РОНЕМ порошок 1 г

Мили Хелскере Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г
Порошок, 125 мг
Порошок, 250 мг
Порошок, 500 мг

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №10x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ИФЕМ 1 г

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Порошок

Rp

МЕПЕНАМ 1 г

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

от 329.26 грн

Rp

ЭКСИПЕНЕМ 1 г

Эксир Фармасьютикал Компани(IR)

Порошок

Rp

АРИС 1 г

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Порошок

Rp

МАКПЕНЕМ 1 г

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕРОПЕНЕМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5881/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит меропенему тригидрат эквивалентно безводному меропенему 1000 мг
  • Торговое наименование: РОНЕМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Карбапенемы.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РОНЕМ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РОНЕМ

(RONEM)

Состав:

действующее вещество: меропенем;

1 флакон содержит меропенему тригидрат эквивалентно безводному меропенему 125 мг или 250 мг, или 500 мг, или 1 000 мг;

вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или слегка желтоватый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения.

b-лактамные антибиотики. Карбапенемы. Код АТХ J01D H02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток у грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающими пенициллин (PBP).

Бактериальная резистентность к меропенему может возникнуть в результате: (1) снижение проницаемости внешней мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением продукции поринів), (2) снижение сродства с целевыми PBP, (3) повышение экспрессии компонентов ефлюксного насоса и (4) продукции бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемов.

В Европейском Союзе были зарегистрированы случаи инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемам.

Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, относящихся к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствует. Тем не менее бактерии могут проявлять резистентность к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда привлеченный к действию механизм включает непроницаемость мембраны клеток и/или присутствие рефлюксной(-ых) насоса (насосов).

Предельные значения мес, которые были определены в ходе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже.

Микроорганизм

Чувствительный (S), (мг / л)

Резистентный (R), (мг / л)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas

≤ 2

> 8

Acinetobacter

≤ 2

> 8

Streptococcus группыА, В, C, G

≤ 2

> 2

Streptococcus pneumoniae1

≤ 2

> 2

Другие стрептококки

2

2

Enterococcus

Staphylococcus2

примечание 3

примечание 3

Haemophilus influenzae1 и Моraxella catarrhalis

≤ 2

> 2

Neisseria meningitidis2, 4

≤ 0, 25

> 0, 25

Грамположительные анаэробы

≤ 2

> 8

Грамотрицательные анаэробы

≤ 2

> 8

Предельные значения, не связанные с видами мікроорганізмів5

≤ 2

> 8

1граничные значения меропенема дляStreptococcus pneumoniaeиHaemophilus influenzaeпри менингите составляют 0, 25/л мг/л.

2Штами микроорганизмов со значениями МЕС, выше предельные значения S/I, являются очень редкими или о них в настоящее время не сообщалось. Анализы по идентификации и противомикробной чувствительности по отношению к любому такому изоляте следует повторить, и если результат подтверждается, изолят направляется в референсной лаборатории. До тех пор, пока имеются данные о клиническом ответе для верифицированных изолятов с мес, выше текущих предельных значений резистентности (обозначено курсивом), изоляты должны регистрироваться как устойчивые.

3чувствительность стафилококков к меропенему прогнозируется, исходя из данных чувствительности к метициллину.

4граничные значения меропенема дляNeisseria meningitidisотносятся только к менингиту.

5Граничні значения, не связанные с видами микроорганизмов, были определены в основном исходя из данных ФК/ФД, и не зависят от распределения МИСС отдельных видов. Они предназначены для использования по отношению к видам, не указанным в таблице и сносках.

„–”Проведение анализа по определению чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения лекарственным средством.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне является таким, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере по отношению к некоторым видам инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту.

В следующей таблице перечисляются патогенные микроорганизмы, исходя из клинического опыта и терапевтических протоколов лечения заболеваний.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы

Enterococcus faecalis6

Staphylococcus aureus(метициллин чувствительный) 7

Staphylococcusspecies (метициллин чувствителен), в том числеStaphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae(группа В)

ГруппаStreptococcus milleri(S. anginosus, S. constellatusиS. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes(группа А)

Грамотрицательные аэробы

Citrobacter freudii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitides

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Грамположительные анаэробы

Clostridium perfringens

Peptoniphilusasaccharolyticus

Peptostreptococcusspecies (в том числеP. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides caccae

ГруппаBacteroides fragilis

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Грамположительные аэробы

Enterococcus faecium6, 8

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacterspecies

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

По своей природе резистентные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella species

Другие микроорганизмы

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

6виды, обнаружившие естественную промежуточную чувствительность.

7уси метициллин-резистентные стафилококки являются резистентными к меропенему.

8Показник резистентности > 50 % в одной или нескольких странах ЕС.

Фармакокинетика.

У здоровых людей средний период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1 час; средний объем распределения составляет приблизительно 0, 25 л/кг (11-27 л); средний клиренс составляет 287 мл/мин при применении препарата в дозе 250 мг, со снижением клиренса до 205 мл/мин при применении препарата в дозі2 г. При применении препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг, что вводились в виде инфузии в течение 30 минут, средние значения Cmax соответственно составляют примерно 23, 49 и 115 мкг/мл; соответствующие значения AUC составляли 39, 3, 62, 3 и 153 мкг×ч/мл. После проведения инфузии в течение 5 минут значения Cmax составляют 52 и 112 мкг/мл при введении препарата в дозах 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 часов пациентам с нормальной функцией почек накопления меропенема не наблюдалось.

Распределение

Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляло примерно 2% и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика является биэкспоненциальной, но это гораздо менее очевидно после 30-минутной инфузии. Было обнаружено, что меропенем хорошо проникает в жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты.

Метаболизм

Меропенем метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условияхin vitro меропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-и (ДГП-и) человека по сравнению с имипенемом и потребности в одновременном применении ингибитора ДГП-и нет.

Вывод

Меропенем в первую очередь выводится в неизмененном виде почками; около 70 % (50-75 %) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12 часов. Еще 28 % выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Вывод с калом представляет собой лишь около 2% от дозы. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем поддается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

Почечная недостаточность

Нарушение функции почек обусловливает появление высоких показателей AUC в плазме крови и более длительный период полувыведения для меропенема. Наблюдалось увеличение показателей AUC в 2, 4 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 33-74 мл/мин), в 5 раз – у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 4-23 мл/мин) и в 10 раз – у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 2 мл/мин) по сравнению со здоровыми лицами (КК > 80 мл/мин). Показатели AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно повышались у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек.

Меропенем выводится путем гемодиализа с клиренсом, что был во время проведения гемодиализа примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.

Печеночная недостаточность

Исследования с участием пациентов с алкогольным циррозом печени показывает отсутствие влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после применения повторных доз препарата.

Взрослые пациенты

Исследования фармакокинетики, проведенные с участием пациентов, не выявили значительных фармакокинетических различий по сравнению со здоровыми лицами с аналогичной функцией почек.

Дети

Исследования фармакокинетики у младенцев и детей с инфекцией при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг/кг продемонстрировали значение Cmax, что приближаются к значениям, выявленным у взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно. В ходе проведения сравнения были выявлены фармакокинетические характеристики между дозами препарата и периодами полувыведения, подобные таковым, наблюдавшимся у всех взрослых, кроме самых молодых пациентов (< 6 месяцев t1/21, 6 часа). Средние значения клиренса меропенема составляли 5, 8 мл/мин/кг (6-12 лет), 6, 2 мл/мин/кг (2-5 лет), 5, 3 мл/мин/кг (6-23 месяца) и 4, 3 мл/мин/кг (2-5 месяцев). Примерно 60% дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12% – в виде метаболита. Концентрации меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляют примерно 20% от одновременно выявленных уровней препарата в плазме крови, хотя имеет место значительная межиндивидуальная вариабельность показателей.

Фармакокинетика меропенема у новорожденных, которым применяли антибактериальное лечение, продемонстрировала высокий клиренс у новорожденных с большим хронологическим или гестационным возрастом с общим средним периодом полувыведения 2, 9 часа. Моделирование процесса по Монте Карло с учетом популяционной ФК-модели показало, что при режиме дозирования 20 мг/кг каждые 8 часов было достигнуто T> MIC 60% по отношению кP. aeruginosa у 95% новорожденных, родившихся преждевременно, и у 91% доношенных новорожденных.

Пациенты пожилого возраста

Исследования фармакокинетики у здоровых лиц пожилого возраста (65-80 лет) показали снижение клиренса плазмы крови, что коррелирует со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом, а также незначительное снижение непочечного клиренса. Коррекция дозы препарата не требуется пациентам пожилого возраста, за исключением случаев умеренного и тяжелого нарушения функции почек.

Клинические характеристики.

Показания.

Ронем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

  • пневмонии, в том числе негоспитальной и госпитальной пневмонии;
  • бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;
  • осложненных инфекций мочевыводящих путей;
  • осложненных интраабдоминальных инфекций;
  • инфекций во время родов и послеродовых инфекций;
  • осложненных инфекций кожи и мягких тканей;
  • острого бактериального менингита.

Ронем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов.

Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (например, пенициллинов или цефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию препарата с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводились.

Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно активного канальциевого выведения и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность в случае одновременного применения пробенецида с меропенемом.

Потенциальное влияние Ронем на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучали. Однако связывание с белками настолько незначительно, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма можно не ожидать.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровней вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за два дня составило 60-100 %. Из-за быстрого начала действия и степени снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов считается не поддающимся корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия.

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений о увеличение антикоагулянтного эффекта перорально применяемых антикоагулянтних препаратов, в том числе варфарина, у пациентов, которые одновременно получают антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, таким образом вклад антибактериальных препаратов в повышение уровней МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Особенности применения.

При выборе меропенема в качестве средства лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемам, учитывая такие факторы как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующих антибактериальных средств, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемам.

Были зарегистрированы, как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, серьезные, а иногда с летальными последствиями реакции повышенной чувствительности.

Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому важно принять во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применения специфического лечения, направленного противClostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о нападениях.

В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции.

Применение препарата пациентам с заболеваниями печени: во время лечения меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы препарата не требуется.

Лечение меропенемом может вызвать развитие положительного прямого или косвенного теста Кумбса.

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия не рекомендуется.

Ронем содержит около 2, 0 мэкв или 4, 0 мэкв натрия на 500 мг або1 гдози препарата соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения меропенема в период беременности.

Неизвестно, проникает ли меропенем в грудное молоко человека. Меропенем обнаруживается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение относительно того, прекратить грудное кормление или прекратить лечение меропенемом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

Приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации по дозировке лекарственного средства.

Доза меропенема и длительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.

Ронем при применении в дозе до2 гтричі на сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг трижды в сутки у детей может особенно подходить для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванныеPseudomonas aeruginosaилиAcinetobacterspp.

Таблица 1

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг

Инфекция

Одноразовая доза для введения каждые

8 часов

Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная пневмония

500 мг або1 г

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

2 г

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500 мг або1 г

Осложненные интраабдоминальные инфекции

500 мг або1 г

Инфекции во время родов и послеродовые инфекции

500 мг або1 г

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500 мг або1 г

Острый бактериальный менингит

2 г

Лечение пациентов с фибрильной нейтропенией

1 г

Ронем обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.

Кроме того, дозы препарата до1 гможна вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым препарата в дозе2 г в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.

Нарушение функции почек

Таблица 2

Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов составляет менее 51 мл / мин

Клиренс креатинина

(мл / мин)

Однократная доза

(см. таблицу 1)

Частота

26-50

полная одноразовая доза

каждые 12 часов

10-25

половина однократной дозы

каждые 12 часов

< 10

половина однократной дозы

каждые 24 часа

Данные, подтверждающие применение указанных в Таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дози2 г, ограничены.

Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Рекомендаций относительно установленной дозы препарата для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы препарата не требуется.

Дозировка для пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Таблица 3

Рекомендуемые дозы препарата для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг

Инфекция

Однократная доза

для введения каждые 8 часов

Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная

10 или 20 мг/кг массы тела

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

40 мг/кг массы тела

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

10 или 20 мг/кг массы тела

Осложненные интраабдоминальные инфекции

10 или 20 мг/кг массы тела

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

10 или 20 мг/кг массы тела

Острый бактериальный менингит

40 мг/кг массы тела

Лечение пациентов с фибрильной нейтропенией

20 мг/кг массы тела

Опыта применения препарата детям с нарушением функции почек нет.

Ронем обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.

Дети с массой тела более 50 кг

Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.

Проведение внутривенной болюсной инъекции

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Ронем в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг / мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась в течение 3 часов при комнатной температуре (15-25оС).

С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно.

Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Проведение внутривенной инфузии

Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Ронем в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инфузий или 5 % растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1-20 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0, 9 % раствора натрия хлорида сохранялась в течение 6 часов при комнатной температуре (15-25оС) или в течение 24 часов при температуре 2-8оС. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует использовать в течение 2 часов после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Ронем следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 3 месяцев.

Передозировка.

Относительная передозировка возможна у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза препарата не корректируется. Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, и, как правило, легкие по тяжести проявлений и проходят после отмены препарата или снижения его дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.

У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Побочные реакции.

В приведенной ниже таблице все побочные реакции указаны по классу системы органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы частот побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Класс системы органов

Частота

Побочная реакция

Инфекции и инвазии

Нечасто

Оральный и вагинальный кандидоз.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто

Нечасто

Частота неизвестна

Тромбоцитемия.

Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.

Агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Ангионевротический отек, анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы

Часто

Нечасто

Редко

Головная боль.

Парестезии.

Судороги.

Со стороны ЖКТ

Часто

Частота неизвестна

Диарея, рвота, тошнота, боль в животе.

Колит, ассоциированный с применением антибиотиков.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто

Нечасто

Повышение уровней трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровней лактатдегидрогеназы в крови.

Повышение уровней билирубина в крови.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто

Нечасто

Частота неизвестна

Сыпь, зуд.

Крапивница.

Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто

Повышение уровней креатинина в крови, повышение уровней мочевины в крови.

Общие расстройства и состояния в месте введения препарата

Часто

Нечасто

Частота неизвестна

Воспаление, боль.

Тромбофлебит.

Боль в месте инъекции.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Рекомендуется, чтобы только что приготовленные растворы Ронем немедленно использовали для внутривенных инъекций или внутривенного вливания. Вместе с тем, приготовленные растворы Ронем сохраняют достаточную пригодность при комнатной температуре (до 25оС) или при охлаждении (4оС). Данные об условиях и сроке хранения растворов меропенема показаны в таблице 4:

Таблица 4

Растворитель

Время хранения (час. ) при температуре до

25оС

4оС

Флакон, разведенный водой для инъекций

8

48

Растворы (1-20 мг/мл) приготовленные из:

0, 9% хлорида натрия

8

48

5 % глюкозы

3

14

5% глюкозы и 0, 225% хлорида натрия

3

14

5% глюкозы и 0, 9% хлорида натрия

3

14

5% глюкозы и 0, 15% хлорида калия

3

14

2, 5 % или 10 % раствор маннита для в/в вливаний

3

14

10 % глюкозы

2

8

5% раствор глюкозы и 0, 02% бикарбоната натрия для внутривенных инъекций

2

8

Растворы Ронем нельзя замораживать. Полученный раствор нужно встряхнуть перед введением. Все флаконы предназначены только для одноразового использования.

Во время приготовления и введения необходимо применить стандартные асептические средства.

Несовместимость.

Препарат нельзя

смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Для растворения Ронем следует применять только растворители, указанные в разделе «способ применения и дозы».

Упаковка.

Порошок во флаконе; 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Венус Ремедис Лимитед/

Venus Remedies Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хилл Топ Индустриал Эстейт, Джармаджрі, ЕРІР Фейз-И (Екстн. ), Батолі Калан, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш 173205, Индия/Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn. ), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh 173205, India.