РИФОНАТ раствор 50 мг/мл

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Контейнер полимерный 10 мл №10x1

Контейнер полимерный 10 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РИФАМИЦИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16909/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.08.2023
  • Состав: 1 мл раствора содержит рифамицина натрия 50 мг; 1 контейнер содержит рифамицина натрия 500 мг/
  • Торговое наименование: РИФОНАТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от +2 ºС до +8 ºС в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Противотуберкулезные средства. Антибиотики.

Упаковка

Контейнер полимерный 10 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РИФОНАТ раствор 50 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

РИФОНАТ®

(RIFONAT®)

Состав:

действующее вещество: рифамицин натрия;

1 мл раствора содержит рифамицина натрия 50 мг;

1 контейнер содержит рифамицина натрия 500 мг;

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия метабисульфит (E 223), натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, динатрия эдетат, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Противотуберкулезные средства. Антибиотики. Код АТХ Ј04АВ03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рифамицин (в виде натриевой соли) – полусинтетический антибиотик широкого спектра действия. Селективно ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразу чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении внутриклеточно и внеклеточно расположенных микроорганизмов. Является противотуберкулезным препаратом первого ряда.

В низких концентрациях оказывает бактерицидное действие наMycobacterium tuberculosis, Brucella spp. , Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Rickettsia typhi, Mycobacterium leprae; в высоких концентрациях на некоторые грамотрицательные микроорганизмы. Высокоактивный относительноMycobacterіum tuberculosіs. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphіlococcus spp. , в том числе и множественно устойчивых; Streptococcus spp. , Bacillus anthracis, Clostridium spp. , а также в отношении некоторых грамотрицательных микроорганизмов: Neіsserіa menіngіtіdіs, Haemophіlus иnfluenzae, Brucella spp. , Legionella pneumophila. Действует на возбудителейBrucella spp. , Legionella pneumophila, Salmonella typhi, Mycobacterium leprae, Chlamydia trachomatis, Rіckettsіa prowazekіі.

Устойчивость к рифамицину развивается быстро. Перекрестной устойчивости с другими противотуберкулезными препаратами (за исключением других рифамицинов) не отмечено.

Фармакокинетика.

Связывание с белками плазмы высокое– 84-91 %. Рифамицин хорошо проникает в ткани и жидкие среды организма и обнаруживается в терапевтических концентрациях в плевральном экссудате, мокроте, содержимом каверн, костной ткани. Сквозь ГЭБ проникает только в случае воспаления мозговых оболочек. Проникает сквозь плаценту, в грудное молоко. Наибольшая концентрация препарата создается в тканях печени и почек. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита. После внутривенного введения терапевтическая концентрация сохраняется в течение 8-12 часов. Период полувыведения (T½) составляет 3-5 часа. Является аутоиндуктором-ускоряет свой метаболизм в печени, в результате чего системный клиренс - 6 л/часов после введения первой дозы возрастает до 9 л / час после повторного приема. Выводится преимущественно с желчью, 80 % –в виде метаболита; 20 % – почками.

У пациентов с нарушениями выделительной функции почек T½ удлиняется только в тех случаях, когда его дозы превышают 600 мг. У пациентов с нарушениями функции печени отмечается увеличение концентрации рифамицина в плазме крови и удлинение T½.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (в первую очередь стафилококками), в том числе:

- инфекции кожи и мягких тканей: фурункулез, пиодермии, абсцессы, увеличение лимфатических узлов;

- остиомиелит;

- бронхолегочные инфекции;

- стафилококковые сепсисы;

- инфекции желчных путей, вызванные грамотрицательными бактериями или смешанной бактериальной флорой (при отсутствии механической желтухи или септического синдрома).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к рифамицину или к другим компонентам препарата.

Механическая желтуха.

Инфекционный гепатит, в том числе недавно перенесенный (менее 1 года).

Хроническая почечная недостаточность.

Легочно-сердечная недостаточность II-III степени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Рифамицин способствует снижению активности (вызывает индукцию ферментных систем печени, ускоряет метаболизм) теофиллина, пероральных антикоагулянтов, пероральных противодиабетических препаратов, гормональных контрацептивов, препаратов наперстянки, β-адреноблокаторов, эналаприла, дизопирамида, мексилетина, верапамила, фенитоина, хинидина, глюкокортикостероидов, хлорамфеникола, дапсону, азатиоприна, циметидина, противогрибковых препаратов (кетоконазола, итраконазола), бензодиазепинов, циклоспорина А.

Изониазид и / или пиразинамид повышают частоту и тяжесть нарушений функции печени более чем во время назначения одного рифамицина у больных с заболеванием печени в анамнезе.

Особенности применения.

При длительном применении препарата показан систематический контроль периферической крови и функции печени и почек.

При лечении возможно быстрое развитие резистентности микроорганизмов, в частности стафилококков.

В период лечения нельзя применять микробиологические методы определения концентрации фолиевой кислоты и витамина В12 в сыворотке крови.

На фоне лечения кожа, мокрота, пот, кал, слезная жидкость, моча приобретают оранжево-красный цвет, также может закрашивать мягкие контактные линзы.

С осторожностью применять истощенным больным.

Рифонат®содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Пациенткам, которые применяли Гормональные контрацептивы для системного использования в период лечения препаратом Рифонат®, необходимо перейти на другие методы контрацепции.

При развитии суперинфекций необходимо принять надлежащие терапевтические меры и остановить лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности Рифонат® противопоказан.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно капельно.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет с массой тела более 25 кг Ріфонат® назначать внутривенно капельно в суточной дозівід 500 мг до 1 г, которую делить на два приема с соблюдением 12-часового интервала между введениями.

Максимальная суточная доза для взрослых может быть увеличена до 1, 5 г С соответственно распределенными приемами.

Детям в возрасте до 6 лет назначать Рифонат®в дозе 10-30 мг/кг массы в сутки.

Рифонат®можно применять для внутривенного медленного введения.

Для внутривенного капельного введения необходимо непосредственно перед применением растворить содержимое контейнера в физиологическом растворе или растворе глюкозы.

Дети. Препарат не применять детям в возрасте до30 месяцев.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны.

Побочные реакции.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, эрозивный гастрит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз, билирубина в плазме крови, гепатит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения, гемолитическая анемия.

Неврологические расстройства: головная боль, снижение остроты зрения, атаксия, нарушение координации движений, дезориентация.

Со стороны мочевыделительной системы: некроз почечных канальцев, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Эндокринные расстройства: дисменорея.

Со стороны иммунной системы: отек Квинке, анафилактический шок, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Общие и местные расстройства: горячка, флебит.

Другие: красно-коричневая окраска мочи, кала, слюны, мокроты, пота, слез, индукция порфирии.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от +2 ºС до +8 ºС в оригинальной упаковке.

Разрешается хранение при температуре не выше +25 ºС не более 90 дней.

После открытия оригинальной упаковки (пакета из фольги) препарат следует хранить при температуре от +2 ºС до + 8 ºС не более 14 суток.

Несовместимость.

Препарат не смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе " способ применения и дозы».

Упаковка. По10 мглу полимерном контейнере; по 10 полимерных контейнеров в пакете, по 1 пакету в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. Тел. : (044) 281-01-01.