info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки САКОРД Н таблетки 160 мг + 12,5 мг Блистер №10x3

САКОРД Н таблетки 80 мг + 12,5 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 80 мг + 12,5 мг
Таблетки, 160 мг + 12,5 мг

Таблетки, 80 мг + 12,5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки САКОРД Н таблетки 160 мг + 12,5 мг Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВАЗАР Н 80 мг + 12,5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ВАНАТЕКС КОМБИ 80 мг + 12,5 мг

Фармацевтичний Завод Польфарма С. А.(PL)

Таблетки

от 234.27 грн

Rp

ВАЛЬСАКОР Н 80 80 мг + 12,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

от 159.62 грн

Rp

ВАЛЬСАКОР Н 160 160 мг + 12,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ВАЛЬСАКОР Н 320 320 мг + 12,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВАЛСАРТАН + ГИДРОХЛОРОТИАЗИД

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13498/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит валсартана 80 мг, гидрохлоротиазида 12, 5 мг /
  • Торговое наименование: САКОРД Н
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранил оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Валсартан и диуретики.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: САКОРД Н таблетки 80 мг + 12,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

САКОРД Н

(SAKORD H)

Состав:

действующие вещества: валсартан, гидрохлоротиазид;

1 таблетка содержит валсартана 80 мг, гидрохлоротиазида 12, 5 мг и валсартана 160 мг, гидрохлоротиазида 12, 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К29-К32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

оболочка таблетки 80 мг / 12, 5 мг:

Opadry II 85G34642 Pink (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172));

оболочка таблетки 160 мг/12, 5 мг: Opadry II 85G25455 Red (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (Е 172), краситель «Желтый закат FCF» (Е 110)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 80 мг / 12, 5 мг – овальные розовые, двояковыпуклые с пленочным покрытием с логотипом “V” с одной стороны и логотипом “H " - с другой;

таблетки 160 мг / 12, 5 мг – овальные красные, двояковыпуклые с пленочным покрытием с логотипом “V” с одной стороны и логотипом “H”- с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Валсартан и диуретики.

Код АТХ С09D A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является ангиотензин II, образующийся из ангиотензина i с участием ангиотензин превращающего фермента (АПФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологического действия, включая как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции артериального давления. Как мощное сосудосуживающее вещество, ангиотензин II оказывает прямое вазопрессорное действие. Кроме того, он способствует задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона.

Валсартан является активным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, который предназначен для внутреннего применения. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, которые являются ответственными за эффекты ангиотензина II. Увеличенные уровни ангиотензина II вследствие блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2-рецепторы, что уравновешивает эффект АТ1-рецепторов. Валсартан не имеет какой-либо частичной активности агониста в отношении АТ1-рецепторов и имеет гораздо большее (примерно в 20000 раз) сродство с АТ1-рецепторами, чем с АТ2-рецепторами.

Валсартан не подавляет АПФ, известный также под названием кининазы II, которая превращает ангиотензин и в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не наблюдается никаких побочных эффектов, обусловленных брадикинином. В клинических исследованиях, где валсартан сравнивался с ингибитором АПФ, частота случаев сухого кашля была значительно меньше (Р< 0, 05) у пациентов, лечившихся валсартаном, чем у пациентов, которые принимали ингибитор АПФ (2, 6 % по сравнению с 7, 9 % соответственно). У пациентов, ранее лечившихся ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19, 5 % случаев, а при лечении тиазидным диуретиком – в 19 % случаев, в то время как в группе больных, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68, 5 % случаев (Р< 0, 05). Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые, как известно, играют важную роль в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

Назначение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления, не влияя при этом на частоту пульса.

У большинства пациентов после внутреннего применения разовой дозы препарата начало антигипертензивной активности отмечается в пределах 2 часов, а максимальное снижение ад достигается в пределах 4-6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется более 24 часов после приема разовой дозы. При регулярном применении препарата максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и удерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом эффективнее снижает артериальное давление.

Точкой действия тиазидных диуретиков является корковый отдел дистальных извилистых почечных канальцев, где расположены рецепторы, имеющие высокую чувствительность к действию диуретиков, и где происходит угнетение транспортировки ионов Na i Cl. Механизм действия тиазидов связан с угнетением насоса Na+Cl-, что, очевидно, происходит за счет конкуренции за места транспортировки Cl-. Вследствие этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно одинаково. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей плазмы, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение с мочой калия и, следовательно, снижение концентрации калия в сыворотке крови. Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому назначение антагониста рецепторов ангиотензина II уменьшит потерю калия, связанную с применением тиазидного диуретика.

Немеланомный рак кожи.

На основе имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается совокупная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и возникновением немеланомного рака кожи.

Одно исследование включало популяцию из 71 533 пациентов с базальноклеточной карциномой (БКК) и 8 629 пациентов с плоскоклеточной карциномой (ПКК), которые сравнивались с 1 430833 и 172 462 пациентами с контрольной популяции соответственно. Высокое потребление ГХТЗ (≥50000 мг суммарно) связывалось со скорректированным коэффициентом риска (КР) 1, 29 (95% доверительный интервал: 1, 23-1, 35) для БКК и 3, 98 (95% доверительный интервал: 3, 68-4, 31) для ПКК. Наблюдалась зависимость совокупного доза-эффекта для БКК ипкк.

Другое исследование показало возможную связь между раком губы (ПКК) и применением гидрохлоротиазида: 633 пациенты с раком губы (ПКК) сравнивались с 63 067 пациентами из контрольной популяции с использованием стратегии случайной выборочной совокупности. Зависимость совокупного доза-эффекта была продемонстрирована со скорректированным КР 2, 1 (95% доверительный интервал: 1, 7-2, 6) при общем использовании с повышением КР до 3, 9 (3, 0-4, 9) при высоком использовании (~25 000 мг) и КР 7, 7 (5, 7-10, 5) при самой высокой совокупной дозе (~100 000 мг). (см. также раздел «Особенности применения»).

Фармакокинетика.

Валсартан. После приема препарата внутрь всасывание валсартана и гидрохлоротиазида происходит быстро, однако степень всасывания варьирует в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности препарата составляет 23 %. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (t1/2α < 1 ч, t1/2βмайже 9 часов).

В диапазоне изученных доз Кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении препарата изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме препарата 1 раз в сутки кумуляция незначительная. Концентрация препарата в плазме крови у женщин и мужчин была одинаковой. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97 %), преимущественно с альбумином. Объем распределения в период равновесного состояния низкий (приблизительно 17 л). По сравнению с печеночным кровотоком (примерно 30 л/ч), плазменный клиренс валсартана происходит относительно медленно (около 2 л/ч). Количество валсартана, что выводится с калом, составляет 70 % (от величины принятой внутрь дозы), а почти 30 % выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.

При назначении валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48 %, хотя, начиная примерно через 8 часов после приема препарата, концентрации валсартана в плазме как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Однако уменьшение AUC не сопровождается значительным снижением терапевтического эффекта.

Гидрохлоротиазид. Всасывание гидрохлоротиазида после приема внутрь происходит быстро (tmax – около 2 часов). Фармакокинетика препарата в фазах распределения и выведения описывается в целом биэкспоненциальной нисходящей кривой; период полувыведения конечной фазы составляет 6-15 часов. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. При повторных назначениях фармакокинетика гидрохлоротиазида не изменяется; при назначении 1 раз в сутки кумуляция незначительна.

Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида при приеме внутрь составляет 60-80 %. Выведение происходит с мочой: более 95 % дозы – в неизмененном виде и около 4 % – в виде гидролизата – 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонаміду.

При одновременном применении гидрохлоротиазида с пищей отмечалось как повышение, так и снижение его системной биодоступности по сравнению с соответствующим показателем при приеме натощак. Диапазон этих изменений незначителен и не имеет клинической значимости.

Валсартан/гидрохлоротиазид. При одновременном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30 %. Одновременное назначение гидрохлоротиазида не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Однако это взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида.

В контролируемых клинических исследованиях был обнаружен четкий антигипертензивный эффект этой комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное влияние валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако он не был клинически значимым.

Ограниченные данные позволяют предположить, что у пациентов пожилого возраста, как здоровых, так и страдающих артериальной гипертензией, системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.

Больные с нарушением функции почек. Больным с клиренсом креатинина 30-70 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Нет данных о применении препарата Сакорд Н пациентам с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина< 30 мл/мин) и пациентам, находящимся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы и не выводится при гемодиализе; гидрохлоротиазид, наоборот, выводится из организма при гемодиализе.

Выведение гидрохлоротиазида почками происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетике гидрохлоротиазида, что и понятно, учитывая, что этот препарат выводится только почками.

Нарушение функции печени. Системное влияние валсартана у пациентов со слабо выраженными (n = 6) и умеренно выраженными (n = 5) нарушениями функции печени был в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. Данных по применению валсартана пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Заболевания печени существенно не влияют на фармакокинетику гидрохлоротиазида, поэтому снижения его дозы не требуется.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная артериальная гипертензия у пациентов, артериальное давление которых соответственно не регулируется монотерапией.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или к другим производным сульфонамидам.

- Тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени и холестаз.

- Анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

- Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия.

- Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с аліскіреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШКФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2).

- Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

- Пациентам с наследственным ангионевротическим отекомабопациентам, уякихвиник ангионевротический отекпид время предыдущего применения ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента(АПФ)или антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия, связанные как с валсартаном, так и с гидрохлоротиазидом

Одновременное применение не рекомендуется

Литий. Обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и проявления токсичности были зарегистрированы при одновременном применении ингибиторов АПФ и тиазидов, в том числе гидрохлоротиазида. В связи с отсутствием опыта одновременного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. В случае необходимости применения такой комбинации рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровней лития в плазме крови.

Одновременное применение, требующее осторожности

Другие антигипертензивные препараты. Сакорд Н может усиливать действие других препаратов с антигипертензивными свойствами (например, гуанетидин, метилдопы, вазодилататоры, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептору ангиотензина, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и ингибиторов обратного захвата дофамина).

Прессорные амины (например, норадреналин, адреналин). Возможна пониженная реакция на прессорные амины, которая не является достаточной, чтобы исключить их использование.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту > 3 г/сут и неселективные НПВП. НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект как антагонистов ангиотензина II, так и гидрохлоротиазида при одновременном применении. Кроме того, одновременный прием Сакорду Н и НПВП может привести к ухудшению функции почек и повышению уровня калия в плазме крови. Таким образом, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также адекватная гидратация пациента.

Взаимодействия, связанные с валсартаном

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)антагонистами рецепторов ангиотензина (АРА), ингибиторами АПФ или алискиреном. В случае одновременного применение АРА, включая валсартан, с другими средствами, блокирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или аліскірен, увеличивается количество случаев гипотензии, обморока, гиперкалиемии и дисфункции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Не рекомендуется двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с применением ингибиторов АПФ, АРА или алискирена. Если терапия двойной блокадой ренин-ангиотензин-альдостероновой системы считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и показателей артериального давления.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с аліскіреном пациентам с сахарным диабетом типа 1 и 2 и пациентам с диабетической нефропатией или с тяжелым нарушением функции почек (ШКФ < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II с другими лекарственными средствами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, лекарственные средства на основе калия, гепарин), может увеличиваться риск развития гиперкалиемии. В таких случаях валсартан – ингредиент препарата Сакорд Н – следует применять с осторожностью, осуществляя мониторинг уровня калия.

Одновременное применение не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики, калийсодержащие пищевые добавки, солевые препараты для заместительной терапии, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия. В случаенеобходимости применения лекарственного средства, влияющего на уровень калия, в комбинации с валсартаном рекомендуется мониторинг уровня калия в плазме крови.

Транспортеры. Полученныеin vitro данные показывают, что валсартан является субстратом транспортера печеночного поглощения ОАТР1В1/ОАТР1В3 и ефлюксного печеночного транспортера MRP2. Клиническое значение этих данных окончательно не выяснено. Одновременное применение ингибиторов транспортера поглощения (например, рифампина, циклоспорина) или транспортеров ефлюксу (например, ритонавира) может приводить к повышению системной экспозиции валсартана. Начиная или заканчивая одновременное лечение такими лекарственными средствами, рекомендуется проявлять необходимую осторожность.

Отсутствие взаимодействия

В исследованиях лекарственного взаимодействия валсартана не было отмечено клинически значимых взаимодействий валсартана и любого из следующих препаратов: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гідрохлоротіазидним компонентом Сакорду Н (см. взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом).

Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом

Одновременное применение, требующее осторожности

Лекарственные препараты, применение которых связано с потерей калия и гипокалиемией. Гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида может усиливаться в случае одновременного применения калийуретических диуретиков, кортикостероидов, слабительных средств, АКТГ, Амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G, салициловой кислоты и производных.

Если есть необходимость в назначении этих лекарственных средств с комбинацией гидрохлоротиазида и валсартана, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.

Лекарственные средства, способные индуцировать желудочковую тахикардию типа "пируэт". Учитывая риск гипокалиемии, гидрохлоротиазид следует с осторожностью применять одновременно с лекарственными средствами, которые могут индуцировать желудочковую тахикардию типа «пируэт», в частности, антиаритмическими средствами Іа и III класса, а также с некоторыми антипсихотическими средствами.

Лекарственные средства, влияющие на уровень натрия в сыворотке крови. Гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться в случае одновременного приема таких лекарственных средств как антидепрессанты, антипсихотические препараты, противоэпилептические препараты и тому подобное. В случае длительного применения этих лекарственных средств рекомендуется осторожность.

Лекарственные препараты, которые могут вызвать двунаправленную тахикардию (torsades de pointes):

• антиаритмические препараты Ia класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

• антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

* некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, Сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);

• другие (например, бепридил, цисаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в).

В связи с риском развития гипокалиемии гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызвать двунаправленную тахикардию (torsades de pointes).

Гликозиды наперстянки. Индуцированная тиазидами гипокалиемия или гипомагниемия может возникнуть как нежелательный эффект, что способствует развитию сердечной аритмии, индуцированной препаратами наперстянки.

Соли кальция и витамин D. Применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с витамином D или солями кальция может способствовать повышению уровня кальция в плазме крови. Одновременное применение тиазидных диуретиков с солями кальция может вызывать гиперкальциемию у пациентов, склонных к гиперкальциемии (например, пациентов с гиперпаратиреозом, злокачественными новообразованиями или витамин D-опосредованными состояниями), за счет усиления канальцевой реабсорбции кальция.

Антидиабетические средства (пероральные препараты и инсулин). Лечение тиазидами может влиять на толерантность к глюкозе. Коррекция дозы антидиабетического лекарственного средства может быть необходимой.

Следует с осторожностью использовать метформин из-за риска лактоацидоза, индуцированного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлоротиазидом.

Бета-блокаторы и диазоксид. Одновременное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с бета-блокаторами может повышать риск гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усилить гипергликемический эффект диазоксида.

Лекарственные препараты, применяемые в лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон и Аллопуринол). Может возникнуть необходимость в коррекции дозы лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в плазме крови. Может возникнуть необходимость увеличения дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден). Биодоступность тиазидных диуретиков может быть увеличена антихолинергическими средствами, вероятно, из-за снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. Напротив, можно ожидать, что прокинетические лекарственные средства, такие как цизаприд, могут снижать биодоступность диуретиков тиазидного типа.

Амантадин. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут увеличить риск нежелательных эффектов, вызываемых амантадином.

Ионообменные смолы. Абсорбция тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, снижается под влиянием холестирамина или колестипола. Это может обусловить субтерапевтические эффекты тиазидных диуретиков. Однако смещения во времени приема гидрохлоротиазида и смолы таким образом, чтобы гидрохлоротиазид принимать не менее чем за 4 часа до или через 4-6 часов после приема смолы, может свести к минимуму риск взаимодействия.

Цитотоксические средства (например циклофосфамид, метотрексат). Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут уменьшать почечную экскрецию цитотоксических средств и усиливать их миелосупрессивные эффекты.

Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например тубокурарин). Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, усиливают действие таких релаксантов скелетных мышц как производные кураре.

Циклоспорин. Одновременное назначение с циклоспорином может увеличивать риск гиперурикемии и осложнений, подобных подагре.

Алкоголь, анестетики и седативные препараты. В случае одновременного применения тиазидных диуретиков с препаратами, которые также могут снижать артериальное давление (например за счет снижения активности симпатической центральной нервной системы или прямого сосудорасширяющего действия), возможно потенцирование ортостатической гипотензии.

Метилдопа. Получены отдельные сообщения о гемолитической анемии у пациентов, которым назначают одновременное лечение метилдопой и гидрохлоротиазидом.

Карбамазепин. У пациентов, получающих гидрохлоротиазид одновременно с карбамазепином, может развиться гипонатриемия. Таких пациентов следует сообщить о возможности гипонатриемической реакции и наблюдать должным образом.

Контрастные вещества, содержащие йод. В случае вызванной диуретиком дегидратации существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при высоких дозах препарата, содержащего йод. Следует провести адекватное восполнение потери жидкости у пациента перед применением.

Особенности применения.

Изменения электролитов. Следует соблюдать осторожность при совместном применении Сакорду Н с солями калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия (например, гепарин). Сообщали о случаях гипокалиемии во время лечения тиазидными диуретиками. Рекомендуется часто проверять содержание калия в сыворотке крови.

Лечение тиазидными диуретиками часто связано с возникновением гипонатриемии и гипохлоремического алкалоза. Тиазиды усиливают выведение магния с мочой, что в результате может привести к гипомагниемии.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, как например у тех, кто получает высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии Сакордом Н может наблюдаться симптоматическая гипотензия. Поэтому перед началом терапии данным препаратом следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или объема циркулирующей крови.

В случае гипотензии пациента следует положить в горизонтальное положение и, если необходимо, провести внутривенную инфузию солевого раствора. Лечение можно продолжать сразу же после стабилизации артериального давления.

Лікуваннятіазиднимидіуретикамичасто пов'язанезвиникненнямгіпонатріємії, абоіззагостренняміснуючоїгіпонатрієміїігіпохлоремічногоалкалозу. Цеможесупроводжуватисяневрологічнимисимптомами(рвота, сплутаністьсвідомості, апатия). Тіазиднідіуретикислідзастосовуватилишепіслякорекціїбудь-якоїпопередньоїгіпонатріємії. Регулярноследконтролировать ситуацию на Украине.

Тіазидипосилюютьвиведеннямагнію зсечею, щоврезультатіможепризвестидогіпомагніємії.

Кальций. Тіазиднідіуретикизменшуютьекскреціюкальціювсечітаможутьспричинитипідвищеннявмістукальцію всироватцікрові. Тіазиднідіуретикислідзастосовуватилише післякорекціїіснуючоїгіперкальцієміїаболікуваннястанів, щовідповідаютьзанеї. Регулярнослідконтролюватиконцентраціюкальціювсироватцікрові.

Пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или другими состояниями с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и редко – с острой почечной недостаточностью. Применение Сакорду Н больным с тяжелой хронической сердечной недостаточностью не обосновано.

Поскольку не может быть исключено, что из-за угнетения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы применение Сакорда Н также может быть связано с нарушением функции почек, Сакорд Н не следует применять таким пациентам.

Стеноз почечной артерии. Не следует применять препарат пациентам с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом, вызванным единственной почкой, поскольку у таких пациентов могут увеличиваться уровни мочевины крови и креатинина плазмы крови.

Первичный гиперальдостеронизм. Не следует применять Сакорд Н пациентам с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активна.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, пациентам со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ) требуют особой осторожности.

Нарушение функции почек. Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина> 30 мл/мин ) регулирование дозы не требуется.

Необходимо с осторожностью применять Сакорд Н при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Тиазидные диуретики могут провоцировать азотемию у пациентов с хроническим нарушением функции почек. Они неэффективны в качестве монотерапии при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин), но их можно применять с надлежащей осторожностью в комбинации с петлевыми диуретиками даже у пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.

Дляпацієнтівзпорушеннямифункціїнирок (кліренскреатиніну< 60мл/мин)супутнєзастосуванняпрепаратів-блокаторіврецепторівангіотензину - усталость числіпрепаратуСакорд Набоінгібіторівангіотензинперетворювальногоферментузаліскіреномпротипоказане.

Немаєдосвідущодовикористаннявалсартануухворихзкінцевоюстадієюнирковоїнедостатності(кліренскреатиніну< 10мл/мин)тапацієнтам, якіпроходятьдіаліз.

Трансплантация почек. В настоящее время нет опыта по безопасности применения препарата пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки.

Нарушение функции печени. У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени без холестаза коррекция дозы не нужна. Однако Сакорд Н следует применять с осторожностью. Заболевания печени существенно не изменяют фармакокинетические параметры гидрохлоротиазида.

Тіазидиможутьспричинитидисбаланселектролітів, печінковуенцефалопатіютагепаторенальнийсиндром. Такимобразом, Сакорд Нслідпризначати такимпацієнтамлишепіслявивченняспіввідношенняризикутакористітамоніторингуклінічнихталабораторнихпоказників. Сакорд Нпротипоказанийпацієнтамзбіліарним цирозомабохолестазом.

Пациентызсерцевоюнедостатністю/перенесенимінфарктомміокарда. Упацієнтів, чияфункціянирокзалежитьвідактивностісистемиренін-ангиотензин-альдостерон(например, пацієнтизсерйозноюсерцевоюнедостатністю), лікуванняінгібіторамиАПФабоантагоністамирецепторівангіотензинуасоціюєтьсязолігурієюта/абопрогресуючоюазотемією, а вокремихвипадках– згостроюнирковоюнедостатністюта/аболетальним следствием. Оцінкапацієнтівізсерцевоюнедостатністюабоінфарктупісляміокардаповинназавждивключатиоцінку функціїнирок.

Системная красная волчанка. Сообщали, что тиазидные диуретики усиливают или активируют проявления системной красной волчанки.

Другие метаболические нарушения. Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе и повышать уровень холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. Для больных диабетом может потребоваться коррекция дозировки инсулина или пероральных гипогликемических препаратов. Тиазиды могут уменьшать экскрецию кальция с мочой и вызвать непостоянное и незначительное повышение уровня сывороточного кальция при отсутствии нарушений метаболизма кальция. Значительная гиперкальциемия может свидетельствовать о наличии у пациента фонового гиперпаратиреоза. Следует прекратить применение тиазидов перед проведением тестов по оценке функции паращитовидных желез.

Фоточувствительность. Сообщали о случаях возникновения реакции фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков. Если реакция фоточувствительности возникает во время лечения, рекомендуется прекратить лечение. Если повторное применение мочегонного средства считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки кожи от солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения.

Фертильность. Немаєінформаціїпровпливвалсартанунафертильністьлюдини. Дослідженнянащурахнепоказалиніякихефектіввалсартанунафертильність.

Беременность. В период беременности не следует начинать применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Если только продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается необходимым, пациенток, которые планируют беременность, следует перевести на альтернативные виды антигипертензивного лечения, которые имеют установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При выявлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Общие. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к другим антагонистам рецепторов ангиотензина II в анамнезе. Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду более вероятны у пациентов с аллергией и астмой.

Ангионевротический отек. О возникновении отека Квинке (в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка) сообщалось у пациентов, получавших валсартан, некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при применении других препаратов, в том числе и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II. При развитии отека Квинке лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить. Противопоказано повторное применение препарата.

Острая закрытоугольная глаукома. Применение гидрохлоротиазида, сульфонамида было связано с возникновением идиосинкратической реакции, которая может привести к острой переходной близорукости и острой закрытоугольной глаукомы. Отмечается острое снижение остроты зрения или боль в глазах. Эта симптоматика обычно длится в течение нескольких часов в неделю при приеме препарата. Нелеченная глаукома может привести к необратимой потере зрения.

Следует немедленно прекратить применение препарата так быстро, насколько это возможно. Возможно, понадобится медикаментозное или хирургическое лечение. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является аллергическая реакция на применение сульфонамида или пенициллина.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Гидрохлоротиазид может снижать уровень связанного с белками йода в плазме крови. Гидрохлоротиазид способен повышать концентрацию свободного билирубина в сыворотке крови.

Немеланомный рак кожи

Во время двух эпидемиологических исследований наблюдался повышенный риск возникновения немеланомного рака кожи (базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПКК)) при применении высоких суммарных доз гидрохлоротиазида. Возможным механизмом развития может выступать фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида.

Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, следует проінформовати относительно риска возникновения немеланомного рака кожи и рекомендовать им регулярно проверять кожу на наличие новых очагов поражения, а также изменений в существующих, и сообщать врачу о любых подозрительных поражения кожи. Подозрительные поражения кожи следует немедленно обследовать, включая гистологическое исследование биопсий.

Пациентам следует рекомендовать ограничить нахождение под солнечными лучами и УФ-лучами, а в случае их влияния следует применять средства для защиты кожи для минимизации риска рака кожи.

Применение гидрохлоротиазида также следует тщательно пересмотреть для пациентов, имеющих рак кожи в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Специалисты, назначающие какие-либо лекарства, в отношении РААС, должны проинформировать, что они могут обеспечить продуктивный потенциал относительно потенциального риска преждевременности.

Валсартан

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров вызывает у людей фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II имело место, начиная со II триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового исследования функции почек и черепа.

Младенцы, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, нуждаются в тщательном наблюдении относительно гипотензии.

Черезмеханізмдіїантагоністіврецепторівангіотензинуііризикембріональнихзахворюваньтазахворюваньплоданеможебутивиключений. Основываясь на ретроспективных, примененияингибиторивапф уитриместриповязанеспотенциальнымрискомврожденихдеффектов. Кроме того, поврежденияплодаталетальный следокбулы зарегистрированиесвязкуззастосуваннямпротягомиита Ііитриместрупрепаратов, якибеспосредневплываютнасистемуренин-ангиотензин-альдостерона (РААС). Улюдейфетальнанирковаперфузія, яказалежитьвідрозвиткуРААС, починаєтьсяпротягомІІтриместру. Такимчиномризик, связанный лечениемвалсартана, высший протяженииитаиитриместра. Булиповідомленняпроспонтанніаборти, олігогідрамніозитадисфункціїнирок уновонароджених, коливагітніжінкивипадковоприймали валсартан.

Усіновонароджені, щопіддаютьсявпливупрепаратувнутрішньоутробно, повиннібутиретельноперевіренінанаявністьдостатньоїкількостісечі, гіперкалієміїтаартеріального давления. Принеобхідностінеобхідновжитивідповіднімедичнізаходи (например, регидратацию), щобвидалитипрепаратзкровообігу.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности является ограниченным, особенно в течение и триместра. Исследования на животных недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основании фармакологических механизмов действия гидрохлоротиазида его использование в течение II и III триместров беременности может привести к нарушению фетоплацентарного кровообращения и вызвать у плода и новорожденного такие эффекты как желтуху, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопению.

Внутриматочная экспозициятиазидныхдиуретиков, включая гидрохлоротиазид, можеспричинитижовтяницюаботромбоцитопениюуплодатановорожденных, иможебуты связаназиншимипобичнымиреакциями, якималимисце удорослих.

Период кормления грудью

Если использование препарата крайне необходимо, кормление грудью следует прекратить. Нет никакой информации об использовании валсартана в течение периода грудного вскармливания. Гидрохлоротиазид проникает в молоко человека в небольших количествах. Тиазиды в высоких дозах вызывают диурез, что может подавлять лактацию. В течение периода кормления грудью желательно использовать альтернативные методы лечения с лучше установленным профилем безопасности, особенно в период кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начале применения препарата (период определяет врач индивидуально) запрещается водить автомобиль и выполнять работу, что может привести к несчастному случаю. Позже степень запрета определяется врачом.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза препарата Сакорд Н – 1 таблетка 80 мг/12, 5 мг в сутки. При недостаточном снижении ад через 3-4 нед лечения рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения с дозировкой 160 мг/12, 5 мг 1 раз в сутки. Дозировка 160 мг/25 мг назначать пациентам, у которых не достигается достаточное снижение ад при применении препарата в дозировке 160 мг/12, 5 мг. Если в дальнейшем при применении лекарственного средства в дозировке 160 мг/25 мг ад снижается недостаточно, рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения с дозировкой 320 мг/12, 5 мг. Дозировка 320 мг/25 мг назначать пациентам, у которых не достигается достаточное снижение ад при применении лекарственного средства в дозировке 320 мг/12, 5 мг.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг/25 мг.

Уразівідсутньогозначущогододатковогоефектувідзастосуванняпрепаратусакорд Нпісля 8тижнів, необхіднорозглянути застосуваннядодатковогоабоальтернативноголікарськогозасобу.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 2-4 недель. Для некоторых пациентов может понадобится 4-8 недель лечения.

Препарат Сакорд Н можно применять независимо от приема пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством жидкости.

Для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Застосуванняпацієнтамлітньоговіку (от 65лет). Сакорд Нможназастосовуватиупацієнтівбудь-якоговіку.

Застосуванняпацієнтамзнирковоюнедостатністю. Дляпацієнтівзнирковоюнедостатністюможебутинеобхіднимзниженнядози. Узв'зку тем, щоСакорд Нмістить гидрохлоротиазид, вінпротипоказанийпацієнтамзанурією, танеобхіднозастосовуватизособливоюобережністюпацієнтам зважкоюнирковоюнедостатністю(кліренскреатиніну< 30мл/мин).

Немаєданихщодозастосуваннявалсартанупацієнтамзкінцевоюстадієюнирковоїнедостатності(кліренскреатиніну< 10мл/мин)тапацієнтам, якізастосовуютьдіаліз.

Печеночная недостаточность. Упацієнтівізпечінковоюнедостатністюможебутинеобхіднимзниженнядози. Узв'ЗКУ зтым, Сакорднмиститьгидрохлоротиазид, его необходимо применятьсобережностюпациентампеченковоюнедостаточностью. Узв'зкузтим, щоСакорд Нміститьвалсартан, вінпротипоказанийпацієнтамзбілліарнимцирозомабо холестазом.

Дети.

Препарат Сакорд Н не рекомендуется для применения детям в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Передозировка.

Передозировка валсартаном может вызвать выраженную гипотензию, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развитию сосудистой недостаточности и/или шоку.

При передозировке гидрохлоротиазидом могут возникнуть следующие признаки и симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушение баланса электролитов, и как следствие, аритмия и мышечные спазмы. Наиболее характерными признаками и симптомами также являются тахикардия, артериальная гипотензия, шок, слабость, спутанность сознания, головокружение, спазмы мышц, парестезия, истощение, расстройства сознания, рвота, жажда, полиурия, олигурия, анурия, алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови (в основном почечная недостаточность).

Терапевтические меры зависят от того, как давно была принята большая доза препарата, а также вид тяжести симптомов; при этом первоочередной мерой является нормализация гемоциркуляции.

Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. Если после применения препарата прошло длительное время, необходимо дать пациенту достаточное количество активированного угля.

При гипотензии следует уложить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем внутривенного введения изотонического солевого раствора.

Валсартан нельзя вывести из организма с помощью гемодиализа вследствие его связывания с белками плазмы, но для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ является эффективным.

Загальнідопоміжнізаходиповиннібутирозпочатіувсіхвипадкахпередозування. Цеможевключативсебемониторингтазаходистабилизации сердечно-сосудистой хирургии.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции, о которых чаще всего сообщали в ходе клинических испытаний и проведения лабораторных исследований в течение применения валсартана с гидрохлоротиазидом по сравнению с плацебо и в индивидуальных постмаркетинговых сообщениях, приведены ниже в зависимости от класса системы органов. Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении каждого компонента отдельно, но которые не наблюдались в клинических испытаниях, могут возникнуть в течение лечения комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид.

Немеланомный рак кожи для действующего вещества гидрохлоротиазид: на основе имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается совокупная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и возникновением немеланомного рака кожи (см. Также разделы «Фармакодинамика» и «особенности применения).

Нежелательные побочные реакции приведены по частоте: очень часто (1/10); часто (1/100, < 1/10); нечасто (1/1000, < 1/100); редко (1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании доступных данных). В пределах каждой группы частоты нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения серьезности проявлений.

Частота нежелательных реакций валсартана/гидрохлоротиазида.

Инфекции:

нечасто: вирусные инфекции, лихорадка.

Нарушение обмена веществ, метаболизма:

нечасто: дегидратация;

неизвестно: гипокалиемия, гипонатриемия.

Неврологические расстройства:

часто: головная боль, усталость, головокружение;

нечасто: астения, головокружение, бессонница, тревожность, парестезии;

редко: депрессия;

неизвестно: синкопе.

Со стороны органов зрения:

нечасто: нечеткость зрения;

редко: конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

нечасто: отит среднего уха, звон в ушах.

Со стороны сердца:

нечасто: учащенное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны сосудов:

нечасто: отек, артериальная гипотензия, гипергидроз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: кашель, насморк, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей;

нечасто: бронхит, одышка, синусит, глоточно-гортанная боль, сухость во рту;

очень редко: носовое кровотечение;

неизвестно: некардиогенный отек легких.

Со стороны ЖКТ:

нечасто: боль в животе, диспепсия, тошнота, гастроэнтерит;

очень редко: диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

часто: боль в спине, артралгия;

нечасто: боль в руках или ногах, боль в груди, Боль в шее, артрит, растяжения и деформации, мышечные судороги, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто: частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей;

неизвестно: нарушение функции почек.

Со стороны репродуктивной системы:

редко: эректильная дисфункция.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата:

нечасто: повышенная утомляемость.

Исследование:

неизвестно: повышение мочевой кислоты в плазме крови, повышение билирубина и креатинина в плазме, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение азота мочевины в крови, нейтропения.

Следующие реакции наблюдались во время клинических испытаний у больных гипертонической болезнью, независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: абдоминальная боль, абдоминальный боль в верхней части живота, беспокойство, артрит, боли в спине, бронхит, острый бронхит, боль в груди, головокружение, диспепсия, одышка, сухость во рту, носовые кровотечения, импотенция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, судороги мышц, растяжение мышц, тошнота, заложенность носа, застойные явления в околоносовых пазухах, боль в шее, отек, периферический отек, средний отит, боль в конечностях, ускоренное сердцебиение, фаринголарингеальная боль, поллакиурия, повышение температуры, назофарингит, синусит, сонливость, тахикардия, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения. Неизвестно, имели ли эти эффекты причинную связь с терапией.

Булимаркетинговіповідомленняпросинкопеіпродужерідкіснівипадки ангіоневротичногонабряку, сыпи, помутніннятаіншихреакційгіперчутливості, такихяксироваткованедостатністьтаваскуліт. Тамбулитакождужерідкісніповідомленняпро дисфункціюнирок. Повідомлялипробульознийдерматитузневідомоючастотою.

Дополнительная информация по отдельным компонентам.

Нежелательные реакции, которые ранее возникали при применении каждого компонента отдельно, могут быть потенциальными нежелательными эффектами также и при применении Сакорду Н, даже если они не наблюдались в клинических испытаниях или в течение постмаркетингового периода.

Частота нежелательных реакций валсартана

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

неизвестно: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: некротизирующий васкулит, реакции гиперчувствительности / аллергические реакции.

Нарушение обмена веществ, метаболизма:

часто: гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемии, потеря аппетита.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

нечасто: вестибулярное головокружение (вертиго).

Со стороны сосудов:

неизвестно: васкулит.

Со стороны ЖКТ:

нечасто: боль в животе, гастроэнтерит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

неизвестно: повышение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

неизвестно: отек, ангионевротический отек, сыпь, зуд, буллезный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы:

неизвестно: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.

Збокуопорно-двигательного аппарататаобщественной ткани:

часто: артралгия.

Неврологическиерасстройства:

нечасто: астения, бессонница, головокружение.

редко: невралгия.

Збокурепродуктивноїсистемитамолочных желез:

нечасто: снижение.

Со стороны сердца:

очень редко: сердечная аритмия.

Булоповідомленопроєдинийвипадокангіоневротичногонабряку.

Следующие реакции наблюдались во время клинических испытаний у больных гипертонической болезнью, независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отек, фарингит, ринит, синусит, воспаление верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Частота нежелательных реакций гидрохлоротиазида

Гидрохлоротиазид широко применяется в течение многих лет, часто в более высоких дозах, чем те, которые содержатся в Сакорд Н. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, получавших тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, в виде монотерапии:

Со стороны обмена веществ, метаболизма:

очень часто: при применении высоких доз увеличение уровней липидов крови, гипокалиемия;

часто: гипомагниемия, гиперурикемия, гипонатриемия;

редко гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и метаболизм у больных диабетом;

очень редко: гипохлоремический алкалоз.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

редко: тромбоцитопения, иногда с пурпурой;

очень редко: агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение функций костного мозга;

неизвестно: апластическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства:

редко: депрессия, нарушение сна.

Неврологические расстройства:

редко: головная боль, головокружение, парестезия.

Со стороны органов зрения:

нечасто: нечеткость зрения в первые несколько недель после начала лечения;

неизвестно: острая, острая закрытоугольная глаукома.

Кардиальные нарушения:

редко: сердечная аритмия.

Со стороны сосудов:

часто постуральная гипотензия, которая может усиливаться при применении алкоголя, анестетиков, седативных препаратов.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко: дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких.

Со стороны ЖКТ:

часто: потеря аппетита, легкая тошнота и рвота;

редко запор, ощущение желудочно-кишечного дискомфорта, диарея;

очень редко: панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

редко: внутрипеченочный холестаз или желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто: крапивница и другие виды сыпи;

редко: фотосенсибилизация;

очень редко: некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, подобные красной волчанки, реактивация красной волчанки кожи;

неизвестно: мультиформная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

часто: импотенция.

Со стороны мочевыделительной системы:

неизвестно: острая почечная недостаточность, почечные расстройства.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата:

неизвестно: повышение температуры, усталость.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

неизвестно: мышечные спазмы.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы):

неизвестно: немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома (БКК) и плоскоклеточная карцинома (ПКК)).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранитьв оригинальной упаковкепри температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Балканфарма - Дупниця АД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.