info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки РИЗЕНДРОС 35 таблетки 35 мг Блистер №4x1

РИЗЕНДРОС 35 таблетки 35 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 35 мг

Таблетки, 35 мг

Упаковка

Блистер №2x1
Блистер №4x1
Блистер №4x2
Блистер №4x3

Блистер №2x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки РИЗЕНДРОС 35 таблетки 35 мг Блистер №4x1

Аналоги

Rp

РИЗОСТИН 35 мг

Фармасайнс Инк.(CA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РИЗЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7150/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит ризедроната натрия 35 мг, что эквивалентно 32, 5 мг ризедроновой кислоты
  • Торговое наименование: РИЗЕНДРОС® 35
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Упаковка

Блистер №2x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РИЗЕНДРОС® 35

(RISENDROS® 35)

Состав:

действующее вещество: risedronicacid;

1 таблетка содержит

ризедроната натрия

35 мг, что эквивалентно 32, 5 мг ризедроновой кислоты;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (E 171), железа оксидчервоний(E 172), залізаоксиджовтий (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: оранжевого или светло-оранжевого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код АТХ M05B A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ризедронат натрия является пиридиниловым бисфосфонатом, который связывается с гидроксиапатитом костной ткани и ингибирует опосредованную остеобластами резорбцию костной ткани. При этом уменьшается ремоделирования костной ткани, в то время как активность остеобластов и минерализация костной ткани остаются неизменными.

Фармакодинамические эффекты

В доклинических исследованиях ризедроната натрия было показано мощную антиостеокластную и антирезорбтивную активность препарата и дозозависимое рост массы костной ткани и биомеханической силы скелета. Активность ризедроната натрия была подтверждена определением содержания биохимических маркеров ремоделирования костной ткани в ходе фармакодинамических и клинических исследований. У женщин в постменопаузе снижение содержания биохимических маркеров метаболизма костной ткани наблюдалось в течение 1 місяцязастосуванняпрепаратутадосягаломаксимумучерез 3-6 месяцев от начала его приема. Снижение содержания биохимических маркеров метаболизма костной ткани через 12 месяцев с начала применения препарата в группиприемуризедронатуудози 35 мг 1 раз в неделю и в группе приема ризедроната в дозе 5 мг ежедневно было подобным.

У мужчин с остеопорозом снижение содержания биохимических маркеров ремоделирования костной ткани наблюдалось не ранее, чем через 3 месяца от начала приема препарата, и продолжало наблюдаться через 24 месяца его применения.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение постменопаузального остеопороза

С постменопаузальним остеопорозом ассоциированный ряд факторов риска, такие как низкая масса костной ткани в организме, низкая минеральная плотность костной ткани, ранняя менопауза, курение в анамнезе и остеопороз в семейном анамнезе. Клиническими последствиями остеопороза являются переломы. Риск возникновения переломов возрастает с количеством факторов риска.

Было показано, что у постменопаузальных женщин с остеопорозом прием ризедроната в дозе 35 мг один раз в неделю был эквивалентен приему ризедроната в дозе 5 мг ежедневно по влиянию на Среднее изменение минеральной плотности костной ткани (МЩКТ) поясничного отдела позвоночника.

В программе клинического изучения ризедроната натрия, который назначали 1 раз в сутки ежедневно, изучалось влияние препарата на риск возникновения переломов бедренной кости и позвонков у женщин раннего и позднего постменопаузальных периодов с переломами и без переломов.

У постменопаузальных женщин в возрасте до 85 лет с переломами позвонков ризедронат натрия в дозе 5 мг ежедневно уменьшал риск возникновения новых переломов позвонков. Эффект от лечения препаратом проявлялся уже в конце первого года его приема. Преимущества применения препарата также были продемонстрированы у женщин с множественными переломами. Ризедронат натрия в дозе 5 мг ежедневно также уменьшал годовое зменшеннязросту. В постменопаузальнихжінок старше 70 лет с переломами позвонков или без них, с Т-показателем МЩКТ шейки бедра ≤3 СВ (стандартные отклонения) (NHANES III) и по крайней мере одним дополнительным фактором риска ризедронат натрия, который принимался в течение 3 лет уменьшал риск переломов бедренной кости в подгруппе пациенток с Т-показателем МЩКТ шейки бедра ≤2, 5 СВ (NHANES III) и по крайней мере одним переломом позвонка. При этом статистическая значимость эффективности ризедроната сравнимо с плацебо достигалась только в том случае, когда объединялись данные двух групп приема препарата – в дозах 2, 5 мг и 5 мг.

Полученные данные свидетельствуют о том, что в группе пациентов пожилого возраста от 80 лет может наблюдаться менее выраженная защита. Это может быть из-за роста значимости нескелетных факторов риска перелома бедренной кости с возрастом.

Было продемонстрировано уменьшение риска возникновения новых переломов позвонков у пациентов с низким показателем МЩКТ шейки бедра без переломов позвонков и у пациентов с низким показателем МЩКТ шейки бедра с переломами позвонков или без переломов позвонков.

· Прием ризедронату натрия, который назначали в дозе 5 мг ежедневно в течение 3 лет, увеличивал минеральную плотность костной ткани (МЩКТ) поясничного отдела позвоночника, шейки бедра, вертлюгу бедра и костей запястья и поддерживал неизменной плотность костной ткани в средней части лучевой кости по сравнению с контрольной группой.

* В течение однолетнего периода дальнейшего наблюдения без приема препарата после
3 лет лечения ризедронатом натрия в дозе 5 мг с ежедневным приемом отмечалось быстрое обратное развитие угнетающего эффекта ризедроната натрия на скорость метаболизма костной ткани.

· При изучении образцов костной ткани, полученных при биопсии у постменопаузальных женщин, принимавших ризедронат натрия по 5 мг ежедневно в течение 2-3 лет, было показано ожидаемое умеренное уменьшение ремоделирования костной ткани. Костная ткань, которая образовывалась на фоне лечения ризедронатом натрия, имела нормальную пластинчатую структуру и костную минерализацию. Эти данные в сочетании со снижением частоты возникновения переломов позвонков, связанных с остеопорозом, у женщин с остеопорозом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного влияния препарата на качество костной ткани.

Результаты эндоскопических исследований, полученные у многих пациентов с рядом осложнений средней или тяжелой степени со стороны желудочно-кишечного тракта как из группы приема ризедроната натрия, так и из контрольной группы, не предоставили никаких доказательных данных в пользу развития связанных с лечением язв желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода ни в одной исследовательской группе, хотя в группе приема ризедроната натрия наблюдались нечастые дуодениты.

Лечение остеопороза у мужчин

У мужчин с остеопорозом была продемонстрирована эффективность ризедроната натрия, применяли в дозе 35 мг 1 раз в неделю, по увеличению МПКТ в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра, вертлюзитаустегновойкостциуцелому, которое наблюдалось уже через 6 месяцев после начала лечения ризедронатом натрия. Однако эффективность препарата по снижению риска переломов у мужчин продемонстрирована не была.

Влияние ризедроната натрия на костную ткань (рост МПКТ и снижение содержания маркеров ремоделирования костной ткани) у мужчин и женщин был подобным.

Дети

Безопасность и эффективность ризедронату натрия исследовались у детей в возрасте от 4 до менее чем 16 лет с несовершенным остеогенезом легкой и средней степени, которые получали ризедронат в дозе 2, 5 мг или 5 мг в сутки. Было продемонстрировано статистически значимое увеличение показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника на фоне приема ризедроната по сравнению с плацебо; однако на фоне приема ризедроната было отмечено увеличение количества пациентов с по крайней мере одним новым морфометрическим (подтвержденным рентгенологически) переломом позвонка по сравнению с плацебо. В целом полученные данные не поддерживают применение ризедроната натрия детям с несовершенным остеогенезом легкой и средней степени.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Всасывание после перорального приема происходит достаточно быстро (tmax составляет приблизительно 1 час) и не зависит от дозы в рамках исследуемого диапазона доз (однократная доза – 2, 5 – 30 мг, многократная ежедневная доза – 2, 5 – 5 мг и до 50 мг 1 раз в неделю). Средняя биодоступность ризедроната натрия при пероральном применении составляет 0,63% и снижается в случае одновременного применения с пищей.

Биодоступность препарата у мужчин и женщин была сходной.

Распределение. Средний объем распределения при стабильном состоянии составляет 6, 3л / кг. Связывание с протеинами плазмы крови-примерно 24%.

Метаболизм. Не существует доказательств систематического метаболизма ризедроната натрия.

Удаление из организма. Примерно половина абсорбированной дозивидаляетсяизсечеюпротягом

24 часов, и 85 % дозы, введенной внутривенно, обнаруживается в моче через 28 дней. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин, средний общий клиренс – 122 мл/мин с разностью, которая обусловливается всасыванием в кости. Почечный клиренс не зависит от концентрации, существует линейное соотношение между почечным клиренсом препарата и клиренсом креатинина. Не всасываемый ризедронат натрия выводится с калом в неизмененном виде. После перорального приема динамика изменения концентрации препарата демонстрирует существование трех фаз удаления с конечным периодом полувыведения 480 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов позвонков.

Лечение подтвержденного постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов бедренной кости.

Лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

Противопоказания.

─ Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

─ Гипокальциемия.

─ Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30мл/мин).

─ Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Формальные исследования по изучению лекарственных взаимодействий не выполнялись, однако в ходе клинических исследований не было выявлено никаких клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Одновременный пероральный прием лекарственных средств, содержащих поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий), влияет на всасывание ризедронату натрия (см. раздел «Особенности применения»).

Ризедронат натрия не подвергается системному метаболизму, не индуцирует ферменты группы цитохрома P450 и в малой степени связывается с белками плазмы крови.

В исследовании III фазы по изучению применения ризедроната натрия при остеопорозе, где препарат назначали ежедневно, ацетилсалициловую кислоту или НПВП принимали соответственно 33% и 45% пациентов. В исследованиях III фазы, где препарат назначали ежедневно или один раз в неделю для женщин в постменопаузальном периоде, ацетилсалициловую кислоту или НПВП принимали соответственно 57% и 40% пациентов. Среди пациентов, которые регулярно принимали (3 или более дней в неделю) ацетилсалициловую кислоту или НПВП, частота возникновения побочных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта в группе приема ризедронату натрия была сходной с таковой в контрольной группе.

Ризедронат натрия можно использовать одновременно с эстрогеновыми препаратами, если такая комбинация считается целесообразной.

Особенности применения.

Пищевые продукты, напитки (кроме обычной воды) и лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий), влияют на всасывание бисфосфонатов и их нельзя принимать одновременно с препаратом Ризендрос® 35 (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Для достижения предусмотренной эффективности лечения необходимо четко придерживаться рекомендаций по дозировке препарата (см. раздел " способ применения и дозы»).

Эффективность бисфосфонатов в лечении постменопаузального остеопороза была подтверждена у пациентов с низкой плотностью костной ткани и/или с частыми переломами. Пожилой возраст или наличие клинических факторов риска перелома сами по себе не являются достаточными поводами для инициирования лечения остеопороза бисфосфонатами. Доказательные данные в подтверждение эффективности бисфосфонатов, в том числе ризедроната, у лиц пожилого возраста от 80 лет сейчас ограничены (см. раздел «фармакодинамические свойства»).

Применение бисфосфонатов было ассоциировано с возникновением эзофагита, гастрита, язв желудочно-кишечного тракта и язв пищевода. В связи с этим особая осторожность при лечении этим средством показана в следующих случаях:

─ у пациентов с поражениями пищевода в анамнезе, которые замедляют прохождение пищи через пищевод или его стул, например стриктура или ахалазия;

─ у пациентов, которые не могут оставаться в критикальном положении в течение по крайней мере 30 минут после приема таблетки;

─ в случае применения ризедроната у пациентов с активными или недавно перенесенными поражениями пищевода или верхних отделов желудочно-кишечного тракта (включая подтвержденным пищеводом Барретта).

Врач, назначающий препарат, должен подчеркнуть пациентам важность тщательного соблюдения инструкций по дозировке препарата и отслеживание любых признаков или симптомов возможной реакции со стороны пищевода. Пациентов следует инструктировать о необходимости своевременного обращения за медицинской помощью в случае развития симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании, боль за грудиной или появление/усиление изжоги.

Гипокальциемию необходимо пролечить до начала терапии препаратом Ризендрос® 35. Другие нарушения со стороны костной ткани и обмена минеральных веществ (такие как дисфункция паращитовидных желез, гиповитаминозом D) следует лечить одновременно с началом терапии препаратом Ризендрос® 35.

Остеонекроз нижней челюсти

У онкологических пациентов, которые получали лечение, включавшее преимущественно внутривенное введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекрозу нижней челюсти, как правило, ассоциированного с экстракцией зубов и/или местной инфекцией (в том числе остеомиелитом). Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Случаи остеонекрозу нижней челюсти также были зарегистрированы у пациентов с остеопорозом, получавших бисфосфонаты перорально.

У пациентов с сопутствующими факторами риска (например онкологическое заболевание, применение химиотерапии, лучевой терапии, кортикостероидов, плохая гигиена ротовой полости) до лечения бисфосфонатами следует взвесить целесообразность проведения стоматологического осмотра с выполнением необходимых профилактических стоматологических процедур.

Во время лечения такие пациенты имеют в случае возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развился остеонекроз нижней челюсти, стоматологическое хирургическое вмешательство может обострить это состояние. Данные о том, может ли отмена терапии бисфосфонатами уменьшить риск развития остеонекроза нижней челюсти у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, пока отсутствуют.

План ведения каждого конкретного пациента должен основываться на индивидуальной оценке соотношения «польза/риск» согласно клиническим выводам лечащего врача.

Остеонекроз наружного слухового канала

Сообщалось о случаях остеонекроза наружного слухового канала на фоне применения бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. Возможные факторы риска для развития остеонекрозу наружного слухового канала включают применение стероидов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность развития остеонекрозу наружного слухового канала следует оценивать у тех пациентов, которые получают бисфосфонаты, в которых возникают симптомы со стороны уха, в том числе хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедренной кости

На фоне терапии бисфосфонатами могут наблюдаться атипичные подвертлюжные и диафизарные переломы бедренной кости-преимущественно у пациентов, получающих длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или косоперечные переломы могут возникать в любом участке бедренной кости-от места непосредственно под малым вертлюгом до места непосредственно над надмыщелковым утолщением. Эти переломы возникают после минимальной травмы или в случае отсутствия травмы, и у некоторых пациентов наблюдается боль в бедре или в паховой области, которая часто сопровождается признаками стрессового перелома по результатам визуализационных диагностических методов, которые оказываются уже за несколько недель или месяцев до получения полного перелома бедренной кости. Такие переломы часто двусторонние; в связи с этим у пациентов, получающих бисфосфонаты, в случае возникновения диафизарного перелома бедренной кости необходимо осмотреть также и контрлатеральную бедренную кость. Также сообщалось о плохом заживлении этих переломов. Следует взвесить целесообразность отмены терапии бисфосфонатами у пациентов, у которых подозревается атипичный перелом бедренной кости, учитывая результаты индивидуальной оценки соотношения "польза / риск" у конкретного пациента.

Во время лечения бісфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о любых случаях возникновения болей в бедре или паховой области, и любой пациент, который жалуется на такие симптомы, должен быть обследован на наличие неполного перелома бедренной кости.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надлежащие данные по применению ризедроната натрия у беременных женщин пока отсутствуют. В исследованиях на животных была показана токсичность этого лекарственного средства по отношению к репродуктивной функции. Потенциальный риск для человека неизвестен. Исследования на животных продемонстрировали, что ризедронат натрия в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Ризедронатнатрію не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата Ризендрос®35 мг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительный.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых – 1 таблетка по 35 мгперорально 1 раз в неделю. Таблетку необходимо принимать в один и тот же день недели.

Способ применения

На всасывание ризедроната натрия влияет пища, поэтому для обеспечения надлежащего всасывания пациентам следует принимать Ризендрос® 35 перед завтраком по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи, других лекарственных средств или напитков (кроме обычной воды).

Пациентов необходимо инструктировать относительно того, что в случае пропущенной дозы препарата можно принять таблетку Ризендрос® 35 в тот день, когда пациент вспомнит о препарате. Затем пациенты должны вернуться к приему препарата по схеме 1 таблетка 1 раз в неделю в тот день, когда препарат обычно принимали. В один и тот же день нельзя принимать две таблетки.

Таблетку следует глотать целой, не рассасывая и не разжевывая ее. Чтобы облегчить поступление таблетки в желудок, препарат Ризендрос® 35 нужно глотать в положении стоя, запивая стаканом обычной воды (не менее 120 мл). Пациентам не следует принимать лежачее положение в течение 30 минут после приема таблетки (см. раздел «Особенности применения»).

Необходимо взвесить целесообразность дополнительного приема кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей является недостаточным.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами пока не определена. Необходимо периодически переоценивать потребность в дальнейшем продолжении приема ризендроната натрия, принимая во внимание пользу и потенциальные риски такого лечения у конкретного пациента, особенно после лечения продолжительностью 5 лет или более.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста. Потребности в коррекции дозировки нет, поскольку биодоступность, распределение и выведение препарата у лиц пожилого возраста (от 60 лет) были сходными по сравнению с пациентами более молодого возраста. То же самое касается людей в возрасте 75 лет и старше в постменопаузальном периоде.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с почечной недостаточностью слабой или средней степени тяжести нет необходимости в корректировке дозировки. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) применение препарата противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Лица, принимающие ацетилсалициловую кислоту / НПВП.

Среди пациентов, которые принимали ацетилсалициловую кислоту или НПВП регулярно (3 или более дней в неделю), частота возникновения побочных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта в группе приема ризедронату натрия была подобной таковой среди пациентов контрольной группы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Поскольку данные о безопасности эффективность применения ризендроната натриюу детей в возрасте до 18 лет недостаточны, препарат не применять детям.

Передозировка.

Информация о каком-либо специфическом лечении передозировки ризедроната натрия пока отсутствует.

После значительной передозировки препарата может ожидаться снижение сывороточных уровней кальция. У некоторых таких пациентов также могут возникнуть признаки и симптомы гипокальциемии.

Необходимо дать пациенту молоко или антациды, содержащие магний, кальций или алюминий, для связывания ризедроната натрия и уменьшения его всасывания. В случае значительной передозировки препарата может быть целесообразным промывание желудка для удаления ризедроната натрия, который еще не всосался.

Побочные реакции.

Ризедронат натрия изучали в клинических исследованиях III фазы, в которых приняли участие более 15000 пациентов. Большинство нежелательных реакций, которые наблюдались в клинических исследованиях по изучению этого препарата, были легкими или умеренными по своей выраженности и обычно не требовали прекращения терапии.

Ниже указаны побочные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях III фазы, где приняли участие женщины в постменопаузе с остеопорозом, которые в течение периода до 36 месяцев принимали или ризедронат натрия в дозе 5 мг/сутки (n=5020), или плацебо (n=5048), и расценены как возможно или вероятно связанные с приемом ризедронату натрия; эти побочные явления указаны с использованием следующих условий: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).


Со стороны нервной системы:

часто: головная боль.

Со стороны органов зрения:

нечасто: воспаление радужной оболочки*.

Со стороны ЖКТ:

часто запор, диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея.

нечасто: гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода

редко: глоссит, стриктура пищевода.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

часто: боль в мышцах, суставах и костях.

Результаты лабораторных исследований:

редко: изменения показателей функции печени*.

* В исследованиях III фазы по изучению препарата при остеопорозе не было получено релевантных цифр частоты возникновения этих побочных явлений; данные об их частоту основываются на результатах оценки побочных явлений/лабораторных данных/данных после повторного назначения препарата, полученных в более ранних клинических исследованиях.

В ходе однолетнего вдвойне слепого мультицентрового исследования, в котором сравнивали прием ризедронату натрия в дозе 5 мг(n=480)на сутки и в дозе 35 мг(n=485)в неделю у женщин с остеопорозом после менопаузы, общие профили безопасности и переносимости были сходными. Было сообщено о следующие дополнительные побочные явления, расцененные как возможно или вероятно связанные с приемом препарата (частота была выше в группе, которая получала ризедронат в дозе 35 мг в неделю, по сравнению с группой, которая получала ризедронат натрия в дозе 5 мг в сутки): расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и боль.

В двухлетнем исследовании, в котором приняли участие мужчины с остеопорозом, общая безопасность и переносимость были подобными таковым на фоне приема плацебо и сопоставимыми с теми, которые предварительно наблюдались у женщин.

Данные лабораторных исследований: у некоторых пациентов наблюдались ранние временные бессимптомные легкие снижения сывороточных уровней кальция и фосфатов.

В период постмаркетингового применения дополнительно сообщалось о таких побочных реакциях (частота неизвестна):

Со стороны органов зрения: воспаление радужной оболочки, увеит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: остеонекроз нижней челюсти.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности и кожные реакции, включая ангионевротический отек, генерализованные высыпания, крапивницу, а также буллезные кожные реакции (иногда наблюдались тяжелые реакции, в том числе единичные случаи синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза) и лейкоцитокластичний васкулит;

выпадение волос.

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

Гепатобилиарные расстройства: серьезные расстройства со стороны печени. В большинстве зафиксированных случаев пациенты также получали лечение другими препаратами с известной способностью вызывать расстройства со стороны печени.

Во время послерегистрационного применения препарата были сообщения о следующих реакциях:

Редко атипичные подвертлюжни и диафизарные переломы бедренной кости (побочная реакция, которая относится к эффектам класса бисфосфонатов).

Очень редко остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через Национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№2 (2х1): по 2таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

№4 (4х1), №8 (4х2), №12 (4х3): по 4таблетки в блистере; по 1 или по2, или по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

1. ООО "Зентива".

2. АО «Санека Фармасьютикалз».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. у кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

2. Нитрянская 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.

Заявитель.

ООО "Санофи-Авентис Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.