РОТАРИКС™ суспензия

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

* У пациентов, которые не прошли полный курс вакцинации, эффективность после одной дозы составляла от 51% (95% ДИ: 26; 67, Эль-Сальвадор) до 60% (95% ДИ: 37; 75, Бразилия).

Ди-доверительный интервал.

Влияние на смертність1

Исследование влияния препаратаРОТАРИКС™, проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности из-за диареи из всех причин с диапазоном 22 - 56% у детей до 5 лет, в течение 2 - 3 лет после введения вакцины.

Влияние на госпіталізацію1

В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном с участием детей в возрасте 5 лет и младше, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратомРОТАРИКС™на связанную с ротавирусом госпитализацию составлял от 64% (95% Ди: 49; 76) до 80% (95% Ди: 77; 83) через два года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Эль-Сальвадоре продемонстрировали снижение уровня госпитализации на 45 - 88%. Кроме того, два исследования влияния на госпитализацию через диарею из всех причин, проведенные в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на38 - 40 % через четыре года после введения вакцины.

1исследование влияния означают установление временной взаимосвязи, а не причинно-следственной связи, между болезнью и вакцинацией.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не применяется для вакцин.

Клинические характеристики

Показания.

ВакцинаРОТАРИКС™показана для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом (см. разделы " способ применения и дозы», «особенности применения», «иммунобиологические и биологические свойства»).

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность после предварительного применениявакциныРОТАРИКС™или к любому из компонентов вакцины (см. раздел «Состав»).

Наличие в анамнезе инвагинации.

Неустраненная врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.

Тяжелый комбинированный иммунодефицит (SCID) (см. раздел «Побочные реакции»).

Редкая наследственная форма непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или с сахарозо-изомальтозной недостаточностью. Вакцина содержит сахарозу.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ВакцинуРОТАРИКС™можно применять в сочетании с любой из нижеуказанных как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib - вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цільноклітинну) (DTPw), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (безклітинну) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (IPV), вакцина для профилактики гепатита В (HBV), конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.

Одновременное применение вакциныРОТАРИКС™ и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказало влияния на иммунный ответ к поліовірусів. Хотя совместное применение вакцины OPV может в небольшой степени уменьшать иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против тяжелых гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами, сохраняется.

Особенности применения.

Согласно требованиям медицинской практики, вакцинации должно предшествовать изучение анамнеза (особенно что касается предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций)и медицинское обследование.

Как и при применении других вакцин, введение вакциныРОТАРИКС™должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительных инфекций, таких как обычная простуда, не является противопоказанием для проведения иммунизации.

Применение вакциныРОТАРИКС™должно быть отложено у лиц, страдающих диареей или рвотой.

Данные о безопасности и эффективности применения вакциныРОТАРИКС™у грудничков с заболеваниями желудочно-кишечного тракта отсутствуют. Поэтому применять вакцинуРОТАРИКС™таким младенцам следует с осторожностью, взвешивая риск и пользу от вакцинации.

Риск инвагинации был изучен в большом клиническом исследовании (63225 младенцев), проведенном в Финляндии, Индии и Бангладеш. Увеличение риска возникновения инвагинации после применения вакциныРОТАРИКС™по сравнению с плацебо обнаружено не было.

Однако, по данным постмаркетингового исследованияс безопасности, было обнаружено кратковременное увеличение риска инвагинации после вакцинации, главным образом в течение 7 дней после первой дозы вакцины и в меньшей степени - после второй дозы. Общее количество возникновения случаев инвагинации остается по частоте: редко. Влияние применения вакциныРОТАРИКС™на общий риск возникновения инвагинации не установлен.

В качестве меры предосторожности медицинский персонал в послевакцинальный период должен наблюдать за любым симптомом, указывающим на инвагинацию (тяжелая боль в животе, постоянная рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или высокая температура). Родителям или опекунам следует посоветовать быстро сообщать о появлении таких симптомов.

Применение вакциныРОТАРИКС™імуноскомпрометованим младенцам, включая тех, кто получает иммуносупрессивную терапию, должно базироваться на тщательном сопоставлении возможной пользы и риска применения вакциныРОТАРИКС™.

Как известно, выделение вакцинного вируса с испражнениями появляется после вакцинации и длится в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований наблюдались случаи передачи вакцинного вируса серонегативным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов. РОТАРИКС™следует с осторожностью применять лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом, в частности со злокачественными новообразованиями, или теми, кто получает иммуносупрессивную терапию.

Лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.

При проведении первичной иммунизации у недоношенных детей (рожденных ≤ 28 недель беременности) необходим мониторинг дыхания в течение 48 - 72 часов после прививки из-за потенциального риска апноэ.

Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.

Пока неизвестно, насколько вакцинаРОТАРИКС™ может обеспечивать защиту против штаммов ротавируса, которые не циркулировали в рамках проведенных клинических исследований.

ВакцинаРОТАРИКС™не защищает от гастроэнтеритов неротавирусной этиологии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

ВакцинаРОТАРИКС™не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины женщинами во время беременности или периода кормления грудью отсутствуют.

Основываясь на доказательствах, полученных в результате клинических исследований, грудное вскармливание не уменьшает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, полученного после (вследствие) применения вакцины РОТАРИКС™. Таким образом, грудное вскармливание можно продолжать во время вакцинации.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с возраста 6 недель. Интервал между применением первой и второй дозы должен быть не менее 4 недель. Курс вакцинации следует закончить до достижения ребенком возраста 24 недели.

РОТАРИКС™может быть назначен по тем же показаниям и недоношенным детям, соблюдая такую же дозировку (см. разделы «Иммунобиологические и биологические свойства» и «Побочные реакции»).

По данным клинических исследований, срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, если ребенок срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить дозу во время этого же самого вакцинирования.

Настоятельно рекомендуется, чтобы младенцы, получившие первую дозу вакциныРОТАРИКС™ завершили 2-дозовый курс вакцинации препаратомРОТАРИКС™.

Способ применения

ВакцинаРОТАРИКС™ предназначена только для перорального применения.

ВакцинуРОТАРИКС™ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции!

Отсутствуют ограничения на потребление младенцем пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может уменьшить эффективность вакцины РОТАРИКС™. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормить ребенка грудным молоком.

Инструкции по приготовлению или восстановлению вакцины приведены ниже.

Техника применения/обращения с препаратом.

Специальные предостережения относительно применения и использования препарата

Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, свободную от любых посторонних частиц; в оральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов для использования (не требуется его растворение или разведение). Перед применением вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц/или изменение внешнего вида. В случае, если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать.

Применение вакцины в оральном аппликаторе и тубе:

1. Техника применения вакцины в пероральном аппликаторе приведена на рис. 1.

2. Техника применения вакцины в тубе приведена на рис. 2.

3. Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка следует держать с отклоненной головой. Введите все содержимое орального аппликатора или тубыПЕРОРАЛЬНО(на внутреннюю поверхность щеки).

4. Не вводить путем инъекции.

Рис. 1. Техника применения вакцины в пероральном аппликаторе