РИСПЕТРИЛ раствор 1 мг/мл

Фармасайнс Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 1 мг/мл
Таблетки, 1 мг
Таблетки, 2 мг
Таблетки, 4 мг

Раствор, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон 30 мл №1x1

Флакон 30 мл №1x1

от 471.89 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

РИСПОЛЕПТ 1 мг/мл

ООО Джонсон и Джонсон Украина(UA)

Раствор

Rp

ЭРИДОН 1 мг/мл

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Раствор

от 357.06 грн

Rp

РИССЕТ 1 мг/мл

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РИСПЕРИДОН

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3656/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 1 мг рисперидона
  • Торговое наименование: РИСПЕТРИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте, не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Антипсихотические средства.

Упаковка

Флакон 30 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РИСПЕТРИЛ раствор 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РИСПЕТРИЛ

(RISPETRIL)

Состав:

действующее вещество: рисперидон;

1 мл раствора содержит 1 мгрисперидону;

вспомогательные вещества: вода очищенная, кислота бензойная(Е 210), кислота винная, натрия гидроксид, сорбита раствор (Е 420).

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Код АТХ N05A X08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рисперидон-это селективный моноаминергический антагонист. Он проявляет высокую аффинность в отношении серотонинергических 5-НТ2 и дофаминергических D2-рецепторов. Рисперидон связывается также с α1-адренергическими рецепторами и, с меньшей аффинностью, – с Н1-гистаминергическими и α2-адренергическими рецепторами. Рисперидон не проявляет аффинности в отношении холинергических рецепторов. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом, связывающим с его эффективностью в отношении продуктивной симптоматики шизофрении, он не вызывает значительного угнетения моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию по сравнению с классическими нейролептиками. Сбалансированный центральный антагонизм в отношении серотонина и дофамина уменьшает склонность к экстрапирамидных побочных эффектов и расширяет терапевтическое влияние препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Фармакокинетика.

Рисперидон метаболизируется до 9-гидроксирисперидона, который оказывает аналогичное рисперидону фармакологическое действие.

Всасывание

После перорального приема рисперидон полностью абсорбируется и достигает пиковых концентраций в плазме крови в пределах от 1 до 2 часов. Абсолютная биодоступность после перорального применения рисперидона составляет 70 % (CV=25 %). Пища не влияет на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи. Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 суток.

Распределение

Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме крови рисперидон связывается с альбумином и кислым α1-гликопротеином. Рисперидон на 90% связывается с белками плазмы, 9-гидроксирисперидон – на 77%.

Биотрансформация и вывод

Рисперидон метаболизируется цитохромом CYP2D6 до 9-гидроксирисперидона, который оказывает аналогичное рисперидону фармакологическое действие. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон образуют активную антипсихотическую фракцию. Цитохром CYP2D6 подвергается генетическому полиморфизму. У быстрых метаболизаторов CYP2D6 рисперидон быстро превращается в 9-гидрокси-рисперидон, тогда как у медленных метаболизаторов рисперидон превращается гораздо медленнее. Хотя в быстрых метаболізаторів концентрации рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона ниже, чем в медленных метаболізаторів, фармакокинетика рисперидона и 9-гидроксирисперидона в комбинации (то есть активной антипсихотической фракции) после однократной и многократных доз у быстрых и медленных метаболізаторів цитохрома CYP2D6 подобная.

Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование. Исследованиеin vitro на микросомах печени человека показали, что рисперидон в клинически значимых концентрациях не подавляет значительно метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450, включая CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5. Через неделю после применения препарата 70 % дозы выводится с мочой, 14 % – с калом. Концентрация рисперидона и 9-гидроксирисперидона в моче составляет 35-45 % принятой дозы. Остальную часть составляют неактивные метаболиты. После перорального приема у больных психозами период полувыведения составляет примерно 3 часа. Период полувыведения 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции достигает 24 часов.

Линейность

Концентрации рисперидона в плазме крови пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек, печени

Исследование однократного приема препарата выявило в среднем на 43 % выше уровень концентрации активной антипсихотической фракции в плазме, на 38 % более долгий период полувыведения и снижение клиренса активной антипсихотической фракции на 30 % у пациентов пожилого возраста. Высокая концентрация активной антипсихотической фракции в плазме и снижение клиренса активной антипсихотической фракции в среднем на 60 % наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдались нормальные уровни концентрации рисперидона в плазме крови, но среднее значение свободной фракции рисперидона в плазме было увеличено на 35 %.

Дети

Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции у детей подобна таковой у взрослых.

Пол, расовая принадлежность и курение

Популяционный фармакокинетический анализ не выявил видимого влияния пола, возраста или привычки курить на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.

Клинические характеристики.

Показания.

- Лечение шизофрении и других психических расстройств, в том числе поддерживающая терапия у пациентов, у которых наблюдался ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни;

- кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим;

- лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в комбинации с нормотимиками как начальное лечение или как монотерапия на период продолжительностью до 12 недель);

- симптоматическое лечение расстройств социального поведения, вызывающих оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых по развитию ниже среднего или умственной отсталостью, которые имеют проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия);

- симптоматическое лечение аутичных расстройств у детей в возрасте от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности к раздражительности (включая агрессию, задачу себе телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).

Противопоказания.

Выраженная гиперчувствительность к действующей или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование метаболизмаin vitroпродемонстрировали, что распад рисперидона до 9-гидрокси-рисперидона может подавляться фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и некоторыми бета-блокаторами, которые связываются с CYP 2D6. Такое угнетение может привести к увеличению концентрации рисперидона и уменьшению активного метаболита 9-гидрокси-рисперидона в плазме. Хотя клинические данные 12 пациентов показали, что амитриптилин не подавляет распад рисперидона до 9-гидроксирисперидона, анализ данных небольшого количества пациентов, которые одновременно применяли эти лекарственные средства, подтверждает то, что клинический эффект не меняется.

Рисперидон-слабый ингибитор CYP 2D6in vitro. Поэтому не ожидается, что Риспетрил будет существенно подавлять выведение лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами.

При одновременном применении лекарственных средств, которые являются индукторами ферментов, метаболизм рисперидона может увеличиваться. Карбамазепин снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови. Клинические данные продемонстрировали, что у пациентов, которые одновременно применяли карбамазепин, плазменные концентрации рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона были в 1, 7-3, 7 раза ниже. Похожий эффект ожидается также при применении других индукторов ферментов CYP 3A4.

В единичных случаях при одновременном применении карбамазепина и рисперидона наблюдались токсические сывороточные концентрации карбамазепина.

Риспетрил может противодействовать эффекту леводопы и других агонистов допамина.

Циметидин в дозе 400 мг дважды в сутки и ранитидин 150 мг дважды в сутки увеличивали AUC активной антипсихотической фракции рисперидона и 9-гидроксирисперидона) на 8 % и 20 % соответственно, хотя это клинически незначимо.

Флуоксетин и пароксетин. Было обнаружено, что флуоксетин (20 мг/сут) и пароксетин (20 мг/сут) увеличивают концентрацию рисперидона в плазме в 2, 5-2, 8 и 3-9 раз соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме на 13 %. В целом концентрация активной антипсихотической фракции увеличивается на 50 % при одновременном применении флуоксетина и пароксетина. Если во время терапии Риспетрилом назначается или прекращается лечение флуоксетином и пароксетином, врачу следует пересмотреть дозу Риспетрилу.

Влияние отмены лечения флуоксетином и пароксетином на фармакокинетику рисперидона и 9-гидроксирисперидона не исследовался.

Эритромицин (ингибитор CYP 3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

В постмаркетинговом периоде наблюдались случаи клинически значимой гипотензии при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных лекарственных средств.

Как и с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, например с антиаритмическими препаратами класса Ia (хинидином, прокаинамидом), антиаритмическими препаратами III класса (амиодароном, солатолом), трициклическими антидепрессантами (амитриптилином), тетрациклічними антидепрессантами (мапролітином), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотиками, некоторыми противомалярийными (хинином, мефлохином) и с препаратами, которые вызывают электролитный дисбаланс (гипокалиемию, гіпомагнезіємію), брадикардию, или средствами, которые подавляют печеночный метаболизм рисперидона. Данный перечень не является полным.

Ингибиторы холинэстеразы, галантамин и донезепіл не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Верапамил, ингибитор СУР 3А4 и Р-гликопротеина повышает концентрацию рисперидона в плазме крови. Галантамин и донезепіл не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции.

Одновременное применение Риспетрила перорально с палиперидоном не рекомендуется, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона и их комбинация может привести к дополнительному воздействию активной антипсихотической фракции.

Клиническое исследование с участием 13 пациентов продемонстрировало, что фармакокинетические показатели лития значительно не изменяются, если нейролептик, применяемый одновременно, заменяется Риспетрилом в дозе 3 мг два раза в сутки. Совместимость рисперидона с литием не исследовалась. При одновременном применении нейролептиков и лития наблюдались случаи экстрапирамидных расстройств и злокачественного нейролептического синдрома. Во время клинических исследований чаще сообщалось о случаях экстрапирамидных расстройств и гиперкинезии при применении лития с нейролептиками, чем отдельно лития.

Риспетрил не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику вальпроата и дигоксина.

Топирамат значительно снижает биодоступность рисперидона, однако совсем немного снижает биодоступность активной антипсихотической фракции.

Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенидат. Учитывая фармакокинетику рисперидона и указанных действующих веществ, взаимодействия между ними не ожидается. Хотя соответствующих исследований не проводили.

Риски применения Риспетрила одновременно с другими лекарственными средствами систематически не изучали. Теоретически возможны взаимодействия со всеми активными веществами, которые оказывают действие на центральную нервную систему. Пока нет данных дополнительных исследований, следует быть осторожными при назначении рисперидона одновременно с другими лекарственными средствами.

Информацию о повышенной летальности при одновременном применении с фуросемидом у пациентов пожилого возраста с деменцией см. в разделе «Особенности применения».

Особенности применения.

Цереброваскулярные побочные эффекты.

Риск цереброваскулярных побочных эффектов значительно выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией по сравнению с деменцией Альцгеймера. Таким образом, у пациентов с другими типами деменции Риспетрил применять не рекомендуется.

Риспетрил нужно использовать только в течение короткого срока при непрекращающейся агрессии у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией Альцгеймера в комплексе с нефармакологическим лечением, в случае наличия потенциального риска причинения вреда себе или другим.

Пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью оценки необходимости продолжения лечения.

Повышенный уровень летальности у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Среди пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся атипичными антипсихотическими препаратами, наблюдался повышенный уровень летальности по сравнению с таковым у пациентов из группы плацебо в мета - анализе 17 контролируемых исследований атипичных антипсихотических препаратов, включая Риспетрил. В плацебоконтрольованому исследовании с применением препарата Риспетрил больным этой категории частота случаев летальности составила 4, 0 % по сравнению с 3, 1% в группе плацебо. Средний возраст умерших пациентов был 86 лет (диапазон – 67-100 лет). Результаты двух крупных обзорных исследований показали, что пациенты пожилого возраста с деменцией, которые лечились обычными антипсихотическими средствами, имеют малый повышенный риск летальности по сравнению с теми, которые не лечились. Не существует полных данных, согласно которым можно дать строгую оценку уровня риска, к тому же, причина повышенного риска неизвестна. Невозможно четко определить масштаб, на который можно распространить результаты обзорных исследований, которые касаются повышенной летальности, связанной с применением антипсихотического препарата как противовеса определенным(/ой) характеристикам (эти) пациентов.

Цереброваскулярные побочные эффекты

В ходе плацебоконтролируемых клинических исследований среди пациентов с деменцией, которых лечили Риспетрилом, наблюдался высокий уровень цереброваскулярных побочных эффектов (цереброваскулярные и преходящие ишемические приступы) с летальным исходом по сравнению с теми, кто получал плацебо (средний возраст – 85 лет; возрастной промежуток – 73-97 лет).

Комбинированные данные шести плацебоконтролируемых исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией (старше 65 лет) продемонстрировали возникновение цереброваскулярных расстройств у 3, 3 % (33/989) пациентов, которые лечились Риспетрилом, по сравнению с 1, 2 % (8/693) пациентов, которые применяли плацебо. Следует тщательно взвесить все риски и преимущества назначения Риспетрилу, особенно факторы риска сердечного приступа. С особой осторожностью следует назначать Риспетрил пациентам с деменцией, у которых имеется артериальная гипертензия, заболевания сердечно-сосудистой системы, и пациентам с сосудистой деменцией. Следует проинструктировать пациентов и лиц, ухаживающих за ними, немедленно сообщать о признаках возможных сердечно-сосудистых приступов, таких как внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, а также расстройства речи и зрения. Следует безотлагательно рассмотреть все возможные варианты лечения, включая прерывание терапии Риспетрилом.

Одновременное применение с фуросемидом.

В ходе плацебоконтрольованого исследования у пациентов пожилого возраста с деменцией повышенный уровень летальности наблюдался при одновременном применении фуросемида с рисперидоном (7, 3 %; средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с таковым у пациентов, которые лечились только рисперидоном (3, 1%; средний возраст – 84 лет, диапазон 70-96 лет) или только фуросемидом (4, 1%; средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Повышение уровня летальности у пациентов, которые лечились фуросемидом одновременно с рисперидоном, наблюдалось в ходе двух клинических исследований с четырех. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидными диуретиками, которые применяли в низкой дозе) не было ассоциировано с подобными результатами.

Не установлено патофизиологических механизмов для объяснения этого факта. Однако следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях, а также нужно провести оценку рисков и пользы этой комбинации или одновременного применения с другими потенциальными диуретиками, прежде чем назначать препарат. Не выявлено повышение показателя летальности у пациентов, которые одновременно применяли другие диуретические средства вместе с рисперидоном. Независимо от лечения дегидратация была общим фактором риска летальности, и ее следует тщательно контролировать у пациентов с деменцией.

Дети

Перед назначением Риспетрила детям следует тщательно взвесить соотношение риск-польза. Необходимо регулярно тщательно оценивать потребность в продолжении лечения. Показания " симптоматическое лечение расстройств социального поведения, вызывающе-оппозиционных расстройств и/или других расстройств социального поведения» и «аутические расстройства» исследовали только у детей в возрасте от 5 лет и старше. Поэтому не следует назначать Риспетрил детям с такими показаниями в возрасте до 5 лет.

Нет опыта применения Риспетрилу детям в возрасте до 15 лет для лечения шизофрении и маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах.

Для детей доступные данные базируются на клинических исследованиях продолжительностью 1 год. Эти данные показывают, что не происходит влияния на рост и развитие. Влияние на рост и развитие при лечении продолжительностью более одного года неизвестно. Поэтому следует проводить регулярный клинический мониторинг эндокринной системы, включая измерение роста и массы тела, контроль полового развития, потенциальных пролактинзависимых эффектов, исследование экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.

Сонливость

Во время плацебо-контролируемых исследований сонливость часто наблюдалась у детей с аутизмом. Большинство случаев были от легкой до умеренной степени тяжести. Преимущественно сонливость наблюдалась в начале лечения, с наибольшей частотой в течение первых двух недель лечения, и самостоятельно проходила, средняя продолжительность составила 16 дней. Пациентам с сонливостью можно рассмотреть возможность изменения режима дозирования.

Ортостатическая гипотензия

Через α1-литическую активность рисперидона, особенно в начале лечения, может наблюдаться ортостатическая гипотензия. В постмаркетинговом периоде клинически значимая гипотензия наблюдалась во время одновременного применения рисперидона и антигипертензивных средств. Риспетрил следует с осторожностью применять пациентам с известными кардиоваскулярными заболеваниями (такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярные заболевания). В этих случаях дозу следует титровать (см. раздел «Способ применения и дозы»). Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы при возникновении гипотензии.

Удлинение интервала.

В постмаркетинговом периоде очень редко наблюдались случаи удлинения интервала. Следует с осторожностью применять Риспетрил, как и другие антипсихотические средства, пациентам с сердечной аритмией, пациентам с врожденным синдромом удлинения інтервалуQT, брадикардией или нарушениями электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку может повышаться риск аритмогенных реакций, как и при совместной терапии препаратами, удлиняющими інтервалQT.

Поздняя дискинезия / экстрапирамидные симптомы.

При применении препаратов со свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов отмечалось возникновение поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями (преимущественно языка и/или лица). Есть сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви.

Врачи должны взвешивать опасность или пользу при назначении антипсихотических средств, в том числе Риспетрилу, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Применение рисперидона может ухудшить течение болезни Паркинсона. Пациенты, больные на любое из указанных выше заболеваний, могут иметь повышенный риск злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенную чувствительность к антипсихотических препаратов; таких пациентов были исключены из клинических исследований. Дополнительно к экстрапирамидных симптомов манифестация такой повышенной чувствительности могут включать спутанность сознания, притупление болевой чувствительности и неустойчивость осанки с частыми падениями.

Нейролептический злокачественный синдром.

При применении классических нейролептических лекарственных средств отмечаются случаи возникновения нейролептического злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативных функций, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы. Дополнительные признаки включают миоглобинурию (рабдомиолиз) и острое нарушение функции почек. В случае развития нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая Риспетрил.

Регуляция температуры тела.

Антипсихотические лекарственные средства могут нарушать способность пациентов к снижению основной температуры тела. Рекомендуется соответствующий уход за пациентами, которым назначено Риспетрил, если они подлежат влиянию факторов, которые могут вызывать повышение основной температуры тела, а именно – интенсивные физические тренировки, воздействие высоких температур внешней среды, сопроводительная терапия препаратами с антихолинергической активностью или влияние обезвоживания.

Гипергликемия и сахарный диабет.

Гипергликемия или обострения существующего диабета были описаны в единичных случаях во время лечения препаратом Риспетрил. Эти клинические наблюдения рекомендовано учитывать пациентам, больным диабетом, и пациентам с факторами риска развития сахарного диабета.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз

Во время применения антипсихотических средств, включая рисперидон, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. В постмаркетинговом периоде агранулоцитоз наблюдался очень редко (< 1/10000 пациентов). За пациентами со значимым уменьшением количества белых кровяных телец в анамнезе или с медикаментіндукованою лейкопенией/нейтропенией следует тщательно наблюдать в течение первых нескольких месяцев лечения и прекратить применение рисперидона как только появятся признаки значимого уменьшения количества белых кровяных телец и нет других причин для возникновения этого явления. За пациентами с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать относительно возникновения лихорадки и других признаков инфекции и лечить соответствующим образом при обнаружении симптомов. Пациентам с тяжелой нейтропенией (< 1х109/л) лечение рисперидоном следует прекратить.

Венозная тромбоэмболия

Описаны случаи венозной тромбоэмболии при применении антипсихотических лекарственных препаратов. Поскольку пациенты, которые лечатся антипсихотическими лекарственными средствами, часто имеют приобретенные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии, все возможные факторы развития тромбоэмболии необходимо идентифицировать перед и во время лечения Риспетрилом и провести соответствующие превентивные мероприятия.

Увеличение массы тела

У пациентов, которые применяют Риспетрил, есть риск повышения массы тела. Рекомендован контроль массы тела.

Приапизм

Существует возможность возникновения приапизма во время лечения Риспетрилом вследствие его альфа-адренергического блокирующего действия.

Противорвотный эффект

В доклиническом изучении свойств рисперидона отмечался противорвотный эффект. Это свойство может маскировать симптомы передозировки некоторых лекарств или таких состояний как обструкция кишечника, синдром Рея и опухоли мозга.

Нарушение функции печени и почек

У пациентов с нарушением функции почек антипсихотическое фракция выводится медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией печени. У пациентов с нарушением функции печени увеличена концентрация в плазме свободной фракции рисперидона.

Гиперпролактинемия

Исследования на культурах тканей указывают на то, что рост клеток в опухолях молочной железы человека может быть стимулирован пролактином. Хотя до сих пор четкой связи по применению антипсихотических средств клиническими и эпидемиологическими исследованиями не показано, рекомендуется с осторожностью назначать рисперидон пациентам с соответствующей патологией в анамнезе. Риспетрил нужно с осторожностью применять у пациентов с существующей гиперпролактинемией и у пациентов с вероятными пролактинзалежними опухолями.

Судороги

Следует с осторожностью применять Риспетрил пациентам, которые имеют приступы судорог или другие состояния в анамнезе, которые потенциально снижают судорожный порог.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя во время исследований на животных не было обнаружено расстройств репродуктивной системы, наблюдалось опосредованное влияние на уровень пролактина. Тератогенного воздействия обнаружено не было. Контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили.

У новорожденных наблюдались обратимые экстрапирамидные симптомы, если антипсихотические средства (в том числе рисперидон) применялись матерью в течение последнего триместра беременности. Эти симптомы включали ажитацию, необычно повышенный или пониженный мышечный тонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложнения могут быть различной тяжести. В некоторых случаях они сами исчезали через определенный промежуток времени, в некоторых – требовался мониторинг состояния младенцев в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация.

Риспетрил не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев жизненной необходимости. Если необходимо прекратить лечение Риспетрилом в период беременности, не следует делать это внезапно.

В ходе исследований на животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникали в грудное молоко. Есть наблюдения, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон могут также выделяться в грудное молоко человека в небольших количествах. В отдельных случаях 4, 3 % дозы, которую применяла иметь, в виде активной антипсихотической фракции действующего вещества определялся в грудном молоке. В случае необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Риспетрил может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом через потенциальное влияние на нервную систему и зрение (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами, пока не будет известна их индивидуальная переносимость препарата.

Способ применения и дозы.

Обычная доза

Риспетрил можно применять один или два раза в сутки. Дозы более 8 мг следует разделять на два приема (утром и вечером).

Шизофрения

Взрослые в возрасте до 65 лет)

Риспетрил можно назначать один или два раза в сутки.

Начинать прием следует с 2 мг Риспетрила в сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, в случае необходимости, продолжать индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг в день. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или снижена начальная доза.

Максимальная суточная доза препарата составляет 10 мг.

Дозы, превышающие 10 мг в сутки, не обнаружили более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз, превышающих 16 мг в сутки не изучалась, дозы, превышающие этот уровень, применять нельзя.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет).

Рекомендуемая начальная доза - по 0, 5 мг два раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг два раза в сутки путем повышения на 0, 5 мг два раза в сутки. В случае необходимости дополнительной седации можно применять бензодиазепин.

Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией

Рекомендуемая начальная доза составляет 0, 25 мг два раза в день. В случае необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы 0, 25 мг два раза в сутки не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0, 5 мг два раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг дважды в сутки. После достижения оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы один раз в день.

Отмена лечения Риспетрилом должна произойти не позднее чем через три месяца от начала терапии, терапию можно возобновить только в случае, если поведенческие расстройства появляются снова.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах (взрослые и дети старше 10 лет).

Рекомендуемая начальная дозаРиспетрил -2 мг один раз в сутки, вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг/сут не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон доз-от 2 до 6 мг в сутки.

При других видах симптоматического лечения, при длительном применении Риспетрила необходимо периодически просматривать дозы и корректировать их на протяжении всей терапии. Нет данных об эффективности Риспетрила при лечении острой биполярной мании продолжительностью более 12 недель. Если Риспетрил применять в комбинации с нормотимиками, терапию можно прекратить раньше, поскольку Начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после появления первого ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии из-за особенностей течения болезни и побочных реакций лекарственных средств, которые применяли для лечения, в том числе Риспетрила.

Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения

Пациенты с массой тела > 50 кг

Рекомендуемая начальная доза составляет 0, 5 мг один раз в день. В случае необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0, 5 мг один раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов-1 мг один раз в сутки. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0, 5 мг один раз в день, в то время как другим может потребоваться 1, 5 мг один раз в день.

Пациенты (дети в возрасте от 5 лет и взрослые) с массой тела < 50 кг

Рекомендуемая начальная доза составляет 0, 25 мг один раз в день. В случае необходимости дозу можно корректировать путем добавления 0, 25 мг один раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов -0, 5 мг один раз в сутки. Однако для некоторых пациентов достаточно не более чем 0, 25 мг один раз в сутки для достижения положительного эффекта, тогда как другие могут нуждаться в 0, 75 мг один раз в сутки.

Которые при других видах симптоматического лечения, длительное применение Риспетрила необходимо периодически пересматривать и корректировать на протяжении всей терапии.

Аутизм (дети старше 5 лет)

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.

Пациенты с массой тела < 50 кг

Рекомендуемая начальная доза составляет 0, 25 мг один раз в день. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0, 25 мг. Следует поддерживать дозу 0, 5 мг и на 14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0, 25 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Пациенты с массой тела ≥50 кг

Рекомендуемая начальная доза составляет 0, 5 мг один раз в день. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0, 5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0, 5 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Дозы Риспетрила для детей с аутизмом (суточная доза в мг / сут)

Масса тела

Начальная доза

(1-3 дня)

Рекомендуемая поддерживающая доза

(дни 4-14+)

Увеличение дозы (в случае необходимости)

Диапазон доз

< 50 кг

0, 25 мг

0, 5 мг

+0, 25 мг с интервалом ≥ 2 недели

< 20 кг: 0, 5-1, 25 мг

≥ 20 кг: 0, 5-2, 5 мг*

≥50 кг

0, 5 мг

1, 0 мг

+0, 5 мг с интервалом ≥ 2 недели

1, 0-2, 5 мг*

* Пациенты с массой тела более 45 кг могут нуждаться в больших дозах; максимальная доза, которая применялась во время клинических исследований, составляла 3, 5 мг/сут.

Соответствие доз Риспетрилу в мг и мл:

Рекомендуемая доза в мг

Рекомендуемая доза в мл

0, 25

0, 25

0, 5

0, 5

0, 75

0, 75

1, 0

1, 0

Риспетрил можно применять один или два раза в сутки.

Пациентам, у которых возникает сонливость после приема препарата, лучше применять суточную дозу Риспетрилу перед сном. Во время клинических исследований примерно две трети детей с аутизмом жаловались на слабость, что особенно отмечалось в течение начальной фазы лечения.

Как только достигнута адекватная клиническая ответ, следует рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы для достижения оптимального отношения клинической эффективности и безопасности.

Информации, полученной в течение контролируемых клинических исследований, недостаточно для определения рекомендуемой продолжительности лечения Риспетрилом пациентов с аутизмом. Поэтому опытный специалист должен проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

При возникновении тяжелых побочных реакций (например экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения массы тела) следует уменьшить дозу Риспетрилу или прекратить лечение.

Пациенты с заболеваниями печени и почек.

У пациентов с нарушениями функции почек активная антипсихотическое фракция выводится из организма медленнее, чем у пациентов со здоровыми почками. У пациентов с нарушениями функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивается.

Независимо от Показания, этим пациентам следует назначать половину начальной и поддерживающей доз, титрование дозы должно быть медленным.

Риспетрил нужно применять с осторожностью данной категории пациентов.

Переход с терапии другими антипсихотическими средствами.

Если это клинически оправдано, во время терапии препаратом Риспетрил рекомендуется постепенно прекратить предыдущую терапию другими препаратами. При этом, если пациента переводить с терапии антипсихотическими препаратами в форме «депо», лечение препаратом Риспетрил рекомендуется начать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.

Применение Риспетрилу в виде раствора для перорального применения

Риспетрил в виде раствора для перорального применения можно сочетать с такими напитками как вода, кофе, апельсиновый сок, молоко с низким содержанием жира. Препарат несовместим с кока-колой и чаем.

Открывание флакона и пользование дозатором-пипеткой:

- для открытия флакона следует нажать на крышечку, а затем повернуть против часовой стрелки;

- вставьте пипетку во флакон, затем, придерживая за нижнее кольцо пипетки, вытащить верхнее кольцо до метки, которая соответствует необходимой дозе препарата в миллилитрах (мл или ml) или миллиграммах (мг или mg);

- удерживая нижнее кольцо, пипетку следует достать из флакона и выдавить ее содержимое в стакан с 100 мл напитка (перечень указан выше).

Перед применением жидкость в стакане необходимо тщательно перемешать.

После использования дозатор-пипетку следует тщательно промыть водой.

Дети.

Препарат применять для симптоматического лечения винятковорозладів социального поведения, вызывающе-оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения, а также аутичных расстройств поведения детям в возрасте от 5 лет.

Передозировка.

Симптомы.

Признаки и симптомы передозировки, наблюдались – это известные побочные реакции препарата, которые проявляются в усиленной форме: сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия, а также экстрапирамидные симптомы. При передозировке сообщалось об удлинении интервала QT и судорогах. Сообщалось о трепетание-мерцание, ассоциированное с передозировкой препаратом Риспетрил в комбинации с пароксетином.

Лечение.

Необходимо обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Следует рассмотреть возможность промывания желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным средством, если прошло менее часа после приема препарата. Показан контроль функции сердца, включающий непрерывную регистрацию ЭКГ для выявления возможных аритмий.

Риспетрил не имеет специфического антидота. Таким образом, следует применять соответствующие поддерживающие меры. Артериальную гипотензию и сосудистый коллапс следует лечить такими мерами как внутривенные вливания и/или применения симптоматических препаратов. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические препараты. Необходимо продолжать постоянное медицинское наблюдение и мониторинг до полного исчезновения признаков передозировки.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщается (частота ≥ 10 %), являются паркинсонизм, головная боль и бессонница.

Побочные реакции, приведенные ниже, включают те, о которых сообщалось во время клинических испытаний и в постмаркетинговом периоде. Частота возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частоту нельзя установить из доступных данных).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекции и инвазии

Часто –пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.

Нечасто – синусит, вирусная инфекция, инфекции, инфекции уха, тонзиллит, целлюлит, отит среднего уха, инфекция глаза, локализованная инфекция, акродерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз.

Редко – хронический отит среднего уха.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто – нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

Редко - гранулоцитопения.

Неизвестно - агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Нечасто - гиперчувствительность.

Редко - гиперчувствительность к препарату.

Неизвестно - анафилактическая реакция.

Со стороны эндокринной системы

Редко –нарушение секреции антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма

Часто – повышение аппетита, снижение аппетита.

Нечасто - сахарный диабетс, анорексия, полидипсия, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, уменьшение массы тела.

Редко – гипогликемия, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня гаммаглутамілтранферази.

Очень редко – диабетический кетоацидоз.

Неизвестно - водная интоксикация.

Со стороны психики

Очень часто - бессонница.

Часто - тревожность, волнение, расстройства сна, депрессия.

Нечасто - спутанность сознания, мания, снижение либидо, апатия, нервность.

Редко - аноргазмия, притупленный аффект.

Со стороны нервной системы

Очень часто –паркинсонизм, головная боль.

часто - акатизия, головокружение, треморб, дистония, сонливость, седация, летаргия, дискинезия.

Нечасто – отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, синкопе, нарушение сознания, цереброваскулярные расстройства, транзиторная ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, расстройства равновесия, поздняя дискинезия, расстройства речи, нарушение координации, гипестезия, расстройства вкусовых ощущений, судороги, парестезия.

Редко – злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, расстройства движения, тремор головы, искажение вкуса.

Со стороны органов зрения

Часто - нечеткость зрения.

Нечасто – конъюнктивит, глазная гиперемия, выделения из глаз, опухание глаз, сухость глаз, увеличение слезоотделения, светобоязнь.

Редко - снижение остроты зрения, закатывание глаз, глаукома, окклюзия ретинальной артерии.

Со стороны органов слуха

Нечасто - боль в ушах, тинит, вертиго.

Со стороны сердечной деятельности

Часто –тахикардия.

Нечасто – атриовентрикулярная блокада, блокада пучка Гиса, фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудистой системы

Часто –артериальная гипертензия.

Нечасто – гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы.

Редко - легочный эмболизм, тромбоз глубоких вен.

Со стороны дыхательной системы

Часто – диспноэ, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, фаринголарингеальная боль.

Нечасто - свистящее дыхание, аспирационная пневмония, легочный застой, расстройства дыхания, хрипы, опухание дыхательных путей, дистония.

Редко – синдром ночного апноэ, гипервентиляция.

Со стороны пищеварительной системы

Часто – рвота, диарея, запор, тошнота, абдоминальная боль, диспепсия, сухость во рту, ощущение дискомфорта в желудке, зубная боль.

Нечасто – дисфагия, гастрит, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит.

Редко – непроходимость кишечника, панкреатит, опухание губ, хейлит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Редко - желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто - сыпи, эритема.

Нечасто – ангионевротический отек, повреждение кожи, расстройства кожи, зуд, акне, изменение цвета кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз, экзема.

Редко - лупа.

Со стороны костно-мышечной системы

Часто –артралгия, боль в спине, Боль в конечностях.

Нечасто –Мышечная слабость, миальгия, боль в шее, опухание суставов, нарушение осанки, скованность суставов, мышечно-скелетная боль в грудной клетке.

Редко - рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы

Часто - энурез.

Нечасто - задержка мочи, дизурия, недержание мочи, полакиурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто – аменорея, половая дисфункция, нарушение эрекции, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, влагалищные выделения.

Неизвестно - приапизм.

Беременность, послеродовой период и неонатальные состояния

Очень редко –синдром отмены препарата у новорожденных.

Общие расстройства

Часто – пирексия, усталость, периферический отек, астения, боль в грудной клетке.

Нечасто – отек лица, нарушение походки, необычные ощущения, медлительность, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в грудной клетке, озноб, падение.

Редко – генерализованный отек, гипотермия, синдром отмены препарата, ощущение холода в конечностях, боль.

Лабораторные исследования

Часто - увеличение пролактина в крови, увеличение массы тела.

Нечасто – удлинение интервала QT на электрокардиограмме, отклонения на кардиограмме, повышение уровня глюкозы крови, увеличение трансаминаз, уменьшение количества лейкоцитов, повышение температуры тела, повышение количества эозинофилов, уменьшение уровня гемоглобина, увеличение креатинфосфокиназы крови.

Редко - снижение температуры тела.

аГіперпролактинемія в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, галактореи.

bМожуть возникать экстрапирамидные симптомы: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, скованность в мышцах и суставах, феномен «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, мышечная напряженность, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркінсонічна походка и нарушение глабелярного рефлекса), акатизия (беспокойство, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (мышечные подергивания, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония.

Дистония включает мышечные спазмы, гипертонус, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные контрактуры, блефароспазм, движение глазных яблок, паралич языка, спазмы лица, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, ротоглоточный спазм, плеуротонус, спазм языка и тризм. Тремор включает паркинсонический тремор покоя. Следует отметить, что включен более широкий спектр симптомов, которые не обязательно имеют экстрапирамидное происхождение.

во время плацебоконтролированного исследования сообщалось о сахарном диабете у 0, 18% пациентов, которые применяли рисперидон, по сравнению с 0, 11% в группе, где применяли плацебо. Общая частота во всех клинических испытаниях составляла 0, 43% у пациентов, принимавших рисперидон.

Побочные реакции, присущие данному классу лекарственных средств

Как и при применении других антипсихотиков, в постмаркетинговом периоде сообщалось об удлинении интервала QT при применении рисперидона. Также при применении антипсихотических препаратов сообщалось о других побочных реакциях со стороны сердца, удлиняющих интервал QT, такие как вентрикулярная аритмия, фибрилляция предсердий, вентрикулярная тахикардия, внезапный летальный исход, остановка сердца, трепетание-мерцание.

Венозная тромбоэмболия

Во время применения антипсихотических препаратов отмечались случаи венозной тромбоэмболии, включая случаи эмболии легочной артерии и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

Сравнение количества пациентов, которые применяли Риспетрил, и пациентов, которые применяли плацебо и имели увеличение массы тела на 7 % в плацебоконтролируемых исследованиях длительностью от 6 до 8 недель, показали статистически значимую разницу в частоте случаев увеличение массы тела в группе пациентов, которые принимали Риспетрил (18 %) по сравнению с таковой у пациентов, которые применяли плацебо (9 %). В ходе 3-недельных плацебоконтролируемых исследований у взрослых пациентов с острой манией частота увеличения массы тела на ≥7 % была сопоставима с таковой в группе, принимавшей Риспетрил (2, 5 %), и в группе, принимавшей плацебо (2, 4 %), и была несколько выше в группе активного контроля (3, 5 %).

В популяции детей с нарушениями поведения в течение длительных исследований масса тела пациентов увеличивалось в среднем на7, 3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела для детей с нормальной массой тела в возрасте 5-12 лет – от 3 до5 кг в год. Начиная с 12 лет увеличение массы тела для девушек остается от 3 до5 кг в год, тогда как парни набирают в среднем 5 кг в год.

Дополнительная информация по особым категориям пациентов

Побочные реакции у пациентов пожилого возраста с деменцией или у детей, о которых сообщалось с большей, чем у категории взрослых пациентов, частотой, описаны ниже.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Транзиторная ишемическая атака и цереброваскулярные расстройства – побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований с частотой 1, 4 % и 1, 5 % соответственно у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме этого, о таких побочных реакциях сообщалось с частотой ≥ 5 % у пациентов пожилого возраста с деменцией и по меньшей мере с вдвое более высокой частотой, чем у других категорий взрослых пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.

Дети

В целом ожидаемые побочные реакции у детей схожи с таковыми у взрослых относительно частоты возникновения, типа и степени тяжести.

Побочные реакции, наблюдавшиеся у детей (в возрасте от 5 до17 лет) с частотой ≥ 5 % и по меньшей мере вдвое более высокой частотой, чем у взрослых пациентов: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, абдоминальная боль, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея и энурез.

Срок годностиости. 2года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте, не замораживать.

Упаковка.

По 30 мл во флаконе, по 1 флакону в комплекте с дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармасайнс Инк. /

Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек, Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.