РОВАХОЛ капсулы

Рова Фармасьютикалс Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы

Капсулы

Упаковка

Блистер №10x5

Блистер №10x5

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Капсулы мягкие кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17342/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 03.04.2024
  • Состав: 1 капсула содержит: альфа-пинена 13, 6 мг, бета-пинена 3, 4 мг, камфену 5, 0 мг, цинеола 2, 0 мг, ментона 6, 0 мг, левоментолу 32, 0 мг, борнеола 5, 0 мг
  • Торговое наименование: РОВАХОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при билиарной патологии.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РОВАХОЛ капсулы инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

РОВАХОЛ

(ROWACHOL)

Состав:

действующие вещества:

1 капсула содержит: α-пинена 13, 6 мг, β-пинена 3, 4 мг, камфену 5, 0 мг, цинеола 2, 0 мг, ментона 6, 0 мг, левоментолу 32, 0 мг, борнеола 5, 0 мг;

вспомогательные вещества: масло оливковое очищенное, капсула кишечнорастворимая мягкая: желатин, глицерин (85%), натрия этилпарагидроксибензоат (E 215), натрия пропилпарагидроксибензоат (E 217), натрия меди хлорофиллин (100%), водорастворимый.

Лекарственная форма. Капсулы кишечнорастворимые мягкие.

Основные физико-химические свойства: зеленые сферические кишечнорастворимые капсулы мягкие с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ А05А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ровахол ингибирует активность ГМГ-КоА-редуктазы, ключевого фермента синтеза холестерина (который является главным компонентом желчных камней) тем самым снижая его содержание в клетках печени. Ровахол способствует растворению и разрушению, а также выведению желчных камней. Препарат увеличивает выработку желчи и расслабляет желчные протоки, проявляя спазмолитический эффект в отношении гладкой мускулатуры. Это уменьшает болезненные спазмы желчных путей. Кроме того препарат способствует легкому выведению желчных камней вместе с желчью. Ровахол проявляет широкий спектр антибактериальной и противогрибковой активности.

Фармакокинетика.

Отдельные компоненты препарата хорошо всасываются и метаболизируются в печени (реакция глюкуронидации) выводятся с желчью и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Вспомогательное средство при лечении таких состояний:

- желчный микролитиаз, представленный мелкими частицами, которые могут перемещаться;

- холецистит и воспаление желчевыводящих путей;

- дискинезия желчевыводящих путей;

- постхолецистэктомический синдром.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Непроходимость желчных протоков. Холедохолитиаз с хирургическими показателями.

Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков (эмпиема желчного пузыря).

Эпилепсия.

Детский возраст (до 18 лет).

Беременность и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ровахол следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим антикоагулянты (например, Варфарин).

При одновременном приеме лекарственных средств, которые главным образом метаболизируются в печени и/или экскретируются печенью, следует проявлять осторожность, особенно в случае приема в высоких дозах.

Особенности применения.

Отмечалось, что при макролітіазі, могут возникать осложнения со стороны печени (желчная колика, желтуха, холангит), особенно это касается пациентов пожилого возраста. Лекарственное средство следует применять только при четко установленном диагнозе и рекомендуется сочетать с диетой с низким содержанием холестерина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Информация о применении лекарственного средства во время беременности отсутствует.

Лактация.

Поскольку некоторые компоненты препарата проникают через плаценту, поэтому, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца, Ровахол не следует применять во время кормления грудью.

Применение препарата в период беременности или во время кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применяют перед приемом пищи, не менее чем за 30 мин. Капсулы нужно принимать целыми, раскусывать или разжевывать капсулы не рекомендовано. Ровахолнеобхідно запивать достаточным количеством воды не менее 100 мл.

Взрослые

Рекомендуемая доза-1 капсула 3-4 раза в сутки.

Длительность терапии определяет врач.

В случае если Вы пропустили очередной прием препарата, необходимо принять очередную дозу, как только вспомнили. Следующую дозу нужно принять в привычное время (не стоит принимать две дозы одновременно).

Если Вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, об этом необходимо сообщить врачу.

Дети.

Противопоказано применять детям (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия опыта клинического применения и подтверждения эффективности применения в педиатрии.

Передозировка.

Применение лекарственного средства длительное время и в больших дозах может вызвать интоксикацию. Интоксикация, вызванная ментоном, может проявляться в виде общего недомогания, головокружения, дезориентации, эпилептических припадков, тошноты, одышки, психосенсорного состояния.

Интоксикация эфирными маслами может проявляться в виде депрессии центральной нервной системы, которая может привести к ступору, дыхательной недостаточности, возбуждения и судорог.

Если лекарственное средство было применено в большей, чем рекомендованная, дозе и это произошло недавно, следует промыть желудок. Необходимо наблюдать за жизненными функциями пациента и в случае необходимости применять симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Может возникнуть легкий привкус мяты и отрыжка.

В исключительных случаях у лиц с гиперчувствительностью на любой компонент препарата возможны аллергические реакции (возможно, замедленные).

Капсула содержит в своем составе натрия этилпарагидроксибензоат (E 215) и натрия пропилпара-гидроксибензоат (E 217), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Реакция гиперчувствительности может вызвать появление сыпи или диарею.

Сообщалось о такой серьезной побочной реакции, как закупорка желчного протока желчным камнем.

Срок годности. 5 лет. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Упаковка. По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ алюминиевом блистере. По 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель / заявитель. Рова Фармасьютикалс Лтд. / Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Ньютаун, Бантри, Ко. Корк, Р75 V009, Ирландия/Newtown, Bantry, Со. Cork, Р75 V009, Ireland.