РОЗАМАКС капли

АТ Адамед Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон 2,5 мл №1x1

Флакон 2,5 мл №1x1

от 168.78 грн

Аналоги

Rp

КСАЛО-ФАРМ

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Капли

Rp

КСАЛОПТИК КОМБИ

Польфарма С.А.(PL)

Капли

от 291.48 грн

Rp

ЛАТАМЕД

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД(GB)

Капли

от 245.51 грн

Rp

ЛАТАНОФАРМ ПЛЮС

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.(RO)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИМОЛОЛ + ЛАТАНОПРОСТ

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15147/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит латанопроста – 0, 05 мг и тимолола малеат – 6, 83 мг эквивалентно тимолола – 5, 00 мг
  • Торговое наименование: РОЗАМАКС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противоглаукомные препараты и миотические средства.

Упаковка

Флакон 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РОЗАМАКС капли инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

длямедичногозастосуваннялікарського средства

РОЗАМАКС®

(ROZAMAX)

Состав:

действующее вещество: латанопрост; тимолол.

1 мл раствора содержит латанопроста-0, 05 мг и тимолола малеат-6, 83 мг эквивалентен тимололу-5, 00 мг.

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натріюдигідрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натріюгідроксид и / абокислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: Прозрачный и бесцветный водный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противоглаукомные препараты и миотические средства.

Код АТХS01ED51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Розамакс®содержит латанопрост и тимолола малеат. Они снижают внутриглазное давление вследствие различных механизмов действия, а их совместное применение более эффективно снижает внутриглазное давление по сравнению с действием каждого вещества в отдельности. Латанопрост является аналогом простагландина F2α, селективного простаноидного агониста рецепторов FР, снижающих внутриглазное давление путем увеличения количества водянистой жидкости, которая выводится. Главный механизм действия-увеличение увеосклерального оттока, но у людей наблюдается также некоторое облегчение оттока (уменьшение сопротивления оттоку через трабекулярную сетку). Латанопрост значительно не влияет на продуцирование водянистой жидкости, на барьер «кровь – водянистая жидкость и внутриглазную циркуляцию крови. Во время кратковременного лечения пациентов с псевдофакией латанопрост также не вызвал протекания флюоресцина в тыльную часть глаза.

Тимолол-неселективный бета-адренолитик, влияющий на адренорецепторы β1 и β2, не имеет внутренней симпатикомиметической активности и неспецифической функции мембраны. Он не тормозит непосредственно функцию сердечной мышцы. Тимолол снижает повышенное внутриглазное давление путем уменьшения количества выработки водянистой жидкости в мигающем эпителии. Механизм его действия четко не определен, но вероятно, что он имеет тормозящее влияние на избыточную выработку циклического аденозинмонофосфата, что вызывает эндогенная бета-адреностимуляція. Нет подтверждения существенного влияния тимолола на пропускную способность барьера «кровь-водянистая жидкость» в белках плазмы.

В исследованиях применения препарата, содержащего латанопрост и тимолол, приводило к более значительному снижению среднесуточного внутриглазного давления по сравнению с монотерапией тимололом или латанопростом, что применялись раз в сутки.

Применение препарата вечером вызывает большее снижение внутриглазного давления по сравнению с применением препарата утром. Назначая препарат утром или вечером необходимо проанализировать образ жизни пациента и вероятность выполнения им рекомендаций.

В случае недостаточной эффективности комбинированного препарата может быть эффективным применение отдельных составляющих – тимолола и латанопроста раз в сутки.

Действие препарата Розамакс®начинается через час после приема, а концентрация достигает максимального уровня в течение 6 - 8 часов. После многократного повторения схемы лечения достигалось снижение внутриглазного давления в течение 24 часов после применения препарата.

Фармакокинетика.

Латанопрост- это изопропиловый эфир латанопростової кислоты, который после гидролиза в латанопростову кислоту, что происходит в роговице при участии эстеразы, приобретает биологической активности. Неактивный препарат хорошо всасывается роговицей и полностью гидролизуется во время проникновения сквозь нее. Исследования, проведенные на людях, доказывают, что максимальная концентрация препарата в водянистой жидкости (15-30 нг/мл) достигается примерно через 2 часа после местного применения латанопроста отдельно. Клиренс латанопроста в плазме составляет 0, 40 л/ч/кг массы тела, зато коэффициент объема дистрибуции незначительный (0, 16 л/кг), до того у него короткий период полураспада в плазме, что составляет 17 минут. После местного применения препарата общесистемная биодоступность латанопростової кислоты составляет 45%. Латанопростова кислота связывается с белками плазмы в 87% и практически не метаболизируется в пределах глаза. Метаболизм происходит главным образом в печени. В исследованиях на животных доказано, что основные метаболиты, а именно 1, 2-динор и 1, 2, 3, 4-

тетранор, не имеют или имеют слабую биологическую активность и удаляются главным образом с мочой.

Тимолол-максимальная концентрация тимолола в водянистой жидкости достигается примерно через 1 час после местного применения препарата. Часть дозы проникает в кровоток, а максимальная концентрация в плазме на уровне 1 нг/мл достигается через 10 - 20 минут после местного применения 1 капле препарата в каждый глаз 1 раз в сутки (300 мкг/сутки). Период полураспада тимолола в плазме составляет около 6 часов. Метаболизм тимолола происходит главным образом в печени. Метаболиты тимолола удаляются с мочой вместе с неизмененным тимололом.

Розамакс (латанопрост и тимолол)-не наблюдались никакие фармакокинетические взаимодействия между латанопростом и тимололом, хотя концентрация латанопростової кислоты в водянистой жидкости через 1-4 часа после применения препарата Розамакс®была вдвое большая по сравнению с монотерапией.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, которые недостаточно реагируют на местное применение бета-адренолитиков или аналогов простагландинов местного действия.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с:

- болезнями, которые сопровождаются повышенной реактивностью дыхательных путей, в частности с бронхиальной астмой ( в том числе в анамнезе) и с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких;

- синусовой брадикардией, синоатриальной блокадой вследствие синдрома слабости синусового узла, атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени, которая не контролируется с помощью кардиостимулятора, открытой сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком;

- гиперчувствительностью к любому из действующих или вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не проводились детальные исследования взаимодействия препарата Розамакс®с другими препаратами. Упоминалось о парадоксальное увеличение внутриглазного давления после одновременного применения двух аналогов простагландинов, поэтому не рекомендуется применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов. При применении вместе с пероральным бета-адренолитиком Розамакс®может усиливать снижение внутрибрюшного давления или блокировать бета-адренорецепторы. Поэтому не рекомендуется одновременное применение двух или более местных препаратов, блокирующих бета-адренорецепторы. Появлялись сообщения о расширении зрачков после одновременного применения тимолола и эпинефрина. Не проводились специфические исследования по взаимодействию тимолола. Возможен аддитивный эффект, что приводит к появлению гипотонии и (или) значительной брадикардии при одновременном применении глазных капель, содержащих бета-адренолитики, с пероральными препаратами, которые блокируют кальциевые каналы, или бета-адренолітичними препаратами против аритмии (в том числе с амиодароном), гликозидами дигиталиса, парасимпатомиметиками, гуанетидином. Повышение давления вследствие внезапного отказа от применения клонидина может усилиться во время применения бета-адренолитиков. Бета-адренолитические препараты могут усиливать гипогликемическое действие препаратов против диабета. Они могут скрывать субъективные и объективные симптомы гипогликемии. Во время одновременного применения тимолола с ингибиторами цитохрома CYP2D6 (хинидином, флуоксетином, пароксетином) сообщалось об усиленном системном бета-адренолитическом действии (брадикардию, депрессию).

Внимание! Исследованиеinvitroдоказали, что при смешивании латанопроста с глазными каплями, содержащими тиомерсал, происходило выпадение осадка. При одновременном применении таких препаратов с препаратом Розамакс®следует делать как минимум 5-ти минутный интервал между их закапыванием.

Особенности применения.

Общее действие

Как и другие местные офтальмологические препараты тимолол попадает к общего кровообращения. Бета-адренолитик тимолол может вызывать такие же виды сердечно-сосудистых нарушений, нарушений работы дыхательных путей и другое побочное действие, как бета-адреноблокаторы с системным действием. Побочное действие при местном применении появляется реже, чем в случае системного применения.

Нарушение работы сердца

У пациентов с болезнями кровеносной системы (ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью) и гипотонией следует оценить необходимость лечения бета-адренолитиками, возможно лечение с применением других веществ. Состояние пациентов с сердечными заболеваниями необходимо контролировать для выявления возможных побочных реакций. Учитывая негативное влияние на время проводимости бета-адренолитики необходимо применять с особой осторожностью пациентам с блокадой сердца первой степени.

Сосудистые нарушения

Пациенты с тяжелыми нарушениями / болезнями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно) нуждаются в особой осторожности.

Нарушение работы дыхательной системы

После применения некоторых бета-адренолитических препаратов случались случаи нарушений со стороны дыхательной системы, в том числе с летальным исходом в результате внезапного бронхоспазма у пациентов с астмой. Розамакс®следует применять с осторожностью пациентам с легкой и умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и только в случае, когда потенциальная польза больше, чем возможный риск.

Гипогликемия / диабет

Бета-адренолитики следует применять осторожно пациентам с риском появления спонтанной гипогликемии или пациентам с неустойчивым диабетом, потому что бета - адреналітики могут скрывать симптомы острой гипогликемии. Бета-адренолитики могут также скрыть симптомы гипертиреоза щитовидной железы.

Нарушения роговицы

Бета-адренолитики при применении в глаза могут вызвать сухость глаз. Пациентов с нарушениями роговицы следует лечить с осторожностью.

Другие бета-адренолитические препараты

В случае применения с другим бета-адренолитиком с системным действием тимолол может усиливать снижение внутрибрюшного давления или блокировать бета-адренорецепторы. Необходимо внимательно наблюдать за реакцией пациента на такое лечение. Не рекомендуется применять два бета-адренолитика местного действия.

Реакции повышенной чувствительности

Во время применения бета-блокаторов пациентам, у которых в анамнезе есть атопия или тяжелые анафилактические реакции на много аллергенов, могут проявлять большую чувствительность при повторяющейся экспозиции на аллергены или не реагировать на дозы адреналина, которые обычно применяются при лечении анафилактической реакции.

Отслоение сосудистой оболочки глаза

Бывали случаи отслоения сосудистой оболочки глаза во время лечения, что тормозит выработку водянистой жидкости (например с помощью тимолола, ацетазоламида) после фильтрационных мероприятий.

Анестезия во время хирургических операций

Бета-адренолитики в виде глазных капель могут блокировать общесистемное бета-агонистическое действие, например, адреналина. Врач-анестезиолог должен знать, что пациент принимает тимолол.

Комбинированная терапия

Тимолол может вступать во взаимодействие с другими препаратами.

Воздействие на глаза

Латанопрост может постепенно менять цвет глаз вследствие увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Как и в случае применения других препаратов с содержанием латанопроста, у 16-20 % пациентов, лечившихся препаратом с содержанием латанопроста и тимолола около одного года, отмечалось увеличение пигментации радужной оболочки. Такое действие наблюдалось у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки и связана с содержанием меланина в меланоцитах стромы радужки. У пациентов с однородным цветом радужки голубого, серого, зеленого или коричневого окраса в течение двух лет клинических наблюдений во время лечения латанопростом такие изменения наблюдались только в нескольких случаях. Изменения в цвете радужки происходят очень медленно и в течение многих месяцев или даже лет могут быть незаметны. Они не связаны ни с какими другими симптомами побочного действия или патологическими изменениями. После завершения лечения не наблюдается дальнейшее усиление коричневой пигментации радужной оболочки, но изменение ее окраски во время лечения может быть длительной. Невусы или летиго, уже бывшие на радужной оболочке до лечения, не меняются во время терапии. В клинических исследованиях не отмечалось размещение пигмента в сетчатке коллагеновых волокон в углу фильтрации или в других местах передней камеры глаза, но пациентов необходимо регулярно обследовать, и если окажется увеличение пигментации радужки, может быть целесообразной отказ от лечения в зависимости от состояния пациента. Перед началом лечения необходимо уведомить пациентов о возможном изменении цвета радужной оболочки глаза. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отсутствует документированный опыт, что касается применения латанопроста при воспалительной, неоваскулярной глаукоме, хронической закрытоугольной или врожденной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией и пигментной глаукомой. Латанопрост не влияет или влияет незначительно на зрачки, но нет документированных исследований, касающихся его применения в случае острых приступов открытоугольной глаукомы. В отношении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность во время применения препарата Розамакс®до момента получения полных данных. Необходимо быть осторожным при применении препарата латанопрост пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, следует избегать применения препарата пациентам с герпетическим кератитом и пациентам с рецидивным кератитом, в частности связанным с применением аналогов простагландинов. В период лечения латанопростом наблюдался отек макулы, в том числе кистозного типа. Этот симптом случался прежде всего у пациентов с афакией, псевдофакией с разорванной задней капсулой хрусталика, также у пациентов из группы риска развития отека макулы. Необходимо соблюдать осторожность во время применения препарата Розамакс® таким пациентам.

Антидопинговые тесты: применение препарата Розамакс®может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.

Применение контактных линз. Препарат Розамакс®содержит бензалкония хлорид, применяется как консервант в офтальмологических препаратах, может вызвать точечную кератопатию и / или токсическую язвенную кератопатию, раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Рекомендуется внимательное наблюдение во время частого или длительного применения препарата Розамакс®за пациентами с синдромом сухого глаза или повреждением роговицы. Необходимо избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата необходимо снять мягкие контактные линзы, а затем подождать как минимум 15 минут перед тем, как их снова надеть.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Латанопрост: отсутствуют соответствующие данные по применению латанопроста женщинами во время беременности. Потенциальная угроза для человека неизвестна.

Тимолол: нет достаточного количества данных по применению тимолола женщинами во время беременности. Тимолол не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда это несомненно необходимо. Эпидемиологические исследования с применением бета-адренолитических препаратов, применяемых перорально, не выявили появления пороков развития, однако наблюдалось внутриматочное замедление роста. Кроме того, наблюдались симптомы бета-адреноблокады (брадикардия, гипотензия, нарушение дыхания, гипогликемия) у новорожденных, если во время беременности применялись бета-адренолитики. Если Розамакс®применялся во время беременности, за состоянием новорожденного необходимо внимательно наблюдать в первые дни жизни. Препарат Розамакс®не следует применять во время беременности.

Лактация

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко После применения препарата Розамакс®в терапевтических дозах маловероятно, что до материнского молока попадет количество препарата, достаточная чтобы вызвать бета-адреноблокаду у новорожденного. Не следует применять препаратрозамакс®у женщин, кормящих грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Розамакс®имеет значительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. После применения может наступать кратковременный период размытого видения. Не следует управлять автомобилем или работать с другими механизмами до исчезновения этих симптомов.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов (в том числе пациентов пожилого возраста): по 1 капле в больной глаз один раз в сутки. Если пропущено применение одной дозы, следует продолжать лечение, применяя очередную дозу. Не следует применять препарат чаще чем по 1 капле в больной глаз один раз в сутки. Заблокирование слезного канала или закрытие век на 2 минуты после закапывания ограничивает системное действие и увеличивает местную активность лечебного препарата.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения лечебного препарата Розамакс®для детей и подростков.

Дети.

Данных относительнобезопасности и эффективности применения препарата Розамакс®для детей нет. Не рекомендуется применять его детям.

Передозировка.

Отсутствуют данные о передозировке препарата Розамакс®у людей. Системные симптомы передозировки тимолола: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм и остановка сердца. В случае проявления этих симптомов необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Тимолол не удаляется из организма с помощью диализа. Кроме раздражения и гиперемии конъюнктивы не наблюдались другие глазные или системные симптомы передозировки латанопроста. В случае случайного приема латанопроста промыть желудок, если это необходимо. Симптоматическое лечение. Латанопрост в значительной степени метаболизируется при первичном прохождении через печень. Внутривенная инфузия 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала никаких симптомов, зато доза 5, 5-10 мкг/кг веса тела вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, усталость, внезапный жар и потоотделение. Эти симптомы были слабо или умеренно выражены и проходили без лечения через 4 часа после окончания инфузии.

Побочные реакции.

Частотувиявленнявизначенотакимчином: дужечасто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10 000 до < 1/1000), дужерідко (< 1/1000), частота неизвестна. Чаще всего наблюдалось побочное действие на зрительный орган. В случае применения тимолола чаще всего наблюдалась системная побочное действие, а именно: брадикардия, нарушение сердечного ритма, застойная сердечная недостаточность, бронхоспазм и аллергические реакции. Как и другие препараты для применения в глаза, Розамакс®системно абсорбируется. Это может вызывать побочное действие, как в случае применения системных бета-адренолитиков. Частота проявления побочного действия после местного применения меньше, чем в случае системного применения. Некоторые побочные действия касаются всего класса бета-адренолитиков. Ниже приведены побочные действия, которые наблюдали в клинических исследованиях латанопроста и тимолола.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны глаз: очень часто: усиление пигментации радужной оболочки;

часто: раздражение глаза (в том числе ощущение покалывания, жжения и зуда), боль в глазу;

нечасто: кровоизлияние в глаз, конъюнктивит, нечеткое видение, увеличенное слезотечение, блефарит, нарушение роговицы.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто: кожныевысыпания, зуд.

Побочное действие, связанное с применением отдельных составляющих препарата

Латанопрост:

Инфекции, в том числе паразитарные: герпетический кератит.

Нарушения нервной системы: головокружение.

Нарушения со стороны глаз: изменения вида ресниц (потемнение, увеличение объема, количества, удлинение), точечные эпителиальные эрозии, періорбітальній отек, воспаление радужной оболочки или судинноїоболонки глаза, макулярный отек (у пациентов с афакией, псевдофакией с разорванной задней капсулой хрусталика или у пациентов из группы риска развития отека макулы), сухость в глазах, кератит, отек и эрозия роговицы, изменение направления роста ресниц, что может привести к раздражению глаз, киста радужной оболочки.

Нарушение работы сердца: ухудшение течения стенокардии у пациентов со стенокардией, учащенное сердцебиение.

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: астма, усиление астмы, одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: усиление пигментации кожи век.

Нарушения со стороны мышц, скелета и соединительной ткани: боль в суставах, боль в мышцах.

Общие нарушения: боль в грудной клетке.

Тимолол

Нарушение иммунной системы: системные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, местные и общие высыпания, зуд, анафилактическая реакция.

Нарушение метаболизма и питания: гипогликемия.

Психические нарушения: бессонница, депрессия, ночные кошмары, потеря памяти.

Нарушения нервной системы: потеря сознания, ишемия головного мозга, инсульт, усиление объективных и субъективных симптомов миастении, головокружение, парестезия, головная боль.

Нарушения со стороны глаз: усиление объективных и субъективных симптомов раздражения глаз(жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит и кератит, нарушение зрения и отслойка сосудистой оболочки внаслідкок хирургических фильтрационных мероприятий, снижение чувствительности роговицы, сухость в глазах, эрозия роговицы, птоз, двойное видение.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: брадикардия, боль в грудной клетке, учащенное сердцебиение, отек, нарушения сердечного ритма, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: снижение давления, симптом Рейно, холодные ладони и ступни.

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: бронхоспазм (в частности у пациентов с ранее отмеченными спастическими состояниями бронхов), одышка, кашель.

Нарушения системы пищеварения: изменения в ощущении вкуса, тошнота, диспепсия, понос, сухость во рту, боль в животе, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожные высыпания.

Нарушения со стороны мышц, скелета и соединительной ткани: боль в мышцах.

Нарушение половой системы: сексуальные нарушения, снижение либидо.

Общие нарушения : астения / усталость.

Срок годности. 2 года. Срок годности после первого вскрытия: 4 недели.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, в холодильнике (2-8оС). После первого вскрытия хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25оС. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка. По 2, 5 мл раствора во флаконы из белого LDPE (полиэтилен низкой плотности) на 5 мл с капельницей из LDPE и белой крышечкой из HDPE (полиэтилен высокой плотности), в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО « Адамед Фарма», Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша.