РУТАЦИД таблетки 500 мг

КРКА, д.д., Ново место

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РУТАЦИД

(Rutacid®)

Состав:

действующее вещество: гидротальцит;

1 таблетка жевательная содержит 500 мг гидротальцита;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), сахарин натрия, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, магния стеарат, ароматизатор мятный.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химическиесвойства: круглые, белого цвета таблетки со скошенными краями.

Фармакотерапевтическая группа. Антациды. Комбинации и комплексы веществ алюминия, кальция и магния. Код АТХА02А D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидротальцит-это алюминия магния гидроксилкарбоната кристаллогидрат, который принадлежит к несистемным антацидам. Кроме нейтрализации кислоты желудочного сока, гидротальцит усиливает защитные механизмы и защищает слизистую мембрану от агрессивных факторов. В то же время, он улучшает заживление пораженных слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки. Выраженное нейтрализующее действие гидротальцита базируется на его специфической пространственной сетчатой структуре. Гидротальцит быстро нейтрализует избыток кислоты желудочного сока и оказывает долговременный эффект. Ионы магния и алюминия высвобождаются из кристаллической структуры постепенно, в зависимости от количества кислоты в желудке, и корректируют кислотность на уровне между pH3 и 5 без чрезмерного выщелачивания содержимого желудка. Фармакокинетика.

Абсорбция

Исследования абсорбции на животных и с участием человека продемонстрировали, что гидротальцит при применении в рекомендованных дозах почти не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Метаболизм

Гидротальцит не метаболизируется.

Вывод

Гидротальцит выводится с калом. После реакции с кислотой желудочного сока ионы алюминия превращаются в хлорид алюминия, который всасывается в незначительных количествах и выводится с мочой. Неабсорбированная часть в кишечнике превращается в нерастворимые фосфаты, карбонаты и мыла и выводится с калом. Исследования с участием добровольцев не продемонстрировали изменений в концентрации кальция, фосфора, магния и алюминия в сыворотке после введения гидротальцита. При нормальной функции почек введение гидротальцита не приводит к нарушениям концентрации минералов в сыворотке или к накоплению алюминия.

Следует быть осторожным при введении больших доз антацида и пациентам с нарушением функции почек из-за затрудненного выведения алюминия.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний, связанных с чрезмерной кислотностью желудочного сока:

- отрыжка и изжога,

- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) вследствие стресса, неподходящей диеты, чрезмерного употребления алкоголя или приема нестероидных противовоспалительных средств;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Тяжелые нарушения функции почек.

- Гипофосфатемия.

- Миастения Гравис.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гідротальцит не следует принимать одновременно с такими препаратами: гликозиды, тетрациклины или производные хинолона, например офлоксацин и ципрофлоксацин, блокаторы H2 рецепторов, производные кумарина, натрия хлорид, хенодезоксихолат, через возможное влияние на всасывание последних.

Обычно, другие препараты применяют, по меньшей мере за 1-2 часа до или после приема гидротальцита.

Особенности применения.

Следует избегать больших доз и длительной экспозиции пациентам с нарушениями функции почек (в частности пациентам, которые проходят сеансы гемодиализа), пациентам с болезнью Альцгеймера или другими формами деменции и пациентам с гипофосфатемией, или тем, которые придерживаются диеты с низким содержанием фосфатов.

Гидротальцит не следует принимать одновременно с пищей, содержащей кислоту (например, вино, фруктовые соки) из-за повышенного всасывания кишечником алюминия гидроксида.

Этот препарат не содержит сахара, поэтому его можно применять больным диабетом.

Не рекомендуется для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для данной категории пациентов не установлена.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата Рутацид в период беременности или кормления грудью возможно в течение короткого периода времени, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Поскольку фармакокинетические исследования продемонстрировали, что уровень алюминия в крови остается в диапазоне нормы, гидротальцит следует применять только в течение короткого периода во время беременности для минимизации потенциального влияния алюминия на плод.

Обычно, вещества, содержащие алюминий, проникают в грудное молоко. Нет никаких имеющихся данных о проницаемости гидротальцита в грудное молоко, однако из-за низкого всасывания кишечником у матери и ребенка для новорожденного не следует ожидать никаких рисков для здоровья.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Таблетки жевательные не следует глотать целыми, их нужно хорошо разжевать.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки, обычно через 1 час после еды и перед сном или при возникновении показаний для применения.

Лица пожилого возраста

Нет необходимости в корректировке дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациенты с нарушением функции почек могут принимать Рутацид только в течение короткого промежутка времени и в меньших дозах.

Пациенты с нарушениями функции печени

Нет необходимости в корректировке дозы.

Дети

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет половину дозы для взрослых 3-4 раза в сутки, обычно через 1 час после еды и перед сном или при возникновении показаний для применения.

Дети.

Применяют детям старше 6 лет.

Передозировка.

Не было сообщений о передозировке препаратом Рутацид.

Побочные реакции.

При приеме гидротальцита в рекомендуемых дозах побочные эффекты наблюдаются редко и слабо выражены.

Со стороны ЖКТ: при больших дозах - мягкий стул, повышенная частота испражнений, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергическая реакция.

По исследованиям: пониженный уровень фосфора в сыворотке крови, гипермагниемия.

Длительное лечение пациентов с нарушениями функции почек может привести к интоксикации алюминием с остеомаляцией и энцефалопатией.

При появлении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток жевательных в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место/KRKA, d. d. , Novo mesto.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.