РИНОФЛУИМУЦИЛ спрей

Замбон С.П.А.

Форма выпуска и дозировка

Спрей

Спрей

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Флакон 10 мл №1x1

от 147.81 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТУАМИНОГЕПТАН + АЦЕТИЛЦИСТЕИН

Производитель:

Замбон С.П.А., Италия

Форма товара

Спрей назальный

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/8559/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.08.2023
  • Состав: 1 мл препарата содержит: ацетилцистеина-10 мг, туаминогептана сульфата-5 мг
  • Торговое наименование: РИНОФЛУИМУЦИЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при заболеваниях полости носа.

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РИНОФЛУИМУЦИЛ спрей инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ринофлуимуцил

Состав:

дiючiвещества: 1 мл препарата содержит: ацетилцистеина-10 мг, туаминогептана сульфата-5 мг; допомiжнiвещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, дитиотреитол, сорбит (Е 420), мятный ароматизатор, этанол 96%, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: практически прозрачный, бесцветный раствор с мятным ароматом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Код АТХ. АТС R01A В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает муколитическое и противоотечное действие, что объясняется фармакологическими свойствами действующих веществ.

Ацетилцистеин оказывает муколитическое действие за счет наличия свободной сульфидной группы, которая путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи, разжижает назофарингеальный секрет.

Туаминогептана сульфат-симпатомиметический Амин, при местном применении проявляет сосудосуживающее действие без системных эффектов.

Фармакокинетика.

Активные компоненты препарата не абсорбируются в кровоток в значуших дозах при системном применении.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический ринит, вазомоторный ринит, синусит.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к активному компоненту или любым другим компонентам препарата;

- феохромоцитома;

- закрытоугольная глаукома;

- гипертиреоз;

- детский возраст до 12 лет;

- кардіоваскулярнізахворювання, включая гипертензию;

- одновременное применение других симпатомиметических средств, включая другие деконгестанты, которые применяют интраназально;

- одновременное применение и применение в течение 2 недель после окончания лечения ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), в том числе обратимыми ингибиторами МАО;

- удаление гипофиза или перенесенные операции с доступом к твердой мозговой оболочке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами иiншi виды взаимодействий.

Несмотря на низкую степень системного всасывания туаминогептана при интраназальном применении, следует принять во внимание следующие потенциальные взаимодействия:

- ингибиторы МАО, в том числе обратимые–повышают риск гипертонического криза;

-антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов и β – блокаторы) - ослабляют гипотензивное действие;

- сердечные гликозиды – повышают риск аритмий;

- алкалоиды маточных спорыньи-повышают риск эрготизма;

-противопаркинсонические средства – повышают риск сердечно-сосудистой токсичности;

-окситоцин – повышает риск артериальной гипертензии.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, страдающим окклюзионными заболеваниями сосудов, бронхиальной астмой, диабетом и принимающим β-блокаторы. Ринофлуимуцил следует также с осторожностью использовать у детей, принимая во внимание, что препарат противопоказан к применению у детей младше 12 лет.

Длительное применение препаратов, содержащих сосудосуживающие вещества, может изменить нормальную функцию слизистой оболочки носовой полости и околоносовых пазух, тем самым вызывать медикаментозное привыкание. Поэтому частое использование в течение длительного времени может стать причиной развития побочных эффектов.

Препарат должен применяться с осторожностью у пожилых людей и у пациентов с гипертрофией предстательной железы из-за риска развития задержки мочеиспускания.

Применение, особенно длительное время, препаратов местного сосудосуживающего действия может стать причиной вредного влияния; в этом случае необходимо прекратить лечение и при необходимости начать соответствующую терапию. Во всяком случае, при отсутствии полного терапевтического эффекта в течение нескольких дней, следует проконсультироваться с врачом; в любом случае продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

По решению врача, препарат можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.

Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста.

Этот препарат не предназначен для офтальмологического применения.

Ринофлуимуцил содержит бензалкония хлорид, который обладает раздражающим действием и способен вызывать кожные реакции или бронхоспазм.

Не допускать попадания лекарственного средства в глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Отдельные данные, по применению ацетилцистеина при беременности, не указывают на неблагоприятное действие этого лекарственного средства на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. Значимые эпидемиологические данные на сегодня отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, не указывают на прямое или косвенное вредное влияние ацетилцистеина на репродуктивную функцию.

Данные о влиянии туаминогептана во время беременности или данные аналогичных исследований на животных отсутствуют.

Применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Данные об экскреции ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствуют, поэтому не следует применять этот препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работы с другими механизмами.

Нет данных, которые бы свидетельствовали о влиянии препарата на концентрацию внимания и изменение скорости реакции.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят в носовую полость с помощью специального распылителя.

Взрослым - по 2 дозы спрея (2 нажатия на клапан) в каждую ноздрю 3-4 раза в сутки.

Детямикомстарше 12 рокИв -по 1 дозе спрея (1 нажатие на клапан) в каждую ноздрю 3-4 раза
на сутки.

Не превышайте рекомендуемые дозы.

После первого открытия препарат может быть использован в течение 20 дней

Перед введениемспреянеобхідно:

1. Снять колпачок с флакона с раствором.

  1. Снять защитный колпачок с распылителя.
  2. Присоединить распылитель к флакону.
  3. Снять крышку с распылителя.
  4. Активировать распылитель повторным нажатием.

Дiты.

Препарат применяют дети в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно развитие артериальной гипертензии, светобоязни, сильной головной боли, ощущение сжатия в грудной клетке, при этом у детей возможно развитие гипотермии с выраженным угнетением сознания.

Такие реакции требуют немедленного адекватного медикаментозного лечения.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

Частое применение препарата в высоких дозах может стать причиной развития побочных эффектов симпатомиметического типа (повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и др.). Иногда может возникнуть сухость слизистой оболочки носа и горла, а также воспаление сальных желез. Такие эффекты полностью исчезают после прекращения лечения.

Указанные побочные реакции могут быть связаны с применением Ринофлуимуцила; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Психические расстройства: (особенно при длительном и/или чрезмерном применении) тревога, галлюцинации, бред.

Со стороны нервной системы: (особенно при длительном и/или чрезмерном применении) головная боль, беспокойство, возбуждение, бессонница, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: (особенно при длительном и/или чрезмерном применении) ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: (особенно при длительном и/или чрезмерном применении) сухость в полости носа и горла, дискомфорт в полости носа, заложенность носа.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, кожные высыпания.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Системные нарушения и осложнения в месте введения: (особенно при длительном и/или чрезмерном применении)раздражительность, толерантность к действию препарата.

Срок годности. 2, 5 года.

Не использовать по истечении срока годности.

После первого открытия лекарственное средство следует хранить не более 20 дней.

Условия и срок хранения.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Упаковка.

По 10 мл; по 1 флакону с распылителем в картонной пачке.

КлассИяотпуску. Без рецепта.

Производитель.

Замбон С. П. А. /Zambon S. P. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа делла Кіміка, 9 - 36100 Виченца, Италия/Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza, Italy.

Заявитель.

Замбон С. П. А. / Zambon S. P. A.

Местонахождение заявителя и его адрес места провадженняйогодеятельности.

Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Милан, Италия/Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.