РОАККУТАН капсулы 10 мг

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 10 мг
Капсулы, 20 мг

Капсулы, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 550.06 грн

Аналоги

Rp

АКНЕТРЕКС 10 10 мг

Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед(TH)

Капсулы

Rp

АКНЕТРЕКС 20 20 мг

Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед(TH)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИЗОТРЕТИНОИН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2865/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 06.02.2025
  • Состав: 1 капсула содержит 10 мг изотретиноина
  • Торговое наименование: РОАККУТАН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для системного лечения акне.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РОАККУТАН капсулы 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РОАККУТАН®

(ROACCUTANE®)

Состав:

действующее вещество: изотретиноин;

1 капсула содержит 10 мг или 20 мг изотретиноина;

вспомогательные вещества: воск желтый пчелиный, масло соевое гидрированное, масло соевое частично гидрогенизированное, масло соевое рафинированное;

оболочка капсул: желатин, глицерин (85 %), сухая субстанция Карион 83 (сорбит (E 420), маннит (Е 421), крахмал гидролизованный гидрогенизований), титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), печатная краска.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы 10 мг: овальные непрозрачные капсулы коричнево-красного цвета, на поверхности капсулы четкий отпечаток «ROA 10», длина капсул 8, 3-10, 7 мм, диаметр капсул 5, 3-7, 7 мм; содержимое капсулы – однородная суспензия темно-желтого цвета;

капсулы 20 мг: овальные непрозрачные капсулы, одна половина коричнево-красного цвета, вторая половина – белого цвета, на поверхности капсулы четкий отпечаток «ROA 20», длина 12 капсул, 4-14, 2 мм, диаметр капсул 7, 3-9, 1 мм; содержимое капсулы – однородная суспензия темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для системного лечения акне.

Код АТХD10BA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Изотретиноин-стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина). Точный механизм действия изотретиноина подробно еще не определен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано со снижением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Эффективность

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к отшелушиванию корнеоцитов в протоке железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. После чего образуется комедон и в некоторых случаях присоединяется воспалительный процесс. Роаккутан®подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало-это главный субстрат для ростаPropinibacteriumacnes, уменьшение выработки кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Фармакокинетика.

Всасывание

Всасывание изотретиноина в желудочно-кишечном тракте вариабельное и линейно зависит от дозы препарата в терапевтическом диапазоне дозирования. Абсолютная биодоступность изотретиноина не была определена, поскольку не существует лекарственной формы препарата для внутривенного применения, но экстраполяция результатов исследования на собаках позволяет предположить очень низкую и вариабельную системную биодоступность. Прием изотретиноина с пищей увеличивает его биодоступность вдвое по сравнению с приемом натощак.

Распределение

Изотретиноин почти полностью связывается с белками плазмы (99, 9 %), в основном с альбуминами. Объем распределения изотретиноина в организме человека неизвестен, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует. Концентрации изотретиноина в эпидермисе составляют лишь половину таковых в сыворотке крови. Плазменные концентрации изотретиноина примерно в 1, 7 раза выше концентрации в цельной крови из-за плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.

Метаболизм

После перорального приема в плазме крови наблюдаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Эти метаболиты продемонстрировали биологическую активность в нескольких тестахin vitro. 4-оксо-изотретиноин, как показано в нескольких клинических исследованиях, обеспечивает значительную долю терапевтической активности изотретиноина (угнетение экскреции кожного сала, независимо от уровней изотретиноина и третиноина в плазме крови). Основным метаболитом является 4‑оксо‑изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2, 5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Другие метаболиты, включая конъюгаты глюкуронида, второстепенны.

Поскольку физотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. Было установлено, что 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации.

В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.

Исследование метаболизмаinvitroпоказали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов. Очевидно, ни одна из изоформ не играет доминирующей роли. Роаккутан®и его метаболиты не имеют существенного влияния на активность ферментов системиСУР.

Вывод

После приема внутрь радиоактивно меченного ізотритеноїну в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое его количество. Период полувыведения неизмененного препарата в терминальной фазе при пероральном применении у больных с акне составляет в среднем 19 часов. Период полувыведения 4-оксо-изотретиноина в терминальной фазе больше и составляет в среднем 29 часов.

Изотретиноин относится к естественным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания применения Роаккутану®.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата в отношении этой группы больных ограничены.

Почечная недостаточность существенно не снижает плазменный клиренс изотретиноина и 4‑оксо-изотретиноина.

Клинические характеристики.

Показания.

Тяжелые формы акне (в частности узелковые и конглобатные акне, акне со склонностью к постоянному рубцеванию), не поддающиеся стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение).

Противопоказания.

Беременность и период кормления грудью; невыполнение всех условий "программы предупреждения беременности" женщинами репродуктивного возраста; повышенная чувствительность к изотретиноину или к любым компонентам препарата; печеночная недостаточность; выраженная гиперлипидемия; гипервитаминоз А; сопутствующая терапия тетрациклинами. В связи с тем, что Роаккутан®содержит соевое масло, частично гидрированное соевое масло и гидрированное соевое масло, препарат противопоказан к применению пациентам с аллергией на арахис или сою.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения препарата Роаккутан®и витамина А.

Сообщалось о случаях доброкачественного повышения внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга) при одновременном применении ізотретиноїну с тетрациклинами. Поэтому одновременное применение с тетрациклинами противопоказано(см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Комбинированного применения с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне следует избегать из-за возможного усиления местного раздражения (см. раздел «особенности применения»).

Особенности применения.

Тератогенные эффекты

Препарат Роаккутан® является сильным тератогеном для человека и индуцирует высокую частоту возникновения тяжелых и угрожающих жизни врожденных пороков развития.

Препарат Роаккутан®однозначно противопоказан:

- беременным женщинам,

- женщинам репродуктивного возраста, которые не выполняют всех условий «программы предупреждения беременности».

«Програмапопередження беременности»

Это лекарственное средство является тератогенным.

Роаккутан®противопоказан женщинам репродуктивного возраста, кроме случаев, когда выполняются все нижеуказанные условия:

– у женщины диагностирована тяжелая форма акне (узелковые и конглобатні акне, акне со склонностью к постоянному рубцеванию), не поддающаяся стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение)(см. раздел «Показания»);

- потенциал по наступлению беременности следует оценить у всех женщин;

– женщина понимает тератогенный риск препарата;

- женщина понимает необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;

–женщина понимает и соглашается с необходимостью применения эффективной контрацепции непрерывно в течение 1 месяца до начала лечения, во время всего периода лечения и в течение месяца после окончания лечения. Следует использовать по меньшей мере один высокоэффективный метод контрацепции (то есть то, что не зависит от пользователя) или одновременно две взаимодополняющие методы контрацепции, которые зависят от пользователя;

– при выборе метода контрацепции в каждом конкретном случае следует оценивать индивидуальные обстоятельства. При этом в обсуждение выбора метода контрацепции следует привлекать пациентку с целью гарантирования ее приверженности и согласия соблюдать правила использования выбранных методов;

- даже при аменорее женщина должна пользоваться надежными методами контрацепции;

– женщина проинформирована об опасности наступления беременности во время лечения препаратом Роаккутан® и понимает необходимость срочной консультации при подозрении на беременность или в случае наступления беременности;

– женщина понимает необходимость и согласна регулярно проводить тест на беременность до лечения, в идеале ежемесячно во время лечения и через 1 месяц после завершения лечения;

- женщина подтверждает, что знает об опасности применения изотретиноина и необходимости принятия мер предосторожности;

Эти условия также относятся к половозрелым женщинам, за исключением случаев, когда врач уверен в отсутствии риска беременности.

Врач должен быть уверенным что:

– пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные условия для предотвращения беременности, а также имеет соответствующий уровень понимания;

– пациентка подтверждает, что она ознакомлена с вышеуказанными условиями;

– пациентка осознает необходимость постоянного и правильного применения одного высокоэффективного метода контрацепции (то есть метода, что не зависит от пользователя) или одновременно двух взаимодополняющих методов контрацепции, которые зависят от пользователя, по меньшей мере в течение 1 месяца до начала лечения, а также продолжения применения эффективной контрацепции во время всего периода лечения и как минимум в течение 1 месяца после прекращения лечения;

– получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время лечения и через 1 месяц после окончания терапии. Даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать.

При наступлении беременности у женщины, получающей изотретиноин, лечение препаратом следует прекратить, а пациентку направить к врачу, который специализируется или имеет опыт в области тератологии, с целью обследования и предоставления рекомендаций.

Если беременность наступила после завершения лечения, остается риск тяжелых и серьезных врожденных пороков плода. Этот риск сохраняется до момента полного выведения препарата из организма, который длится в течение одного месяца после завершения лечения.

Предупреждение беременности.

Пациенткам необходимо ознакомиться с методами контрацепции. Если они не используют методы контрацепции, врач должен дать необходимые рекомендации. Если лечащий врач не в состоянии предоставить такую информацию, пациентку следует направить к врачу соответствующей специализации.

Как обязательный минимум женщины репродуктивного возраста должны использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции (то есть тот, что не зависит от пользователя) или одновременно два взаимодополняющих метода контрацепции, зависящих от пользователя. Контрацептивные методы следует применять менее в течение 1 месяца до начала лечения, а также во время всего периода лечения и по меньшей мере в течение 1 месяца после прекращения лечения Роаккутаном®, даже пациенткам с аменореей.

При выборе метода контрацепции в каждом конкретном случае следует оценивать индивидуальные условия, а также приглашать пациентку к обсуждению выбора метода контрацепции, с целью обеспечения ее приверженности и согласия соблюдать правила использования выбранных методов.

Тест на беременность.

Согласно существующей практики, рекомендуется проводить тест на беременность под медицинским надзором, с минимальной чувствительностью 25 мме/мл, как указано ниже.

До начала лечения

По меньшей мере через один месяц после того, как пациентка начала применять контрацепцию, и незадолго (желательно за несколько дней) до первого назначения препарата пациентке следует пройти тест на беременность под медицинским наблюдением, чтобы убедиться, что пациентка не беременна на момент начала лечения изотретиноином.

Во время лечения

Пациентка должна посещать врача на регулярной основе, в идеале ежемесячно. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность под медицинским наблюдением определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, истории недавних менструальных циклов (аномальные менструации, отсутствие периодичности или аменорея) пациентки и метода контрацепции. При наличии показаний тест на беременность проводится в день назначенного визита или за 3 дня до визита к врачу.

Завершение лечения

Через один месяц после окончания лечения проводится финальный тест на беременность.

Женщинам репродуктивного возраста продолжительность назначения препарата Роаккутан® в идеале должно быть ограничено 30 днями с целью обеспечения регулярного наблюдения, включая тесты на беременность и мониторинг. Рекомендуется тестирование на беременность, выписку рецепта и получение препарата Роаккутан®проводить в течение одного дня. Выдачу Роаккутану®в аптеке следует проводить только в течение максимум 7 дней с момента выписки рецепта.

Такое ежемесячное наблюдение позволит обеспечить регулярное тестирование на беременность и мониторинг, а также убедиться перед получением следующего курса препарата, что пациентка не беременна.

Пациенты мужского пола.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Роаккутан®, недостаточна для появления тератогенных эффектов.

Пациентам мужского пола следует напоминать, что им нельзя давать препарат другим лицам, особенно женщинам.

Дополнительные предостережения

Микродозы препаратов прогестерона могут быть неадекватным методом контрацепции в течение лечения препаратом Роаккутан®.

Пациенты никогда не должны давать этот препарат другим лицам и должны вернуть неиспользованные капсулы врачу после окончания лечения.

Пациенты не должны быть донорами крови в течение лечения и 1 месяц после его прекращения, поскольку существует риск трансфузионной передачи к плоду беременной женщины.

Учебные материалы

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия препарата Роаккутан® на плод, компания-производитель предоставляет учебные материалы, направленные на предупреждение тератогенного влияния препарата, рекомендации по использованию контрацепции до начала терапии и по необходимости тестирования на беременность.

Полную информацию о тератогенном риске и мерах по предупреждению беременности, что содержит «Программа предупреждения беременности», необходимо предоставлять всем пациентам, как мужчинам, так и женщинам.

Психические расстройства

У больных, получавших Роаккутан® было описано депрессию, депрессию с агравацією, тревогу, склонность к агрессивности, изменения настроения, психотические симптомы и очень редко – суицидальные мысли, суицидальные попытки и суицид (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо быть осторожным с больными с депрессией в анамнезе и наблюдать за больными относительно возникновения депрессий в течение лечения, а в случае необходимости направлять пациентов к соответствующим специалистам. Однако отмена препарата Роаккутан® может не устранить симптомы психических расстройств, в таком случае пациенту нужен дальнейший надзор у специалистов.

Осведомленность семьи или друзей может быть полезной для выявления психических нарушений.

Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани

В редких случаях в начале терапии наблюдается обострение акне, которое обычно проходит через 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечных или УФ-лучей. При необходимости защиты от солнца следует использовать защитные средства со светофильтром не менее 15.

Нельзя проводить глубокую химическую дермабразию и лечение лазером на фоне лечения препаратом Роаккутан® и в течение 5-6 месяцев после лечения, поскольку существует большой риск появления гипертрофических шрамов в атипичных зонах и реже – появления гипер - и гипопигментаций в участках лечения. Во время лечения препаратом Роаккутан® и в течение 6 месяцев после лечения нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслоения эпидермиса.

Одновременного применения препарата Роаккутан® с местными кератолитическими или эксфолиативными средствами для лечения акне следует избегать из-за возможного увеличения местного раздражения (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам, получающим Роаккутан®, рекомендуется использовать увлажняющие мази или кремы для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и губ в начале лечения.

В післяреєстраційний период применения препарата зарегистрированы случаи тяжелых реакций со стороны кожи (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Поскольку эти случаи трудно отличить от других возможных кожных реакций (см. раздел «Побочные реакции»), пациентов следует предупредить о симптомах этих заболеваний и тщательно наблюдать за тяжелыми кожными реакциями. Если подозреваются тяжелые кожные реакции, лечение изотретиноином следует отменить.

Аллергические реакции

Редко сообщалось об анафилактических реакциях, в некоторых случаях – после местного применения ретиноидов. Об аллергических кожных реакциях сообщалось нечасто. Сообщалось о серьезных случаях аллергического васкулита конечностей, часто с пурпурой (синяки и красные пятна), а также о некожных проявлениях. Серьезные аллергические реакции требуют прерывания терапии и тщательного мониторинга состояния пациента.

Расстройства органов зрения

Сухость глаз, помутнение роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухостислизистой оболочки глаза можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или искусственные слезы. При непереносимости контактных линз на время лечения следует использовать очки.

У некоторых больных возможно снижение остроты сумеречного зрения, что иногда возникает внезапно (см. раздел " способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»). При наличии жалоб на зрение таких больных следует направить к офтальмологу и рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани

На фоне применения препарата Роаккутан®возможный боль в мышцах и суставах, увеличение креатинфосфокиназы сыворотки крови, особенно при интенсивной физической нагрузке (см. раздел «Побочные реакции»). В некоторых случаях это может прогрессировать до рабдомиолиза, что является угрожающим состоянием для жизни пациента.

Через несколько лет после применения препарата Роаккутан® для лечения дискератозов при очень высоких дозах развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Дозы, продолжительность лечения и общая кумулятивная доза у этих пациентов в целом превышали рекомендованные для лечения акне.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Описаны случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, некоторые из них были вызваны одновременным применением с тетрациклинами (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают головную боль, тошноту и рвоту, нарушение зрения и отек соска зрительного нерва. Пациентам, у которых развивается доброкачественная внутричерепная гипертензия, следует немедленно отменить препарат.

Гепатобилиарные расстройства

Рекомендуется контролировать печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца, если нет клинических показаний для более частого мониторинга. Отмечено временное и обратимое повышение уровней печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений, которые возвращались к исходным показателям в течение лечения. Если уровень трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Почечная недостаточность

Нарушение функции почек или почечная недостаточность не влияют на фармакокинетику изотретиноина. Поэтому изотретиноин могут принимать пациенты с почечной недостаточностью. Однако рекомендовано начинать с низкой дозы и титровать ее до максимальной переносимой дозы (см. раздел«Способ применения и дозы»).

Метаболизм липидов

Следует определять уровень липидов в сыворотке натощак (до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца, если нет клинических показаний для более частого мониторинга). Обычно повышенный уровень липидов сыворотки крови нормализуется после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Применение изотретиноина связано с повышением уровней триглицеридов. Следует прекратить прием изотретиноина в случае неконтролируемой гиперлипидемии или при симптомах панкреатита. Повышение уровня триглицеридов свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом.

Гастроинтестинальные расстройства

При лечении изотретиноином возможно развитие воспалительного заболевания кишечника (включая регионарный илеит). Пациентам с тяжелой (геморрагической) диареей необходимо немедленно отменить препарат.

Непереносимость фруктозы

Роаккутан®содержит сорбит. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется принимать это лекарственное средство.

Группы повышенного риска

Пациентам с диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями жирового обмена во время лечения изотретиноином может потребоваться более частый контроль уровняглюкозы в сыворотке крови и/или липидов. Сообщалось о повышении уровня сахара в крови натощак и диагностике новых случаев сахарного диабета во время лечения изотретиноином.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Беременность єабсолютнимпротипоказанням для применения препарата Роаккутан®(см. раздел " противопоказания»). Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективную контрацепцию во время лечения и в течение одного месяца после лечения. Если, несмотря на меры предосторожности, беременность возникает в тот период, когда женщина принимает Роаккутан®, или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большой риск тяжелых и серьезных пороков развития плода.

Пороки развития плода, связанные с действием ізотретиноїну, включают нарушения со стороны центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки/аномалии развития мозжечка, микроцефалия), пороки развития лица, волчья пасть, аномалии наружного уха (отсутствие внешнего уха, малый или отсутствует наружный слуховой проход), пороки развития глаз (микрофтальмия), аномалии сердца и сосудов (конотрункальні пороки сердца, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), аномалии тимуса и паращитовидных желез. Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

При наступлении беременности у женщины, которая проходит лечение изотретиноином, терапию следует прекратить и обратиться к врачу, который специализируется и имеет опыт в области тератологии, для оценки состояния и консультации.

Кормление грудью.

Из-за высокой липофильности изотретиноина существует большая вероятность того, что он выделяется в грудное молоко. Из-за возможных побочных эффектов у ребенка, связанных с действием препарата через грудное молоко, применение препарата Роаккутан®противопоказано женщинам в период кормления грудью (см. раздел "противопоказания").

Фертильность

Изотретиноин в терапевтических дозах не влияет на количество, подвижность и морфологию сперматозоидов и не ставит под угрозу формирование и развитие эмбриона со стороны мужчин, принимающих изотретиноин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Роаккутан®потенциально может влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

В течение лечения и редко после него у некоторых пациентов наблюдалось снижение остроты сумеречного зрения (см. разделы «Побочные реакции», «Особенности применения»). Поскольку у некоторых лиц эти явления возникали внезапно, пациентам следует сообщить о возможности возникновения этой проблемы и предупредить о необходимости быть осторожными при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Очень редко сообщалось о случаях сонливости, головокружения, нарушения зрения. Пациентов следует предупредить, что при возникновении указанных симптомов им не следует управлять автотранспортом, работать с механизмами или заниматься деятельностью, которая может подвергать их или окружающих опасности.

Способ применения и дозы.

Стандартный режим дозирования.

Лечение изотретиноином должен назначать и проводить только врач, который имеет опыт применения системных ретиноидов для лечения тяжелых акне и в полной мере осведомлен с рисками терапии ретиноидами и требованиями к мониторингу состояния пациентов.

Капсулы принимают во время еды 1–2раза в день.

Взрослые (включая подростков и лиц пожилого возраста). Лечение следует начинать с дозы 0, 5 мг/кг в сутки. Терапевтический ответ на изотретиноин и некоторые побочные реакции зависят от дозы и различны у разных пациентов. В связи с этим необходима индивидуальная коррекция дозы во время лечения. У большинства больных доза колеблется от 0, 5 до 1 мг/кг массы тела в сутки.

Длительная ремиссия и частота рецидива более связаны с общей назначенной дозой, чем с продолжительностью лечения или суточной дозой. Доказано, что не следует ожидать дополнительной пользы при применении курсовой дозы выше 120-150 мг/кг. Продолжительность терапии зависит от суточной дозы. Для достижения ремиссии обычно достаточно курса лечения 16-24 недели.

У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При выраженном рецидиве следует провести повторный курс лечения препаратом Роаккутан® в той же самой суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшаться состояние может в течение 8 недель после окончания лечения, повторный курс следует назначать не ранее окончания этого срока.

Дозировка в особых случаях.

Пациенты с почечной недостаточностью. Больным с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например 10 мг/сут), а далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или до максимальной переносимой дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с непереносимостью. Больным, у которых появляется тяжелая непереносимость рекомендуемой дозы, лечение можно продолжать в более низкой дозе. В таком случае продолжительность терапии будет больше, а риск рецидива выше. С целью достижения максимально возможной эффективности необходимо применять высшую переносимой дозу.

Дети.

Роаккутан® не следует применять для лечения акне в препубертатный период, препарат не рекомендован детям в возрасте до 12 лет в связи с отсутствием данных относительно эффективности и безопасности.

Передозировка.

Изотретиноин является производным витамина А. Хотя острая токсичность ізотретиноїну является низкой, в случае непреднамеренного передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. Проявления острой токсичности витамина А включают тяжелая головная боль, тошнота или рвота, сонливость, раздражение, зуд. Симптомы случайной или преднамеренной передозировки изотретиноином, вероятно, могут быть похожими. Эти симптомы обратимы и исчезают без необходимости лечения.

Побочные реакции.

Некоторые побочные эффекты изотретиноина зависят от дозы. Обычно побочные реакции имеют обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Симптомами, о которых наиболее часто сообщалось при применении изотретиноина, является сухость кожи, слизистых оболочек, в том числе губ (хейлит), носовой полости (кровотечения из носа), глаз (конъюнктивит).

Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), редко распространенные (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000) и частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе имеющихся данных). В каждой группе частотой и классом систем органов побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Инфекции: очень редко распространены-грамположительные бактериальные инфекции кожи и слизистых оболочек.

Расстройства со стороны системы крови и лимфатической системы: очень распространены-анемия, ускорение СОЭ, тромбоцитопения, тромбоцитоз; распространены – нейтропения; очень редко распространены – лимфаденопатия.

Расстройства со стороны иммунной системы: редко распространенные-аллергические реакции со стороны кожи, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Расстройства обмена веществ, метаболизма: очень редко распространены-сахарный диабет, гиперурикемия.

Психические расстройства: редко распространенные – депрессия, усиление депрессии, склонность к агрессии, тревожность, изменения настроения; очень редко распространенные – нарушения поведения, психотические расстройства, попытки самоубийства, самоубийство.

Расстройства со стороны нервной системы: распространенные – головная боль; очень редко распространенные – доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение.

Расстройства со стороны органов зрения: очень распространены – блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз; очень редко распространенные – нечеткость зрения, катаракта, нарушение цветовосприятия, непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение остроты сумеречного зрения, кератит, отек соска зрительного нерва (как проявление доброкачественной внутричерепной гипертензии), фотофобия, нарушение зрения.

Расстройства со стороны органов слуха и лабиринта: очень редко распространенные-нарушения слуха.

Сосудистые расстройства: очень редко распространены-васкулит (например гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит).

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: распространенные – носовые кровотечения, сухость в носу, назофарингит; очень редко распространенные – бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), дисфония.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко распространены-колит, илеит, сухость в горле, желудочно-кишечные кровотечения, геморрагическая диарея, воспалительные заболевания кишечника, тошнота, панкреатит. Также сообщалось о случаях тяжелой диареи (см. раздел «Особенности применения»).

Гепатобилиарные расстройства: очень распространены – повышение трансаминаз (см. раздел «Особенности применения»); очень редко распространенные – гепатит.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень распространены – хейлит, дерматит, сухость кожи, локализованное шелушение, зуд, эритематозные высыпания, травматичность кожи (риск повреждений при трении); редко распространенные – алопеция; очень редко распространенные – фульмінантні формы акне, обострение акне (гиперемия акне), эритема (лица), экзантема, расстройства со стороны волос, гирсутизм, оніходистрофія, пароніхій, фотосенсибилизация, піогенна гранулема, гиперпигментация кожи, повышенная потливость; частота неизвестна – мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Расстройства со стороны костей, мышц и соединительной ткани: очень распространены – артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей и подростков); очень редко распространенные – артрит, кальциноз (кальцификация связок и сухожилий), преждевременное закрытие зон роста эпифизов, экзостозы, гиперостоз, уменьшение плотности костной ткани, тендиниты; частота неизвестна – рабдомиолиз.

Расстройства со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко распространены-гломерулонефрит.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и грудной железы: частота неизвестна-нарушение половой функции, в том числе эректильная дисфункция и снижение либидо, гинекомастия.

Общие расстройства: очень редко распространенные-грануляция ткани (повышенное формирование), усталость.

Лабораторные показатели: очень распространены-гипертриглицеридемия, уменьшение уровня липопротеидов высокой плотности; распространены-гиперхолестеринемия, гипергликемия, гематурия, протеинурия; очень редко распространены – повышение КФК в крови.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Упаковка.

10 капсул по 10 мг или 20 мг в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/фольги алюминиевой или ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой. 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Вурмісвег, 4303, Кайсераугст, Швейцария

Віадуктштрассе 33, 4051 Базель, Швейцария

Дата последнего просмотра.