РОТАРИКС™ суспензия

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия

Суспензия

Упаковка

Туба 1,5 мл (1 доза) №1x1
Туба 1,5 мл (1 доза) №5x1

Туба 1,5 мл (1 доза) №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Суспензия для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13060/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза (1, 5 мл) содержит не менее 106, 0 тцд50 ротавируса человека, живой атенуированный штамм RIX4414*
  • Торговое наименование: РОТАРИКС™ / ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). Не замораживать.  Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, живая атенуированная.

Упаковка

Туба 1,5 мл (1 доза) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РОТАРИКС™ суспензия инструкция

Инструкция

для медицинскихого применения лекарственного средства

РОТАРИКС™/ROTARIX™

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

Cклад:

действующее вещество: 1 доза (1, 5 мл) содержит не менее 106, 0 Тцд50ротавируса человека, живой атенуированный штамм RIX4414*;

вспомогательные вещества: сахароза (1, 073 г), динатрия адипат (132, 74 мг), модифицированная среда Игла-Дюльбекко (DMEM) (2, 26 мг), вода для инъекций (до 1, 5 мл).

* Выращенный на культуре клеток.

В вакцинеРОТАРИКС™могут присутствовать в остаточном количестве следы свиного цирковируса, тип 1 (PCV-1). Данные о возможности PCV-1 вызывать болезнь у животных и инфицировать или вызывать болезнь у человека отсутствуют. Свидетельств того, что наличие PCV-1 представляет риск относительно безопасности применения, нет.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вакцина является прозрачной бесцветной жидкостью.

РОТАРИКС™ - это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, которая содержит живой ослабленный вирус, полученный из штамма ротавируса человека.

РОТАРИКС™отвечаеттребованиям Всемирной организации здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.

Фармакотерапевтическая группа. Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцинадля профилактики ротавирусной инфекции, живая атенуированная. Код АТХ J07B Н01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика

Защитная эффективность

В ходе клинических испытаний была продемонстрирована эффективность против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавірусом наиболее распространенных генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], и против ротавируса непоширених генотипов G8P[4] (тяжелый гастроэнтерит) и G12P[6] (любой якийгастроентерит). Все эти штаммы циркулируют по всему миру.

Были проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакциныРОТАРИКС™ против любых, в том числе тяжелых, ротавирусных гастроэнтеритов.

Тяжесть гастроэнтерита была определена согласно двум различным критериям:

- по 20-балльной шкалоюВесікарі, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимости лечения

или

- по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке

По результатам исследований, проведенных в Европита Латинской Америке, после применения двух доз вакциныРОТАРИКС™ защитная эффективность сохранялась в течение первого и второго лет жизни ребенка, как показано в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й годы (РОТАРИКС™N=2572; плацебо N=1302*)

Генотип

Эффективность вакцины ( % ) против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов[95% Ди]

Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести

Тяжелый вирусный гастроэнтерит**

G1P[8]

89, 5

[82, 5; 94, 1]

96, 4

[90, 4; 99, 1]

G2P[4]

58, 3

[10, 1; 81, 0]

85, 5

[24, 0; 98, 5]

G3P[8]

84, 8

[41, 0; 97, 3]

93, 7

[52, 8; 99, 9]

G4P[8]

83, 1

[55, 6; 94, 5]

95, 4

[68, 3; 99, 9]

G9P[8]

72, 5

[58, 6; 82, 0]

84, 7

[71, 0; 92, 4]

Штаммы генотипа P[8]

81, 8

[75, 8; 86, 5]

91, 9

[86, 8; 95, 3]

Циркулирующие штаммы ротавируса

78, 9

[72, 7; 83, 8]

90, 4

[85, 1; 94, 1]

Эффективность вакцины ( % ) против ротавирусных гастроэнтеритов, нуждающихся в медицинской помощи

[95% Ди]

Циркулирующие штаммы ротавируса

83, 8

[76, 8; 88, 9]

Эффективность вакцины ( % ) по частоте госпитализаций при ротавирусных гастроэнтеритах[95% Ди]

Циркулирующие штаммы ротавируса

96, 0

[83, 8; 99, 5]

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтериту3 11 баллов по шкале Весикари.

Ди-доверительный интервал.

Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке: 1-й и 2-й годы жизни вместе (РОТАРИКС™N=7205; плацебо N=7081*)

Генотип

Эффективность вакцины ( % ) против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита**[95% Ди]

Все ротавирусные гастроэнтериты

80, 5

[71, 3; 87, 1]

G1P[8]

82, 1

[64, 6; 91, 9]

G3P[8]

78, 9

[24, 5; 96, 1]

G4P[8]

61, 8

[4, 1; 86, 5]

G9P[8]

86, 6

[73, 0; 94, 1]

Штаммы генотипа P[8]

82, 2

[73, 0; 88, 6]

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтериту3 11 баллов по шкале Весикари.

Ди-доверительный интервал.

Эффективность вакцины против тяжелых ротавірусних гастроэнтеритов составила 38, 6% (95% ДИ: < 0, 0; 84, 2) для штамма G2P[4]. Количество случаев, на основе которых оценивалась эффективность вакцины по отношению к G2P[4], было очень малым.

В совокупном анализе данных 4 исследований по изучению эффективности вакцины было показано, что эффективность вакцины против тяжелых гастроэнтеритов (≥ 11 баллов по шкале Весікарі), спричиненихротавірусом штамма G2P[4], составляет 71, 4% (95% ДИ: 20, 1; 91, 1).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследования, проведенного в Африке

В Африке было проведено клиническое исследование с участием более 4900 пациентов, в котором оценивали вакцинуРОТАРИКС™ предназначавшуюся примерно на 10 и 14 неделях жизни (2 дозы) или на 6, 10 и 14 неделях жизни (3 дозы). Эффективность вакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов в течение первого года жизни ребенка составляла 61,2% (95% Ди: 44, 0; 73, 2). Исследование является недостаточным для оценки разницы между эффективностью двух схем применения вакцины-двухдозовой и тридозовой.

Данные, показывающие защитную эффективность вакцины против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов, приведены в таблице 3.

Таблица 3. Исследование, проведенное в Африке: 1-й год жизни – обобщенные данные (РОТАРИКС™ N = 2974; плацебо N = 1443*)

Генотип

Эффективность вакцины ( % ) против всех ротавирусных гастроэнтеритов[95% Ди]

Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести

Тяжелый вирусный гастроэнтерит**

G1P[8]

68, 3

(53, 6; 78, 5)

56, 6

(11, 8; 78, 8)

G2P[4]

49, 3

(4, 6; 73, 0)

83, 8

(9, 6; 98, 4)

G3P[8]

43, 4*

(< 0; 83, 7)

51, 5***

(< 0; 96, 5)

G8P[4]

38, 7*

(< 0; 67, 8)

63, 6

(5, 9; 86, 5)

G9P[8]

41, 8*

(< 0; 72, 3)

56, 9***

(< 0; 85, 5)

G12P[6]

48, 0

(9, 7; 70, 0)

55, 5***

(< 0; 82, 2)

Штаммы генотипа P[4]

39, 3

(7, 7; 59, 9)

70, 9

(37, 5; 87, 0)

Штаммы генотипа P[6]

46, 6

(9, 4; 68, 4)

55, 2***

(< 0; 81, 3)

Штаммы генотипа P[8]

61, 0

(47, 3; 71, 2)

59, 1

(32, 8; 75, 3)

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты «в соответствии с протоколом исследования для оценки безопасности, которые были включены в исследование в период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтериту3 11 баллов по шкале Весикари.

*** Не является статистически достоверным (р ≥ 0, 05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

Ди-доверительный интервал.

Продолжительность защитной вакцины у детей в возрасте до 3 лет, по результатам исследования, проведенного в Азии

Клиническое исследование, проведенное в Азии (Гонконг, Сингапур и Тайвань)с участием более чем 10000 пациентов, получавших вакцину РОТАРИКС™ по разному графику (2; 4 месяца жизни; 3; 4 месяца жизни). После двух доз вакциныРОТАРИКС™защитная эффективность наблюдалась до 3 лет жизни (см. табл. 4).

Таблица 4. Исследование, проведенное в Азии: эффективность до двух и трех лет (РОТАРИКС™ N = 5263; плацебо N = 5256*)

Генотип

Эффективность вакцины

до 2 лет

Эффективность вакцины

до 3 лет

Эффективность вакцины ( % ) против всех ротавирусных гастроэнтеритов[95% Ди]

Тяжелый вирусный гастроэнтерит**

Тяжелый вирусный гастроэнтерит**

G1P[8]

100, 0

(80, 8; 100, 0)

100, 0

(84, 8; 100, 0)

G2P[4]

100, 0*

(< ; 100, 0)

100, 0***

(< ; 100, 0)

G3P[8]

94, 5

(64, 9; 99, 9)

95, 2

(70, 4; 99, 9)

G9P[8]

91, 7

(43, 8; 99, 8)

91, 7

(43, 8; 99, 8)

Штаммы генотипа P[8]

95, 8

(83, 8; 99, 5)

96, 6

(87, 0; 99, 6)

Циркулирующие штаммы ротавируса

96, 1

(85, 1; 99, 5)

96, 9

(88, 3; 99, 6)

Эффективность вакцины ( % ) против ротавирусных гастроэнтеритов по частоте госпитализаций и / или регидратационной терапии в медицинских учреждениях

[95% Ди]

Циркулирующие штаммы ротавируса

94, 2

(82, 2; 98, 8)

95, 5

(86, 4; 99, 1)

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтериту3 11 баллов по шкале Весикари.

*** Не является статистически достоверным (р ≥ 0, 05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

Ди-доверительный интервал.

Иммунный ответ

В клинических исследованиях, проводившихся в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили по разным графикам прививки лиофилизированную вакцинуРОТАРИКС™и 1006 младенцев – плацебо. Доля пациентов, которые до прививки были серонегативними до ротавируса (титры антител IgA < 20 Ед/мл (ELISA)), с титром антиротавіруснихІдА в сироватці3 20 Ед/мл через 1 или 2 месяца после введения второй дозы вакцины или плацебо составляла от 77, 9% до 100% и от 0% до 17, 1% соответственно.

Иммунный ответ на введение вакциныРОТАРИКС™в форме суспензии по данным 3-х сравнительных исследований аналогична иммунному ответу на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.

В клиническом исследовании, проведенном в Африке, иммунный ответ оценивался у 332 младенцев, получивших вакцинуРОТАРИКС™ (N=221) или плацебо (N=111) по графику прививки на 10 и 14 неделях (2 дозы) или на 6, 10 и 14 неделях (3 дозы). Доля пациентов, которые до прививки были серонегативними до ротавируса (титры антител IgA < 20 Ед/мл (ELISA)), с сывороточными титрами антиротавірусних антител IgA3 20 Ед/мл через 1 месяц после введения последней дозы вакцины или плацебо составила 58, 4% (объединенные данные для обоих режимов прививки) и 22, 5% соответственно.

Иммунный ответ у недоношенных младенцев

По данным клинических исследований после иммунизации недоношенных младенцев вакцинойРОТАРИКС™в лиофилизированной форме у85, 7% вакцинированных достигался титр антиротавірусногоІдА в сыворотке ≥ 20 Ед/мл(ELISA) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Безопасность вакцины для младенцев, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ-инфекцией получили лиофилизированную вакцинуРОТАРИКС™ или плацебо. Профиль безопасности вакциныРОТАРИКС™ но плацебо был подобным.

Выделение вакцинного вируса

После прививки встречается выделение вакцинного вируса с фекалиями, которое длится в среднем в течение 10 дней с максимальной экскрецией вируса примерно на 7-й день после вакцинации. Наличие вирусных антигенов, выявленное по результатам лечения, определялось в 50% образцов фекалий после введения 1-ой дозы вакцины и в 4% образцов – после введения 2-ой дозы. При тестировании этих образцов фекалий на наличие живого вакцинного вируса 17% из них были положительными.

В двух сравнительных контрольных исследованиях выделение вакцинного вируса после применения жидкой вакциныРОТАРИКС™ было подобным тому, что наблюдалось после применения лиофилизированной вакциныРОТАРИКС™.

Эффективность

В обсерваційних исследованиях эффективность вакцины была продемонстрирована против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавірусом наиболее распространенных генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8], а также менее распространенных генотипов G9P[4] и G9P[6], что привело к госпитализации. Все эти штаммы циркулируют по всему миру.

В таблице 5 продемонстрированы результаты нескольких исследований проведенных по методу случаев-контроль для оценки эффективности препаратаРОТАРИКС™против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, который привел к госпитализации.


Таблица 5. Эффективность против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавірусом, что привело к госпитализации

Страна

Возраст

Количество привитых двумя дозами (N)

(случаи/

контроль)

Штамм

Эффективность, рассчитанная по госпитализированным ротавирус-отрицательным пациентам, (%)

[95% Ди]

Страны с высоким уровнем дохода

Бельгия

< 4 лет

160/198

Все

G1P[8]

G2P[4]

90 [81; 95]

95 [78; 99]

85 [64; 94]

3-11 месяцев

Все

G2P[4]

91 [75; 97]

83 [11; 96]

Сингапур

< 5 лет

136/272

Все

G1P[8]

84 [32; 96]

91 [30; 99]

Тайвань

< 3лет

275/1623

Все

G1P[8]

92 [75; 98]

95 [69; 100]

США

< 2лет

85/1062

Все

G1P[8]

G2P[4]

85 [73; 92]

88 [68; 95]

88 [68; 95]

8-11 месяцев

Все

89 [48; 98]

США

< 5лет

74/255

G3P[8]

68 [34; 85]

Страны со средним уровнем дохода

Боливия

< 3лет

300/974

Все

G9P[8]

G3P[8]

G2P[4]

G9P[6]

77 [65; 84]

85 [69; 93]

93 [70; 98]

69 [14; 89]

87 [19; 98]

6-11месяцев

Все

G9P[8]

77 [51; 89]

90 [65; 97]

Бразилия

< 2лет

115/1481

Все

G1P[8]

G2P[4]

72 [44; 85]

89 [78; 95]

76 [64; 84]

Бразилия

< 3лет

249/249

Все

G2P[4]

76 [58; 86]

75 [57; 86]

3-11месяцев

G2P[4]

96 [68; 99]

95 [66; 99]

Эль-Сальвадор

< 2 лет

251/770

Все

76 [64; 84]*

6-11месяцев

83 [68; 91]

Мексика

< 2лет

9/17

G9P[4]

94 [16; 100]

Страны с низким уровнем дохода

Малави

< 2лет

81/234

Все

63 [23; 83]

* У пациентов, которые не прошли полный курс вакцинации, эффективность после одной дозы составляла от 51% (95% ДИ: 26; 67, Эль-Сальвадор) до 60% (95% ДИ: 37; 75, Бразилия).

Ди-доверительный интервал.

Влияние на смертність1

Исследование влияния препаратаРОТАРИКС™, проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности из-за диареи из всех причин с диапазоном 22 - 56% у детей до 5 лет, в течение 2 - 3 лет после введения вакцины.

Влияние на госпіталізацію1

В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном с участием детей в возрасте 5 лет и младше, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратомРОТАРИКС™на связанную с ротавирусом госпитализацию составлял от 64% (95% Ди: 49; 76) до 80% (95% Ди: 77; 83) через два года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Эль-Сальвадоре продемонстрировали снижение уровня госпитализации на 45 - 88%. Кроме того, два исследования влияния на госпитализацию через диарею из всех причин, проведенные в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на38 - 40 % через четыре года после введения вакцины.

1исследование влияния означают установление временной взаимосвязи, а не причинно-следственной связи, между болезнью и вакцинацией.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не применяется для вакцин.

Клинические характеристики

Показания.

ВакцинаРОТАРИКС™показана для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом (см. разделы " способ применения и дозы», «особенности применения», «иммунобиологические и биологические свойства»).

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность после предварительного применениявакциныРОТАРИКС™или к любому из компонентов вакцины (см. раздел «Состав»).

Наличие в анамнезе инвагинации.

Неустраненная врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.

Тяжелый комбинированный иммунодефицит (SCID) (см. раздел «Побочные реакции»).

Редкая наследственная форма непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или с сахарозо-изомальтозной недостаточностью. Вакцина содержит сахарозу.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ВакцинуРОТАРИКС™можно применять в сочетании с любой из нижеуказанных как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib - вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цільноклітинну) (DTPw), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (безклітинну) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (IPV), вакцина для профилактики гепатита В (HBV), конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.

Одновременное применение вакциныРОТАРИКС™ и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказало влияния на иммунный ответ к поліовірусів. Хотя совместное применение вакцины OPV может в небольшой степени уменьшать иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против тяжелых гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами, сохраняется.

Особенности применения.

Согласно требованиям медицинской практики, вакцинации должно предшествовать изучение анамнеза (особенно что касается предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций)и медицинское обследование.

Как и при применении других вакцин, введение вакциныРОТАРИКС™должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительных инфекций, таких как обычная простуда, не является противопоказанием для проведения иммунизации.

Применение вакциныРОТАРИКС™должно быть отложено у лиц, страдающих диареей или рвотой.

Данные о безопасности и эффективности применения вакциныРОТАРИКС™у грудничков с заболеваниями желудочно-кишечного тракта отсутствуют. Поэтому применять вакцинуРОТАРИКС™таким младенцам следует с осторожностью, взвешивая риск и пользу от вакцинации.

Риск инвагинации был изучен в большом клиническом исследовании (63225 младенцев), проведенном в Финляндии, Индии и Бангладеш. Увеличение риска возникновения инвагинации после применения вакциныРОТАРИКС™по сравнению с плацебо обнаружено не было.

Однако, по данным постмаркетингового исследованияс безопасности, было обнаружено кратковременное увеличение риска инвагинации после вакцинации, главным образом в течение 7 дней после первой дозы вакцины и в меньшей степени - после второй дозы. Общее количество возникновения случаев инвагинации остается по частоте: редко. Влияние применения вакциныРОТАРИКС™на общий риск возникновения инвагинации не установлен.

В качестве меры предосторожности медицинский персонал в послевакцинальный период должен наблюдать за любым симптомом, указывающим на инвагинацию (тяжелая боль в животе, постоянная рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или высокая температура). Родителям или опекунам следует посоветовать быстро сообщать о появлении таких симптомов.

Применение вакциныРОТАРИКС™імуноскомпрометованим младенцам, включая тех, кто получает иммуносупрессивную терапию, должно базироваться на тщательном сопоставлении возможной пользы и риска применения вакциныРОТАРИКС™.

Как известно, выделение вакцинного вируса с испражнениями появляется после вакцинации и длится в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований наблюдались случаи передачи вакцинного вируса серонегативным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов. РОТАРИКС™следует с осторожностью применять лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом, в частности со злокачественными новообразованиями, или теми, кто получает иммуносупрессивную терапию.

Лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.

При проведении первичной иммунизации у недоношенных детей (рожденных ≤ 28 недель беременности) необходим мониторинг дыхания в течение 48 - 72 часов после прививки из-за потенциального риска апноэ.

Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.

Пока неизвестно, насколько вакцинаРОТАРИКС™ может обеспечивать защиту против штаммов ротавируса, которые не циркулировали в рамках проведенных клинических исследований.

ВакцинаРОТАРИКС™не защищает от гастроэнтеритов неротавирусной этиологии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

ВакцинаРОТАРИКС™не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины женщинами во время беременности или периода кормления грудью отсутствуют.

Основываясь на доказательствах, полученных в результате клинических исследований, грудное вскармливание не уменьшает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, полученного после (вследствие) применения вакцины РОТАРИКС™. Таким образом, грудное вскармливание можно продолжать во время вакцинации.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с возраста 6 недель. Интервал между применением первой и второй дозы должен быть не менее 4 недель. Курс вакцинации следует закончить до достижения ребенком возраста 24 недели.

РОТАРИКС™может быть назначен по тем же показаниям и недоношенным детям, соблюдая такую же дозировку (см. разделы «Иммунобиологические и биологические свойства» и «Побочные реакции»).

По данным клинических исследований, срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, если ребенок срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить дозу во время этого же самого вакцинирования.

Настоятельно рекомендуется, чтобы младенцы, получившие первую дозу вакциныРОТАРИКС™ завершили 2-дозовый курс вакцинации препаратомРОТАРИКС™.

Способ применения

ВакцинаРОТАРИКС™ предназначена только для перорального применения.

ВакцинуРОТАРИКС™ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции!

Отсутствуют ограничения на потребление младенцем пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может уменьшить эффективность вакцины РОТАРИКС™. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормить ребенка грудным молоком.

Инструкции по приготовлению или восстановлению вакцины приведены ниже.

Техника применения/обращения с препаратом.

Специальные предостережения относительно применения и использования препарата

Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, свободную от любых посторонних частиц; в оральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов для использования (не требуется его растворение или разведение). Перед применением вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц/или изменение внешнего вида. В случае, если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать.

Применение вакцины в оральном аппликаторе и тубе:

1. Техника применения вакцины в пероральном аппликаторе приведена на рис. 1.

2. Техника применения вакцины в тубе приведена на рис. 2.

3. Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка следует держать с отклоненной головой. Введите все содержимое орального аппликатора или тубыПЕРОРАЛЬНО(на внутреннюю поверхность щеки).

4. Не вводить путем инъекции.

Рис. 1. Техника применения вакцины в пероральном аппликаторе

Не вводить путем дрекции.

Снимите защитный колпачок с орального аппликатора

Эта вакцина предназначенатолько для перорального применения. Ребенок должен находиться в отклоненном положении назад. Введите все содержимое орального аппликатора на внутреннюю поверхность щеки ребенкаПЕРОРАЛЬНО.



Рис. 2. Техника применения вакцины в тубе

колпачок


A что вы должны сделать, прежде чем вводить РОТАРИКС™

· Проверьте дату истечения срока годности.

* Проверьте тубу относительно повреждения или открытия.

* Проверьте, чтобы жидкость была прозрачная и бесцветная, без каких-либо частиц.

Если вы заметили что-либо необычное, не используйте вакцину.

* Эта вакцина применяется перорально-непосредственно из тубы.

* Вакцина готова к применению - не нужно смешивать ее с чем-либо другим.

Защитный колпачок

Мембрана

Шип

Туба

B приготовьте тубу для применения

1. Снимите защитный колпачок

* Не выбрасывайте защитный колпачок – он вам понадобится, чтобы проколоть мембрану.

* Держите тубу вертикально.

2. Постучите по верхушке тубы чтобы освободить ее от любой жидкости.

· Удалите жидкость из тонкой части тубы, постукивая чуть ниже мембраны.

3. Положение защитного колпачка для открытия тубы

· Держите тубу в вертикальном положении.

* Удерживайте тубу за бока.

· Внутри верхней части защитного колпачка есть небольшой шип - в центре.

· Поверните защитный колпачок шипом вниз (180°).

Мембрана

Шип

4. Чтобы открыть тубу

* Вам не нужно крутить защитныйколпачок. Нажмите на него, чтобы проколоть мембрану.

* Затем снимите защитныйколпачок.

Нажать защитный колпачок вниз

C проверьте, чтобы туба была правильно открыта

1. Проверьте, чтобы мембрана была проколота

* В верхней части тубы должно быть отверстие.

2. Что делать, если мембрана не была проколота

* Если мембрана не проколота, вернитесь к пункту B и повторите шаги2, 3 и 4.

Отверстие

D введите вакцину

· После открытия тубы проверьте, чтобы жидкость была прозрачной, без каких-либо посторонних частиц.

Если вы заметили что-либо необычное, не применяйте вакцину.

· Сразу же введите вакцину.


1. Правильно посадите ребенка, чтобы ввести вакцину

* Посадите ребенка в слегка отклоненное назад положение.

2. Введите вакцину

· Нажимая на тубу, осторожно введите всю жидкость в рот (на внутреннюю поверхность щеки ребенка).

* Может потребоваться несколько нажатий на тубу, чтобы выдавить всю вакцину-это нормально, если капля останется на кончике тубы.

Только для перорального применения

Передозировка.

Были получены некоторые сообщения о случаях передозировки. В целом сообщенные побочные реакции были аналогичными тем, которые наблюдаются после применения рекомендованной дозы вакциныРОТАРИКС™.

Дети

ВакцинаРОТАРИКС™не должна использоваться у детей старше 24-недельного возраста.

Побочные реакции.

Данные клинических исследований

Для определения частоты возникновения побочных действий применяется следующая классификация.

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥1/100 - < 1/10)

Нечасто (≥1/1000 - < 1/100)

Редко (≥ 1/10000 - < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с лиофилизированной формой вакциныРОТАРИКС™, так и с уже готовой оральной взвесью.

Всего в 4 клинических исследованиях вакциныРОТАРИКС™в форме суспензии было иммунизировано 1900 младенцев, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований было показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии сопоставим с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.

Всего в 23 клинических исследованиях было использовано 106 000 доз вакциныРОТАРИКС™(в форме лиофилизированного порошка или суспензии) примерно 51000 младенцам.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, гдеРОТАРИКС™применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов (зарегистрированных в течение 8 дней после вакцинации), как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк существенно не отличались в группе, что вакцинировалсяРОТАРИКС™ по сравнению с группой, получавшей плацебо. Не было отмечено увеличения частоты и тяжести этих реакций и после применения второй дозы.

По данным обобщенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, гдеРОТАРИКС™применялся вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. раздел " взаимодействие с другими медикаментами и другие виды взаимодействий»), такие побочные реакции (зарегистрированные в течение 31 дня после вакцинации) были оценены как возможно связанные с вакцинацией.

Класс системы органов

Частота

Побочные реакции

Желудочно-кишечная система

Часто

Диарея

Нечасто

Метеоризм, боль в животе

Очень редко

Инвагинация

Неизвестно*

Кровянистый стул

Неизвестно*

Гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID)

Кожа и подкожные ткани

Нечасто

Дерматит

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

Раздражительность

Нарушение дыхания, функции органов грудной полости и средостения

Неизвестно*

Апноэ у недоношенных младенцев (рожденных ≤ 28 недель беременности) (см. раздел «Особенности применения»)

* Поскольку об этих событиях было сообщено спонтанно, невозможно достоверно оценить их частоту.

Риск возникновения инвагинации был оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования не было выявлено увеличения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакцинойРОТАРИКС™ по сравнению с группой плацебо, как показано в приведенной ниже таблице.

Сроки проявления инвагинации

РОТАРИКС™

(количество человек)

Плацебо

(количество человек)

Относительный риск (95% Ди)

Инвагинация течение

31 дня после:

N = 31 673

N = 31 552

- первой дозы

1

2

0, 50 (0, 07; 3, 80)

- второй дозы

5

5

0, 99 (0, 31; 3, 21)

Инвагинация течение

первого года жизни:

N = 10159

N = 10 010

- первая доза введена

до 1 года

4

14

0, 28 (0, 10; 0, 81)

N-общее количество лиц.

Ди-доверительный интервал.

Безопасность применения вакцины недоношенным младенцам

В клиническом исследовании 1009 недоношенным младенцам было примененоРОТАРИКС™в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 младенцев имели 27 - 30 недель гестации и 801 младенец – 31 - 36 недель гестации). Первая доза была применена в возрасте 6 недель. Серьезные побочные проявления наблюдались у 5, 1% младенцев, получавшихРОТАРИКС™, по сравнению с 6, 8% младенцев, получавших плацебо. Аналогичная частота других побочных проявлений наблюдалась в группе младенцев, получавшихРОТАРИКС™, и в группе, получавшей плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.

Данные постмаркетингового наблюдения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: кровянистый стул, гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).

Очень редко: инвагинация (см. раздел"Особенности применения»)

Срок годности.

3 года. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и на упаковке.

Условия хранения.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При применении вакцинуРОТАРИКС™ не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 1 дозе (1, 5 мл) вакцины в предварительно заполненном пероральном аппликаторе из стекла типа I (Евр. Ф. ) с защитным колпачком или пластиковой тубе с колпачком.

Оральный аппликатор или туба вместе с Инструкцией о применении вложены в картонную коробку. По 1 или по 5 предварительно заполненных оральных аппликаторов или туб в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKlineBiologicalsS. A. , Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю де л'инститю, 89 1330 М. Риксенсарт, Бельгия /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.