РИНОФЛЮ спрей 0,05 %

Флумед-фарм

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РИНОФЛЮ

Состав:

действующее вещество:

xylometazoline;

1 мл раствора содержит 0, 5 мг или 1 мгксилометазоліну гидрохлорида;

вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое; бензалкония хлорида (50%раствор); натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; сорбит (70 % водныйраствор); натрия хлорид; спирт этиловый 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка желтоватая бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой оболочки. Начало действия обычно наблюдается через 5 – 10 минут; препарат облегчает носовое дыхание, уменьшая отек слизистой оболочки и улучшая выведение секрета.

При назальном применении абсорбированного количества иногда может оказаться достаточно для причинения системных эффектов, то есть проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Клинические характеристики.

Показания.

Для уменьшения отека слизистой оболочки носа при остром насморке, эпизодах обильных выделений из носа (вазомоторный ринит) и аллергическом насморке (аллергическом рините).

Для облегчения выведения секрета в случае параназального синусита и воспаления слизистой оболочки среднего уха в сочетании с простудой.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит);

- одновременное лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), лечение ингибиторами МАО в течение двух недель до начала применения препарата Ринофлю, одновременное лечение другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;

- противопоказано после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;

- закрытоугольная глаукома;

- острые коронарные заболевания;

- коронарная астма;

- гипертиреоз.

Через содержание хлорида бензалкония, который используется как консервант, препарат Ринофлю нельзя применять в случае установленной гиперчувствительности к этому веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Сопутствующее применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы транілципрамінового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии через влияние этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Учитывая низкое системное всасывание ксилометазолина при интраназальном применении, взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

Особенности применения.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако препарат Ринофлю следует применять только после тщательной оценки пользы-риска пациентам:

- с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);

- с феохромоцитомой;

- с нарушениями метаболизма (например сахарным диабетом);

- с гиперплазией предстательной железы

- с порфирией.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реакционной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому заболеванию (медикаментозному риниту), а в конечном итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озены.

В более легких случаях можно прекратить применение симаптоміметичних лекарственных средств сначала в одну ноздрю, применяя препарат в другой носовой ход, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину, а после уменьшения осложнений продолжить лечение.

Препарат Ринофлю содержит хлорид бензалкония. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, учитывая отсутствие надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление грудью.

Препарат не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат Ринофлю не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и зрения.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают 1 впрыскивания препарата Ринофлю (0, 05 % спрей назальный) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Детям в возрасте от 12 лет и взрослым назначают 1 впрыскивания препарата Ринофлю (0, 1 % спрей назальный) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.

Способ применения.

Для применения препарата Ринофлю, спрея назального, сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением следует нажать на дозатор несколько раз до появления однородной струи. Дозированный спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в ноздрю и нажать 1 раз, затем повторить введение во вторую ноздрю. Во время распыления следует слегка вдохнуть через нос.

Не распылять сверху вниз или наискосок. Из соображений гигиены следует вытирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок.

Продолжительность лечения

Препарат не следует применять дольше 3 – 5 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва на несколько дней и после консультации с врачом. Длительность лечения детям определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Дети.

Препарат Ринофлю 0, 05% предназначен для лечения детей в возрасте от 6 до 12 лет. Ринофлю 0, 1% предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

При назальном применении системное влияние маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, что подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолін, как α2-адренегрічний агонист, окажет влияние, подобное клонидина: непродолжительное повышение ад с последующей, более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии цнс и сердечно-сосудистой системы.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы охватывают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может значительно повлиять на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (для больших количеств). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции.

Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:

очень частые: > 1/10; часто: > 1/100 до < 1/10; нечасто: > 1/1000 до < 1/100; редкие: > 1/10000 до < 1/1000; очень редкие: < 1/10000; частота неизвестна: частоту невозможно определить по имеющимся данным.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Ксилометазолин может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жгучести или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов.

Частые: реактивная гиперемия.

Нечастые: носовое кровотечение, чихание.

Длительное или частое применение высших доз ксилометазолина гидрохлорида может вызвать ощущение жгучести, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность тамедикаментозного ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения препарата возможно необратимое повреждение слизистой оболочки носа с образованием корки (сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отмечалось возвращение заложенности носа после прекращения лечения, в частности после длительного применения ксилометазолина.

Со стороны нервной системы

Жидкие: головная боль, бессонница, повышенная утомляемость.

Очень жидкие: галлюцинации, преимущественно у детей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечастые: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления).

Очень жидкие: аритмия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень жидкие: судороги, особенно у детей.

Со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок годности. 3 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона – 24 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 10 мл препарата во флаконе из темного стекла; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

.

Без рецепта.

Производитель.

Коммерческое предприятие «Флумед-Фарм» ООО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Республика Молдова, г. Кишинев, ул. Четатя Албе, 176.