РОТАЦЕФ порошок 1 г

РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРИ ЛТД. ШТИ.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г
Порошок, 500 мг

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №10x1
Флакон + растворитель (вода для инъекций) в ампулах 10 мл №1x1
Флакон + растворитель (лидокаин) в ампулах 3,5 мл №1x1

Флакон + растворитель (вода для инъекций) в ампулах 10 мл №1x1

Аналоги

Rp

ТЕРЦЕФ 1 г

Балканфарма-Раздград(BG)

Порошок

Rp

АЛЬЦИЗОН 1 г

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед(IN)

Порошок

Rp

ЭМСЕФ 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

Rp

ЭМСЕФ 1000 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

Rp

МЕДАКСОН 1 г

Медокеми ЛТД(CY)

Порошок

от 365.84 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФТРИАКСОН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14808/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит цефтриаксона (в форме цефтриаксона натрия) 1 г; /1 ампула растворителя содержит раствор лидокаина гидрохлорида 1% (лидокаина гидрохлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций), /или 1 ампула растворителя содержит воду для инъекций
  • Торговое наименование: РОТАЦЕФ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре 15-25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтриаксон.

Упаковка

Флакон + растворитель (вода для инъекций) в ампулах 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РОТАЦЕФ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РОТАЦЕФ

(ROTACEF)

Состав:

действующее вещество: ceftriaxone;

1 флакон содержит цефтриаксона (в форме цефтриаксона натрия) 0, 5 г или 1 г;

1 ампула растворителями содержит растворлидокаина гидрохлорида 1% (лидокаина гидрохлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций),

или

1 ампула растворителясодержит воду для инъекций.

Лекарственная форма.

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок, частично гигроскопичный, почти белого или желтоватого цвета.

Растворитель (раствор лидокаина гидрохлорида 1%): бесцветный прозрачный раствор без запаха.

Растворитель (вода для инъекций): бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. ЦефалоспориниІІІпокоління. Цефтриаксон. Код АТХ J01D D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефтриаксон-парентеральный цефалоспориновый антибиотик III поколения с пролонгированным действием.

Механизм действия.

Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена угнетением синтеза клеточной стенки. Цефтриаксон активенin vitroв отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Цефтриаксон характеризуется значительной устойчивостью к більшостіb-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ) грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефтриаксон обычно активен в отношении следующих микроорганизмовin vitro и при клинических инфекциях (см. раздел «Показания»).

Грамположительные аэробы.

Staphylococcus aureus(метицилиночувствительный), коагулазо-отрицательные стафилококки, Streptococcus pyogenes(β-гемолитический, группы А), Streptococcus agalactiae(β-гемолитический, группы В),
β-гемолитические стрептококки (не относящиеся к группам А и B), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Примечание. Устойчивы к метициллину Staphylococcusspp. резистентные к цефалоспоринам, в том числе к цефтриаксону. ТакжеEnterococcus faecalis, Enterococcus faeciumиListeria monocytogenesпроявляют стойкостьк цефтриаксону.

Грамотрицательные аэробы.

Acinetobacterlwoffi, Acinetobacteranitratus(главным образомA. baumanii)*, Aeromonashydrophila, Alcaligenesfaecalis, Alcaligenesodorans, алкагеноподібні бактерии, Borreliaburgdorferi, Burkholderiacepacia, Capnocytophagaspp. , Citrobacterdiversus (в том числе C. amalonaticus), Citrobacterfreundii*, Escherichiacoli, Enterobacteraerogenes*, Enterobactercloacae*, Enterobacterspp. (другие)*, Haemophilusducreyi, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Hafniaalvei, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellapneumoniae**, Moraxellacatarrhalis (раньше называлисьBranhamellacatarrhalis), Moraxellaosloensis, Moraxellaspp. (другие), Morganellamorganii, Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Pasteurellamultocida, Plesiomonasshigelloides, Proteusmirabilis, Proteuspenneri*, Proteusvulgaris, Pseudomonasfluorescens*, Pseudomonasspp. (другие)*, Providentiarettgeri, Providentiaspp. (другие), Salmonellatyphi, Salmonellaspp. (группаenteritidis), Serratiamarcescens, Serratiaspp. (другие), Shigellaspp. , Vibriospp. , Yersiniaenterocolitica, Yersiniaspp. (другие).

* некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону главным образом вследствие образования β-лактамаз, кодируемых хромосомами.

** некоторые изолятыKlebsiella pneumoniae устойчивы к цефтриаксону вследствие образования ряда плазмидо-опосредованных β-лактамаз.

Примечание. Многие из штаммов вышеупомянутых микроорганизмов, которые имеют множественную устойчивостьк таким антибиотикам как аминопенициллины и уреидопенициллины, цефалоспорины i И II поколения, аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidumчувствительна к цефтриаксонуin vitro и в опытах на животных. Клинические испытания показывают, что цефтриаксон эффективен для лечения первичного и вторичного сифилиса. За некоторыми исключениями клинические штаммыP. аегидіпоѕаустойчивы к цефтриаксону.

Анаэробы.

Bacteroidesspp. (чувствительны к желчи)*, Clostridiumspp. (кроме группыC. perfringens), Fusobacteriumnucleatum, Fusobacteriumspp. (другие), Gaffkiaanaerobica (раньше называлисьPeptococcus), Peptostreptococci.

* некоторые изолятыBacteroides spp. устойчивы к цефтриаксону.

Примечание. Многие из штаммов Bacteroides spp. , продуцирующие B-лактамазы (в частности, B. fragilis), устойчивы к цефтриаксону. Стойкий Clostridium difficile.

Чувствительность к цефтриаксону можно определять методом дисков или методом серийных разведений на агаре или бульоне, используя стандартную методику, подобную той, которую рекомендует Национальный комитет клинических лабораторных стандартов (НККЛС). Для цефтриаксона НККЛС установил следующие критерии оценки результатов испытаний:

Чувствительные

Умеренно чувствительны

Стойкие

Метод разведений

Ингибирующая концентрация, мг / л

≤ 8

16-32

≥ 64

Метод дисков

(диск с 30 мкг цефтриаксона)

Диаметр зоны задержки роста, мм

≥ 21

20-14

≤ 13

Для определения чувствительности микроорганизмов следует использовать диски с цефтриаксоном, так как в исследованияхinvitroпоказано, что цефтриаксон активен в отношении отдельных штаммов, которые устойчивы при использовании дисков, предназначенных для всей группы цефалоспоринов.

Вместо стандартов НККЛС для определения чувствительности микроорганизмов можно использовать и другие хорошо стандартизованные нормативы, например, DIN и ICS, позволяющие адекватно оценить уровень чувствительности.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика цефтриаксона имеет нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях препарата (свободный и связанный с белками цефтриаксон), за исключением периода полувыведения, зависят от дозы.

Всасывание.

Максимальная концентрация в плазме крови после внутримышечного введения 1 г препарата составляет 81 мг/л и достигается через 2-3 часа после введения. Одноразовые внутривенные инфузии 1 г и 2 г приводят за 30 минут до концентраций 168, 1 ± 28, 2 и 256, 9 ± 16, 8 мг/л соответственно. Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме крови после внутривенного введения равна таковой после внутримышечного введения. Это означает, что биодоступность цефтриаксона после внутримышечного введения составляет 100%.

Распределение.

Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. После внутривенного введения цефтриаксон быстро проникает в интерстициальную жидкость, где бактерицидные концентрации в отношении чувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 часов.

После введения в дозе 1-2 г цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. В течение более 24 часов его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций более чем в 60 тканях и жидкостях (в том числе легких, сердце, желчевыводящих путях, печени, среднем ухе и слизистой носа, костях, а также спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях, в секрете простаты).

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином, причем степень связывания уменьшается с ростом концентрации, например, снижаясь с 95 % при концентрации в плазме крови менее 100 мг/л до 85 % при концентрации 300 мг/л. Благодаря более низкой концентрации альбумина в тканевой жидкости, доля свободного цефтриаксона в ней выше, чем в плазме крови.

Цефтриаксон проникает через воспаленные мозговые оболочки у детей, в т. ч. новорожденных. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости достигается примерно через 4 часа после внутривенного введения и составляет в среднем 18 мг/л при дозах 50-100 мг/кг. При бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксона в цереброспинальной жидкости составляет 17 % от концентрации в плазме крови, при асептическом менингите – 4 %. Через 24 часа после внутривенного введения цефтриаксона в дозе 50-100 мг/кг концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости превышают 1, 4 мг/л. У взрослых больных менингитом после введения дозы 50 мг/кг через 2-24 часа достигаются такие концентрации цефтриаксона в цереброспинальной жидкости, во много раз превышающие минимальные ингибирующие концентрации для наиболее распространенных возбудителей менингита.

Цефтриаксон проходит через плацентарный барьер и в малых концентрациях проникает в грудное молоко (3-4 % от концентрации в плазме крови матери через 4-6 часов).

Метаболизм.

Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Вывод.

Общий плазменный клиренс цефтриаксона равен 10-22 мл / мин. Почечный клиренс равен 5-12 мл / мин. 50-60 % цефтриаксона выводится в неизмененном виде почками и
40-50 % – в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов.

Фармакокинетика в особых популяциях.

У новорожденных детей почками выводится примерно 70% дозы. У детей первых 8 дней жизни, а также у пациентов в возрасте от 75 лет период полувыведения в среднем в 2-3 раза больше, чем у взрослых молодого возраста.

У больных с легким и умеренным нарушением функций почек и печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение периода полувыведения из плазмы крови. Если нарушена только функция почек, увеличивается выведение с желчью, если нарушена функция печени, увеличивается выведение через почки.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения инфекций, возбудители которых чувствительны к цефтриаксону:

- инфекции дыхательных путей, особенно пневмония, а также инфекции уха, горла и носа;

- инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта);

- инфекции почек и мочевыводящих путей;

- инфекции половых органов, включая гонорею;

- сепсис;

- инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;

- инфекцииу больных с ослабленной иммунной защитой;

- менингит;

- диссеминированный боррелиоз Лайма (стадии II и III);

Периоперационная профилактика инфекций при хирургических вмешательствах на органах желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей и во время гинекологических процедур, но только в случаях потенциальной или известной контаминации.

При назначении Ротацефу необходимо соблюдать официальных рекомендаций по антибиотикотерапии и, в частности рекомендаций по профилактике антибиотикорезистентности.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону, или любому другому цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу β-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамів и карбапенемам).

Цефтриаксон противопоказан:

- недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения)*;

- доношенным новорожденным в возрасте ≤ 28 дней):

▫ с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывание билирубина, вероятно, нарушено*;

▫ которые нуждаются (или ожидается, что будут нуждаться в) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальций-содержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

* имеющаяся информация, что в исследованияхin vitroбыло показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют в качестве растворителя (см. раздел «Особенности применения»). См. инструкцию для медицинского применения лидокаина, особенно Противопоказания.

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для восстановления порошка цефтриаксона во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, в том числе с кальцийсодержащими растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, в этом случае-подобной системы. Однако остальным пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. Известные исследованияхиnvitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных, во время которых было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект против витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное соотношение и должным образом корректировать дозу антивитамины К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. раздел«Побочные реакции»).

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического влияния аминогликозидов на почки при их применении вместе с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно придерживаться рекомендаций по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Есть информация, что при исследованииinvitroс применением хлорамфеникола в комбинации с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Не было зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцийсодержащими препаратами для перорального применения или взаимодействии между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальцийсодержащими препаратами (для внутривенного или перорального применения).

У пациентов, применяющих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа на галактоземию.

Подобным образом, при определении глюкозы в моче с помощью неферментных методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

Нарушений функции почек не наблюдалось после одновременного применения больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида).

Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности.

Как и при применении всех β-лактамных антибиотиков, сообщалось о случаях серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальными исходами (см. раздел «Побочные реакции»). В случае тяжелых реакций гиперчувствительности применение цефтриаксона следует немедленно прекратить и принять надлежащие неотложные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или других типов β-лактамных средств. Следует с осторожностью применять цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе нетяжкого гиперчувствительности к другим β-лактамным препаратам.

Зарегистрированы случаи тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз); однако частота этих явлений неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций.

У недоношенных и доношенных младенцев в возрасте менее 1 месяца описаны случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках с летальными исходами. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и через различные внутривенные инфузионные системы. Согласно имеющимся научным данным, не зарегистрировано подтвержденных случаев образования внутрисосудистых преципитатов, кроме как у новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. В имеющихся данных исследованийin vitroбыло показано, что новорожденным угрожает повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп.

При применении цефтриаксона пациентам любого возраста препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или введении препаратов в различные инфузионные участка. Однако пациентам в возрасте старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один после друга, при условии введения препаратов через разные инфузионные системы в разные участки тела или замены или тщательного промывания инфузионной системы между введением этих препаратов физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить образование преципитата. Пациентам, которые нуждаются в постоянных инфузий кальций-содержащих растворов для полного парентерального питания (ППХ), врач может назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, которые требуют постоянного питания, признано необходимым, растворы для ППХ и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и через разные инфузионные системы и в разные участки тела. Также введение растворов для ППХ можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции» и «Несовместимость»).

Дети.

Безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей были установлены для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». Согласно имеющимся данным исследований, было показано, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови.

Цефтриаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным, которым грозит риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. раздел «Противопоказания»).

Иммуноопосредованная гемолитическая анемия.

Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, в том числе цефтриаксон (см. раздел «Побочные реакции»). Тяжелые случаи гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей.

Если во время применения цефтриаксона у пациента возникает анемия, следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с применением цефалоспорина, и прекратить применение цефтриаксона до установления этиологии заболевания.

Длительное лечение.

При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Случаи колита и псевдомембранозного колита, ассоциированных с применением антибактериальных средств, были зарегистрированы на фоне применения почти всех антибактериальных средств, в том числе цефтриаксона. Тяжесть этих заболеваний может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения цефтриаксона возникла диарея (см. раздел «Побочные реакции»). Следует обдумать прекращение терапии цефтриаксоном и применение соответствующих средств противClostridium difficile. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, применять не следует.

Как и при применении других антибактериальных средств, могут возникать суперинфекции, вызванные нечувствительными к препарату микроорганизмами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении цефтриаксона тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цефтриаксон может вызывать ложноположительные результаты анализа на наличие галактоземии (см. раздел «Побочные реакции»).

При определении глюкозы в моче неферментными методами могут быть получены ложноположительные результаты. В течение применения цефтриаксона уровни глюкозы в моче следует определять с помощью ферментных методов анализа (см. раздел «Побочные реакции»).

Натрий.

Пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия, следует принять во внимание, что препарат Ротацеф содержит натрий.

Спектр антибактериальной активности.

Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть непригодным для применения в качестве монотерапии при лечении определенных типов инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден (см. раздел«Способ применения и дозы»). В случае полимикробных инфекций, когда среди подозреваемых возбудителей есть резистентные к цефтриаксону микроорганизмы, следует рассмотреть применение дополнительных антибиотиков.

Применение лидокаина.

Если в качестве растворителя применяют раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводить только внутримышечно. Перед введением препарата следует обязательно учесть Противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другую соответствующую информацию, приведенную в інструкціїї для медицинского применения лидокаина (см. раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Желчнокаменная болезнь.

В случае наличия на сонограмме теней, следует учесть возможность образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Затенение, что ошибочно считались желчными камнями, наблюдались на сонограмах желчного пузыря, и частота их возникновения возрастала при применении цефтриаксона в дозе 1 г/сут и выше. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата детям. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. В редких случаях образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и врач должен принять решение о прекращении применения препарата, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая (см. раздел «Побочные реакции»).

Желчный стаз.

Есть данные о зарегистрированы случаи панкреатита, возможно вызванные непроходимостью желчных путей, у пациентов, получавших цефтриаксон (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство из таких пациентов имели факторы риска развития холестаза и образования билиарного сладжа, такие как предыдущая значительная терапия, тяжелая болезнь и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образования преципитатов в желчных путях в результате применения цефтриаксона.

Почечнокаменная болезнь.

Имеются данные о зарегистрированных случаях образования почечных камней, исчезавших после прекращения применения цефтриаксона (см. раздел «Побочные реакции»). В случае наличия симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение по применению препарата пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая.

Утилизация лекарственного средства.

Поступление лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Следует предотвращать попадание лекарственного средства в канализационную систему или домашние отходы. Любой неиспользованный лекарственное средство после окончания лечения или срока годности следует вернуть в оригинальной упаковке поставщику (врачу или фармацевту) для правильной утилизации.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существуют ограниченные данные по применению цефтриаксона беременным женщинам. Опубликованы данные исследований на животных не свидетельствуют о непосредственной или косвенное вредное влияние на эмбрион/плод, пери - и постнатальное развитие. Во время беременности, в частности в первом триместре, цефтриаксон можно применять, только если польза превышает риск.

Кормление грудью.

Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудных младенцев. Однако нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Нужно принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/отказе от применения цефтриаксона с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность.

Опубликованы данные исследований репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. В связи с возможностью возникновения таких побочных реакций, как головокружение, препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет: назначать 1-2 г Ротацефу 1 раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, возбудители которых имеют лишь умеренную чувствительность к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет.

Ниже приводятся рекомендуемые дозы для применения 1 раз в сутки.

Новорожденные (до 2 недель): 20-50 мг/кг массы тела 1 раз в сутки, суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определении дозы препарата для доношенных и недоношенных детей различий нет.

Ротацеф противопоказан для применения новорожденным в возрасте ≤ 28 дней при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе постоянные внутривенные вливания, которые содержат кальций, например, парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. раздел «Противопоказания»).

Новорожденные и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет: 20-80 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.

Детям с массой тела более 50 кг назначать дозы для взрослых.

Внутривенные дозы 50 мг / кг или выше следует вводить путем инфузии в течение по крайней мере 30 минут.

Пациентам пожилого возрастакоррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения зависит от Показания и течения болезни.

Комбинированная терапия. Доступны данные, что в отношении многих грамотрицательных бактерий существует синергизм между цефтриаксоном и аминогликозидами. Несмотря на то, что повышенную эффективность таких комбинаций не всегда можно предсказать, ее следует иметь в виду при наличии тяжелых, угрожающих жизни инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Из-за физической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить отдельно в рекомендуемых дозах.

Дозировка в особых случаях.

Менингит: прибактериальном менингите у младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет лечение начинать с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован, а его чувствительность определена, дозу можно соответственно снизить. Наилучшие результаты достигались при такой продолжительности лечения:

-Neisseria meningitidis4 дня;

-Haemophilus influenza6 дней;

-Streptococcuspneumonia7 дней.

Боррелиоз Лайма: взрослым и детям – 50 мг/кг (самая высокая суточная доза – 2 г) 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея: для лечения гонореи (вызванной образующими и неутворюючими пенициллиназу штаммами) рекомендуется назначать разовую дозу 250 мг внутримышечно.

Профилактика инфекций в хирургии: для профилактики послеоперационных инфекций при контаминированных или потенциально контаминированных хирургических вмешательствах рекомендуется – в зависимости от степени опасности заражения – вводить разовую дозу 1-2 г Ротацефу за 30-90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное введение Ротацефу и одного из 5-нитроимидазолов (к примеру, орнидазола).

Нарушение функций почек и печени: у больных с нарушениями функции почек нет необходимости снижать дозу в том случае, если функция печени остается нормальной. Лишь в случае почечной недостаточности в претерминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г.

Больным, находящимся надиализе нет необходимости в дополнительном введении препарата после диализа. Следует однако контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови, поскольку у этих больных может снижаться скорость выведения. Суточная доза Ротацефу у больных, находящихся на диализе, не должна превышать 2 г.

У больных с нарушениями функций печенинет необходимости снижать дозу в том случае, если функция почекостается нормальной.

Приодновременномтяжелом нарушении функций почек и печениследует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме крови и проводить коррекцию дозы препарата в случае необходимости, поскольку уровень вывода у таких пациентов может снижаться.

Приготовление растворов.

Восстановленные растворы следует использовать сразу после приготовления. В зависимости от концентрации цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного–цявластивість активного вещества не влияет на эффективность или переносимость препарата.

Внутримышечная инъекция

Восстановленный раствор вводят глубоко в центр ягодичной мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в один участок.

Для внутримышечной инъекции в качестве растворителя используют только раствора лидокаина 1% и лишь после предварительно проведенной пробы для определения индивидуальной чувствительности к лидокаину.

Для внутримышечной инъекции следует растворить:

- 0, 5 г в 2 мл раствора лидокаина 1 %;

- 1 г в 3, 5 мл раствора лидокаина 1 %.

Внутривенная инъекция

Восстановленный раствор вводят внутривенно медленно (более 5 минут).

Раствор лидокаина 1 % никогда не применяется в качестве растворителя для внутривенного инъекционного введения Ротацефу (смотри раздел «Противопоказания»).

Для внутривенной инъекции следует растворить:

- 0, 5 г в 5 мл воды для инъекций;

- 1 г в 10 мл воды для инъекций.

Внутривенная инфузия (вливание)

Внутривенное вливание должно длиться не менее 30 минут.

Для приготовления раствора для инфузии следует растворить 2 г (2 фл. по 1 г) Ротацефу в 30 мл (2х15 мл) одного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов кальция:

- 0, 9% раствор натрия хлорида;

- 0, 45% раствор натрия хлорида и 2, 5% раствор глюкозы;

- 5% или 10% раствор глюкозы;

- 6% раствор декстрана в 5% растворе глюкозы;

- 6-10% раствор гидроксиэтилированного крахмала;

- вода для инъекций.

Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при введении. Однако, 2 г цефтриаксона и 1 г орнидазола физически и химически совместимы в 250 мл физиологического раствора натрия хлорида или раствора глюкозы.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения Ротацефу или для разведение восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании Ротацефа с растворами, которые содержат кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя одновременно вводить внутривенно с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащие кальций, например, парентеральное питание. Однако, за исключением новорожденных, цефтриаксони кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, если инфузионную систему тщательно промыть между инфузиями совместимым раствором (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Препарат применяют детям согласно рекомендациям, указанным в разделе " способ применения и дозы».

Передозировка.

В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не уменьшат чрезмерные концентрации препарата в плазме крови. В случае передозировки может наблюдаться тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое.

Побочные реакции.

Нежелательными реакциями, чаще всего наблюдавшимися при применении цефтриаксона, являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.

По частоте явления классифицированы следующим образом: очень распространенные (≥ 1/10); распространенные (≥ 1/100 < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1000 < 1/100); редко распространенные (≥ 1/10000 < 1/1000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

- нераспространенные: грибковые инфекции половых органов;

- редко распространенные: псевдомембранный колит;

- частота неизвестна: суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

- распространенные: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения;

- нераспространенные: гранулоцитопения, анемия, расстройства коагуляции;

- частота неизвестна: гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

- частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы:

- нераспространенные: головная боль, головокружение;

- частота неизвестна: судороги.

Со стороны органов слуха и равновесия:

- частота неизвестна: вертиго.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

- редко распространенные: бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ:

- распространенные: жидкий стул, диарея;

- нераспространенные: тошнота, рвота;

- частота неизвестна: панкреатит, стоматит, глоссит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

- распространенные: повышение уровня печеночных ферментов;

- частота неизвестна: преципитаты в желчном пузыре, ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

- распространенные высыпания;

- нераспространенные: зуд;

- редко распространенные: крапивница;

- частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

- редко распространенные: гематурия, глюкозурия;

- частота неизвестна: олигурия, образование преципитатов в почках (обратимые).

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата:

- нераспространенные: флебит, боль в месте инъекции, лихорадка;

- редко распространенные: отек, озноб.

Данные лабораторных анализов:

- нераспространенные: повышение уровня креатинина в крови;

- частота неизвестна: ложноположительные результаты теста Кумбса, ложноположительные результаты анализа на галактоземию, ложноположительные результаты неферментных методов определения глюкозы.

Инфекции и инвазии.

Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны сClostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. раздел «Особенности применения»).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона.

Редкие случаи тяжелых нежелательных реакций, иногда с летальным исходом, были зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте < 28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием их малого объема крови и более длительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. разделы «противопоказания», «особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, преимущественно у детей в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (например ≥ 80 мг/кг/сутки) или общие дозы свыше 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (например ограниченное потребление жидкости или постельный режим). Риск образования преципитатов возрастает у пациентов, лишенных подвижности или у пациентов в состоянии обезвоживания. Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть асимптоматичними, могут приводить к почечной недостаточности и анурии, и исчезают после прекращения применения цефтриаксона (см. раздел«Особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах выше стандартной рекомендуемой дозы. У детей, по данным имеющихся проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была разной-в некоторых исследованиях более 30 %. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципитатов, очевидно, ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После прекращения применения цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. раздел«Особенности применения»).

Срок годности.

Препарат Ротацеф-3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре 15-25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 2-8 °С или в течение 6 часов при температуре 15-25 °С.

Несовместимость.

Ротацеф нельзя смешивать с кальцийсодержащими растворами, такими как раствор Рингера или раствор Гартмана.

Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Не следует смешивать с другими растворителями, кроме тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

Для дозирования 0, 5 г:

0, 5 г порошка для раствора для инъекций в стеклянном флаконе; 10 флаконов в картонной коробке или 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя (вода для инъекций − 5 мл) в картонной коробке 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя (раствор лидокаина гидрохлорида 1% − 2 мл) в картонной коробке.

Для дозирования 1 г:

1 г порошка для раствора для инъекций в стеклянном флаконе; 10 флаконов в картонной коробке или 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя (вода для инъекций − 10 мл) в картонной коробке 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя (раствор лидокаина гидрохлорида 1% − 3, 5 мл) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ФармаВіжн Сан. ве Тидж. А. Ш. / PharmaVision San. ve Tic. A. S.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Давутпаша Джад. №145, Топкапи, Стамбул, Турция/Davutpasa Cad. No. 145, Торкарі, Istanbul, Turkey.

Заявитель.

РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти. Турция / ROTAPHARM ILACLARI LTD. STI. , Turkey.