РИТМОНОРМ таблетки 150 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 150 мг

Таблетки, 150 мг

Упаковка

Блистер №10x5

Блистер №10x5

от 524.55 грн

Аналоги

Rp

ПРОПАНОРМ 150 мг

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.(CZ)

Таблетки

от 363.09 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРОПАФЕНОН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8928/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит пропафенона гидрохлорида 150 мг
  • Торговое наименование: РИТМОНОРМ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Препараты для лечения заболеваний сердца. Антиаритмические препараты ІС класса. Пропафенон.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РИТМОНОРМ таблетки 150 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РИТМОНОРМ®

(RYTMONORM®)

Состав:

действующее вещество: пропафенона гидрохлорид;

1таблетка міститьпропафенону гидрохлорида 150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, гипромелоза, магния стеарат, вода очищенная, макрогол 400, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, с тиснением «150» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний сердца. Антиаритмические препараты ІС класса. Пропафенон. Код АТХ С01В С03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пропафенон является антиаритмическим средством ІС класса.

Он оказывает стабилизирующее действие на миокардиальные мембраны, уменьшает быстрый входной ток, проводимый ионами натрия, с уменьшением скорости деполяризации и продлевает время проведения импульса по предсердию, AV-узлу и главным образом по проводящей системе Гиса–Пуркинье.

Проведение импульса по дополнительным путям, как при синдроме WPW (синдром Вольфа–Паркинсона–Уайта), подавляется благодаря пролонгации рефрактерного периода или блокаде ведущего пути как в антероградном, так и преимущественно в ретроградном направлениях.

Вместе с тем спонтанная возбудимость снижается благодаря повышению порога миокардиальной чувствительности, тогда как электрическая возбуждаемость миокарда снижается благодаря повышению порога вентрикулярной фибрилляции.

Противоаритмические эффекты: замедление скорости роста потенциала действия, снижение возбуждения, гомогенизация коэффициента проводимости, подавление эктопического автоматизма, снижение склонности миокарда к фибрилляции.

Пропафенон имеет умеренную бета-симпатолитическую активность без клинического значения. Однако существует возможность, что высокие суточные дозы (900-1200 мг) могут вызвать симпатолитический (антиадренергический) эффект.

На ЭКГ пропафенон вызывает небольшое удлинение интервалов P, PR и QRS, тогда как интервал QТС, как правило, остается неизмененным.

У дигитализированных пациентов с фракцией выброса 35-50% сократимость левого желудочка несколько снижена. У пациентов с острым трансмуральным инфарктом и сердечной недостаточностью внутривенное введение пропафенона может заметно уменьшить фракцию выброса левого желудочка, но значительно в меньшей степени это происходит у пациентов с острой стадией инфаркта миокарда, что не сопровождается сердечной недостаточностью. В обоих случаях давление в легочных артериях повышается минимально. Давление в периферических артериях не показывает существенных изменений. Это демонстрирует тот факт, что пропафенон не оказывает негативного влияния на функцию левого желудочка, который бы имел клиническое значение. Следует ожидать клинически значимого снижения функции левого желудочка только у пациентов с уже существующей ухудшенной вентрикулярной функцией.

Поэтому сердечная недостаточность, которую не лечили, может в дальнейшем ухудшаться с возможным возникновением декомпенсации.

Фармакокинетика.

Пропафенон представляет собой рацемическую смесь S-и R-пропафенона.

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема пропафенона гидрохлорида. Установлено, что пропафенон подвергается экстенсивной насыщаемой пресистемной биотрансформации (CYP2D6-зависимый эффект первого прохождения через печень), что проявляется зависимостью абсолютной биодоступности от дозы и лекарственной формы препарата. Хотя в исследовании с применением однократной дозы прием пищи увеличивал максимальную концентрацию в плазме крови и биодоступность препарата, но при применении многократных доз пропафенона здоровыми добровольцами прием пищи не приводил к значительным изменениям в биодоступности.

Распределение

Пропафенон быстро распределяется. Объем распределения в равновесном состоянии составляет от 1, 9 до 3, 0 л/кг. Степень связывания пропафенона с белками плазмы крови зависит от концентрации и снижается с 97, 3 % при концентрации 0, 25 мкг/мл до 81, 3 % при 100 мкг/мл.

Биотрансформация и вывод

Существует два генетически обусловленных пути метаболизма пропафенона. У более чем 90% пациентов препарат подвергается быстрому и экстенсивному метаболизму с периодом полувыведения от 2 до 10 часов (быстрые метаболизаторы). У таких пациентов метаболическое превращение пропафенона приводит к образованию двух активных метаболитов: 5-гідроксипропафенону, что образуется под действием CYP2D6, N-депропілпропафенону (норпропафенону), образующийся под действием CYP3A4 и CYP1A2. У менее чем 10% пациентов (медленные метаболизаторы) метаболизм пропафенона происходит медленнее, поскольку 5-гидроксильный метаболит не образуется или образуется в минимальных количествах. Расчетный период полувыведения пропафенона составляет 2-10 часов у быстрых метаболизаторов и 10-32 часа у медленных метаболизаторов. Клиренс пропафенона составляет от 0, 67 до 0, 81 л/ч/кг.

Поскольку равновесная концентрация пропафенона гидрохлорида достигается через 3-4 дня приема препарата, рекомендуемый режим дозирования пропафенона является одинаковым для всех пациентов независимо от типа метаболизма (то есть как для медленных, так и быстрых метаболізаторів).

Линейность / нелинейность

Насыщаемый метаболический путь гидроксилирования (зависимый от CYP2D6) у быстрых метаболизаторов приводит к нелинейности фармакокинетики препарата. У медленных метаболизаторов фармакокинетика пропафенона является линейной.

Меж-и интраиндивидуальная вариабельность

Для фармакокинетики пропафенона гидрохлорида характерна значительная степень индивидуальной вариабельности, которая в значительной степени обусловлена эффектом первого прохождения через печень и нелинейной фармакокинетикой у быстрых метаболизаторов. Значительная вариабельность концентраций препарата в крови пациентов требует осторожного подбора дозы, во время которого необходимо внимательно контролировать клинические и электрокардиографические проявления токсичности.

Пациенты пожилого возраста

Уровни экспозиции пропафенона у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек были очень вариабельными и значительно не отличались от уровней, зарегистрированных у здоровых молодых добровольцев. Экспозиция 5-гідроксипропафенону у пожилых пациентов была схожей, но уровни экспозиции глюкуронидов пропафенона росли вдвое.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек уровни экспозиции пропафенона и 5-гидроксипропафенона не отличались от уровней экспозиции у здоровых добровольцев из контрольной группы, но наблюдалась кумуляция глюкуроновых метаболитов пропафенона. Пациентам с заболеваниями почек следует назначать пропафенона гидрохлорид с осторожностью.

Нарушение функций печени

У пациентов с нарушениями функций печени возрастает биодоступность пропафенона при пероральном применении и удлиняется период полувыведения препарата. Поэтому пациенты с заболеваниями печени нуждаются в коррекции дозы препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение:

  • вентрикулярных аритмий;
  • пароксизмальных суправентрикулярных тахиаритмий, включая пароксизмальную форму трепетания / фибрилляции предсердий и пароксизмальные реэнтри-тахикардии с привлечением AV-узла или дополнительных проводящих путей, при неэффективности стандартной терапии или противопоказаниях для ее проведения.

Противопоказания.

  • Гиперчувствительность к пропафенона гидрохлорида или к любому другому компоненту препарата, указанного в разделе «Состав».
  • Выявлен синдром Бругада (см. «Особенности применения»).
  • Случай инфаркта миокарда за последние 3 месяца.
  • Значительное органическое заболевание сердца, такое как:

неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка < 35 %);

кардиогенный шок (если он не вызван аритмией);

тяжелая симптоматическая брадикардия;

дисфункция синусового узла, нарушение предсердной проводимости, AV-блокада II-й степени или выше, блокада пучка Гиса или дистальная блокада при отсутствии искусственного водителя ритма;

тяжелая артериальная гипотензия.

  • Манифестные электролитные нарушения (например нарушение метаболизма калия).
  • Тяжелые обструктивные заболевания легких.
  • Одновременное применение с ритонавиром.
  • Миастения Гравис.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Побочные эффекты пропафенона гидрохлорида могут потенцироваться при его применении в комбинации с местными анестетиками (например, при имплантации водителя ритма, хирургическом вмешательстве или во время стоматологических процедур) или с другими средствами, угнетающими частоту сердечных сокращений и/или сократительную способность миокарда (например с бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами).

В исследовании с участием 8 здоровых добровольцев, получавших пропафенон и варфарин одновременно, средние равновесные плазменные концентрации варфарина увеличивались на 39 % с соответствующим увеличением протромбинового времени на 25 %. При одновременном применении пропафенона и пероральных антикоагулянтов (например фенпрокумона, варфарина, аценокумарола) необходимо тщательно контролировать свертываемость крови, поскольку пропафенон может повышать эффективность этих лекарственных средств с увеличением протромбинового времени. Необходимо соответственно уменьшить дозы антикоагулянтов, если наблюдаются признаки передозировки.

Одновременное применение пропафенона гидрохлорида с лекарственными средствами, которые метаболизируются с помощью CYP2D6 (такими как венлафаксин), может вызвать повышение концентрации этих лекарственных средств. Сообщалось о повышении концентрации пропранолола, метопролола, дезипрамина, циклоспорина, теофиллина (с развитием теофілінової токсичности) и дигоксина в плазме крови или в крови при их одновременном применении с пропафенона гидрохлоридом. Необходимо соответственно снизить дозы этих лекарственных средств, если наблюдаются признаки передозировки.

Лекарственные средства, подавляющие CYP2D6, CYP1A2 и CYP3A4, например, кетоконазол, циметидин, хинидин, эритромицин и грейпфрутовый сок, могут привести к повышению уровней пропафенона гидрохлорида в крови. При применении пропафенона гидрохлорида с ингибиторами этих ферментов следует тщательно следить за состоянием пациентов и соответственно корректировать дозу.

Комбинированная терапия амиодароном и пропафенона гидрохлоридом может нарушать проводимость и реполяризацию и вызывать нарушения, которые являются потенциально проаритмическими. В зависимости от терапевтического эффекта может возникнуть потребность в корректировке дозы обоих средств.

Не наблюдалось существенного влияния на фармакокинетику пропафенона или лидокаина после их одновременного применения пациентам. Однако сообщалось, что одновременное применение пропафенона гидрохлорида и лидокаина повышало риск развития побочных эффектов лидокаина со стороны центральной нервной системы.

Фенобарбитал является известным индуктором CYP3A4. Во время длительного одновременного применения фенобарбитала следует следить за клиническим ответом на терапию пропафеноном.

Комбинированное применение пропафенона гидрохлорида и рифампицина может ухудшить противоаритмический эффект пропафенона из-за снижения его концентрации в плазме крови (риск внезапных аритмий).

Повышенные уровни пропафенона в плазме крови могут наблюдаться при его одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин и пароксетин. Одновременное применение пропафенона гидрохлорида и флуоксетина у пациентов с экстенсивным метаболизмом повышало Cmax(максимальная концентрация в плазме крови) и AUC (площадь под фармакокинетической кривой) S пропафенона на 39 % и 50 % соответственно, а Cmax и AUC R пропафенона – на 71 % и 50 % соответственно. Для достижения желаемого терапевтического эффекта может быть достаточно применения меньших доз пропафенона.

С осторожностью следует применять пропафенон с растительными препаратами-модуляторами цитохрома Р450, такими как трава зверобоя.

Особенности применения.

Сердечно-сосудистая система. Пропафенон, как и другие противоаритмические средства, может вызвать проаритмические эффекты, то есть может вызвать появление новых или ухудшить уже существующие аритмии (см. «побочные реакции»). Важно, чтобы каждый пациент проходил электрокардиографическое и клиническое обследование перед началом и в течение терапии пропафенона гидрохлоридом для определения клинической эффективности лечения и необходимости его продолжения.

Слабый отрицательный инотропный эффект пропафенона гидрохлорида может иметь значение для пациентов с риском развития сердечной недостаточности.

Применение пропафенона может демаскировать синдром Бругада или вызвать бругада-подобные изменения на ЭКГ у лиц с бессимптомными проявлениями этого синдрома. После начала терапии пропафеноном необходимо провести ЭКГ для исключения изменений, указывающих на синдром Бругада.

Пропафенона гидрохлорид может изменять порог стимуляции и чувствительности искусственных водителей ритма. У пациентов, которым установлены водители ритма, функцию этих приборов необходимо проверить и при необходимости перепрограммировать их.

Потенциально существует возможность перехода пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий, что сопровождается блокадой проводимости 2: 1 или проводимостью 1: 1 (см. «Побочные реакции»).

Как и в случае других противоаритмической средств класса IC, пациенты со значительным органическим заболеванием сердца могут быть склонны к развитию серьезных побочных реакций. Поэтому пропафенона гидрохлорид противопоказан таким пациентам (см. «Противопоказания»).

Пропафенон замедляет сердечную проводимость, что может вызвать дозозависимое удлинение интервала PR, комплекса QRS, развитие атриовентрикулярной блокады первой или высшей степени, блокаду ножки пучка Гиса или замедление внутрижелудочковой проводимости (см. раздел «Побочные реакции»). Таким образом, при появлении признаков усиления угнетения сердечной проводимости во время лечения пропафеноном необходимо уменьшить дозу или отменить препарат.

Система крови. Нечасто в течение первых 4-6 недель лечения пропафеноном сообщалось о развитии агранулоцитоза, который проявлялся такими симптомами, как лихорадка, слабость, недомогание, признаки инфекции. В случае снижения количества лейкоцитов в крови или при появлении признаков и симптомов агранулоцитоза или гранулоцитопении необходимо немедленно прекратить лечение пропафеноном. Восстановление клеток крови осуществляется в течение следующих двух недель после прекращения применения препарата.

Гепатобилиарная система. Пропафенона гидрохлорид следует применять осторожно пациентам с нарушениями функции печени. Дозу следует подбирать под контролем ЭКГ и клиническим наблюдением. Также наблюдались повышение уровня печеночных ферментов в крови, развитие гепатита и холестаза (см. раздел «Побочные реакции»). При нарушении функции печени возможна кумуляция препарата.

Иммунная система. Во время длительных исследований у некоторых пациентов, получавших пропафенон, были зарегистрированы положительные титры антинуклеарных антител (ANA) и один случай люпус-подобного синдрома. Поэтому пациентам, у которых выявлен патологический результат теста или Повышение титра, рекомендуется прекращение терапии препаратом.

Почки. У пациентов с нарушением функции почек при назначении стандартных терапевтических доз возможна кумуляция препарата, поэтому пациентам с почечной недостаточностью пропафенон следует применять с осторожностью.

Репродуктивная система. У некоторых пациентов во время клинической оценки наблюдалось уменьшение количества сперматозоидов, уровней фолликулостимулирующего гормона и тестостерона.

Другое. Через бета-блокирующий эффект пропафенона следует быть осторожными при лечении пациентов с обструктивным заболеванием дыхательных путей, например астмой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не обнаружили тератогенного действия. Адекватные и хорошо контролируемые исследования применения этого лекарственного средства в период беременности отсутствуют, поэтому Ритмонорм® следует применять в этот период только тогда, когда потенциальная польза от применения превышает возможный риск для плода. Известно, что пропафенона гидрохлорид преодолевает плацентарный барьер у человека. Сообщалось, что концентрация пропафенона в пуповинной крови составляла 30% его концентрации в материнской крови.

Лактация. Исследований по экскреции пропафенона гидрохлорида в грудное молоко человека не проводилось. Ограниченные данные свидетельствуют, что пропафенон может проникать в грудное молоко человека. Женщинам, которые кормят грудью, пропафенона гидрохлорид следует применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нужно учитывать, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (нечеткость зрения, головокружение, слабость, постуральная гипотензия), которые могут влиять на скорость реакции пациента и возбуждать его способность управлять транспортными средствами или другими механизмами и выполнять работы, требующие концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Терапию препаратом Ритмонорм®рекомендуется начинать в госпитальных условиях, проводить ее должен врач, имеющий опыт лечения аритмий. Индивидуальную поддерживающую дозу следует определять в условиях кардиологического наблюдения, включающего мониторинг ЭКГ и контроль артериального давления. ЯкщокомплексQRS удлиняется более чем на 20%, дозу следует уменьшить или прекратить прием дозы, пока показатели ЭКГ не вернутся в пределы нормы.

Через горький вкус и поверхностное анестезирующее действие пропафенона таблетки следует глотать целыми (не разжевывая), запивая жидкостью.

Применять взрослым внутрь в начале лечения – по 150 мг 3 раза в сутки с увеличением дозы по меньшей мере трехдневным интервалом до 300 мг 2 раза в сутки и в случае необходимости – до максимальной дозы 300 мг 3 раза в сутки. Повышение дозы возможно не ранее чем через 3-4 дня лечения. Для пациентов с массой тела менее 70 кг рекомендуется назначать суточные дозы, меньше обычных, индивидуально.

Пациенты пожилого возраста

Во время лечения пациентов пожилого возраста наблюдались более высокие концентрации пропафенона в плазме крови. Поэтому у таких пациентов клинический ответ на лечение можно получить при применении препарата в более низких дозах.

У пациентов пожилого возраста в целом не наблюдалось никакой разницы в безопасности или эффективности, но нельзя исключить повышенную чувствительность некоторых лиц, поэтому такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Это же касается поддерживающей дозы. Любое необходимое повышение дозы нужно осуществлять через 5-8 дней лечения.

Нарушение функции почек и / или печени

У пациентов с нарушенной функцией почек и/или печени возможна кумуляция препарата при применении стандартных терапевтических доз. Поэтому таким пациентам дозу пропафенона следует подбирать под контролем ЭКГ и клиническим наблюдением.

Дети.

Таблетки Ритмонорм®150 мг не применяют детям.

Передозировка.

Кардиальные симптомы передозировки

Результат влияния передозировки пропафенона гидрохлорида на миокард проявляется нарушениями генерации импульса и проводимости, такими как пролонгация PQ, расширение комплекса QRS, угнетение автоматизма синусового узла, AV-блокада, вентрикулярная тахикардия, трепетание/фибрилляция желудочков и остановка сердца. Уменьшение сократительной способности сердца (отрицательный инотропный эффект) может вызывать артериальную гипотензию, которая в тяжелых случаях может приводить к сердечно-сосудистому шоку.

Некардиальные признаки исимптомы передозировка

При передозировке сообщалось о метаболический ацидоз, головная боль, головокружение, нечеткость зрения, парестезию, тремор, тошноту, запор, сухость в рту и судороги. Также было сообщение о летальном случае.

В случае тяжелого отравления возможно развитие клонико-тонических судорог, парестезий, сонливости, комы и остановки дыхания.

Лечение

Из – за высокой степени связывания с белками крови (> 95 %) и большой объем распределения гемодиализ является неэффективным; попытки элиминирования гемоперфузией-малоэффективны.

Кроме применения общих неотложных мер, нужно контролировать основные показатели жизнедеятельности пациента в условиях блока интенсивной терапии и в случае необходимости – проводить их коррекцию.

Эффективными мерами для контроля ритма и артериального давления являются дефибрилляция и инфузия дофамина и изопротеренола. Для облегчения судорог внутривенно вводят диазепам.

Могут потребоваться общие поддерживающие меры, такие как механическая вентиляция легких и непрямой массаж сердца.

Побочные реакции.

Наиболее частыми и наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с терапией пропафеноном, являются головокружение, нарушение сердечной проводимости и сердцебиение.

Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся по крайней мере у одного из 885 пациентов, получавших пропафенона гидрохлорид замедленного высвобождения в пяти клинических исследованиях фазы II и в двух клинических исследованиях фазы III. Ожидается, что побочные реакции и их частота для лекарственных форм немедленного высвобождения будут аналогичными. Нижеследующие реакции также включают побочные реакции с постмаркетингового опыта применения пропафенона. Побочные реакции, по меньшей мере вероятно связанные с пропафеноном, приведеноза системами органов и частотой возникновения: очень часто (3 1/10), часто (3 1/100 и < 1/10), нечасто (3 1/1000 и < 1/100)и с неизвестной частотой (побочные реакции с постмаркетингового наблюдения; частоту определить невозможно из имеющихся данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Нечасто – тромбоцитопения; с неизвестной частотой –агранулоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения, анемия, гематомы, пурпура, увеличение времени кровотечения.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто-аллергические реакции, положительный титр; с неизвестной частотой-гиперчувствительность (что может проявляться холестазом, дискразиями крови и высыпанием).

Сстороныметаболизма и питания.

Нечасто-снижение аппетита.

Со стороны психики.

Часто-тревожность, нарушение сна; нечасто – ночные кошмары; с неизвестной частотой –спутанность сознания.

Со стороны нервной системы.

Очень часто – головокружение (за исключением вертиго); часто – головная боль, дисгевзия, бессонница, сонливость; нечасто – синкопе, атаксия, парестезия, нарушение речи, депрессия, потеря памяти, онемение, парестезии, психоз, мания, шум в ушах, ощущение необычного запаха; зневідомою частотой – судороги, экстрапирамидные симптомы, беспокойство, апноэ, кома.

Со стороны органов зрения.

Часто-нечеткость зрения; нечасто-раздражение глаз.

Со стороны органов слухаи лабиринта.

Нечасто-вертиго.

Со стороны сердца.

Очень часто – нарушения сердечной проводимости (включая синоатриальную, атриовентрикулярную и інтравентрикулярну блокаду), сердцебиение; часто – синусовая брадикардия, брадикардия, тахикардия, трепетание предсердий, стенокардия, увеличение продолжительности інтервалуQRS, преждевременное сокращение желудочков, отек, межжелудочковая блокада; нечасто – вентрикулярна тахикардия, аритмия (пропафенон может ассоциироваться с проаритмічними эффектами, которые проявляются повышением частоты сердечных сокращений (тахикардия) или вентрикулярною фибрилляцией; некоторые из этих аритмий могут угрожать жизни и потребовать реанимационных мероприятий для предотвращения возможному летальному исходу), AV-диссоциация, остановка сердца, приливы, ощущение жара, синдром слабости синусового узла, синусовая пауза или остановка, надшлуночкова тахикардия, пируэтная тахикардия(torsades de pointes); с неизвестной частотой –вентрикулярна фибрилляция, сердечная недостаточность (может произойти ухудшение уже существующей сердечной недостаточности), снижение частоты сердечных сокращений.

Со стороны сосудов.

Нечасто – артериальная гипотензия; с неизвестной частотой –ортостатическая гипотензия.

Сстороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто-диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто – боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту, нарушение вкуса, диспепсия, анорексия; нечасто – вздутие живота, метеоризм, гастроэнтерит; с неизвестной частотой – позывы к рвоте, желудочно-кишечные нарушения.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Часто-нарушение функции печени (этот термин включает повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ и щелочной фосфатазы крови); с неизвестной частотой –гепатоцеллюлярное поражение, холестаз, гепатит и желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто-крапивница, зуд, высыпания, покраснение кожи.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

Часто-боль в суставах; нечасто –мышечные судороги, мышечная слабость; с неизвестной частотой –люпус-образный синдром.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез.

Нечасто-эректильная дисфункция; с неизвестной частотой-уменьшение количества сперматозоидов (это явление является обратимым при прекращении терапии пропафеноном).

Со стороны мочевыводящей системы и почек.

Нечасто-нефротический синдром; с неизвестной частотой-почечная недостаточность.

Общие нарушения.

Часто – боль в грудной клетке, слабость, утомляемость, лихорадка, повышенная потливость; нечасто – алопеция; повышение уровня глюкозы крови, боль; с неизвестной частотой – гипонатриемия, нарушение секреции АДГ.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Аббви Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ, Германия/AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Germany или Famar Lyon, Франция / Famar Lyon, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Кнольштрассе, 67061 Людвигсхафен, Германия/Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany или 29 авеню Шарль де Голль, 69230 Сен-Жени-Лаваль, Франция/29

avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, France.