Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ригевидон

(RIGEVIDON)

Состав:

действующие вещества: левоноргестрел, этинилэстрадиол;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: левоноргестрела 0, 15 мг и этинилэстрадиола 0, 03 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кармелоза, повидон К-30, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), коповидон, титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, сахароза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 6 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код АТХ G03A А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированные эстроген-прогестагеновые противозачаточные таблетки (мини-пили).

Индекс Перля: 0, 1 на 100 женщин-лет.

Контрацептивная эффективность комбинации этинилэстрадиола и левоноргестрела обеспечивается тремя взаимодополняющими действиями:

• на гипоталамо-гипофизарную систему путем угнетения овуляции;

* на секрет шейки матки, который затрудняет прохождение сперматозоидов;

* на эндометрий, который становится непригодным для имплантации.

Фармакокинетика.

Этинилэстрадиол

Абсорбция

После внутреннего приема этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается через 1, 5 часа. После пресистемной конъюгации и первичного метаболизма абсолютная биодоступность составляет 60 %. Площадь под кривой (АUC) и Смах могут со временем незначительно повышаться.

Распределение

Этинилэстрадиол на 98% связывается с белками плазмы крови, почти полностью с альбумином.

Биотрансформация

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. При гидролизе прямых конъюгатов этинилэстрадиола под действием кишечной флоры вновь образуется этинилэстрадиол, который повторно всасывается, тем самым замыкая круг энтерогепатической циркуляции. Основной путь метаболизма этинилэстрадиола - гидроксилирования, опосредованное цитохромом Р450, в результате чего образуются основные метаболиты - 2-ОН-этинилэстрадиол и 2-метоксиетинілестрадіол. 2-ОН-этинилэстрадиол далее метаболизируется до химически активных метаболитов.

Вывод

Период полувыведения (T½) этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 29 часов (26-33 часа); плазменный клиренс варьируется в диапазоне 10-30 л/час. Выведение конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов происходит с мочой и калом в соотношении 1: 1.

Левоноргестрел

Абсорбция

После перорального приема левоноргестрел быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Левоноргестрел не подвергается пресистемному метаболизму, биодоступность составляет примерно 100 % .

Распределение

Левоноргестрел в значительной степени связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ).

Биотрансформация

Метаболизм осуществляется, главным образом, путем восстановления дельта-4-3-оксо группы и гидроксилирование в положениях 2-альфа, 1-бета и 16-бета с последующей конъюгацией. Большинство метаболитов, которые циркулируют в крови, являются сульфатами 3-альфа, 5-бета-тетрагидро-левоноргестрела. Выведение левоноргестрела происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела также циркулирует в форме 17-бета-сульфата. Метаболический клиренс отличается индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, которые наблюдаются у пациенток.

Вывод

T½ левоноргестрела составляет примерно 36 часов в равновесном состоянии. Левоноргестрел и его метаболиты выводятся в основном с мочой (40-68 %) и около 16-48 %− с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Пероральная контрацепция.

Противопоказания.

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК)не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеуказанных состояний. Если любое из этих заболеваний или состояний возникает впервые во время применения КПК, его прием следует немедленно прекратить:

- наличие или ссылка в анамнезе навенозный тромбоз(например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

- наличие или ссылку в анамнезе на артериальный тромбоз (например, инфаркт миокарда) абопродромальний состояние(например, стенокардия или транзиторная ишемическая атака);

- острое нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе;

- наследственная или приобретенная склонность к развитию венозного или артериального тромбоза, например резистентность к активированному протеину с, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина с, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

- наличие серьезных и множественных факторов риска артериального тромбоза (см. раздел «Особенности применения»);

- патология клапанов сердца, тромбогенные нарушения сердечного ритма;

- сахарный диабет с проявлениями микро-или макроангиопатий;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия;

- мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой;

- панкреатит сейчас или в анамнезе, который связан с тяжелой гипертриглицеридемией;

- болезни печени в тяжелой форме, имеющиеся или в анамнезе, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы;

- наличие или указание в анамнезе на опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

-диагностированные или под подозрением гормонозависимые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез);

- вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии;

- повышенная чувствительность к действующим веществам (левоноргестрела, этинилэстрадиола) или к любой из вспомогательных веществ препарата;

- противопоказан прием препарата Ригевидон в сочетании с препаратами зверобоя (Hypericum perforatum) (см. раздел «взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ригевидон противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, которые содержат омбитасвир/паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. разделы «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует ознакомиться с информацией относительно лекарственного средства, применяемого одновременно для выявления потенциальных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения АЛТ (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»). которые могут быть использованы для лечения и лечения. Поэтому пациенткам, которые принимают Ригевідон, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген или негормональные методы) до начала терапии вышеуказанными комбинированными препаратами. Применение препарата Ригевидон можно восстановить через 2 недели после завершения лечения.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на Ригевидон

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, со своей стороны, вызывает изменения характера менструального кровотечения и/или потере эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены препарата индукция ферментов может длиться до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщины, принимающие лекарственные средства, индуцирующие ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КПК. Если терапия препаратом-индуктором начинается в период применения последних таблеток КПК из текущей упаковки, то прием активных таблеток из следующей упаковки УПК следует начать сразу после окончания активных таблеток в предыдущей упаковке, пропустив прием таблеток плацебо.

Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется применять другой негормональный метод контрацепции.

Следующие взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию ферментов), например барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренз; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КПК

При одновременном применении с КПК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C, могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, что принимается. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Влияние препарата Ригевидон на другие лекарственные средства

КПК могут влиять на метаболизм других препаратов. Учитывая это, могут изменять концентрации действующих веществ в плазме крови и тканях − как повышать (например, циклоспорин), так и снижать (например, ламотриджин).

Тролеандомицин

Может увеличить риск внутрипеченочного холестаза во время одновременного применения с КПК.

Модафинил

Существует риск снижения контрацептивного эффекта во время приема и в следующем цикле после прекращения приема модафинила, поскольку он является индуктором микросомальных ферментов печени.

Необходимо применять обычные пероральные контрацептивы (не низкодозированные) или другие методы контрацепции.

Вемурафениб

Существует риск снижения концентрации эстрогена и прогестагена с последующим риском отсутствия эффективности.

Перампанел

При применении перампанела в дозе, равной или превышающей 12 мг в сутки, существует риск снижения контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять другие методы контрацепции, преимущественно барьерные.

Руфинамид

Приводит к умеренному снижению концентрации этинилэстрадиола. Рекомендуется применять другие методы контрацепции, преимущественно барьерные.

Эторикоксиб

При одновременном применении с эторикоксибом наблюдается повышение концентрации этинилэстрадиола.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, функции надпочечников и почек, а также уровень транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов; показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах нормальных значений.

Особенности применения.

Особые предупреждения

При наличии любых заболеваний/факторов риска, указанных ниже, следует оценить благоприятные эффекты КПК и возможные риски их применения в конкретной женщины и обсудить с ней соответствующие пользу и риск до того, как она примет решение о применении таких препаратов. В случае первого проявления, ухудшения или обострения любого из этих заболеваний или факторов риска женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении приема КПК.

Циркуляторные расстройства

Применение всех комбинированных контрацептивов увеличивает риск развития венозных тромбоэмболических осложнений (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) у женщин, по сравнению с теми, кто их не применяет. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году применения КПК. У женщин, которые применяют пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (< 0, 05 мг этинилэстрадиола) и которые не имеют установленных факторов риска венозной тромбоэмболии, частота возникновения венозных тромбоэмболических ускладненьстановить около 20 случаев на 100000 женщин-лет (у женщин, принимавших КПК, содержащий левоноргестрел) и 40 случаев на 100000 женщин-лет (у женщин, принимавших КПК, содержащий дезогестрел или гестоден). У женщин, не применяющих КПК, данный риск составляет 5-10 случаев на 100000 женщин-лет и 60 случаев из 100000 беременностей. Венозная тромбоэмболия приводит к летальному исходу в 1-2 % случаев.

В1-2 % случаи венозной тромбоэмболии могут приводить к летальным исходам.

Некоторые эпидемиологические исследования установили связь между применением КПК и повышенным риском артериальных тромбоэмболических заболеваний (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака).

Очень редко сообщали о возникновении тромбоза в других кровеносных сосудах например печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых вен, вен сетчатки и артерий у женщин, применявыпероральные контрацептивы. Не существует единого мнения относительно того, связано ли возникновение этих явлений с применением гормональных контрацептивов.

Симптомы венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

- непривычный боль в ноге и/или отек одной ноги;

- внезапная сильная боль в груди, распространяющаяся или не распространяющаяся на левую руку;

- внезапную одышку;

- любая необычная, серьезная, длительная головная боль;

- внезапную частичную или полную потерю зрения;

- удвоение в глазах;

- спутанный язык или афазию;

- вертиго;

- потерю сознания с фокальным эпилептическим приступом или без него;

- слабость или очень сильное онемение, которое внезапно поражает один бок или одну часть тела;

- моторные нарушения;

- «острый живот».

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КПК, повышается:

- с возрастом;

- при наличии в семейном анамнезе(венозная тромбоэмболия у брата, сестры или одного из родителей в относительно раннем возрасте); если подозревают наследственную предрасположенность, необходимо проконсультироваться со специалистом перед применением любого КПК;

- при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой хирургической операции на ногах или серьезной травме; в этих ситуациях советуют прекратить применение КПК (в случае плановой операции − по крайней мере за 4 недели до нее) и не возобновлять прием ранее, чем через 2 недели после полного восстановления;

- при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг / м2);

- нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, применяющих КПК, повышается:

- с возрастом;

- при курении (женщинам в возрасте от 35 лет настоятельно рекомендуется не курить, если они желают применять КПК);

- при наличии дислипопротеинемии;

- при артериальной гипертензии;

- при мигрени;

- при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг / м2);

- при наличии артериальной тромбоэмболии в семейном анамнезе (артериальная тромбоэмболия у брата, сестры или одного из родителей в относительно раннем возрасте); если подозревают наследственную предрасположенность, перед применением перорального контрацептива женщина должна проконсультироваться со специалистом;

-при заболеваниях клапанов сердца;

- при мерцательной аритмии (фибрилляция предсердий).

Наличие одного серьезного фактора риска или множественных факторов риска венозной или артериальной тромбоэмболии также может быть противопоказанием. Следует также учесть вероятность антикоагулянтной терапии. Женщинам, которые применяют КПК, следует обратиться к врачу в случае появления симптомов тромбоза. В случае подозреваемого или подтвержденного тромбоза прием КПК следует прекратить. Нужно также начать адекватную альтернативную контрацепцию через тератогенность антикоагулянтной терапии (кумарины).

В послеродовый период следует учитывать повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

К другим заболеваниям, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Увеличение частоты или тяжести мигрени во время применения КПК (что может быть продромальным или цереброваскулярным явлением) может стать причиной для немедленного прекращения применения КПК.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у женщин, применявших КПК в течение длительного времени (> 5 лет), однако это утверждение все еще спорно, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение и инфицирования вирусом папилломы человека(HPV).

Мета-анализ данных 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые применяют или недавно применяли КПК, незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Доказательства причинно-следственной связи в этих исследованиях не представлены.

Повышение риска может быть связано с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применявших КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией обоих указанных факторов.

У женщин, которые применяют пероральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется в несколько более ранней стадии по сравнению с женщинами, которые не применяли КПК.

В редких случаях у женщин, принимавших КПК, наблюдали доброкачественные (аденома, очаговая узелковая гиперплазия), а еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли могут привести к внутрибрюшным кровоизлияниям, угрожающим жизни. Следует иметь в виду наличие опухоли печени во время дифференциального диагностирования, когда у женщин, применяющих КПК, возникает серьезная боль в верхней части живота, Увеличение печени или при появлении признаков внутрибрюшного кровоизлияния.

Другие состояния

Гипертриглицеридемия

Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску возникновения панкреатита при применении КПК.

Артериальная гипертензия

Сообщалось о незначительном повышении ад у многих женщин, применявших КПК, однако клинически значимые повышения отмечались редко. Только в данных редких случаях немедленное прекращение применения УПК было обосновано. Если при применении КПК при имеющейся гипертензии постоянно повышается уровень артериального давления или значительное повышение артериального давления не отвечает в достаточной степени на противогипертоническое лечение, применение КПК следует прекратить. В некоторых случаях применение КПК можно возобновить, если нормальные значения артериального давления могут быть достигнуты с помощью гипотензивной терапии.

Ангиодема

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Заболевания печени

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема КПК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.

Толерантность к глюкозе / сахарный диабет

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим дозирования для женщин с диабетом, принимающих низкодозированные КПК (содержащие < 0, 05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны быть под постоянным тщательным наблюдением в течение всего периода применения КПК.

Другие состояния

Депрессивное настроение и депрессия являются частыми побочными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщин следует информировать о необходимости обратиться к врачу в случае перепадов настроения и симптомов депрессии, даже если они возникают вскоре после начала лечения.

При рецидиве холестатической желтухи, которая впервые возникла в период беременности или предыдущего применения половых стероидных гормонов, применение КПК следует прекратить.

Поступали сообщения о развитии или обострения таких заболеваний при беременности и при применении КПК(связь с применением КПК не выяснен): желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сіденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Во время применения КПК наблюдалось ухудшение эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазмы следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при применении КПК.

Особое внимание следует уделить пациенткам с гиперпролактинемией.

Медицинское обследование / консультация

Перед началом или возобновлением применения препарата Ригевідон необходимо тщательно изучить анамнез пациентки, включая семейный, а также исключить беременность. Следует также измерить артериальное давление и провести общее обследование, принимая во внимание Противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и особые предостережения (см. раздел «Особенности применения»). Необходимо внимательно прочитать инструкцию для медицинского применения и придерживаться указанных в ней рекомендаций. Частота и характер обследований должны основываться на действующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Следует предупредить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (Спида) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КПК может снижаться, например в случае пропуска приема таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), рвоты, диареи (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Снижение контроля за циклом

Как и в случае со всеми КПК, могут развиться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения препарата, поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после завершения периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или случаются после нескольких регулярных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Данные меры могут включать кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение во время привычного перерыва в приеме КПК. Если вы относитесь к разделу " способ применения и дозы», то вероятность маловероятна. Однако если указание раздела " способ применения и дозы»перед первоювидсутнистюкровотечивидминине были выполнены или качещоменструальное кровотечение отсутствует в течение двух циклов, то следует исключить беременностьпредпродолжениямзастосування КПК.

Повышение уровня АЛТ

Во время клинических испытаний с пациентами, получавшими лекарственные средства для лечения инфекций вирусного гепатита С (HCV), содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, было выявлено повышение уровня трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз. Это происходило со значительно большей частотой у женщин, которые применяли лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие, как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Вспомогательные вещества

Ригевідон, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозы моногидрат. Женщинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозине следует применять данное лекарственное средство.

Ригевидон, таблетки, покрытые оболочкой, содержит сахарозу. Женщинам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушениями всасывания глюкозы и галактозы и сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует применять этот препарат.

Ригевидон, таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержит натрия кармелозу. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически лекарственное средство свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Ригевідон не показан для применения в период беременности.

Если женщина забеременела во время применения таблеток, то дальнейшее применение должно быть немедленно прекращено.

Результаты большого количества эпидемиологических исследований не выявили ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые применяли КПК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном применении противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.

Период кормления грудью. Пероральные гормональные контрацептивы могут влиять на лактацию, поскольку они могут снижать количество и изменять состав грудного молока. Ввиду этого, применение КПК не рекомендуется до прекращения кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов могут проникать в грудное молоко. Эти количества могут иметь влияние на ребенка. Если женщина желает кормить грудью, необходимо предложить ей другие средства контрацепции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. У женщин, применявших КПК, не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автотранспортными средствами и управлять механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Как принимать Ригевидон

Внутренне, в порядке, который указан на упаковке, примерно в то же время, по1таблетке в сутки, запивая небольшим количеством жидкости.

Ригевидон применять ежедневно по 1 таблетке в сутки в течение 21-го дня. Каждую следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва, во время которого обычно наступает менструальноподобной кровотечение (обычно она начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблетки из следующей упаковки).

Как начинать применение препарата Ригевідон

При первом приеме

Прием таблеток следует начинать в 1-й день естественного цикла, то есть в первый день менструального кровотечения.

Переход с другого КГК(таблеток, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Применение Ригевідону необходимо начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего противозачаточного средства, но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или таблетки плацебо предыдущего противозачаточного средства.

Первую таблетку препарата необходимо принять в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда должен быть наклеен новый трансдермальный пластырь или введено новое кольцо.

Переход к применению препарата Ригевідон от препарата, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекция, имплант или внутриматочная система с прогестагеном)

Переход с мини-пили может быть осуществлен в любой день менструального цикла. Прием препарата Ригевидон следует начинать на следующий день после прекращения применения мини-пили.

Переход с имплантата и внутриматочной системы – в день их удаления, с инъекции − в день, когда должна быть назначена следующая инъекция.

Во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в и триместре беременности

Применение препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родовили после аборта во II триместре беременности

В случае кормления грудью см. раздел«Применение в период беременности или кормления грудью».

Применение препарата следует начинать с 21-28-го дня после родов и при отказе от кормления грудью или аборта во II триместре беременности, поскольку существует риск развития тромбоэмболических расстройств в течение послеродового периода. Если женщина начинает принимать таблетку позже, следует дополнительно применять барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить возможную беременность или дождаться первой менструации.

Что делать при пропуске приема таблеток

Эффективность контрацепции может снизиться в случае пропуска в приеме таблеток, особенно, если при этом увеличивается период времени между приемами последней таблетки из текущей блистерной упаковки и первой таблетки из следующей упаковки.

Если с того времени, когда должна была быть принята очередная таблетка, прошло 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщине следует принять пропущенную таблетку сразу же, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время.

Если с того времени, когда должна была быть принята очередная таблетка, прошло более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней.
Адекватное угнетение системы гипоталамус–гипофиз − яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с вышеизложенным в повседневной жизни следует руководствоваться нижеуказанными рекомендациями:

1 неделя

Последняя пропущенная таблетка должна быть принята сразу после того, как женщина об этом вспомнит, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Далее прием таблеток продолжается в привычном режиме. Кроме того, в течение следующих 7 дней дополнительно следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Если в течение предыдущих 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе пропуск до 7-дневного перерыва в приеме препарата, тем выше риск беременности.

2 неделя

Последняя пропущенная таблетка должна быть принята сразу после того, как женщина об этом вспомнит, даже если она должна принять 2 таблетки одновременно. Далее прием таблеток продолжается в привычном режиме. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском первой таблетки, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Риск критического снижения контрацептивного защиты является неизбежным из-за предстоящей 7-дневный перерыв в применении препарата. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеуказанных вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из предложенных далее вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Последняя пропущенная таблетка должна быть принята сразу же, как женщина об этом упомянула, даже если должны быть приняты 2 таблетки одновременно. Далее прием таблеток продолжается в привычном режиме. Таблетки из следующей упаковки пациентка должна начать принимать на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть паузы между упаковками быть не должно. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобной кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Женщине можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае пациентка должна сделать перерыв в приеме препарата продолжительностью до 7 дней, включая те дни, в которые она забыла принять таблетки, а затем начать принимать таблетки из следующей упаковки препарата.

Если женщина пропустила прием таблеток и после этого у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого привычного перерыва в применении препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых нарушений со стороныжелудочно-кишечного тракта (рвота или диарея) возможно неполное всасывание препарата, поэтому необходимо применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота или тяжелая диарея, необходимо как можно скорее принять новую таблетку. По возможности, новую таблетку следует принять не позднее 12 ч после привычного времени приема. Если прошло более 12 часов, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Что делать при пропуске приема таблеток».

Как сместить время наступления менструации или задержать менструацию

Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Ригевідон из новой упаковки следует начать на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Длительность задержки менструального кровотечения может происходить настолько долго, насколько желает женщина, вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажущие выделения. Регулярное применение препарата Ригевидон может быть восстановлено после привычного 7-дневного перерыва.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, 7-суточную перерыв в применении препарата сокращают на желаемое количество дней.

Чем меньше перерыв в применении препарата, тем вероятнее, что менструальноподобной кровотечение не возникнет, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема таблеток из следующей упаковки (как в случае задержки наступления менструации). Важно подчеркнуть, что перерыв в применении препарата увеличивать нельзя.

Дети.

Препарат не предназначен для приема детьми.

Передозировка.

Симптомы передозировки пероральными контрацептивами зарегистрированы у взрослых, подростков и детей в возрасте до 12 лет.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, боль в молочных железах, головокружение, боль в животе, сонливость/слабость и влагалищное кровотечение у молодых девушек.

Никаких антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

При одновременном применении этинилэстрадиола и левоноргестрела сообщалось о побочных реакциях, указанных ниже.

Самые серьезные побочные эффекты, такие как венозная и артериальная тромбоэмболия, рак шейки матки, рак молочной железы и злокачественные опухоли печени, описаны в разделе «особенности применения».

Система органов	Частота возникновения побочных реакций
Частые (≥1/100, < 1/10)	Нечастые (≥1/1000, < 1/100)	Одиночные (≥1/10000, < 1/1000)	Редкие (<1/10 000)	Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)
Инфекционные и паразитарные заболевания	Вагинит, включая вагинальный кандидоз
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)				Гепато-целлюлярная карцинома, доброкачественные опухоли печени (очаговая узелковая гиперплазия, аденома печени)
Со стороны иммунной системы			Повышенная чувствительность, анафилактические реакции с очень редкими случаями крапивницы, ангиодема, нарушение кровообращения и тяжелые нарушения дыхания	Обострение системной красной волчанки
Со стороны обмена веществ и питание		Изменения в аппетите (повышен-ние или понижение)	Нарушение толерантности к глюкозе	Обострение порфирии
Со стороны психики	Изменения настроения, включая депрессию, изменение либидо
Со стороны нервной системы	Головная боль, повышенная возбудимость, головокружение	Мигрень		Обострение хореи
Со стороны органов зрения			Непереносимость контактных линз	Неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки
Со стороны сосудов		Артериальная гипертензия	Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЕ)	Усиление варикозной болезни вен
Со стороны ЖКТ	Тошнота, рвота, боль в животе	Диарея, колики в животе, вздутие живота		Ишемический колит	Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
Со стороны печени и желчевыводящих путей			Холестатическая желтуха	Панкреатит, конкременты в желчном пузыре, холестаз	Повреждение клеток печени (например, гепатит, нарушение функции печени)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Акне	Высыпания, крапивниц-ка, хлоазма (мелано-дермия) с риском персисти-рования, гирсутизм, выпадение волосы	Узловатая эритема	Мульти-формная эритема
Со стороны почек и мочевыводящих путей				Гемолитико-уремический синдром
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Боль, напряже-ность, отек и выделения из молочных желез, дисменорея, нарушение менструаль-ного цикла, эктопия шейки матки и влагалищные выделения, аменорея
Общие расстройства	Задержка жидкости / на-бряки, изменение массы тела (увеличение или уменьшение)
Исследование		Изменение уровня липидов в сыворотке крови, включая гипер-триглицеры-демию		Снижение содержания фолатов в сыворотке крови

У женщин, применяющих КПК, были зарегистрированы такие серьезные побочные реакции, которые описаны в разделе " особенности применения»:

- венозные тромбоэмболические расстройства;

- артериальные тромбоэмболические расстройства;

- артериальная гипертензия;

- опухоли печени;

- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, Порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха.

Частота диагностирования рака молочной железы среди женщин, принимающих КПК, несколько повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается изредка, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, которые применяют в настоящее время или недавно применяли КПК, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением УПК неизвестна. Подробную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или снижению контрацептивной действия может возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 250С.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 21 таблетке, покрытой оболочкой, в блистере; по 1 или 3 блистера вместе с картонным футляром для хранения блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.