РОЗАМЕТ крем 10 мг/г

Ядран-Галенская Лаборатория д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 10 мг/г

Крем, 10 мг/г

Упаковка

Туба 25 г №1x1

Туба 25 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

C

info

Действующее вещество

МЕТРОНИДАЗОЛ

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7256/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит 10 мг метронидазола
  • Торговое наименование: РОЗАМЕТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Химиотерапевтические средства для местного применения.

Упаковка

Туба 25 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РОЗАМЕТ крем 10 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского примененияикарского средства

РОЗАМЕТ®

(ROZAMET®)

Состав:

действующее вещество: метронидазол;

1 г крема содержит 10 мгметронідазолу;

вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат)(Е218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е216), глицерин, масло минеральное, воск анионоактивный эмульгированный, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основни физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Химиотерапевтические средства для местного применения.

Код АТХ D06В Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный компонент препарата − метронидазол − это синтетический (производное вещество

5-нитроимидазола) антипротозойное и антибактериальное средство. Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов. Считается, что таким образом сформированы продукты отвечают за противомикробное и цитостатическое действие лекарственного средства, поскольку они повреждают ДНК и подавляют синтез нуклеиновых кислот. Метронидазол одинаково эффективен как в делящихся клетках, так и в стабильных клетках. Противовоспалительное и иммунодепрессивное действие метронидазола было доказано в исследованияхin vitro иin vivo. Считается, что с помощью указанного выше механизма действия препарат приводит к уменьшению воспалительных поражений (папул и пустул) и эритемы у больных розацеа. Местное антибактериальное действие метронидазола не считается значительным при лечении розацеа и розацеаподобного дерматита.

Применение метронидазола в концентрации 1 % дважды в день в течение 30 дней не приводит к изменениям аэробной или анаэробной кожной или фекальной микрофлоры.

Фармакокинетика.

Метаболизм и выведение метронидазола после местного применения не определялись. Системно абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени и выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение воспалительных папул и пустул при розацеа и вульгарных угрях, розацеаподобного стероидного дерматита.

Противопоказания.

Метронидазол противопоказан больным с повышенной чувствительностью к лекарственному средству, к производным имидазола, парабенов и подобных соединений или к любым другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия крема с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует соблюдать осторожность при назначении крема Розамет® с некоторыми лекарственными средствами.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Известно, что метронидазол, который применяется перорально, усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина.

Фенобарбитал. Установлено, что при одновременном применении с метронидазолом, применяемым перорально, снижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола.

Дисульфирам. Одновременное пероральное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Циметидин. Подавляет метаболизм метронидазола, который применяется перорально, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови.

При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, поскольку возможна дисульфирамоподобная реакция.

Особенности применения.

Лекарственное средство предназначено исключительно для наружного применения. Следует избегать контакта со слизистыми оболочками и глазами, поскольку препарат может вызывать их раздражение. Если крем попал в глаза, необходимо срочно промыть их большим количеством воды. Не следует наносить крем на участки, расположенные близко к глазам. Пораженный участок следует очистить перед нанесением крема Розамет®. После нанесения препарата можно использовать косметические средства.

При нанесении на большую поверхность кожи или в случае длительного использования крема существует вероятность развития системных побочных эффектов.

Препарат следует осторожно назначать больным с нарушением функции системы кроветворения.

Метронидазол для наружного применения неефективнийдлялікуваннятелеангіектазії, что наблюдается при красных угрях.

Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызывать кожные реакции.

Во время применения препарата следует избегать УФ-облучения (солнечные ванны, солярий, УФ - лампы).

Применение в период беременности или кормления грудью.

При приеме внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер в грудное молоко в весьма значительных концентрациях. Несмотря на то, что в случае местного применения концентрация метронидазола в крови невысока, Розамет®, крем противопоказан уІтриместрі беременности, а вее таІІІ триместрах его можно применять только в случае крайней необходимости.

На период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата в указанной дозе не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или при работе с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для наружного применения!

Крем наносить тонким слоем на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкого детергента кожу и слегка втирать. Рекомендуется делать перерыв в 15-20 минут между очищением кожи и нанесением крема. Применять дважды в день (утром и вечером). Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Терапевтический эффект наблюдается после 3 недель лечения.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Случаи передозировки при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол адсорбируется в незначительном количестве, что не оказывает системного эффекта.

Побочные реакции.

Как правило, нежелательные реакции, связанные с местным применением метронидазола, наблюдаются нечасто и в слабо выраженной форме. Наиболее частыми побочными эффектами являются аллергические реакции и проявления повышенной чувствительности, в том числе сыпь на коже, зуд, крапивница, местные раздражения кожи, характеризующиеся временным покраснением, ощущением сухости, жжения, покалывания и признаками раздражения, местное повышение температуры кожи. Нанесение крема на участок глаз может вызвать слезотечение.

В начале лечения возможно временное усиление симптомов розацеа, поэтому оценка местных реакций, вызванных метронидазолом, может быть затрудненной в связи с тем, что многие из вышеназванных симптомов являются также типичными и для розацеа.

Системные побочные эффекты метронидазола маловероятны из-за того, что концентрации, достигаемые в результате местного применения, являются очень низкими.

Возможны нежелательные реакции со стороны нервной системы: гипоастезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).

Другие: тошнота, дисульфирамоподобные симптомы.

Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать кожные реакции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. По 25 г кремау тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категоріявідпуску. По рецепту.

Производитель. Ядран - Галенский лабораторий Д. Д. / Jadran-GalenskiLaboratorijd. d.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.