Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РИТМОКОРÒ

(RHYTHMOCORÒ)

Состав:

действующие вещества: магниевая соль 2, 3, 4, 5, 6-пентагідроксикапронова кислота, калиевая соль 2, 3, 4, 5, 6-пентагідроксикапронова кислота

1 мл раствора соли міститьмагнієвої 2, 3, 4, 5, 6-пентагідроксикапронової кислоты в пересчете на 100 % вещество0, 0833 г, калийной соли 2, 3, 4, 5, 6-пентагідроксикапронової кислоты в пересчете на 100 % вещество0, 0167 г;

вспомогательное вещество: натрия бензоат (Е 211).

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачная жидкость с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные кардиологические препараты. Код АТХ С01Е Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат оказывает метаболическое, антиоксидантное, мембраностабилизирующее и антиаритмическое действие. Метаболическая активность обусловлена активацией окислительно-восстановительных ферментов, повышением уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и креатинфосфата. Указанный эффект препарата способствует оптимизации функционирования ионных насосов клеток. Одним из механизмов влияния препарата на клетки в условиях ишемии и гипоксии является угнетение интенсивности процессов свободнорадикального окисления белков и перекисного окисления липидов. Применение препарата при состояниях, связанных с активацией свободнорадикальных реакций, сопровождается уменьшением проницаемости клеточных мембран. Благодаря указанному действию и содержанию ионов магния и калия препарат оказывает антиаритмическое действие и потенцирует клиническую эффективность антиаритмических средств.

Фармакокинетика. После внутривенного введения 95% препарата в течение 48 часов метаболизируется в воду и углекислого газа.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат показан в составе комплексного лечения при нарушениях ритма сердца, в том числе связанных с интоксикацией сердечными гликозидами, при пароксизме фибрилляции/трепетании предсердий с нормотахісистолією желудочков, остром инфаркте миокарда, желудочковой екстрасистолічній аритмии, реципрокные узловой тахикардии «пируэт»-тахикардии, особенно при нарушениях электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия).

Препарат применяют при лечении ишемической болезни сердца (для уменьшения гипоксических и ишемических нарушений метаболизма миокарда, связанных с недостаточностью коронарного кровотока). Препарат применяют при лечении миокардитов и гипокалиемии, вызванной применением салуретических средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Кардиогенный шок, систолическое давление у взрослых ниже 90 мм рт. ст. , атриовентрикулярная блокада II-III степени, коматозные состояния невыясненной этиологии, декомпенсированные формы сахарного диабета, острая и хроническая почечная недостаточность II-IV степени, болезнь Аддисона. Применение РитмокоруÒпротипоказано при гиперкалиемии и гипермагниемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Ритмокора с антиаритмическими, гипотензивными средствами наблюдается взаимное усиление активности препаратов. При одновременном применении с сердечными гликозидами уменьшается риск их токсического воздействия на сердце. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками и ингибиторами апф необходимо контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови.

Особенности применения.

При назначении РитмокоруÒхворим сахарным диабетом необходимо учесть вероятность ложного определения повышенного уровня глюкозы при использовании ортотолуидинового метода из-за наличия в препарате глюконовой (пентагидроксикапроновой) кислоты.

В процессе лечения препаратом необходимо контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови. Особое внимание следует обращать на пациентов с высоким риском развития гиперкалиемии, в которых необходимо регулярно контролировать показатели электролитного гомеостаза и данные ЭКГ.

Гіпермагнемія и гиперкалиемия могут проявиться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетением дыхания. Для уменьшения гипермагнемии применяют препараты кальция.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией Гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как острая дегидратация, обширное повреждение тканей, в частности при тяжелых ожогах.

Одна ампула (5 мл или 10 мл) препарата содержит соответственно 0, 008 и 0, 016 хлебной единицы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыта применения нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другимимеханизмами.

В случае, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, сонливость, чувство жара во всем теле, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым РитмокорÒпризначають 1-2 раза в сутки, внутривенно, путем струйного введения 5-10 мл, предварительно разведенных в 10 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы. Препарат также применяют внутривенно капельно: 5-20 мл препарата разводят в 50-400 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы. Обычно курс лечения составляет 10-14 суток.

Для лечения «пируэт»-тахикардии вводят внутривенно струйно в 10-20 мл препарата, предварительно разведенных в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, после чего переходят на внутривенную капельную инфузию: 5-20 мл препарата разводят в 50-400 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.

Детям в возрасте 1-3 лет препарат назначают из расчета 1-2 мл раствора на 1 год жизни, предварительно разведенных в 5-10 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, 1-2 раза в сутки; детям 3-6 лет – в дозе 5 мл раствора, предварительно разведенных в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, 1-2 раза в сутки; детям 6-12 лет – 5-10 мл, предварительно разведенных в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, 1-2 раза в сутки; детям старше 12 лет препарат назначают в той же дозе, что и взрослым.

Дети. Препарат в данной лекарственной форме применяют детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

При внутривенном применении значительных доз препарата возможны проявления повышенной чувствительности к препарату, а также проявления гиперкалиемии и гипермагниемии, которые могут проявляться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, дрожью, угнетением дыхания. Для уменьшения проявлений гипермагниемии применяют препараты кальция.

Гіпермагнемія и гиперкалиемия могут проявляться снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетение дыхания и аритмией.

Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезии, брадикардия, мышечный паралич.

Симптомы гіпермагнемії: покраснение кожи лица, слабость, сонливость, тошнота, рвота, диарея, артериальная гипотензия, брадикардия, спутанная речь, двоение в глазах.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится, побочные эффекты развиваются очень редко. В отдельных случаях у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью к препарату при его применении возможны:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, боль в животе, ощущение дискомфорта или жжения в епігастарльній участке.

Со стороны сосудов: ощущение жара во всем теле, головокружение и сонливость.

Со стороны иммунной системы: редко наблюдаются аллергические реакции, в т. ч. высыпания, зуд, крапивница, ощущение жара, гиперемия кожи. После отмены препарата все побочные эффекты быстро проходят. При аллергических проявлениях назначают десенсибилизирующую терапию.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл, 10 мл, в ампулах № 10 в пачках; по 5мл в ампулах № 10 (5х2) в пачках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

ЧАО "Фармацевтическая фирма" ФарКоС»

ООО "Фармацевтическая компания" ФарКоС»

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360.