РОКСИПИМ порошок 1 г

РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРИ ЛТД. ШТИ.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флак. + р-ик у амп. 10 мл №1x1

Флак. + р-ик у амп. 10 мл №1x1

Аналоги

Rp

ЦЕБОПИМ 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Rp

АБИПИМ 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

от 233.63 грн

Rp

ЭКСТЕНЦЕФ 1 г

М. Биотек Лтд.(GB)

Порошок

Rp

ЭФИПИМ 1 г

Орхид Фарма Лимитед(IN)

Порошок

Rp

КЕФПИМ 1 г

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Порошок

от 194.34 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФЕПИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15288/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 07.07.2021
  • Состав: 1 флакон препарата содержит цефепиму (в форме цефепима дигидрохлорида моногидрата) 1, 0 г
  • Торговое наименование: РОКСИПІМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики.

Упаковка

Флак. + р-ик у амп. 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РОКСИПИМ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РОКСИПІМ

(ROXIPIME)

Состав:

действующее вещество: сefepime;

1 флакон препарата содержит цефепиму (в форме цефепима дигидрохлорида
моногидрата) 1, 0 г;

вспомогательное вещество: аргинин.

1 ампула растворителя содержит воды для инъекций10 мл.

Лекарственная форма.

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат − порошок от белого до бледно-желтого цвета; растворитель − прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. b-лактамные антибиотики.

Код АТХ J01D Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокоустойчив к гидролизу большестюb-лактамаз, имеет малое сродство относительно
b-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении нижеуказанных микроорганизмов.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureusи Staphylococcus epidermidis (включая их штаммы, продуцирующие B-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes(стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae(стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae(включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину-МПК от 0, 1до 1 мкг/мл); иншиb-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (Группа D), стрептококки группыViridans.

Большинство штаммов энтерококков, напримерEnterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.

Грамотрицательные аэробы: Pseudomonasspp. , включаяP. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiellaspp. , включаяK. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp. , включаяE. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteusspp. , включаяP. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp. ; Citrobacter spp. , включаяC. diversus,
C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae
(включая штаммы, продуцирующие B-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp. ; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis(Branhamella catarrhalis)(включая штаммы, продуцирующие B-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); N. meningitidis; Pantoea agglomerans(известный как Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (включаяP. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp. ; Serratia(включаяS. marcescens, S. liquefaciens); Shigellaspp. ; Yersinia enterocolitica.

Цефепим неактивен в отношении многих штаммовXanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia.

Анаэробы: Bacteroides spp. , включаяB. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся кBacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp. ; Mobiluncus spp. ; Peptostreptococcus spp. ; Veillonella spp.

Цефепим неактивенотносительноBacteroides fragilis иClostridium difficile.

Фармакокинетика. Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного внутривенного(в/в)и внутримышечного(в/м)введения приведены в таблице.

Доза цефепима

Концентрации цефепима в плазме (мкг / мл)

0, 5 часа

1 час

2 часа

4 часа

8 часов

12 часов

1 г в / в

78, 7

44, 5

24, 3

10, 5

2, 4

0, 6

1 г в / м

14, 8

25, 9

26, 3

16, 0

4, 5

1, 4

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов. У здоровых добровольцев, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней не наблюдалось кумуляции препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпиролидин, который быстро превращается в оксид
N-метилпирролидина. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции, главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс – 110 мл/мин). В моче проявляется примерно 85 % введенной дозы в виде неизмененного цефепіму, 1 % – N-метилпіролідину, около 6, 8 % – оксида N-метилпіролідину и около 2, 5 % – епімеру цефепіму. Связывание цефепима с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Больным старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировки дозы препарата, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными.

Исследования, проведенные с участием больных с разной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, которые нуждаются в диализе, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

– инфекции дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

– инфекции кожи и подкожной клетчатки;

– интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

- гинекологические инфекции;

- септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

Пневмония.

Инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит.

Инфекции кожи и подкожной клетчатки.

Септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

Бактериальный менингит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефепиму или аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим лактамным антибиотикам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с препаратом Роксипім, следует внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

Роксипім в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами: 0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % растворы глюкозы для инъекций; раствор 1/6М натрия лактата для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0, 9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекций.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата Роксипим (как и большинства других лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае назначения Роксипима с указанными препаратами каждый антибиотик вводят отдельно.

Особенности применения.

Для пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например пациентов, которые имели в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, что происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на Цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм терапии.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Легкие формы колита могут проходить самостоятельно после приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

Как и в случае применения других антибиотиков, применение препарата Роксипім может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина< 60 мл/мин) дозу цефепима следует откорректировать, чтобы компенсировать медленную скорость почечного выведения. Из-за того что пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке возможны при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функцию почек, поддерживающую дозу нужно снизить при введении цефепима таким пациентам. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивости к организмам, которые вызвали инфекцию, следует учитывать при определении следующей дозы. В ходе постмаркетингового надзора были зарегистрированы тяжелые побочные явления, которые представляли угрозу для жизни, или летальные случаи: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклония и судороги. Большинство случаев зафиксировано у пациентов с нарушенной функцией почек, которые принимали дозы цефепима, превышали рекомендуемые. Некоторые случаи наблюдались у пациентов, получавших дозы, которые были скорректированы с учетом состояния их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимы и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Применение антибактериальных средств вызывает изменение нормальной флоры толстой кишки и может вызвать разрастание клостридий. Исследования показывают, что продуцируемый токсинClostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принять терапевтические меры. Псевдомембранозный колит умеренной степени может исчезнуть после прекращения применения препарата. В случае умеренной и тяжелой степеней следует рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, пополнения белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношенииClostridium difficile.

Предостережение.

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, но это может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции следует принять адекватные меры. Много цефалоспоринам, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, кто проходит длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости назначать витамин К.

В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобуліновий тест или в ходе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата. Цефепим (Цефепим гидрохлорид) с осторожностью назначают пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно с колитом.

Было доказано, что аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни калия в сыворотке крови при применении доз, которые в 33 раза превышают максимально рекомендованную дозу цефепима.

Эффекты при более низких дозах на данный момент неизвестны.


Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет сведений о проведении адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин, поэтому препарат в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим попадает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на переносимость.

Обычная доза для взрослых составляет 1 г, которую вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения – 7-10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозирование и путь введения могут варьировать в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации по дозировке препарата для взрослых приведены в таблице 1.

Таблица 1

Показания

Доза и способ введения для взрослых

Частота применения

Инфекции мочевых путей легкой и средней степени

500 мг - 1 г внутривенно или внутримышечно

каждые 12 часов

Другие инфекции легкой и средней степени

1 г внутривенно или внутримышечно

каждые 12 часов

Тяжелые инфекции

2 г внутривенно

каждые 12 часов

Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции

2 г внутривенно

каждые 8 часов

Профилактика развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 мин до начала хирургической операции взрослым вводится 2 гпрепарата внутривенно в течение 30 мин. По окончании вводится дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с препаратом Роксипім. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение такой же дозы препарата с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. Для больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата необходимо откорректировать.

Таблица 2

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемые дозы для взрослых с нарушением функции почек

> 50

Обычная дозировка, адекватная тяжести инфекции (см. предварительную таблицу); корректировка дозы не требуется

2 г каждые

8 часов

2 г каждые

12 часов

1 г каждые

12 часов

500 мг каждые

12 часов

30-50

Корректировка дозы соответственно клиренсу креатинина

2 г каждые

12 часов

2 г каждые

24 часа

1 г каждые

24 часа

500 мг каждые

24 часа

11-29

2 г каждые

24 часа

1 г каждые

24 часа

500 мг каждые

24 часа

500 мг каждые

24 часа

£ 10

1 г каждые

24 часа

500 мг каждые 24 часа

250 мг каждые

24 часа

250 мг каждые

24 часа

Гемодиализ

500 мг каждые

24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые

24 часа

500 мг каждые

24 часа

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле.

Мужчины:

масса тела (кг) (140 - возраст)

клиренс креатинина (мл/мин) = -;

72креатинін сыворотки (мг/дл)

Женщины:

клиренс креатинина (мл/мин) = клиренс креатинина, рассчитанный для мужчин 0, 85.

При гемодиализе за 3 часа выделяется из организма примерно 68% от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалом между дозами 48 часов.

Детям в возрасте 1-2 месяца препарат назначают только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение препаратом, нужно постоянно контролировать.

Детям при нарушениях функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0, 55 рост (см)

клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) = -

сывороточный креатинин (мг / дл)

или

0, 52 рост (см)

клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) = - - 3, 6

сывороточный креатинин (мг / дл)

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Препарат назначают только по жизненным показаниям 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов, в зависимости от тяжести инфекции.

Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрільної нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным на фебрильную нейтропению и бактериальный менингит - каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Детям с массой тела40 КГИ больше препарат назначают как взрослым.

Введение препарата. Препарат можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы –gluteus maximus).

Внутривенное введение. Внутривенный путь введения приемлемее в случае тяжелых или угрожающих жизни инфекций.

При внутривенном способе введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0, 9 % растворе натрия хлорида, как указано в таблице 3. Вводят внутривенно медленно в течение 3-5 мин или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Препарат можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0, 5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных ниже в таблице 3.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует перед введением сделать кожную пробу на его переносимость.

Таблица 3

Способ введения

Объем раствора для разведения (мл)

Примерный объем полученного раствора (мл)

Приблизительная концентрация цефепима (мг / мл)

Внутривенное введение:

1 г/флакон

10

11, 4

90

Внутримышечное введение:

1 г/флакон

3

4, 4

230

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако препарат можно применять как монотерапию еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, потому что он имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В случае риска смешанной аэробно / анаэробной (включаяBacteroides fragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение препаратом Роксипім в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка.

Симптомы. В случае значительного превышения рекомендуемых доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию (что сопровождается галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией) эпилептоформные приступы, нейромышечную возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, кандидоз ротовой полости, изменение ощущения вкуса, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный).

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, беспокойство, судороги.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница.

Другие: астения, потливость, лихорадка, вагинит, эритема, боль в груди, боль в спине, периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: расстройства дыхания.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, запор.

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация.

Другие: генитальный зуд, лихорадка и кандидоз.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия.

Со стороны нервной системы: эпилептоформные приступы.

Локальные реакции в месте введения препарата:

- при внутривенном- флебит и воспаление;

- при внутримышечном- боль, воспаление.

Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромбопластинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались у менее чем 0, 5% больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.

Возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некроз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

Срок годности.

Препарат Роксипім – 3 года.

Растворитель - 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор пригоден для применения в течение 24 часов при температуре 15-25 °С или в течение 7 суток при температуре 2-8 °С.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять только те растворители, которые указаны в разделе " способ применения и дозы».

Упаковка.

1флаконз порошком в комплекте с 1 ампулой растворителя (воды для инъекций) по 10 мл в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ФармаВіжн Сан. ве Тидж. А. Ш. / PharmaVision San. ve Tic. A. S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Давутпаша Джад. №145, Топкапи, Стамбул, Турция / Davutpasa Cad. No. 145, Торкарі, Istanbul, Turkey.

Заявитель.

РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти. Турция / ROTAPHARM ILACLARI LTD. STI. , Turkey.