте. Баллон под давлением - не прокалывать. Не бросать в огонь, даже пустой баллон. Беречь от действия прямых солнечных лучей. Не хранить вблизи источников тепла. Не замораживать. Упаковка. Алюминиевый баллон на 200 доз (10 мл) по 100 мкг сальбутамола каждая, с пластиковым адаптером и крышкой в ​​картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту. Название и местонахождение производителя. Лаборатория Альдо-Юнион, С. А. / Laboratorio Aldo-Union, S. A. Baronesa de Malda, 73 08950 Esplugues de Llobregat, Barselona, ​​Spain. Название и местонахождение заявителя. ЗАО "Интел Генерикс Норд" / UAB "Inteli Generics Nord". Вул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс, Литва.